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Definition Nanomaterial

Bereits seit Oktober 2011 gibt es eine Empfehlung der Kommission (2011/696/EU) zur Definition eines Nanomaterials. Diese lautet wie folgt:

"… ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. … "

Wobei Partikel, Agglomerat und Aggregat definiert werden als:

"Partikel" ist ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen;

"Agglomerat" ist eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist;

"Aggregat" ist ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln.

Die Empfehlung der Kommission wird durch die im April 2018 beschlossenen Änderungen der REACH-Anhänge mit nur kleinen Änderungen in den Anhang VI aufgenommen.

Folgen, die sich aus der Definitions-Empfehlung ergeben

Diese mikroskopische Aufnahme verdeutlicht, dass es unter Umständen schwierig sein kann zu entscheiden, ob es sich bei einem Material um ein Nanomaterial handelt oder nicht. Dies lässt sich leicht in einem Beispiel verdeutlichen: Angenommen die markierten Partikel in der Abbildung sind kleiner als 100 nm. Bei vielen der gängigen analytischen Methoden zur Größenbestimmung von Partikeln wird das Volumen als Bezugsgröße verwendet. Bezogen auf das Volumen kommen auf einen Mikrometer großen Partikel sehr viele Nano-Partikel. Bei der ermittelten Größenverteilung bleibt also die Frage offen, ob mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung <100 nm sind oder nicht.

Somit kann der Hersteller eines Feststoffes Hersteller eines Nanomaterials sein, ohne dies zu beabsichtigen oder im Zweifel gar zu wissen.

REM-Aufnahme von Nanokügelchen © wellcomecollecton.org | Annie Cavanagh, CC-BY-NC

Entscheidungshilfen

Eines der Programme, die initiiert wurden, um prüfen bzw. entscheiden zu können, ob es sich bei einem Feststoff um ein Nanomaterial handelt, ist das NanoDefine-Projekt.

Im Rahmen dieses Projektes wurden zum einen validierte Messmethoden entwickelt, mit denen verlässlich und verhältnismäßig kostengünstig die Anzahlgrößenverteilung von Partikeln bestimmt werden kann. Zum anderen wurde ein e-Tool entwickelt. Hierbei wird der Anwender in einem zweistufigen Prozess, basierend auf dem Prinzip eines Entscheidungsbaums, in die Lage versetzt zu entscheiden, ob das Testmaterial ein Nanomaterial ist.

Begleitend zu dem e-Tool wurde ein Leitfaden verfasst, welcher unter anderem mögliche Messmethoden und deren Anwendbarkeit bzw. Grenzen auflistet und die Struktur des e-Tools beschreibt. Dieser Leitfaden ist dabei so konzipiert, dass er im Prinzip auch unabhängig von dem e-Tool bei der Entscheidungsfindung genutzt werden kann.

Sowohl der Leitfaden, als auch das e-Tool sind in englischer Sprache verfasst.

Downloadliste zu Entscheidungshilfen

Download: NanoDefine Messmethoden Manual (PDF, 3.96 MB, Datei ist nicht barrierefrei)

Dieses Dokument beschreibt Methoden zur verlässlichen und verhältnismäßig kostengünstigen Messung der Anzahlgrößenverteilung von Partikeln

(PDF, 3.96 MB, Datei ist nicht barrierefrei)

zum Download : NanoDefine Messmethoden Manual, PDF, 3.96 MB, Datei ist nicht barrierefrei

Links zu Entscheidungshilfen