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Häufig gestellte Fragen zur Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

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Müssen Abfälle eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0001

Nein, Abfälle im Sinne der Richtlinie 2008/98/EG (Abfall-Rahmenrichtlinie) fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung). Abfall bezeichnet jeden Stoff oder Gegenstand, dessen sich sein Besitzer entledigt, entledigen will oder entledigen muss. Das können Abfälle aus Haushalten sein (z. B. Zeitungen oder Kleidung, Nahrungsmittel, Dosen oder Flaschen) oder von professionellen Verwendern oder aus der Industrie (z. B. zu entsorgende Reifen, Schlacke, Fensterrahmen).

Unter der CLP-Verordnung gelten Abfälle nicht als Stoff, Gemisch oder Erzeugnis und Betreiber von Abfallbehandlungsanlagen nicht als nachgeschaltete Anwender. Gleichzeitig erhalten Betreiber von Abfallbehandlungsanlagen keine Sicherheitsdatenblätter darüber, wie man mit einem Stoff oder Gemisch während der Entsorgungsphase umzugehen hat. Solange Rückstände aus Abfallentsorgungsanlagen Abfälle sind, d. h. sie werden entsorgt (z. B. deponiert), fallen sie nicht in den CLP-Anwendungsbereich. Stoffe oder Gemische, die aus Abfall zurückgewonnen werden, fallen in den Anwendungsbereich der CLP-Verordnung.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 177)

Können die unter der REACH-Verordnung eingesetzten Alleinvertreter in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden?

Helpdesk-Nummer: 0015

Die CLP-Verordnung sieht für einen Alleinvertreter keine formale Rolle vor. Jedoch können die unter REACH bestellten Alleinvertreter die für die Meldung an das Verzeichnis notwendigen Informationen als Teil eines REACH-Registrierungsdossiers einreichen. Sie können auch beim Verzeichnis separate Meldungen einreichen, wenn sie im Auftrag einer Gruppe von Importeuren melden. Solch eine Gruppenmeldung sollte mit REACH-IT vorgenommen werden. Im Gegensatz zu der Rolle eines Alleinvertreters unter REACH, wo solch eine Lösung angestrebt wird, bleiben die Importeure weiterhin verantwortlich für die an das Verzeichnis gemeldeten Informationen. Die einreichende Rechtspersönlichkeit muss dokumentieren können, dass sie beauftragt wurde, im Auftrag und im Namen der Gruppe der Hersteller/Importeure zu handeln, die Teil der Gruppe sind, und dass der/die Hersteller/Importeure bestätigen, dass sie für die Erfüllung ihrer Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Meldung allein und voll verantwortlich bleiben.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 207)

Wer muss keine Meldungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis vornehmen?

Helpdesk-Nummer: 0016

Nachgeschaltete Anwender, einschließlich Formulierer von Gemischen, Produzenten von Erzeugnissen sowie Händler gefährlicher Stoffe und Gemische müssen keine Meldungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis vornehmen, denn die Meldung der entsprechenden Stoffe sollte bereits auf einer früheren Stufe in der Lieferkette erfolgt sein.

Importeure von Erzeugnissen sind ebenfalls von der Meldepflicht von Stoffen in importierten Erzeugnissen in allen Fällen befreit, in denen die Registrierung dieser Stoffe (nach REACH Artikel 7) nicht erforderlich ist.

Natürliche oder juristische Personen, die außerhalb der EU Stoffe herstellen, Gemische formulieren oder Erzeugnisse produzieren, können keine Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden.

Die unter REACH bestellten Alleinvertreter (OR) haben nur eine formale Rolle, wenn sie die für die Meldung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis erforderlichen Informationen als Teil des Registrierungsdossiers vorlegen. Die CLP-Verordnung sieht für einen Alleinvertreter keine formale Rolle vor. Es wird jedoch von der ECHA akzeptiert, dass Dritte die Einreichung einer Meldung im Namen von einer Gruppe von Herstellern oder Importeuren, die sie vertreten, vornehmen. Wenn solch eine Lösung angewendet wird, muss die einreichende Rechtspersönlichkeit dokumentieren können, dass sie beauftragt wurde, im Auftrag und im Namen der Hersteller/Importeure zu handeln, die Teil der Gruppe sind, und dass der/die Hersteller/Importeure bestätigen, dass sie für die Erfüllung ihrer Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Meldung allein und voll verantwortlich bleiben.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 206)

Müssen Arzneimittel eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0026

Für den Endverbraucher bestimmte Stoffe und Gemische, die in Form von Fertigerzeugnissen vorliegen und bei denen es sich um:

  • Arzneimittel im Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel oder um
  • Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/82/EG über den Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel handelt,

sind gänzlich von den Bestimmungen der CLP-Verordnung ausgenommen.

Das heißt, sie müssen weder eingestuft, verpackt, gekennzeichnet noch für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden.

Liefert ein Hersteller oder Importeur jedoch Stoffe und Gemische, beispielsweise pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) oder Arzneimittelträger, die noch nicht in Form von Fertigerzeugnissen vorliegen, müssen diese Stoffe und Gemische vom Hersteller oder Importeur in Übereinstimmung mit CLP eingestuft, verpackt und gekennzeichnet werden. Zudem müssen diese Stoffe, wenn sie in Verkehr gebracht werden, auch für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden.

Die Ausnahmeregelung der CLP-Verordnung macht keinen Unterschied zwischen pharmazeutisch aktiven und nicht aktiven Bestandteilen: Sie gilt für jeden in einem Arzneimittel verwendeten Stoff oder Gemisch (z. B. Arzneimittelträger), der/das als Fertigerzeugnis vorliegt und zur pharmazeutischen Verwendung vorgesehen ist.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 178)

Muss ich Erzeugnisse mit Explosivstoff für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden?

Helpdesk-Nummer: 0079

Wenn Sie ein Hersteller oder Importeur eines explosiven Stoffes sind (explosiv nach CLP-Kriterien), der in einem späteren Schritt in ein Erzeugnis eingebracht wird, müssen Sie diesen Stoff melden. Aber Erzeugnisse mit Explosivstoff müssen Sie nicht melden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 183)

Die Registrierungsfrist für einen Phase-in-Stoff, der in Mengen von 1 Tonne pro Jahr hergestellt/importiert wird, ist der 31. Mai 2018. Muss dieser Stoff bereits jetzt für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0137

Ja. Jeder registrierungspflichtige Stoff unabhängig davon, ob er als gefährlich einzustufen ist oder nicht, der ab dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht wurde, musste bis zum 3. Januar 2011 für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, sofern er nicht früher von demselben Hersteller oder Importeur registriert oder gemeldet worden ist. Die Meldepflicht für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gilt für Stoffe, die unter REACH registrierungspflichtig sind, unabhängig von ihrer Registrierungsfrist.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 208)

Müssen Medizinprodukte und medizinische Geräte eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0328

Stoffe und Gemische, die als Fertigerzeugnis vorliegen und für den Endverbraucher bestimmt sind, welche:

  • Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sind und invasiv oder im direkten Körperkontakt verwendet werden,
  • sowie Medizinprodukte und medizinische Geräte , die unter Richtlinie 98/79/EG fallen,

sind gänzlich von den Bestimmungen der CLP-Verordnung ausgenommen.

  • Zu den unter Richtlinie 90/385/EWG erfassten Stoffen und Gemischen, welche invasiv oder im direkten Körperkontakt verwendet werden, gehören z. B. Cochlea-Implantate, implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und implantierbare Nervenstimulatoren.
  • Zu den unter Richtlinie 93/42/EWG erfassten Stoffen und Gemischen, welche invasiv oder im direkten Körperkontrakt verwendet werden, gehören z. B. Nähte, Katheter, Stents, Ballonkatheter und Wundverbände gehören.
  • Zu den unter Richtlinie 98/79/EWG erfassten Stoffen und Gemischen gehören zum Beispiel Reagenzien zur Diagnose von Hepatitis C und HIV, Geräte zur Selbstdiagnose für die Blutzucker-Messung und IVD-Messgeräte.

Da die vorstehend genannten Stoffe und Gemische von den CLP-Bestimmungen ausgenommen sind, müssen sie weder eingestuft, verpackt, gekennzeichnet noch für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden. Aber bei Stoffen, die entweder als solche oder in einem Gemisch in Mengen von mindestens 1 Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert werden, kann sich aus REACH noch die Verpflichtung zur Einstufung (jedoch nicht zur Kennzeichnung, Verpackung und Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis) ergeben, weil solche Stoffe registriert werden müssten.

Hinweis:

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(ECHA ID 180)

Was bedeutet „Inverkehrbringen“ im Kontext der CLP-Verordnung?

Helpdesk-Nummer: 0375

Unter der CLP-Verordnung bedeutet das Inverkehrbringen von Stoffen oder Gemischen, diese entgeltlich oder unentgeltlich einem Dritten zu liefern oder zugänglich zu machen, und zwar innerhalb des Hoheitsgebiets der EU-Mitgliedstaaten und derjenigen EWR-EFTA-Länder, die die CLP-Verordnung umgesetzt haben. Die Einfuhr, die als das physische Verbringen eines Stoffes oder Gemisches in das Zollgebiet der EU und derjenigen EWR-EFTA-Länder definiert wird, die die CLP-Verordnung umgesetzt haben, gilt außerdem als Inverkehrbringen.

In Bezug auf die Meldung ist das Inverkehrbringen eine Vorbedingung: Stoffe, die in Artikel 39 der CLP-Verordnung genannt werden, müssen in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, wenn sie in Verkehr gebracht werden. Es ist jedoch keine Meldung erforderlich, wenn die unter Artikel 40 der CLP-Verordnung genannten Informationen bereits als Teil einer vorherigen Registrierung oder Meldung vom selben Anmelder vorgelegt wurden.

Die Meldefrist hängt von dem Datum ab, an welchem der Stoff in Verkehr gebracht wird. Wenn ein Stoff in Verkehr gebracht wird, muss er innerhalb 1 Monats an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden.

Die einmonatige Frist wird in Bezug auf den Import ab dem Tag berechnet, ab dem der Stoff oder das Gemisch physisch in das Zollgebiet der EU-Mitgliedstaaten und derjenigen EWR-EFTA-Länder, die die CLP-Verordnung umgesetzt haben, eingeführt wird.

Hinweis:

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(ECHA ID 229)

Wie unterscheiden sich die für eine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis erforderlichen Kennzeichnungsinformationen nach der CLP-Verordnung von denjenigen für eine Registrierung unter REACH?

Helpdesk-Nummer: 0376

Gemäß Artikel 40(1)(f) der CLP-Verordnung sollte eine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis die zutreffenden CLP-Gefahrenpiktogramme, Signalwörter und Gefahrenhinweise sowie alle ergänzenden Gefahrenhinweise beinhalten, die in den Abschnitten 1.1 und 1.2 gemäß Anhang II der CLP-Verordnung festgelegt oder in Teil 3 im Anhang VI der CLP-Verordnung vorgesehen sind.

Für eine Registrierung ab dem 1. Dezember 2010 sollten dieselben CLP-Kennzeichnungselemente wie für eine Meldung zum Verzeichnis angegeben werden. Außerdem muss der Registrant die relevanten Sicherheitshinweise für einen gefährlichen Stoff angeben. Unter Berücksichtigung aller identifizierten Verwendungen, die im Registrierungsdossier erfasst sind, können mehr als sechs Sicherheitshinweise erforderlich sein, um die Art und Schwere der Gefahren anzugeben. Dies zeigen die Bestimmungen in Abschnitt 4 von Anhang VI der REACH-Verordnung, geändert durch Artikel 58(11) der CLP-Verordnung.

Artikel 28(3) der CLP-Verordnung legt fest, dass nicht mehr als sechs Sicherheitshinweise auf dem Kennzeichnungsetikett angegeben werden sollen, wenn nicht die Art und Schwere der Gefahren eine höhere Anzahl erforderlich machen. Bei vielen gefährlichen Stoffen wird die Anzahl der Sicherheitshinweise, die aufgrund der Einstufung des Stoffes zugeordnet werden können, die festgelegte Anzahl von sechs Sicherheitshinweisen übersteigen. Deshalb wird der Hersteller oder Importeur eine Auswahl aus denjenigen Sicherheitshinweisen treffen müssen, die in den Tabellen in Anhang IV zur CLP-Verordnung in Übereinstimmung mit Artikel 22 und 28 der CLP-Verordnung angegeben sind. Eine Anleitung zur Auswahl der Sicherheitshinweise für das CLP-Gefahrenetikett finden Sie im Abschnitt 7 der Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vor.

Hinweis:

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(ECHA ID 220)

Muss der Anmelder die Begründung für eine Nichteinstufung nach Art. 40 (1) (d) der CLP-Verordnung angeben, wenn eine Einstufung für einen Endpunkt per definitionem ausgeschlossen ist?

Helpdesk-Nummer: 0377

Ja. Anmelder, d. h. Hersteller und Importeure, müssen immer eine Begründung für das Fehlen einer Einstufung („no classification“) angeben, und zwar in Übereinstimmung mit den Grundregeln beschrieben auf Seite 46 der Anleitung zum "Ausfüllen eines technischen Dossiers für Registrierungen und PPORD-Mitteilungen":

Der Grund für das Fehlen einer Einstufung sollte nach folgenden Grundregeln ausgewählt werden:

  • Wenn Sie nicht über relevante Daten oder andere geeignete und zuverlässige Informationen verfügen, die mit den Einstufungskriterien verglichen werden können, ist die Option data lacking (Daten fehlen) auszuwählen.
  • Wenn Sie zwar über Daten oder andere Informationen verfügen, diese Daten aber nicht zuverlässig sind (z. B. wegen mangelnder Qualität), oder wenn sich die Ergebnisse mehrerer Studien oder die Informationen widersprechen, ist die Option inconclusive (nicht schlüssig) zu wählen. In diesen Fällen können die verfügbaren Daten bzw. Informationen nicht als solide Basis für eine Einstufung herangezogen werden.
  • Wenn ein Stoff zwar in einer Studie mit angemessener nachweisbarer hoher Qualität geprüft wurde oder wenn für ihn andere Informationen hoher Qualität vorliegen, das Ergebnis aber zu der Schlussfolgerung geführt hat, dass die Einstufungskriterien nicht erfüllt sind, ist die Option conclusive but not sufficient for classification (schlüssig, aber zur Einstufung nicht ausreichend) auszuwählen.

Außerdem wird darauf hingewiesen, dass es in der CLP-Verordnung bestimmte Ausnahmen von der Einstufung gibt:

  • wenn ein Stoff als hautätzend Kat. 1 eingestuft wird, braucht er nicht als schwer augenschädigend eingestuft werden (aber nicht umgekehrt),
  • wenn ein Stoff nach bestimmten physikalischen Gefahren eingestuft wird, braucht er nicht nach bestimmten anderen physikalischen Gefahren eingestuft werden,
  • wenn ein Stoff einen bestimmten Aggregatzustand aufweist, z. B. wenn es sich um ein Gas handelt, muss er nicht als oxidierender Feststoff oder als korrosiv gegenüber Metallen eingestuft werden.

Bei solchen Einstufungsausnahmen sollten Sie „conclusive, but not sufficient for classification“ als Grund für das Fehlen einer Einstufung auswählen.

Beachten Sie, dass ein Grund ausgewählt werden muss, wenn eine bestimmte Einstufung nicht erfolgt. Dem Unternehmen bleibt es jedoch überlassen, welchen Grund es auswählt. Geben Sie in IUCLID keinen Grund für das Fehlen einer Einstufung („no classification“) ein, dann fällt das Dossier bei der TCC-Überprüfung (Überprüfung auf technische Vollständigkeit) durch.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 219)

Welche Informationen über die Identität des Stoffes sind zur Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverhältnis erforderlich?

Helpdesk-Nummer: 0378

Die erforderlichen Informationen über die Identität des Stoffes hinsichtlich der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverhältnis sind in Artikel 40 (1) (b) der CLP-Verordnung festgelegt; dazu gehören auch die in Punkt 2.1 bis 2.3.4 von Anhang VI zu REACH aufgeführten Punkte. Um die ordnungsgemäße Identifizierung eines Stoffes sicherzustellen, sollten die vorgelegten Informationen zur Stoffidentität konsistent und eindeutig sein.

Zum Beispiel sollten sich bei einem Stoff mit mehreren Bestandteilen die Konzentrationen seiner Bestandteile idealerweise auf 100 % summieren. Die Bezeichnungen, die der Anmelder angibt (d. h. IUPAC-Bezeichnung, EC-Nummer, CAS-Bezeichnung und CAS-Nummer), sollten ebenfalls konsistent sein und sich auf einen Stoff beziehen.

Für die Meldung eines importierten Stoffes, entweder als solchem oder in einem Gemisch enthalten, sollte der Importeur seinen/seine Nicht-EU-Lieferanten kontaktieren, um so viel wie möglich über die Identität seines Stoffes in Erfahrung zu bringen.

Weitere Hinweise zu den Informationen, die für die Stoffidentifizierung benötigt werden, finden sich im Leitfaden zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen unter REACH, veröffentlicht auf der Website der Agentur (ECHA).

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 0211)

Ist es bei Stoffen mit der REACH-Registrierungsfrist 2018 erforderlich, einen Stoff vor der Registrierungsfrist für das Verzeichnis zu melden?

Helpdesk-Nummer: 0379

Ja. Die Meldung ist von den REACH-Registrierungsfristen unabhängig. Ein Stoff, entweder als solcher oder enthalten in einem Gemisch, muss für das Verzeichnis mit den verfügbaren Anmelde-Tools innerhalb eines Monats nach Inverkehrbringen gemeldet werden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 209)

Wie sollte eine Gruppe von Herstellern/Importeuren zum Zweck der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis eingerichtet werden?

Helpdesk-Nummer: 0380

Das REACH-IT-System der ECHA wird Herstellern oder Importeuren die Möglichkeit bieten, sich als Gruppe (nachstehend bezeichnet als „H/I-Gruppe“) gemäß Artikel 40(1) der CLP-Verordnung anzumelden. Auf das Konzept der „H/I-Gruppe“ geht die CLP-Verordnung nicht weiter ein. Solch eine Gruppe kann zum Beispiel eine Konzerngesellschaft mit verschiedenen Rechtspersonen oder ein SIEF sein. Trotzdem ist es wichtig, dass alle Mitglieder einer H/I-Gruppe Hersteller oder Importeure sind.

Wenn eine H/I-Gruppenmeldung in REACH-IT erfolgt, sollte bei der Meldung die Identität eines jeden Mitglieds angegeben werden. Wenn die Mitgliedschaft der H/I-Gruppe dadurch aktualisiert wird, dass ein neues Mitglied hinzugefügt wird, dann wird dieses Mitglied automatisch so angesehen, als habe es die Meldung/en eingereicht. Es wird darauf hingewiesen, dass eine von einer H/I-Gruppe vorgelegte Meldung nur von dem Gruppenleiter, der die H/I-Gruppenmeldung durchgeführt hat, aktualisiert werden kann. Der Gruppenleiter sollte darauf achten, dass er bei jeder Aktualisierung der Meldung angibt, dass er diese im Namen der H/I-Gruppe durchführt (andernfalls wird die aktualisierte Meldung so betrachtet, als sei diese nur im Namen des Gruppenleiters vorgenommen worden).

Folgendes wird betont: Wenn der Gruppenleiter, der die H/I-Gruppenmeldung vorgenommen hat, ein Registrierungsdossier für denselben Stoff ohne die H/I-Gruppe einreicht, wird die Gruppe aus der Meldung entfernt und die anderen Gruppenmitglieder sind zu einer erneuten Meldung verpflichtet. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass mindestens ein Gruppenmitglied ein eigenes REACH-IT-Konto einrichtet, auch wenn dies für die Gruppenmeldung selbst nicht erforderlich ist. Wenn die Gruppenmitglieder auch ihr eigenes REACH-IT-Konto besitzen, kann der Gruppenleiter, bevor er seine Registrierung einreicht, die Rechtspersönlichkeit auf ein anderes Gruppenmitglied übertragen. Eine Übertragung der Rechtspersönlichkeit gewährleistet, dass die Gruppenmeldung in REACH-IT erhalten bleibt.

Hinweis:

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(ECHA ID 203)

Muss ein ungefährlicher Stoff, der auch unter REACH registriert wird, an das Verzeichnis gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0381

Ja. In Artikel 39(a) der CLP-Verordnung heißt es, dass „Stoffe, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registrierungspflichtig sind“, in den Geltungsbereich des Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses fallen, wenn sie in Verkehr gebracht werden. Somit gilt die Meldepflicht für Stoffe, die unter REACH registrierungspflichtig sind und in Verkehr gebracht werden, unabhängig davon, ob sie gefährlich sind oder nicht. Wird ein Stoff nicht eingestuft, so sollte bei der Meldung für das Verzeichnis in der XML-Sammeldatei / im IUCLID-5-Dossier oder im Online-Assistenten für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis von REACH-IT die Option „not classified“ (nicht eingestuft) ausgewählt werden.

Ist der Stoff jedoch nicht registrierungspflichtig und erfüllt nicht die Kriterien für die Einstufung als gefährlich, so besteht keine Meldepflicht. Achtung: Ist ein Stoff noch nicht registriert worden, so sollte der Anmelder die Meldung gemäß der Bestimmung in Artikel 40(3) der CLP-Verordnung vornehmen, da die Meldung von den Registrierungsfristen unabhängig ist (siehe hierzu auch FAQ Nr. 379). Hat ein Unternehmen bereits ein Registrierungsdossier für den Stoff mit Einstufung und Kennzeichnung nach der CLP-Verordnung eingereicht, so braucht es keine separate Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis vornehmen.

Hinweis:

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(ECHA ID 197)

Wenn einmal ein Stoff für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet worden ist, müssen dann Hersteller oder Importeure denselben Stoff nochmals melden, obwohl er bereits im Verzeichnis enthalten ist?

Helpdesk-Nummer: 0382

Ja. Jede Rechtsperson, die den Stoff in Verkehr bringt, muss eine Meldung einreichen. Gleichwohl können Hersteller oder Importeure es vorziehen, die Meldung als Gruppe durchzuführen. Dabei trägt nur ein Anmelder im Namen der anderen Anmelder die Meldung in REACH-IT ein, wobei die Identität der letzteren auch eingetragen wird.

Wenn Sie außerdem das Online-REACH-IT-Tool zum Einreichen einer Meldung nutzen und

  1. der Stoff bereits von einem anderen Hersteller oder Importeur gemeldet wurde und
  2. Sie die angezeigte Einstufung und Kennzeichnung für diesen Stoff für geeignet halten,

dann können Sie einfach das Kästchen „I agree“ (Ich bin einverstanden) anklicken, und die relevanten Felder für Ihr Meldungsdossier werden automatisch ausgefüllt

Hinweis:

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(ECHA ID 218)

Muss ein Hersteller oder Importeur Stoffe melden, die in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgeführt sind?

Helpdesk-Nummer: 0383

Ja. Stoffe, die unter Anhang VI aufgeführt sind, müssen entsprechend Artikel 40 der CLP-Verordnung gemeldet werden, wenn sie in der EU in Verkehr gebracht werden. Wenn eine bestimmte Gefahrenklasse oder Differenzierung durch Anhang VI harmonisiert ist, muss diese Einstufung bei der Meldung des Stoffes verwendet werden. Wenn es sich um Stoffe mit einer Mindesteinstufung in Anhang VI handelt, muss der Anmelder eine Einstufung in eine mehr schwerwiegende Gefahrenkategorie vornehmen in Fällen, in denen er über weitere Informationen verfügt, die zeigen, dass diese angemessener ist (siehe auch FAQ Nummer 361).

Im Hinblick auf nicht harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen von Stoffen, die in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgeführt sind, sollte der Hersteller oder Importeur eine Selbsteinstufung des Stoffes vornehmen und die daraus resultierende Einstufung und Kennzeichnung in seine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 4(3) der CLP-Verordnung aufnehmen. Falls er zu dem Schluss kommt, dass der Stoff nicht nach diesen Gefahrenklassen oder Differenzierungen eingestuft werden sollte, sollte er gemäß Artikel 40 (1) (d) der CLP-Verordnung eine Begründung nennen.

Wenn ein Anmelder vorschlägt, eine andere nicht harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für einen Stoff anzuwenden als diejenige, die bereits von einem anderen Akteur für das Verzeichnis eingereicht wurde, hat der Anmelder eine Begründung für seine Einstufung als Teil seiner Meldung für das Verzeichnis anzugeben.

Hinweis:

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(ECHA ID 216)

Sind für die Meldung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis analytische Informationen erforderlich, wie zum Beispiel HPLC-Daten, Gaschromatogramme oder eine Beschreibung der Analysemethode?

Helpdesk-Nummer: 0384

Die nachfolgend aufgeführten Informationen über die Identität des Stoffes sind zur Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nicht erforderlich:

  • Spektren,
  • HPLC-Daten (Hochdruckflüssigkeitschromatographie),
  • Gaschromatogramme
  • und auch keine Beschreibung der Analysemethoden, die zur Identifizierung des Stoffes und seiner möglichen Verunreinigungen und Zusätze angewendet wurden.

Dies steht im Gegensatz zu den Registrierungsanforderungen unter REACH, wo diese Informationen verlangt werden.

Hinweis:

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(ECHA ID 212)

Muss für die Kennzeichnung der Vertraulichkeit eine Gebühr gezahlt werden?

Helpdesk-Nummer: 0385

Nein. Hersteller und Importeure, die die Vertraulichkeit des IUPAC-Namens für einen unter REACH Artikel 119(2)(f) und (g) genannten Stoff kennzeichnen, müssen keine Gebühr zahlen, wenn sie diesen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden.

Hinweis:

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(ECHA ID 228)

Wie wird bei der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis die Vertraulichkeit des IUPAC-Namens für einen in Frage kommenden Stoff gekennzeichnet?

Helpdesk-Nummer: 0386

Um die Vertraulichkeit der IUPAC-Bezeichnung im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu kennzeichnen, muss ein Hersteller oder Importeur ein IUCLID-Dossier zur Meldung des Stoffes für das Verzeichnis erstellen. In diesem IUCLID-Dossier wird er aufgefordert,

  • ein Vertraulichkeits-Flag (confidentiality flag) für den IUPAC-Namen des Stoffes zu setzen, indem er einen Haken in das entsprechende Kästchen setzt;
  • eine Begründung beizufügen, wozu auch die eindeutige Angabe gehört, ob der Stoff zu denjenigen Stoffen gehört, die in REACH Artikel 119(2)(f) und (g) genannt werden, (siehe FAQ Nr. 387) und
  • einen Ersatznamen einzusetzen, welcher anstelle der IUPAC-Bezeichnung im öffentlich zugänglichen Teil des Verzeichnisses veröffentlicht werden würde. Bei der Ableitung eines Ersatznamens sollten die Regeln aus Teil B von Anhang VI zu Richtlinie 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) Anwendung finden.

Die Anmelder sind aufgefordert, alle drei Elemente zur Kennzeichnung der Vertraulichkeit vorzulegen.

Bitte beachten: Bei der Meldung von Stoffeinstufungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis müssen Anmelder das Vertraulichkeits-Flag durch ein IUCLID-Dossier eingeben. Die anderen Anmeldungs-Tools, d. h. das Online- und das Bulk-Tool, enthalten nicht die Möglichkeit, die Vertraulichkeit des IUPAC-Namens zu kennzeichnen.

Hinweis:

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(ECHA ID 227)

Können bei der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis bestimmte Informationen als vertraulich gekennzeichnet werden?

Helpdesk-Nummer: 0387

Ja. Bei der Meldung von bestimmten Stoffen in das Verzeichnis können Hersteller und Importeure den IUPAC-Namen als vertraulich kennzeichnen. Die Stoffe, bei denen eine vertrauliche Behandlung des IUPAC-Namens möglich ist, sind in Artikel 119(2)(f) und (g) von REACH aufgeführt sind. Es sind

  • Nicht-Phase-in-Stoffe,
  • Stoffe, die ausschließlich für einen oder mehrere der folgenden Zwecke verwendet werden:

    • als Zwischenprodukt,
    • in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung,
    • in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung.

Wird bei der Meldung eines Stoffes für das Verzeichnis die Vertraulichkeit der IUPAC-Bezeichnung gekennzeichnet, so wird die IUPAC-Bezeichnung im öffentlich zugänglichen Teil des Verzeichnisses auf der ECHA-Webseite nicht angezeigt. Wurde bei Registrierung dieses Stoffes bereits die Vertraulichkeit der IUPAC-Bezeichnung beantragt und die Begründung von der ECHA akzeptiert, dann gilt der Anspruch auf Vertraulichkeit auch automatisch für das Verzeichnis.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 226)

Was soll ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, wenn es für die wässrige Lösung eines Stoffes einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLP-Verordnung gibt: Der zugrunde liegende Stoff oder das Gemisch?

Helpdesk-Nummer: 0388

In das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis werden nur Stoffe als solche oder die in Gemischen enthaltenen Stoffe gemeldet. Bei wässrigen Lösungen handelt es sich nach Ansicht des deutschen Helpdesks um Gemische. Gemische als solche werden nicht gemeldet.

Für wässrige Lösungen, die einen eigenen Eintrag („…%“) sowie einen Eintrag des zugrundeliegenden Stoffes in Anhang VI der CLP-Verordnung besitzen (z. B. Ammoniaklösung, Salzsäure etc.), soll nach Auffassung des deutschen Helpdesks bei einer Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis der Eintrag des zugrundeliegenden Stoffes angegeben werden. Diese Vorgehensweise ist analog zu Registrierungspflichten unter REACH, wonach der zugrunde liegende Stoff, "mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können", nicht aber das Gemisch registrierungspflichtig ist.

Die Einstufung und Kennzeichnung beim Inverkehrbringen der wässrigen Lösung richtet sich allerdings weiterhin nach deren Eintrag als Gemisch im Anhang VI der CLP-Verordnung.

Die ECHA und weitere EU-Mitgliedstaaten vertreten im Hinblick auf die Meldung wässriger Lösungen mit einem eigenen Eintrag in Anhang VI der CLP-Verordnung die Meinung, dass diese wässrigen Lösungen wie Stoffe zu behandeln sind.

Zur Abgrenzung Stoff/Gemisch im Hinblick auf wässrige Lösungen mit einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLP-Verordnung wurden weitere Informationen als FAQ Nr. 110 veröffentlicht.

Muss jedes Mal die Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aktualisiert werden, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Einstufung relevant sind? Oder können die Unternehmen damit solange warten, bis sie den Stoff registrieren?

Helpdesk-Nummer: 0389

Wird die REACH-Registrierung für Stoffe vorbereitet, die zuvor nur für F&E-Zwecke in Mengen von weniger als 1 Tonne pro Jahr unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wurden, müssen potenzielle Registranten verfügbare Daten erfassen. Die Registranten müssen bestimmen, ob die vorliegenden Informationen Anhang XI der REACH-Verordnung entsprechen und ein Prüfprogramm entwickeln. Während dieses Zeitraums ist mit hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass sich die Einstufung des Stoffes ändern wird.

Nach Artikel 15(1) der CLP-Verordnung sind Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender verpflichtet, neue Informationen „unverzüglich“ zu beurteilen. Weiterhin verlangt Artikel 40(2) der CLP-Verordnung, dass Anmelder ihre Einstufungs- und Kennzeichnungsmeldung aktualisieren, „…wenn…, entschieden wurde, die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes zu ändern“.

Die ECHA empfiehlt, dass der potenzielle Registrant im Einzelfall sorgfältig prüft, wann die Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu aktualisieren ist. Die dabei zu berücksichtigenden Faktoren könnten zum Beispiel sein:

  • zusätzlich benötigte Zeit, bis das Registrierungsdossier eingereicht wird,
  • mögliche Auswirkungen auf die sicheren Verwendungen des Stoffes und
  • praktische Konsequenzen für die Überarbeitung von Sicherheitsdatenblättern und Etiketten.

Zudem sollten die Unternehmen die gesamten Unterlagen bereithalten und die relevanten Behörden ihres Mitgliedstaates konsultieren.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 224)

Müssen bei der Meldung eines Stoffes für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis dessen Bestandteile, Zusatzstoffe und Verunreinigungen auch separat gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0390

Nein. Bestandteile, Zusatzstoffe und Verunreinigungen eines Stoffes müssen nicht einzeln gemeldet werden, selbst wenn sie gefährlich sind und zur Einstufung des Stoffes beitragen. Gemäß Artikel 2 Absatz 7 der CLP-Verordnung sind sie in der Begriffsbestimmung für einen Stoff enthalten:

„Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können.“

Werden diese Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder Bestandteile jedoch auch als einzelne Stoffe verkauft, so müssen diese selbstverständlich gemeldet werden.

IUCLID gestattet die Angabe von vorhandenen Verunreinigungen und der notwendigen Zusatzstoffe eines Stoffes (zur Wahrung der Stabilität) sowie die Angabe des Beitrags dieser Bestandteile zu einer Einstufung des gemeldeten Stoffes in Abschnitt 1.2.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 213)

Muss der Meldende bei einer Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis eine Gebühr bezahlen?

Helpdesk-Nummer: 0391

Nein. Das Einreichen einer Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis ist kostenlos. Ebenso gibt es keine Gebühren für eine Aktualisierung der Meldung.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 221)

Ist es im Hinblick auf nichtharmonisierte Einstufungen möglich, eine Einstufung für das Verzeichnis zu melden, die sich von den bereits vorhandenen Einträgen im Verzeichnis für denselben Stoff unterscheidet?

Helpdesk-Nummer: 0392

Ja. Im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis können unterschiedliche Einstufungen für denselben Stoff verschiedene Gründe haben, z. B. verschiedene Verunreinigungsprofile. In anderen Fällen können Anmelder oder Registranten aufgrund von Auslegungsunterschieden im Bewertungsverfahren der vorhandenen Daten oder bei der Anwendung der CLP-Einstufungsvorschriften zu einer unterschiedlichen Einstufung für denselben Stoff gelangt sein.

Artikel 41 der CLP-Verordnung verlangt jedoch, dass Anmelder und Registranten sich nach Kräften bemühen, um zu einem einvernehmlichen Eintrag für denselben Stoff zu gelangen, sofern nicht eine Begründung (z. B. Verunreinigungsprofil) für abweichende Einstufungen gegeben werden kann.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 217)

Kann ein Unternehmen in mehr als einer Gruppe von Herstellern/Importeuren erscheinen?

Helpdesk-Nummer: 0393

Ja, das ist möglich. Ein Unternehmen kann in mehr als einer Gruppe von Anmeldern erscheinen, wenn die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldeten Stoffe unterschiedlich sind.

Hinweis:

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(ECHA ID 214)

Müssen Stoffe, die von der Registrierung durch Anhang IV zu REACH ausgenommen sind, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0394

Prinzipiell ja, wenn sie in Verkehr gebracht werden und die Kriterien für eine Einstufung als gefährlich erfüllen. Andererseits erfasst Anhang IV nur solche Stoffe, die entsprechend allgemein verfügbarer Informationen nur marginal gefährliche Eigenschaften aufweisen. Solange ein Hersteller oder Importeur zu dem Ergebnis gelangt, dass es unangemessen ist, einen speziellen in Anhang IV aufgeführten Stoff als gefährlich einzustufen, muss er diesen nicht für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden.

Müssen Stoffe, die von der Registrierung durch Anhang V zu REACH ausgenommen sind, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0395

Ja, wenn sie in Verkehr gebracht werden und die Kriterien für eine Einstufung als gefährlich erfüllen. Anhang V zu REACH führt Stoffkategorien und einzelne Stoffe auf, die von der Registrierung unter REACH ausgenommen sind, da eine Registrierung als unangemessen oder unnötig erachtet wird. Hierzu gehören z. B. bestimmte natürlich vorkommende Stoffe, Fettsäuren und Glas. Das Fehlen einer Einstufung ist eine Voraussetzung, dass bestimmte Kategorien von der Registrierung ausgenommen sind. Andere in Anhang V genannte Stoffe können gefährliche Eigenschaften aufweisen und sind daher gemäß CLP meldepflichtig, wenn sie in Verkehr gebracht werden. Solange jedoch ein Hersteller oder Importeur zu dem Ergebnis gelangt, dass es unangemessen ist, einen bestimmten unter Anhang V erfassten Stoff einzustufen, muss er keine Informationen über diesen Stoff für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden.

Muss ich Stoffe melden, die für eine physikalische Gefahr eingestuft werden und in einem gefährlichen Gemisch enthalten sind?

Helpdesk-Nummer: 0396

Ja. Artikel 39(b) der CLP-Verordnung bezieht sich auf alle Gefahren. Dies schließt die Meldung eines Stoffes ein, der für eine bestimmte physikalische Gefahr eingestuft wird und in einem Gemisch enthalten ist, das:

  • in Verkehr gebracht wird und
  • wegen des Vorhandenseins dieses Stoffes für eine physikalische Gefahr eingestuft wird.

Die physikalische Gefahrenklasse, zu welcher das Gemisch gehört, kann sich von der Gefahrenklase des Stoffs / der Stoffe, die die Gefahr verursachen unterscheiden. Im Zweifelsfall sollte eine Expertenbeurteilung herangezogen werden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 200)

Wer muss Meldungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis vornehmen?

Helpdesk-Nummer: 0397

Sowohl Hersteller, die einen gefährlichen Stoff in Verkehr bringen, als auch Importeure eines gefährlichen Stoffes müssen die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes an die ECHA melden. Dies gilt für Stoffe als solche oder in einem gefährlichen Gemisch oberhalb des relevanten Konzentrationsgrenzwerts was zur Einstufung des Gemisches als gefährlich führt, und zwar unabhängig von der in Verkehr gebrachten Menge. Die Meldepflicht gilt auch für Hersteller und Importeure, die einen Stoff in Verkehr bringen, der unter REACH registrierungspflichtig ist, unabhängig von der Einstufung. Eine separate Meldung ist nicht notwendig, wenn dieselben Informationen (d. h. die Einstufung gemäß CLP-Kriterien) bereits als Teil der Registrierung unter REACH durch denselben Hersteller oder Importeur eingereicht wurden. Enthält das Registrierungsdossier diese Informationen nicht, so muss es durch die CLP-Informationen unverzüglich aktualisiert werden. Die Meldung kann auch durch eine Gruppe von Herstellern oder Importeuren erfolgen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 205)

Welche Stoffe müssen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0398

Die folgenden Stoffe müssen mengenunabhängig für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden:

  • Stoffe, die unter REACH registrierungspflichtig sind (≥ 1 Tonne/Jahr) und in Verkehr gebracht werden. Dazu gehören Stoffe als solche, Stoffe in Gemischen und bestimmte Stoffe in Erzeugnissen, wenn REACH Artikel 7 ihre Registrierung vorsieht. Diese Stoffe müssen nicht gemeldet werden, wenn ein Hersteller, Importeur oder Alleinvertreter (OR) den Stoff mit der Einstufung und Kennzeichnung nach CLP registriert hat, und die Registrierung bereits vor Fälligkeit der Meldung nach Artikel 40 Absatz 1 für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis erfolgt ist. Insbesondere ist die Meldung für die Importeure nicht erforderlich, die durch eine Registrierung erfasst sind, die bereits von einem OR in ihrem Namen vorgenommen wurde. Jedoch müssen Importeure einen Stoff innerhalb eines Monats nach dem Import melden, wenn der OR die Registrierung noch nicht eingereicht hat;
  • Stoffe, die unter CLP als gefährlich eingestuft und unabhängig von deren Tonnage in Verkehr gebracht werden. Dazu gehören Stoffe, die unter CLP als gefährlich eingestuft werden, die aber von der Registrierung ausgenommen sind, z. B. Polymere nach REACH Artikel 6 Ansatz 3;
  • Stoffe, die unter CLP als gefährlich eingestuft werden und in einem in Verkehr gebrachten Gemisch in einer Konzentration enthalten sind, die, wenn relevant, über den in Anhang I zu CLP bzw. in Richtlinie 1999/45/EG festgelegten Konzentrationsgrenzwerten liegen, was zur Einstufung des Gemisches als gefährlich führt.

Meldepflichtig sind nach CLP Artikel 40 nur Hersteller von Stoffen und Importeure von Stoffen oder Gemischen. Daher muss nur der Importeur einen Stoff, der in einem Gemisch enthalten ist, für das Verzeichnis melden, wenn der Stoff gefährlich oder registrierungspflichtig ist.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 195)

Müssen Stoffe, die von der Registrierung unter REACH ausgenommen sind, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0399

Ja, die Bedingungen von CLP Artikel 39(b) und 40 Absatz 1 besagen: Ist ein Stoff von der Registrierung unter REACH ausgenommen, so verlangt CLP dessen Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis, wenn er als gefährlich eingestuft und entweder als solcher oder in einem gefährlichen Gemisch oberhalb der festgelegten Konzentrationsgrenzwerte in Verkehr gebracht wird. Dazu gehören zum Beispiel gefährliche Stoffe, die in der EU zurückgewonnen werden und die von der Registrierung unter REACH Artikel 2 Absatz 7d) ausgenommen sind. Andererseits müssen in Verkehr gebrachte Stoffe, die von der Registrierung unter REACH ausgenommen sind und nicht als gefährlich eingestuft werden, nicht für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden.

Wie erstelle ich eine Meldung für den Eintrag in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis und reiche diese ein?

Helpdesk-Nummer: 0400

Wie erstelle ich eine Meldung?

Zur Erstellung Ihrer Einstufungs- und Kennzeichnungsmeldung können Sie eines der folgenden Werkzeuge verwenden:

1. IUCLID. Sie können alle verlangten Informationen in IUCLID angeben und ein Einstufungs- und Kennzeichnungs-Dossier in IUCLID erstellen.

In IUCLID können Sie für ein und denselben Stoff mehrere Zusammensetzungen eingeben (z. B. bedingt durch verschiedene Verunreinigungsprofile) und jede Zusammensetzung mit einer bestimmten Einstufung und Kennzeichnung verknüpfen. Beachten Sie, dass jeder Anmelder nur eine Meldung pro Stoff einreichen kann, wobei dieses Werkzeug das einzige ist, in dem Sie mehrere Zusammensetzungen für ein und denselben Stoff einreichen können.

2. Sammeldatei. Sie können eine XML-Sammeldatei erstellen, die mehrere Einstufungs- und Kennzeichnungsmeldungen enthält.

Die XML-Sammeldatei können Sie entweder mit dem von der ECHA zur Verfügung gestellten EXCEL-Werkzeug oder mit Hilfe des XML-Schemas erstellen (letztere Möglichkeit eignet sich vorzugsweise für Nutzer mit informationstechnischem Hintergrund).

Die XML-Sammeldatei erlaubt die Einreichung von Meldungsdaten für mehrere oder eine große Zahl von durch ihre EG- oder CAS-Nummer definierten Stoffen in einer einzigen Datei.

Hinweis: Sie können die XML-Sammeleinreichung nur benutzen, wenn die einzelnen Stoffe jeweils durch ihre CAS- oder EG-Nummer und durch lediglich eine Zusammensetzung identifiziert werden.

3. Online. Sie können die benötigten Daten manuell in REACH-IT eingeben

Wenn Sie nur wenige Stoffe melden müssen und IUCLID gegenwärtig nicht verwenden, ist die Online-Meldung über REACH-IT unter Umständen die für Sie günstigste Option.

Aktuelle Informationen über die Funktionsweise der REACH-IT-Online-Meldung und das XML-Werkzeug finden Sie im CLP-Abschnitt der ECHA-Website.

Wie reiche ich eine Meldung ein?

Einstufungs- und Kennzeichnungsmeldungen müssen elektronisch über das REACH-IT-Portal auf der ECHA-Website eingereicht werden. Bitte beachten Sie, dass Sie ein Unternehmenskonto in REACH-IT einrichten müssen, bevor Sie mit der Meldung Ihrer Stoffe beginnen.

Weitere Informationen zu REACH-IT und zum Erstellen und Einreichen einer Meldung finden Sie auf der ECHA-Website.

Ich werde in Kürze einen Stoff in Verkehr bringen. Wann muss ich der ECHA die Einstufung und Kennzeichnung melden?

Helpdesk-Nummer: 0401

Die CLP-Verordnung verlangt, dass Sie innerhalb eines Monats nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Stoffes die Meldung durchführen.

Beispiel: Sie bringen einen Stoff am 5. Januar 2014 in Verkehr, dann müssen Sie die Einstufung und Kennzeichnung spätestens bis zum 5. Februar 2014 melden.

Bei Importeuren beginnt die einmonatige Frist ab dem Tag, an dem ein Stoff, als solcher oder in einem Gemisch enthalten, in das Zollgebiet der EU physisch eingeführt wird.

Ich plane die Meldung eines Stoffes. Kann ich überprüfen, ob es bereits eine vorher gemeldete Einstufung und Kennzeichnung im Hinblick auf meinen Stoff gibt?

Helpdesk-Nummer: 0402

Ja, das ist in REACH-IT mit dem Assistenten zur Online C&L-Meldung möglich. Während Sie Ihre eigene Meldung einreichen, erhalten Sie für den gemeldeten Stoff eine Liste der anderen gemeldeten Einstufungen.

Kann ich die Einstufung verwenden, die bereits in der Datenbank verfügbar ist?

Helpdesk-Nummer: 0403

Ja. Wenn Sie das Online-Einreichungstool verwenden, können Sie einer bereits gemeldeten Einstufung für denselben Stoff zustimmen. Sie bleiben jedoch voll verantwortlich für die korrekte Einstufung und Kennzeichnung Ihres Stoffes und müssen Ihre Einstufung aktualisieren, sobald Sie von weiteren gefährlichen Eigenschaften Kenntnis erlangen.

Muss ich meine gemeldete Einstufung auf dem neuesten Stand halten?

Helpdesk-Nummer: 0404

Ja, Ihre Meldung sollte immer auf dem neuesten Stand sein.

In den folgenden Fällen müssen Sie Ihre Meldung unverzüglich aktualisieren:

  • wenn Sie neue Informationen haben, die zu einer Änderung der Einstufung des Stoffes führen;
  • wenn es Änderungen Ihrer Kontaktdaten gibt. (Anmerkung des Helpdesks: Die CLP-Verordnung sieht keine Verpflichtung zur unverzüglichen Aktualisierung der Kontaktdaten vor, wird aber die Einstufung und Kennzeichnung aktualisiert, sollten auch die Kontaktdaten aktualisiert werden, soweit sie sich ebenfalls geändert haben.)

Lesen Sie mehr dazu in der Praxisanleitung 7.

Wie kann ich meine Meldung aktualisieren?

Helpdesk-Nummer: 0405

Für diesen Zweck können Sie eines der drei IT-Tools verwenden: IUCLID, das Online-Einreichungstool oder das XML-Sammeltool. Diese Tools sind miteinander kompatibel.

Um die Aktualisierung erfolgreich abzuschließen, müssen Sie klar angeben, dass Sie eine Aktualisierung ausführen und die Referenznummer einer vorherigen Meldung angeben. Die Pflichtinformationen und weitere Anforderungen finden Sie in der Praxisanleitung 7, Abschnitt 3.5 – Wie kann ich eine C&L-Meldung aktualisieren.

Ich habe meine Einstufungs- und Kennzeichnungsinformationen in einem REACH-Registrierungsdossier eingereicht. Wie kann ich diese Meldung aktualisieren?

Helpdesk-Nummer: 0406

Wenn Sie eine REACH-Registrierung eingereicht haben, können Sie Ihre Einstufungs- und Kennzeichnungsinformationen nur durch eine Aktualisierung Ihres Registrierungsdossiers ändern. Über REACH-IT können Sie eine Aktualisierung Ihres in IUCLID erstellten Registrierungsdossiers einreichen.

Ausnahme: Wenn Sie ein NONS (Notification of New Substances)-Registrierungsdossier von unter 1 Tonne/Jahr eingereicht haben, muss eine C&L-Meldung anstelle der Aktualisierung des Registrierungsdossiers eingereicht werden. Wenn Ihr Registrierungsdossier nicht die CLP-Daten enthält, müssen Sie dieses unverzüglich aktualisieren.

Sind Importeure verpflichtet, Informationen zu Verunreinigungen/Zusatzstoffen eines importierten Stoffes in einem Gemisch mitzuteilen, um die Meldepflicht gemäß Artikel 40 Absatz 1 der CLP-Verordnung zu erfüllen?

Helpdesk-Nummer: 0478

Nein, sind sie nicht. Wenn ein Stoff in einem Gemisch vorhanden ist und der Importeur nicht weiß, ob dieser Stoff als solcher hinzugefügt wurde oder es sich um einen Bestandteil (Zusatzstoff/Verunreinigung) eines Stoffes im Gemisch handelt, muss diese Komponente gemeldet werden sofern sie die Kriterien von Artikel 39 der CLP-Verordnung erfüllt. Weiß der Importeur eines Gemisches jedoch, dass ein im Gemisch vorhandener Stoff ein Bestandteil (Zusatzstoff/Verunreinigung) eines anderen Stoffes im Gemisch ist, können die Felder zu Verunreinigungen und Beimengungen ausgefüllt werden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 846)

Die CLP-Verordnung bezieht sich in Artikel 40 Absatz 1 auf „eine Gruppe von Herstellern oder Importeuren“. Ist dies dasselbe wie ein SIEF?

Helpdesk-Nummer: 0544

Nein, das ist es nicht. Der Begriff „Gruppe“ wird in der CLP-Verordnung nicht definiert und entspricht insbesondere nicht einem „Substance Information Exchange Forum“ (SIEF) im Sinne der REACH-Verordnung. Dennoch können sich SIEF-Mitglieder dazu entschließen, Informationen für das Einstufungs- & Kennzeichnungs-Verzeichnis als Gruppe einzureichen. In diesem Fall muss die Identität der einzelnen Mitglieder in der Meldung angegeben werden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 202)

Fallen nur Stoffe, die in Mengen von mehr als 1 Tonne pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden, unter die Meldepflicht?

Helpdesk-Nummer: 0545

Nein, laut Artikel 39 Buchstabe b der CLP-Verordnung gilt die Meldepflicht in das Einstufungs- & Kennzeichnungs-Verzeichnis (E&K-Verzeichnis) für alle gefährlichen Stoffe, die unter den Anwendungsbereich der CLP-Verordnung fallen und entweder als solche oder als Teil eines gefährlichen Gemischs oberhalb der festgelegten Konzentrationsgrenzen, und welche eingeführt oder hergestellt  und in der EU in den Verkehr gebracht werden. Die Meldepflicht gilt mit anderen Worten unabhängig von der hergestellten oder eingeführten Menge pro Jahr.

Hinweis:

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(ECHA ID 223)

Muss ein Hersteller oder Importeur eine Prüfung der physikalischen Gefahren zur Einstufung von Stoffen, die nicht im Anhang VI der CLP-Verordnung enthalten sind, oder für Stoffe, die im Anhang VI enthalten sind, aber nicht für eine bestimmte physikalische Gefahr eingestuft sind, und für die keine geeigneten und zuverlässigen Informationen bezüglich der physikalischen Gefahren vorliegen, durchführen?

Helpdesk-Nummer: 0546

Laut Artikel 40 Absatz 3 der CLP-Verordnung müssen Stoffe, die ab dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht werden, innerhalb eines Monats nach dem Inverkehrbringen gemeldet werden. Des Weiteren sieht Artikel 4 Absatz 1 der CLP-Verordnung vor, dass der Hersteller oder Importeur die Stoffe vor dem Inverkehrbringen gemäß Titel II der CLP-Verordnung einstufen muss.

Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der CLP-Verordnung ist es für die Bestimmung, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine physikalische Gefahr nach Anhang I, Teil 2 der CLP-Verordnung verbunden ist, notwendig, dass der Hersteller oder Importeur die in diesem Teil vorgesehenen Prüfungen zur Einstufung des Stoffs durchführt, soweit nicht geeignete und zuverlässige Informationen vorliegen.

Daher müssen Hersteller und Importeure Prüfungen der physikalischen Gefahren durchführen, um Stoffe, die nicht in Anhang VI der CLP enthalten sind, oder Stoffe, die in dem Anhang enthalten sind, aber für die keine spezielle physikalische Gefahr genannt ist, einzustufen und diese Einstufung innerhalb eines Monats nach dem Inverkehrbringen der ECHA melden.

Es können jedoch auch Stoffe in sehr kleinen Mengen in Verkehr gebracht werden (z.B. in einer Menge, die nur für F&E (Forschung und Entwicklung) notwendig ist). Diese Mengen sind eventuell nicht ausreichend für die Prüfung auf physikalische Gefahren. Sind nicht bereits geeignete und zuverlässige Informationen zu den physikalischen Gefahren dieser Stoffe verfügbar, ist es für den Hersteller oder Importeur eventuell nicht machbar bzw. unverhältnismäßig, die Prüfungen gemäß Teil 2, Anhang I der CLP-Verordnung durchzuführen. In diesen Fällen ist eine Prüfung der physikalischen Gefahren nicht notwendig. Es sollte jedoch dennoch versucht werden, die physikalischen Gefahren mit verfügbaren theoretischen Methoden einzuschätzen, z.B. UN-Testmethoden in Form von Screeningtests sowie Gutachten, und es muss die sich daraus ergebende höchste Einstufung verwendet werden. Sollten weder Testdaten verfügbar sein noch aufgrund anderer geeigneter Informationen darauf geschlossen werden können, dass ein Stoff eingestuft werden muss, siehe Helpdesk-FAQ Nummer 323 schließlich insbesondere für F&E-Stoffe vor, dass eine Meldung in das Einstufungs- & Kennzeichnungs-Verzeichnis nicht erforderlich ist.

Hinweis:

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(ECHA ID 230)

Muss die Anmeldenummer, die bei der Meldung eines Stoffs für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis erteilt wird, in der gesamten Lieferkette mitgeteilt werden (Sicherheitsdatenblatt, Kennzeichnungsetikett usw.)?

Helpdesk-Nummer: 0547

Nein, Hersteller oder Importeure müssen nachgeschaltete Anwender nicht darüber informieren, dass sie eine Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungs-Verzeichnis (E&K-Verzeichnis) eingereicht haben. Nachgeschaltete Anwender müssen sich von vorgeschalteten Lieferanten auch nicht bestätigen lassen, dass Stoffe im E&K-Verzeichnis gemeldet wurden, um die Stoffe auch weiterhin in den eigenen Produkten verwenden zu können. Ähnlich der Vorregistrierungsnummer der REACH-Verordnung dient die E&K-Anmeldenummer in den internen Abläufen des Importeurs/Herstellers als Empfangsbestätigung/Nachweis der Meldung. Sie muss Anwendern/Lieferanten nicht mitgeteilt werden.
Die Anmeldenummer gilt nicht als Identifikator im Sinne von Artikel 18 der CLP-Verordnung und ist nicht die Verzeichnisnummer, die im E&K-Verzeichnis veröffentlicht wird.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 233)