Muss der Anmelder die Begründung für eine Nichteinstufung nach Art. 40 (1) (d) der CLP-Verordnung angeben, wenn eine Einstufung für einen Endpunkt per definitionem ausgeschlossen ist?
Helpdesk-Nummer: 0377
Ja. Anmelder, d. h. Hersteller und Importeure, müssen immer eine Begründung für das Fehlen einer Einstufung („no classification“) angeben, und zwar in Übereinstimmung mit den Grundregeln beschrieben auf Seite 46 der Anleitung zum "Ausfüllen eines technischen Dossiers für Registrierungen und PPORD-Mitteilungen":
Der Grund für das Fehlen einer Einstufung sollte nach folgenden Grundregeln ausgewählt werden:
- Wenn Sie nicht über relevante Daten oder andere geeignete und zuverlässige Informationen verfügen, die mit den Einstufungskriterien verglichen werden können, ist die Option data lacking (Daten fehlen) auszuwählen.
- Wenn Sie zwar über Daten oder andere Informationen verfügen, diese Daten aber nicht zuverlässig sind (z. B. wegen mangelnder Qualität), oder wenn sich die Ergebnisse mehrerer Studien oder die Informationen widersprechen, ist die Option inconclusive (nicht schlüssig) zu wählen. In diesen Fällen können die verfügbaren Daten bzw. Informationen nicht als solide Basis für eine Einstufung herangezogen werden.
- Wenn ein Stoff zwar in einer Studie mit angemessener nachweisbarer hoher Qualität geprüft wurde oder wenn für ihn andere Informationen hoher Qualität vorliegen, das Ergebnis aber zu der Schlussfolgerung geführt hat, dass die Einstufungskriterien nicht erfüllt sind, ist die Option conclusive but not sufficient for classification (schlüssig, aber zur Einstufung nicht ausreichend) auszuwählen.
Außerdem wird darauf hingewiesen, dass es in der CLP-Verordnung bestimmte Ausnahmen von der Einstufung gibt:
- wenn ein Stoff als hautätzend Kat. 1 eingestuft wird, braucht er nicht als schwer augenschädigend eingestuft werden (aber nicht umgekehrt),
- wenn ein Stoff nach bestimmten physikalischen Gefahren eingestuft wird, braucht er nicht nach bestimmten anderen physikalischen Gefahren eingestuft werden,
- wenn ein Stoff einen bestimmten Aggregatzustand aufweist, z. B. wenn es sich um ein Gas handelt, muss er nicht als oxidierender Feststoff oder als korrosiv gegenüber Metallen eingestuft werden.
Bei solchen Einstufungsausnahmen sollten Sie „conclusive, but not sufficient for classification“ als Grund für das Fehlen einer Einstufung auswählen.
Beachten Sie, dass ein Grund ausgewählt werden muss, wenn eine bestimmte Einstufung nicht erfolgt. Dem Unternehmen bleibt es jedoch überlassen, welchen Grund es auswählt. Geben Sie in IUCLID keinen Grund für das Fehlen einer Einstufung („no classification“) ein, dann fällt das Dossier bei der TCC-Überprüfung (Überprüfung auf technische Vollständigkeit) durch.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 219)