Nationale Zulassung
Antragsteller, die eine nationale Zulassung gemäß Artikel 17 der Biozidverordnung beantragen möchten, reichen einen entsprechenden Antrag bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ein. Die Anforderungen an Zulassungsanträge sind in Artikel 20 der Biozidverordnung aufgeführt.
Diese Zulassungen besitzen eine nationale Gültigkeit. Wenn Sie ein national zugelassenes Produkt in weiteren EU-Staaten auf dem Markt bereitstellen wollen, reichen Sie einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung unter Berücksichtigung der jeweiligen Datenanforderungen ein.
Wenn ein Antrag auf eine nationale Zulassung gestellt worden ist, findet die Übergangsregelung für Biozidprodukte mit Altwirkstoffen nur dann Anwendung, wenn der Antrag auf Zulassung bis zum Termin der Genehmigung des Wirkstoffs gestellt wurde. Wird diese Frist versäumt, fällt dieses Biozidprodukt nicht mehr unter die Übergangsregelungen und die Vermarktungsfähigkeit endet.
Informationsblatt Nationale Zulassung (NA-APP)
Informationsblatt administrative Änderung einer Zulassung (NA-ADC)
Informationsblatt geringfügige oder wesentliche Änderung einer Zulassung (NA-MIC und NA-MAC)
Gegenseitige Anerkennung
Unionszulassung
Die Biozidverordnung sieht die Möglichkeit vor, dass für Biozidprodukte auch Zulassungsanträge gestellt werden können, die für die gesamte Union gelten. Ausgenommen hiervon sind lediglich Produkte in den Produktarten 14 (Rodentizide), 15 (Avizide), 17 (Fischbekämpfungsmittel), 20 (Mittel gegen sonstige Wirbeltiere) und 21 (Antifouling-Produkte).
Für Biozidprodukte mit Neuwirkstoffen sowie für Produkte der Produktarten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 18 und 19 können derzeit Unionszulassungen erteilt werden. Ab Januar 2020 für die übrigen Produktarten.
Wollen Sie eine Unionszulassung erhalten, müssen Sie gemäß Artikel 42 der Biozidverordnung einen entsprechenden Antrag bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) stellen.
Seite der ECHA zu Unionszulassungen
Vereinfachte Zulassung
Für Produkte mit einem niedrigen Risikopotential sieht die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor. Voraussetzung ist, dass der Wirkstoff im Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelistet ist (Artikel 25 der Verordnung). In diesem Anhang befinden sich Wirkstoffe aus verschiedenen Kategorien (Lebensmittelzusatzstoffe, Pheromone etc.). Eine Änderung des Anhang I kann nach Artikel 28 auf Antrag eines Mitgliedstaates oder eines Wirtschaftsteilnehmers erfolgen, der genaue Verfahrensablauf wurde von der Kommission in einer Durchführungsverordnung festgelegt.
Neben der Listung des Wirkstoffs im Anhang I der Biozid-Verordnung darf ein Biozidprodukt, das ein vereinfachtes Zulassungsverfahren durchlaufen soll, keine bedenklichen Beistoffe und keine Nanomaterialien enthalten. Das Produkt muss nachgewiesenermaßen ausreichend wirksam und für seine Handhabung darf keine Schutzausrüstung erforderlich sein.
Erfüllt ein Produkt diese Voraussetzungen, kann bei der Chemikalienagentur (ECHA) ein Antrag auf eine vereinfachte Zulassung gestellt werden. Diesem Antrag ist eine Bestätigung der bewertenden Behörde beizufügen, dass diese der Übernahme der Bewertung zustimmt. Aus den eingereichten Unterlagen muss hervorgehen, dass das Produkt die oben genannten Voraussetzungen erfüllt.
Weitere Informationen zu den benötigten Daten zur Wirksamkeit finden Sie im Leitfaden der ECHA (siehe unten).
Lässt ein Mitgliedstaat ein Produkt nach der Bewertung im vereinfachten Verfahren zu, kann das Produkt anschließend auch in anderen Mitgliedstaaten ohne eine gegenseitige Anerkennung auf den Markt gebracht werden. Hierfür ist jedoch eine Meldung mindestens 30 Tage vor dem Beginn der Vermarktung in dem jeweiligen Mitgliedstaat notwendig.
Informationsblatt vereinfachte Zulassung (SN-NOT)
Informationsblatt Änderung eines im vereinfachten Verfahren zugelassenen Biozidprodukts (SN-ADC)
Active substances in annex 1 of the BPR and the simplified authorisation procedure (CA-Feb13-Doc.5.1)
Durchführungsverordnung zum Verfahrensablauf zur Aufnahme in Anhang I
Zulassung eines gleichen Biozidprodukts
Soll ein national oder in der Union zugelassenes Biozidprodukt unter anderem Namen mit eigener Zulassungsnummer oder durch einen anderen Zulassungsinhaber auf dem Markt bereitgestellt werden, so kann die Zulassung des gleichen Biozidprodukts in dem betroffenen Mitgliedstaat bzw. in der Union beantragt werden (Artikel 17 (7) der Biozidverordnung). Die Zulassung kann nach der Zulassung des Referenzprodukts oder auch parallel mit dieser beantragt werden. Der genaue Verfahrensablauf wurde von der Kommission in einer Durchführungsverordnung festgelegt.
Wenn ein Antrag auf Zulassung des gleichen Biozidprodukts gestellt wird, findet die Übergangsregelung für Biozidprodukte mit Altwirkstoffen nur dann Anwendung, wenn der Antrag parallel zum Zulassungsantrag des Referenzprodukts bis zum Termin der Genehmigung des Wirkstoffs gestellt wurde. Wird diese Frist versäumt, fällt dieses Biozidprodukt nicht mehr unter die Übergangsregelungen und die Vermarktungsfähigkeit endet.
Informationsblatt parallele Zulassung eines gleichen Biozidprodukts (NA-BBP)
Informationsblatt nachfolgende Zulassung eines gleichen Biozidprodukts (NA-BBS)
Weitere Verfahren
Parallelhandel
Für ein Biozidprodukt, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, kann die Zulassungsstelle auf Antrag eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilen (Artikel 53 der Biozidverordnung). Voraussetzung ist, dass es mit einem Produkt identisch ist, das in Deutschland bereits zugelassen ist. Identisch heißt in diesem Zusammenhang, dass das Produkt von demselben Unternehmen (oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren) hergestellt wird und dass der Gehalt an Wirkstoff, der Formulierungstyp und die vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch sind. Außerdem muss es hinsichtlich der Größe, des Materials oder der Form der Verpackung im Hinblick auf potentielle negative Auswirkungen auf die Produktsicherheit identisch oder gleichwertig sein.
Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des identischen, bereits in Deutschland zugelassenen Biozidproduktes gültig.
Zulassungen in Ausnahmefällen
Bei einer Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann, besteht gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Biozidverordnung die Möglichkeit, dass eine zuständige Behörde ein Biozidprodukt zulässt, ohne dass
- der Wirkstoff genehmigt ist oder die in der Genehmigung festgelegten Anforderungen erfüllt sind oder
- die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen vollständig vorliegen.
Vorläufige Zulassung
Für Produkte mit Neuwirkstoffen können vorläufige Zulassungen erteilt werden (Artikel 55 Absatz 2 der Biozidverordnung). Auch wenn die in dem Biozdprodukt enthaltenen Neuwirkstoffe noch nicht genehmigt worden sind, kann dem Produkt eine vorläufige Zulassung erteilt werden, wenn zu erwarten ist, dass
a) der Neuwirkstoff die Anforderungen für eine Genehmigung erfüllen wird und
b) das Biozidprodukt die übrigen Voraussetzungen für eine Produktzulassung erfüllt.