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Die gemeinsame Einreichung - was muss man beachten?

Fakten für federführende Registranten und beteiligte Registranten

Artikel 11 der REACH-Verordnung verlangt, dass bei der Registrierung eines Stoffes, der von mehreren Unternehmen hergestellt oder importiert wird, bestimmte Daten durch einen federführenden Registranten (engl.: lead registrant) bei der Agentur eingereicht werden müssen und bestimmte, vor allem vertrauliche Daten wie Herstellungsvolumen und Verwendungen, durch die einzelnen Mitregistranten (engl.: member registrant).

Damit das Einreichen eines gemeinsamen Dossiers für den federführenden Registranten ebenso wie für den Mitregistranten möglichst reibungslos erfolgen kann, sind einige wichtige Punkte zu beachten bzw. zu erfüllen.

Die wesentlichen Punkte sind:

1.) Federführender Registrant

Der federführende Registrant wird im Einvernehmen aller Registranten des Stoffes ermittelt. Er erstellt in REACH-IT für den Stoff ein gemeinsames Dossier (siehe Punkt 3) und reicht als erster ein vollständiges Registrierungsdossier ein. Bei der Erstellung der gemeinsamen Einreichung muss nicht zeitgleich das Registrierungsdossier eingereicht werden, es ist lediglich die Voraussetzung um überhaupt ein gemeinsames Registrierungsdossier einreichen zu können.

2.) Mitglieder einer gemeinsamen Einreichung

Die Mitglieder melden sich ebenfalls über REACH-IT bei der Agentur als Teilnehmer einer gemeinsamen Einreichung an. Sie reichen nach dem federführenden Registranten ihr Registrierungsdossier ein. Dieses Dossier enthält in der Regel lediglich die betriebsspezifischen vertraulichen Daten, wie z. B. die Identifizierung des Stoffes, dessen Verwendung und Bedingungen für seine Verwendung über den gesamten Lebenszyklus. Möglicherweise gibt es Informationen, die sie gesondert einreichen möchten (opt out, siehe Punkt 6).

3.) Erstellen einer gemeinsamen Einreichung - Joint Submission

Um ein gemeinsames Registrierungsdossier bei der Agentur einreichen zu können, muss im Vorfeld über REACH-IT eine gemeinsame Einreichung erstellt werden. Dies wird vom federführenden Registranten durchgeführt. In REACH-IT erstellt er eine sogenannte "Joint Submission". Er versieht diese mit einem Namen für das gemeinsame Dossier und trägt die genaue Identität des Stoffes ein. Der federführende Registrant erhält nach erfolgter Meldung einen "elektronischen Schlüssel" den "Token". Diesen muss er mit dem genauen Namen der Joint Submission außerhalb von REACH IT (z. B. per Post) an die potenziellen Mitregistranten der gemeinsamen Einreichung übermitteln.

Die potenziellen Mitglieder der gemeinsamen Einreichung können dann mit diesem Token und dem entsprechenden Namen der "Joint Submission" beitreten. Der Token ist abhängig von den gewählten Einstellungen des federführenden Registranten zeitlich befristet oder unbefristet gültig.

Der federführende Registrant hat, ebenso wie die Mitglieder, Zugang zu den Kontaktdaten aller Mitglieder der Joint Submission.

ACHTUNG: Die Erstellung einer bzw. der Beitritt zu einer Joint Submission entspricht nicht einer Registrierung! Jedes Mitglied muss zusätzlich ein separates Registrierungsdossier einreichen.

4.) Dossiereinreichung - federführender Registrant

Der federführende Registrant einer gemeinsamen Einreichung sollte Folgendes beachten:

  • Vollständigkeit des Dossiers
  • Datensatz muss dem höchsten Mengenband entsprechen, welches für mindestens einzelnes Mitglied der gemeinsamen Einreichung relevant ist.
  • Aktivierung der Box "Joint Submission" im Dossier.
  • Angabe des eigenen Mengenbands. Dies kann, wenn der federführende Registrant nicht der Hersteller/Importeur mit der höchsten Menge ist, von der Angabe im Dossier Template abweichen.
  • Angabe des korrekten Namens des Joint Submission im IUCLID Angabe ist optional.

Die Angaben werden im Rahmen einer sogenannten "business rule verification-Geschäftsregelprüfung" geprüft und gegebenenfalls wird das Dossier abgelehnt. Die Angabe der Mitglieder der Joint Submission im Registrierungsdossier ist hingegen freiwillig und nicht Bestandteil einer business rule verification.

5.) Dossiereinreichung - Mitregistranten

Mitglieder einer gemeinsamen Einreichung reichen ihr Dossier ein, nachdem das Dossier des federführenden Registranten von der Agentur angenommen wurde "accepted for prosessing", also wenn der Virencheck und die business rule verification durchlaufen wurde. In der Joint Submission ist der Status des Lead Dossiers angegeben. Bei der Dossiererstellung in IUCLID ist zwingend darauf zu achten, dass das richtige Dossierformat gewählt wird. Bei der gemeinsamen Einreichung der Mitglieder werden nur die Formate: "REACH Registration member of a joint submission - general case" oder "REACH Registration member of a joint submission - intermediate" akzeptiert. Es müssen nur die Kapitel 1 und 3 ausgefüllt werden. Wird beabsichtigt gesonderte Informationen einzureichen (opt-out, siehe Punkt 6), müssen diese in den entsprechenden Kapiteln des IUCLID-Datensatzes eingefügt werden.

6.) Gesondertes Einreichen von Informationen (opt out)

Die REACH-Verordnung gibt Registranten des gleichen Stoffs unter bestimmten Bedingungen die Möglichkeit alle oder einen Teil der Informationen gesondert einzureichen. Ein Mitregistrant kann ein sogenanntes opt-out beanspruchen, wenn:

  • die gemeinsame Einreichung dieser Informationen für ihn mit unverhältnismäßig hohen Kosten verbunden wäre oder
  • die gemeinsame Einreichung dieser Informationen mit der Offenlegung von Informationen verbunden wäre, die er als geschäftlich sensibel erachtet, und die Offenlegung ihn voraussichtlich in geschäftlicher Hinsicht wesentlich schädigen würde oder
  • er mit dem federführenden Registranten bei der Auswahl dieser Informationen nicht übereinstimmt.

Will der Registrant bestimmte Informationen gesondert einreichen, so füllt er die entsprechenden Kapitel in IUCLID aus und gibt im Dossier eine Erklärung über die Gründe an. Der Mitregistrant bleibt auch bei einem opt-out des vollständigen Datensatzes dennoch Mitglied der gemeinsamen Einreichung.

7.) Gebühren

Bei der gemeinsamen Einreichung wird bei der Registrierung ein reduzierter Gebührensatz erhoben. Es sollte aber berücksichtigt werden, dass bei der Vertraulichkeitsdeklarierung der nur vom federführenden Registranten eingereichten Informationen zwar auch ein reduzierter Gebührensatz verlangt wird, dieser aber von allen Teilnehmern erhoben wird.

Bei gesondertem Einreichen von Informationen wird eine Standardgebühr erhoben.

Zur Kostenteilung der gemeinsamen Einreichung finden Sie weitere Informationen auf der Seite Datenteilung.