Meldung zur gesundheitlichen Notversorgung,
© ECHA
Gemäß Artikel 45 der CLP-Verordnung sind Unternehmen, die gefährliche Gemische in Verkehr bringen, verpflichtet, den zuständigen nationalen Stellen über bestimmte gefährliche Gemische Informationen zur Verfügung zu stellen. Die benannten Stellen leiten diese Informationen an die Giftinformationszentren weiter, damit diese im Notfall Empfehlungen geben können.
In Anhang VIII, der im März 2017 angenommenen wurde, sind die harmonisierten Anforderungen für Meldungen an Giftinformationszentren (PCN) festgelegt. Dieser ist seit dem 01.01.2021 verbindlich in allen Mitgliedstaaten anzuwenden. Zentrale Elemente der Harmonisierung sind das einheitliche Mitteilungsformat (PCN-Format) sowie die Möglichkeit, die Mitteilungen über ein zentrales Mitteilungsportal bei der ECHA einzureichen.
In Deutschland ist auf der Grundlage des § 16e Absatz 1 Chemikaliengesetz (ChemG) das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) als benannte Stelle verantwortlich für die Entgegennahme, Bearbeitung und Weiterleitung der Produktinformationen an die sieben deutschen Giftinformationszentren.
Neben der Mitteilungspflicht nach Artikel 45 der CLP-Verordnung besteht in Deutschland auch eine direkte Mitteilungspflicht an das BfR für alle Produkte, die dem Wasch- und Reinigungsmittelgesetz (WRMG) unterliegen, unabhängig von ihrer Einstufung. Aufgrund von Gefahren für die menschliche Gesundheit oder physikalischer Gefahren sind eingestufte Wasch- und Reinigungsmittel, die Gemische darstellen, nach den Regeln des Artikels 45 in Verbindung mit Anhang VIII der CLP-Verordnung und § 16e ChemG mitzuteilen. Eine gesonderte Mitteilung nach WRMG für diese Produkte muss nicht erfolgen.
In den „Leitlinien zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung – Anhang VIII der CLP-Verordnung“ der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) (Download am Ende dieses Artikels) finden Sie grundlegende Informationen zu dem neuen Meldesystem. Es wird empfohlen diese Broschüre zunächst vollständig zu lesen. Im Folgenden werden vorwiegend die Aspekte des neuen Meldesystems angesprochen, die spezifisch für das Inverkehrbringen in Deutschland von Bedeutung sind.
Anhang VIII definiert drei verschiedene Verwendungskategorien von Gemischen: die Verwendung durch Verbraucher, die Verwendung durch Gewerbetreibende und die industrielle Verwendung. Für die verschiedenen Verwendungskategorien gelten unterschiedliche Mitteilungsfristen, ab denen die neuen Regelungen angewendet werden müssen:
Für Gemische, die zur industriellen Verwendung bestimmt sind, gelten die alten nationalen Regelungen fort. In Deutschland sind in § 28 Absatz 12 ChemG Übergangsregelungen geregelt.
Ein zentrales Element der harmonisierten Mitteilung ist unter anderem der eindeutige Rezepturidentifikator (UFI). Dieser 16-stellige alphanummerische Code wird jedem zu meldenden Gemisch zugeordnet und muss grundsätzlich auf dem Kennzeichnungsetikett oder der inneren Verpackung angebracht werden. Bei unverpackten Gemischen oder Gemischen für die industrielle Verwendung kann der UFI alternativ im Sicherheitsdatenblatt (SDS) angegeben werden.
Mitteilungen im PCN-Format können in Deutschland an das BfR übermittelt, oder über ein zentrales Portal der ECHA eingereicht werden. Das BfR erhält die bei der ECHA eingereichten an Deutschland gerichteten Mitteilungen dann von der ECHA. In diesem Fall liegt eine wirksame Mitteilung erst dann vor, wenn die Mitteilung beim BfR eingegangen ist. Für das mitteilende Unternehmen ist dies direkt im REACH-IT Portal sichtbar. Das BfR versendet keine Bestätigung. Links zu diesen Onlineportalen finden Sie am Ende des Artikels.
In Deutschland wird keine Gebühr für die Meldung erhoben.
Nach dem neuen Mitteilungssystem müssen bestimmte gefährliche Gemische mitgeteilt werden, wenn sie in den Geltungsbereich der CLP-Verordnung fallen und in Verkehr gebracht werden. Stoffe, die als solche in Verkehr gebracht werden, müssen in keinem Fall mitgeteilt werden.
für den Endverbraucher bestimmten Gemische in Form von Fertigerzeugnissen:
Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung
Mitgeteilt werden müssen nur solche Gemische, die entweder eine Einstufung als gesundheitsgefährlich oder eine Einstufung in eine der Gefahrenklassen für physikalische Gefahren (mit Ausnahme der Klassen explosive Gemische und Gase unter Druck) haben. Das heißt auch, dass Gemische, die nur als umweltgefährlich eingestuft sind, von der Mitteilung ausgenommen sind. Gemische, die ausschließlich in eine oder mehrere der in der nachfolgenden Box genannten Gefahrenkategorien eingestuft sind, müssen daher nach dem neuen Mitteilungsverfahren nicht mitgeteilt werden.
| Gefahrenkategorie | Sicherheitshinweis | Gefahrenkategorie | Sicherheitshinweis |
|---|---|---|---|
| Unst. Expl. | H200 | Liq. | H280 |
| Expl. 1.1 | H201 | Diss. | H280 |
| Expl. 1.2 | H202 | Ref. Liq. | H281 |
| Expl. 1.3 | H203 | Aquatic Acute 1 | H400 |
| Expl. 1.4 | H204 | Aquatic Chronic 1 | H410 |
| Expl. 1.5 | H205 | Aquatic Chronic 2 | H411 |
| Expl. 1.6 | - | Aquatic Chronic 3 | H412 |
| Comp. | H280 | Aquatic Chronic 4 | H413 |
| Ozone 1 | H420 |
Gemische für die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung und für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Sinne des Artikels 3 Absatz 22 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) sind ebenfalls, unabhängig von ihrer Einstufung, von der Mitteilungspflicht ausgenommen.
In Artikel 45 und Anhang VIII der CLP-Verordnung werden Importeure und nachgeschaltete Anwender, die bestimmte gefährliche Gemische in Verkehr bringen, als Verantwortliche für die Übermittlung der Informationen an die benannten Stellen (in Deutschland das BfR) genannt. Importeure und nachgeschaltete Anwender sind daher die primär Mitteilungspflichtigen.
Der Begriff des Importeurs ist dabei im Sinne der Definitionen der CLP-Verordnung und REACH-Verordnung zu verstehen. Es handelt sich dabei ausschließlich um die Einfuhr aus Ländern, die nicht dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) angehören. Da der Import definitionsgemäß immer als ein Inverkehrbringen gilt, ist auch dann eine Meldung notwendig, wenn ein Importeur ein Gemisch ausschließlich zur innerbetrieblichen Verwendung einführt. Daher sind Unternehmen mit Sitz in Deutschland, die ein Gemisch aus dem Nicht-EWR einführen immer zu einer Meldung an das BfR verpflichtet, wenn die Voraussetzungen für eine Meldung vorliegen.
Für Unternehmen, die ihren Sitz nicht in Deutschland haben, ist eine Mitteilung in Deutschland immer dann vorgeschrieben. wenn diese Gemische in Deutschland in Verkehr bringen. Die Meldung hat immer durch den Inverkehrbringer zu erfolgen, der das Gemisch in dem entsprechenden Land in Verkehr bringt. Wenn zum Beispiel ein französisches Unternehmen ein Gemisch formuliert und dieses an einen Händler in Deutschland verkauft, muss die Meldung in Deutschland durch das französische Unternehmen erfolgen.
Nachgeschaltete Anwender sind all jene Firmen, die Gemische formulieren und umfüllen. Händler sind von der Meldepflicht nicht erfasst. Inwieweit "Rebrander" (Umbenenner) oder "Relabeller" (Neukennzeichner) als Händler oder nachgeschaltete Anwender zu betrachten sind, wird auf EU-Ebene nicht einheitlich gesehen. Belgien, Deutschland, Griechenland und Frankreich fassen dabei - im Gegensatz zur Mehrheit der Mitgliedstaaten - die oben genannten Akteure als nachgeschaltete Anwender auf. Dementsprechend sind aufgrund der nationalen Gesetzgebung in diesen Ländern als nachgeschaltete Anwender auch "Relabeller" und "Rebrander" zur Mitteilung verpflichtet.
Auch Händler können eine wichtige Rolle bezüglich der Verpflichtung der nachgeschalteten Anwender und Importeure spielen, den benannten Stellen Informationen zur Verfügung zu stellen, die schließlich von Giftnotrufzentren für ihre Arbeit genutzt werden. Nach Artikel 4 Absatz 10 der CLP-Verordnung müssen alle in Verkehr gebrachten Stoffe und Gemische mit der CLP-Verordnung in Einklang stehen. Alle Akteure in einer Lieferkette, auch Händler sind verpflichtet, dafür zu sorgen, dass die Gemische, die sie in Verkehr bringen, den Regelungen der CLP-Verordnung entsprechen. Dies bedeutet, dass auch Händler dafür mitverantwortlich sind, sicherzustellen, dass die Gemische, die sie in dem Land, in dem diese in Verkehr gebracht werden, mitgeteilt wurden beziehungsweise mitgeteilt werden. Dies ist vor allem dann von Bedeutung, wenn Händler Gemische in einem anderen Mitgliedstaat vertreiben wollen, als der in dem sie selber ansässig sind. Auch wenn sie selbst nicht direkt zur Mitteilung verpflichtet sind, müssen Händler sicherstellen, dass in dem Mitgliedstaat in dem sie das Gemisch in Verkehr bringen wollen eine Mitteilung vorliegt. Diese kann entweder von einem Akteur weiter oben in der Lieferkette durchgeführt werden oder vom Händler selbst.
Bis zu der Mitteilungsfrist in Anhang VIII der CLP-Verordnung gilt für industriell verwendete Gemische weiterhin das bisherige nationale Meldeverfahren, wie es in § 16 e ChemG in seiner bis zum 31. Dezember 2019 geltenden Fassung geregelt war. Dies ergibt sich wiederum aus der Übergangsfrist in § 28 (12) ChemG. Bis dahin gelten auch die bisherigen nationalen Regelungen zu den mitteilungspflichtigen Personen. So hat zum Beispiel ein Händler, der ein gefährliches Gemisch für die industrielle Verwendung aus einem anderen europäischen Land nach Deutschland einführt, eine direkte Mitteilungspflicht, während mit dem neuen europäisch harmonisierten System diese Pflicht in der Regel auf seinen europäischen Lieferanten übergeht.
Mitteilungen an das BfR zur Erfüllung der Mitteilungspflichten für Gemische, die für die industrielle Verwendung vorgesehen sind, können bis zum Erreichen der Mitteilungsfrist (01.01.2024) entweder im bisherigen nationalen Mitteilungformat (XProduktmeldung) oder im neuen europäischen Mitteilungsformat (PCN-Format) erfolgen. Die Einreichung von Mitteilungen im Format XProduktmeldung kann nur direkt beim BfR erfolgen. Die Einreichung von Mitteilungen im PCN-Format kann wahlweise über das zentrale Portal der ECHA oder direkt beim BfR erfolgen.
Für Gemische zur Verwendung durch Verbraucher und/oder Gewerbetreibende, die bis zum 31.12.2020 nach dem nationalen Meldeverfahren beim BfR mitgeteilt wurden, und die nicht gemäß den Vorgaben nach Anhang VIII der CLP-Verordnung erstellt wurden, gilt nach Anhang VIII eine verlängerte Übergangsfrist bis zum 01.01.2025. Erst ab dann muss eine Mitteilung im harmonisierten Format erfolgen.
Für industriell verwendete Gemische besteht noch bis zum 31.12.2023 die Möglichkeit zur vereinfachten Meldung an die ISi-Datenbank des IFA. Allerdings müssen diese Gemische vor dem 01.01.2024 entweder nach dem nationalen Verfahren oder nach dem neuen europäisch harmonisierten Verfahren dem BfR übermittelt werden. Denn Mitteilungen an die ISi-Datenbank verlieren mit dem 01.01.2024 ihre Gültigkeit.
Mitteilungen im PCN-Format können mit den von der ECHA bereitgestellten Programmen (IUCLID-Webservice) technisch nur durchgeführt werden, wenn die Pflichtfelder in der Mitteilung ausgefüllt wurden. Diese Pflichtfelder beinhalten zum Beispiel auch die Zuordnung mindestens eines UFI. Dieser ist bei einer Mitteilung nach den bisherigen nationalen Regelungen kein verpflichtender Bestandteil.
Die ECHA bietet vier englischsprachige Videos zur Unterstützung bei der PCN-Meldung an. Darüberhinaus hat das BfR sechs Videos mit einer Schritt-für-Schritt-Anleitung für eine PCN-Meldung in deutscher Sprache erstellt.
Schritt 1: ECHA-Account anlegen und Firma zuordnen:
Schritt 2: Produktmitteilung und Rechtsperson definieren:
Schritt 3: Zusammensetzung des Produktes/Gemisches eintragen:
Schritt 4: Zusatzinformationen zum Produkt/Gemisch eintragen:
Schritt 5: Eingabe von Einstufung, Kennzeichnung und toxikologischen Angaben:
Schritt 6: Validierung, Erstellung und Einreichen des Dossiers bei der ECHA:
Wenn Sie nicht sofort im Produktivsystem eine Meldung erstellen und einreichen wollen, bietet die ECHA die Möglichkeit an, sich mit einer Testversion des Einreichungsportals vertraut zu machen. Hier sind alle Funktionen des offiziellen Einreichungsportals verfügbar und das Layout ist so gestaltet, dass Sie klar erkennen, dass Sie sich in einer Testversion befinden. Zum Testen müssen Sie sich mit Ihrem ECHA-Account einloggen. Weitere Informationen finden Sie hier.
In diesem Abschnitt finden Sie Erläuterungen zu verschiedenen Szenarien, wenn Sie als Importeur, Händler oder nachgeschalteter Anwender mit Sitz in Deutschland oder einem anderen EU-Mitgliedstaat ein gefährliches Gemisch in Deutschland vermarkten möchten.
In diesem Fall sind Sie verpflichtet, vor dem ersten Inverkehrbringen eine Mitteilung im europäisch harmonisierten PCN-Format durchzuführen.
Seit dem 01.01.2020 ist die Mitteilungspflicht für Gemische, die ausschließlich aufgrund der Gefahren für die Umwelt eingestuft sind, erloschen. Um eine kompetente Notfallberatung für das Produkt durch die Giftinformationszentren sicherzustellen, kann jedoch weiterhin eine freiwillige Mitteilung eingereicht werden.
Seit dem 01.01.2020 ist die allgemeine Meldepflicht für alle Biozidprodukte nach §16 e ChemG erloschen. Mitteilungspflichtig sind Biozidprodukte weiterhin, sofern es sich um Gemische handelt, die aufgrund ihrer physikalischen Gefahren oder ihrer Gefahren für die menschliche Gesundheit eingestuft sind. Um eine kompetente Notfallberatung für das Produkt durch die Giftinformationszentren sicherzustellen, kann jedoch weiterhin eine freiwillige Mitteilung eingereicht werden.
In diesem Fall geht die Pflicht zur Mitteilung auf den Lieferanten (oder bei Händlern den Vorlieferanten) in dem Mitgliedstaat über, aus dem Sie das Gemisch beziehen. Sie sind allerdings verpflichtet sich zu vergewissern, dass durch ein Mitglied oberhalb in der Lieferkette die Meldung tatsächlich durchgeführt wurde. Gegebenenfalls können Sie Ihren Lieferanten auffordern, die Meldung durchzuführen oder alternativ eine eigene Meldung einreichen.
Wenn Sie ein gefährliches Gemisch neu benennen oder umetikettieren, gelten Sie als nachgeschalteter Anwender und sind verpflichtet, vor dem ersten Inverkehrbringen eine Mitteilung im europäisch harmonisierten PCN-Format einzureichen.
In diesem Fall sind Sie verpflichtet vor dem ersten Inverkehrbringen eine Mitteilung auf Grund der nationalen Meldepflichten beim BfR einzureichen. Mit dem Einreichen dieser Meldung profitieren Sie gleichzeitig von der verlängerten Übergangsfrist. Wenn keine Aktualisierung der Meldung gemäß Anhang VIII der CLP-Verordnung notwendig ist, muss eine erneute Mitteilung nach dem neuen harmonisierten Format (inklusive Generierung und Anbringung eines UFI) dann spätestens bis zum 01.01.2025 erfolgen.
Für Gemische, welche für die industrielle Verwendung bestimmt sind, können Sie anstatt einer vollständigen Meldung an das BfR eine reduzierte Meldung in Form eines Sicherheitsdatenblattes in die ISi-Datenbank des IFA machen. In diesem Fall profitieren Sie nicht von der verlängerten Übergangsfrist und müssen die Mitteilung beim BfR nach dem neuen harmonisierten System bis zum 01.01.2024 durchführen.
Alternativ können Sie das europäisch harmonisierte PCN-Format für Ihre Produktmitteilung nutzen. Diese Mitteilung bleibt ohne Frist bis zur Änderung des Produktes gültig.
Bei der Meldung nach dem neuen harmonisierten System kann bei Gemischen, die für die industrielle Verwendung bestimmt sind, eine reduzierte Meldung durchgeführt werden.
Seit dem 01.01.2020 ist die Mitteilungspflicht für Gemische, die ausschließlich aufgrund der Gefahren für die Umwelt eingestuft sind, erloschen. Um eine kompetente Notfallberatung für das Produkt durch die Giftinformationszentren sicherzustellen, kann jedoch weiterhin eine freiwillige Mitteilung eingereicht werden.
Seit dem 01.01.2020 ist die allgemeine Meldepflicht für alle Biozidprodukte nach §16 e ChemG erloschen. Mitteilungspflichtig sind Biozidprodukte weiterhin, sofern es sich um Gemische handelt, die aufgrund ihrer physikalischen Gefahren oder ihrer Gefahren für die menschliche Gesundheit eingestuft sind. Um eine kompetente Notfallberatung für das Produkt durch die Giftinformationszentren sicherzustellen, kann jedoch weiterhin eine freiwillige Mitteilung eingereicht werden.
In diesem Fall sind Sie bis zum 31.12.2023 verpflichtet, eine Meldung auf Grund der nationalen Meldepflichten beim BfR einzureichen, da Sie nach den nationalen Melderegelungen als Einführer gelten.
Zum 01.01.2024 geht die Meldepflicht auf den Lieferanten (oder bei Händlern den Vorlieferanten) in dem Mitgliedstaat über, aus dem Sie das Gemisch beziehen. Sie sind allerdings verpflichtet sich zu vergewissern, dass durch ein Mitglied oberhalb in der Lieferkette die Meldung tatsächlich durchgeführt wurde. Gegebenenfalls können Sie Ihren Lieferanten auffordern, die Meldung durchzuführen oder alternativ eine eigene Meldung einreichen.
Wenn eine vollständige Mitteilung durchgeführt wurde, profitiert der Lieferant im EU-Ausland allerdings nicht von der verlängerten Übergangsfrist bis zum 01.01.2025. Die Meldung für die zur industriellen Verwendung bestimmten Gemische kann gegebenenfalls auch als vereinfachte Meldung an die ISi-Datenbank erfolgen.
