Navigation und Service

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. Weitere Informationen zum Datenschutz erhalten Sie über den folgenden Link: Datenschutz

OK

REACH-Anhänge zu Nanoformen

Am 26. April 2018 entschieden die Mitglieder des REACH-Regelungsausschusses über die Anpassungen der Anhänge der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf Nanoformen von Stoffen. Betroffen sind die Anhänge I und III, sowie die Anhänge VI-XII. Dies verdeutlicht, wie umfänglich die Anpassungen sind, welche zum 01. Januar 2020 wirksam werden. Ein bedeutendes Element hierbei stellt sicherlich die Einführung des Begriffes Nanoform im Anhang VI dar. Diese entspricht bis auf kleine Anpassungen der beschriebenen Empfehlung der Kommission. Eine Änderung besteht z.B. darin, dass eine Nanoform eine „Form eines natürlichen oder hergestellten Stoffes“ ist, nicht aber definiert wird als „bei Prozessen anfallendes“ Material.

Grundsätzlich gilt, dass die Nano-Eigenschaft als ein Charakterisierungsmerkmal betrachtet wird, aus diesem Grund sollen Nanoformen zusammen mit der Bulkform (Bulk: Nicht-Nano-Material) eines Stoffes in einem Dossier registriert werden, wobei sich die Tonnage aus der Summe aller Formen ergibt. Diese Regelung bleibt auch durch die Anpassung der REACH-Anhänge bestehen.

Neu im Anhang I ist, dass in der Stoffsicherheitsbeurteilung Nanoformen mit berücksichtigt werden sollen. Ferner ist deren sichere Verwendung im Stoffsicherheitsbericht zu beschreiben. Der Anhang II wurde dahingegen nicht angepasst, da hier das Ergebnis der noch andauernden Diskussionen  auf GHS-Ebene abgewartet werden sollen. Ein erster Entwurf wurde hierzu bereits im REACH-Regelungsausschuss vorgestellt. Vor allem für kleinere und mittlere Unternehmen (KMU) ist sicherlich die Anpassung des Anhangs III von Interesse. Dieser bietet die Möglichkeit unter bestimmten Bedingungen bei der Registrierung von Phase-in-Stoffen im 1-10 t-Bereich einen reduzierten Datensatz bei der ECHA einzureichen. Diese Möglichkeit besteht jedoch nicht, sofern ein Stoff als nicht lösliche Nanoform vorliegt.

In den Anhängen VI-X wird detailliert geregelt, welche zusätzlichen Informationen bei der Registrierung einer Nanoform vorzulegen sind. Dabei wird der Tatsache Rechnung getragen, dass eine Nanoform nicht zwingend eine bestimmte und gut definierte Form hat. Damit nicht zu jeder Form weitergehende Informationen generiert werden müssen, wurde im Anhang VI die Möglichkeit geschaffen sogenannte „Kategorien ähnlicher Nanoformen“ zu bilden. Innerhalb eines solchen – klar definierten – Kategorie muss die Gefahren-, Expositions- und Risikobewertung für alle abgedeckten Nanoformen gemeinsam durchgeführt werden können. Darüber hinaus wurde ein neuer Unterabschnitt im Anhang VI eingeführt, in dem Informationen zur Charakterisierung von Nanoformen verbindlich eingefordert werden.

Entscheidende Änderungen der Standarddatenanforderungen der Anhänge VII-X betreffen unter anderem die neu hinzugekommenen Präzisierungen bzw. Einschränkungen für Nanoformen in Spalte 2. In Spalte 2 der genannten Anhänge werden besondere Bestimmungen für Abweichungen von den Standarddatenanforderungen genannt. Darüber hinaus sind die genannten Anhänge um einige wenige zusätzliche Datenanforderungen erweitert worden. Dies betrifft z.B. den neuen Endpunkt der „Staubigkeit“ im Anhang VII, die Untersuchung der Löslichkeitsrate in verschiedenen Medien zusätzlich zur Wasserlöslichkeit oder die Forderung nach weiteren physikalisch-chemischen Eigenschaften im Anhang VIII.

Die Änderungen in den Anhängen XI und XII dienen insbesondere der Klarstellung, dass und wie die dort beschriebenen Vorschriften auf Nanoformen anzuwenden sind.