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Definition Nanomaterial

Am 10. Juni 2022 veröffentlichte die Kommission die überarbeitete Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien. Diese lautet wie folgt:

"… ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das aus festen Partikeln besteht, die entweder eigenständig oder als erkennbare konstituierende Partikel in Aggregaten oder Agglomeraten auftreten, und bei dem mindestens 50 % dieser Partikel in der Anzahlgrößenverteilung mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. a) ein oder mehrere Außenmaße der Partikel liegen im Größenbereich von 1 nm bis 100 nm;
  2. b) die Partikel haben eine längliche Form wie z. B. Stab, Faser oder Röhre, wobei zwei Außenmaße kleiner als 1 nm sind und das andere Außenmaß größer als 100 nm ist;
  3. c) die Partikel haben eine plättchenartige Form, wobei ein Außenmaß kleiner als 1 nm ist und die anderen Außenmaße größer als 100 nm sind.

Bei der Bestimmung der Anzahlgrößenverteilung der Partikel müssen Partikel mit mindestens zwei orthogonalen Außenmaßen von mehr als 100 μm nicht berücksichtigt zu werden.

Ein Material mit einer auf das Volumen bezogenen spezifischen Oberfläche von weniger als 6 m2/cm3 gilt jedoch nicht als Nanomaterial. … "

Wobei Partikel, Agglomerat und Aggregat definiert werden als:

„Partikel“ ist ein sehr kleines Materialteilchen mit definierten physikalischen Grenzen; Einzelmoleküle werden nicht als „Partikel“ betrachtet;

„Agglomerat“ ist eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist.

"Aggregat" ist ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln.

Im Vergleich zu der vorherigen Definitionsempfehlung haben sich zwar einige Änderungen ergeben, welche vor allem deren Übernahme in andere Rechtstexte erleichtern sollen. Die Hauptpunkte der alten Empfehlung wurden jedoch beibehalten, so dass bereits getroffene Entscheidungen in Bezug auf das Zutreffen der Definition sich nicht ändern. Die überarbeitete Empfehlung der Kommission muss noch in die REACH Verordnung übernommen werden. Es ist geplant, dass dies im derzeit laufenden REACH Revisionsprozesses geschieht.

Folgen, die sich aus der Definitions-Empfehlung ergeben

Diese mikroskopische Aufnahme verdeutlicht, dass es unter Umständen schwierig sein kann zu entscheiden, ob es sich bei einem Material um ein Nanomaterial handelt oder nicht. Dies lässt sich leicht in einem Beispiel verdeutlichen: Angenommen die markierten Partikel in der Abbildung sind kleiner als 100 nm. Bei einigen der gängigen analytischen Methoden zur Größenbestimmung von Partikeln wird das Volumen als Bezugsgröße verwendet. Bezogen auf das Volumen kommen auf einen Mikrometer großen Partikel sehr viele Nano-Partikel. Bei der ermittelten Größenverteilung bleibt also die Frage offen, ob mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung <100 nm sind oder nicht.

Somit kann der Hersteller eines Feststoffes Hersteller eines Nanomaterials sein, ohne dies zu beabsichtigen oder im Zweifel gar zu wissen.

REM-Aufnahme von Nanokügelchen © wellcomecollecton.org | Annie Cavanagh, CC-BY-NC

Entscheidungshilfen

Eines der Programme, die initiiert wurden, um prüfen bzw. entscheiden zu können, ob es sich bei einem Feststoff um ein Nanomaterial handelt, ist das NanoDefine-Projekt.

Im Rahmen dieses Projektes wurden zum einen validierte Messmethoden entwickelt, mit denen verlässlich und verhältnismäßig kostengünstig die Anzahlgrößenverteilung von Partikeln bestimmt werden kann. Zum anderen wurde ein e-Tool entwickelt. Hierbei wird der Anwender in einem zweistufigen Prozess, basierend auf dem Prinzip eines Entscheidungsbaums, in die Lage versetzt zu entscheiden, ob das Testmaterial ein Nanomaterial ist.

Begleitend zu dem e-Tool wurde ein Leitfaden verfasst, welcher unter anderem mögliche Messmethoden und deren Anwendbarkeit bzw. Grenzen auflistet und die Struktur des e-Tools beschreibt. Dieser Leitfaden ist dabei so konzipiert, dass er im Prinzip auch unabhängig von dem e-Tool bei der Entscheidungsfindung genutzt werden kann.

Sowohl der Leitfaden, als auch das e-Tool sind in englischer Sprache verfasst.

Downloadliste zu Entscheidungshilfen

Download: NanoDefine Messmethoden Manual (PDF, 3.96 MB, Datei ist nicht barrierefrei)

Dieses Dokument beschreibt Methoden zur verlässlichen und verhältnismäßig kostengünstigen Messung der Anzahlgrößenverteilung von Partikeln

(PDF, 3.96 MB, Datei ist nicht barrierefrei)

zum Download : NanoDefine Messmethoden Manual, PDF, 3.96 MB, Datei ist nicht barrierefrei

Links zu Entscheidungshilfen