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Datenanforderungen

Welche Daten benötigen Sie für eine Registrierung?

Die Datenanforderungen für eine Registrierung werden in Artikel 10 der REACH-Verordnung genannt. Darüber hinaus gibt es mengenabhängige Informationsanforderungen gemäß Artikel 12 der Verordnung.

Das Registrierungsdossier gemäß Artikel 10 muss ein technisches Dossier und soweit erforderlich einen Stoffsicherheitsbericht enthalten. Dieser kann auch die relevanten Verwendungs- und Expositionskategorien umfassen.

Die erforderlichen Informationen zum technischen Dossier sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt:

Informationen nach Artikel 10 - Technisches DossierBezug
Identität des Herstellers bzw. ImporteursAnhang VI Abschnitt 1
Identität des StoffesAnhang VI Abschnitt 2
Informationen zur Herstellung und Verwendung des StoffesAnhang VI Abschnitt 3
Einstufung und Kennzeichnung des StoffesAnhang VI Abschnitt 4
Leitlinien für die sichere VerwendungAnhang VI Abschnitt 5
Einfache Studienzusammenfassungen und qualifizierte Studienzusammenfassungen (sofern nach Anhang I erforderlich) der vorgenommenen Prüfungen (der Registrant muss im rechtmäßigen Besitz dieser Studienzusammenfassungen sein oder die Erlaubnis haben, darauf Bezug zu nehmen)Anhang VII bis XI
Angabe, welche Informationen von einem geeigneten Sachverständigen geprüft worden sind
Versuchsvorschläge für die Versuche, die oberhalb einer Menge von 100 t/a notwendig werdenAnhänge IX und X
Informationen über die Exposition für Stoffe in Mengen von 1 bis 10 Tonnen Anhang VI Abschnitt 6
Ggf. einen begründeten Antrag, dass bestimmte Informationen nicht im Internet veröffentlicht werden sollenArtikel 119 Absatz 2

Mengenabhängige Informationsanforderungen zur Registrierung nach Artikel 12

Die mengenabhängigen Mindestanforderungen für das technische Dossier zur Registrierung nach Artikel 10 beschreibt der Artikel 12 in Zusammenhang mit den Anhängen VI bis XI. Darüber hinaus müssen alle physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen enthalten sein, die für den Registranten relevant sind und ihm zur Verfügung stehen.

Vorzulegende physikalisch-chemische Daten für alle Stoffe, die in Mengen von mehr als 1 t/a hergestellt oder importiert werden

  • Aggregatzustand
  • Schmelz-/ Gefrierpunkt
  • Siedepunkt
  • Relative Dichte
  • Dampfdruck
  • Oberflächenspannung
  • Wasserlöslichkeit
  • Verteilungskoeffizient
  • Flammpunkt
  • Entzündlichkeit
  • Explosionsfähigkeit
  • Selbstentzündungstemperatur
  • Brandfördernde Eigenschaften
  • Granulometrie

Vorzulegende toxikologische und ökotoxikologische Daten in Abhängigkeit von der registrierten Stoffmenge

Im Falle von höhertonnagigen Stoffen sind auch die Anforderungen für die darunter liegenden Tonnagen zu erfüllen (in der Tabelle links der jeweiligen Spalte stehende Versuche). Bei Phase-in-Stoffen unter 10 t/a kann unter bestimmten Umständen auf diese Tests verzichtet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter der Seite Anhang III in diesem Bereich.

Mehr als 1 t/a - Anhang VII (*)Mehr als 10 t/a - Anhang VIIIMehr als 100 t/a - Anhang IXMehr als 1000 t/a - Anhang X
Reizung der Haut (in vitro)Reizung der Haut (in vivo)Subchronische Toxizität (90-Tage-Test)Langzeittoxizität (> 12 Monate)
Reizung der Augen (in vitro)Reizung der Augen (in vivo)Kurzzeittoxizität (terrestrische Organismen) (**)Reproduktionstoxizität (Zwei-Generationen-Prüfung) (**)
Sensibilisierung bei HautkontaktIn-vitro-Zytotoxizität oder in-vitro-MikronukleustestEntwicklungstoxizität (**)Karzinogenität (**)
Mutagenität in-vitro (Amestest)Genmutation an SäugerzellenLangzeittoxizität (Daphnien) (**)Langzeittoxizität (terrestrische Organismen) (**)
Kurzzeittoxizität (Daphnientest)Akute Toxizität (inhalativ)Langzeittoxizität (Fische) (**)Langzeittoxizität (Organismen im Sediment) (**)
Akute Toxizität (oral)Akute Toxizität (dermal)Bioakkumulation (Fische) (**)Langzeittoxizität (Vögel) (**)
Hemmung AlgenwachstumKurzzeittoxizität (28-Tage-Test) (**)
Biologische AbbaubarkeitScreening Entwicklungstoxizität (**)
Kurzzeittoxizität (Fische)
Hemmung Belebtschlammatmung

* Für Stoffe, die in einem Mengenbereich von 1 – 10 Tonnen pro Jahr hergestellt/importiert werden und die nicht den Kriterien des Anhanges III entsprechen, sind nur die physikalisch-chemischen Anforderungen des Abschnitt 7 erforderlich.
** Tests, auf die gegebenenfalls expositionsbedingt verzichtet werden kann.