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Von der Registrierung ausgenommene Stoffe

Die REACH-Verordnung sieht unterschiedliche Ausnahmen für Stoffe und Gemische von der Registrierung vor und werden in den folgenden fünf Kategorien zusammengefasst.

Vollständige Ausnahme von der REACH-Verordnung

Gemäß Artikel 2 gilt die REACH-Verordnung nicht für:

  • Radioaktive Stoffe
  • Stoffe im Transit
  • Nicht isolierte Zwischenprodukte
  • Abfall

Für bestimmte Stoffe oder Stoffgruppen gelten Ausnahmen von einzelnen Titeln der REACH-Verordnung, z. B. der Registrierung:

Gemäß Artikel 2 gelten folgende Ausnahmen von der Registrierung für:

  • Stoffe in Human- oder Tierarzneimitteln
  • Stoffe in Lebens- oder Futtermitteln
  • Polymere

Darüber hinaus gibt es besondere Regelungen für standortinterne isolierte und transportierte isolierte Zwischenprodukte, die nicht nach Titel II registriert werden müssen. Für diese Stoffe gelten die Artikel 17 und 18.

Weiterhin gibt es nach Artikel 9 eine zeitlich begrenzte Ausnahme von der allgemeinen Registrierungspflicht nach Titel II für Stoffe in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung (PPORD).

Anhänge IV und V der REACH-Verordnung

Die Anhänge IV und V der REACH-Verordnung umfassen Stoffe und Stoffgruppen, die in Zusammenhang mit Artikel 2 Absatz 7 Buchstaben a) und b) von der Registrierungspflicht ausgenommen sind.

Im Gegensatz zum Anhang IV, der einzelne Stoffe enthält, sind im Anhang V neben einzelnen Stoffen ganze Stoffgruppen ausgenommen. Darüber hinaus sind die Ausnahmen teilweise an Bedingungen und Prozesse geknüpft. Um diesen Anhang V konsistent auszulegen, hat die ECHA die "Leitlinie zu Anhang V: Ausnahmen von der Registrierungspflicht" verfasst. Darin werden die einzelnen Einträge im Anhang V erläutert und interpretiert.

Abfall

Abfall im Sinne der Richtlinie 2008/98/EG (Abfallrahmenrichtlinie, AbfallRRL) vom 19. November 2008 über Abfälle gilt gemäß Artikel 2 Absatz 2 nicht als Stoff, als Gemisch oder als Erzeugnis und ist somit von der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) ausgenommen. Dies gilt ebenfalls für den Import von Abfällen aus Nicht-EU-Staaten.

Nach der Definition in Artikel 1 Absatz 1a) der Richtlinie 2008/98/EG bezeichnet Abfall

"jeden Stoff oder Gegenstand, dessen sich sein Besitzer entledigt, entledigen will oder entledigen muss."

Rückgewinnung - Recycling

Werden durch einen Verwertungsprozess aus Abfällen Stoffe oder Gemische zurückgewonnen, wird dies als Herstellung im Sinne von REACH betrachtet. Bei dem Rückgewinnungsprozess handelt es sich auch dann um eine Herstellung, wenn lediglich eine mechanische Aufarbeitung stattfindet.

Diese Sichtweise wird in den Leitlinien zu Abfall und zurückgewonnenen Stoffen der ECHA vertreten.

Die aus Abfall zurückgewonnenen Stoffe/Gemische sind somit keine Abfälle mehr und fallen unter REACH.

Folgendes ist dabei zu beachten:

Für Stoffe, die in der Europäischen Gemeinschaft mittels Recycling aus Abfällen gewonnen werden, gilt die Ausnahme von der Registrierungspflicht nach Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe d). Die Ausnahme umfasst die Titel II (Registrierung), V (Nachgeschaltete Anwender) und VI (Bewertung) der REACH-Verordnung.

Um von diesem Recycling-Privileg zu profitieren, müssen für den betreffenden Stoff die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

  • der identische Stoff wurde bereits nach Titel II registriert und
  • die Informationen gemäß der Artikel 31 (Sicherheitsdatenblatt) oder 32 liegen dem Recycler vor.

Die Registrierung muss dabei nicht in der Lieferkette erfolgt sein. Zur Festlegung der Identität eines Stoffes müssen die Regeln der Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP (ID-Leitlinien) angewendet werden.

Dabei ist Folgendes zu beachten:

Wenn das zurückgewonnene Material zu mindestens 80 % aus einem Hauptbestandteil besteht, handelt es sich um einen Stoff mit einem Hauptbestandteil (mono-constituent substance) im Sinne der ID-Leitlinien.

Bestandteile über 20 % werden in einem aus Abfall zurück gewonnenen Material in Abweichung von den ID-Leitlinien in der Regel als Stoffe in einem Gemisch betrachtet, für die das Recycling-Privileg überprüft werden muss.

Damit ein Material den Abfallbereich verlassen kann, müssen gemäß Artikel 6 der AbfallRRL bestimmte Kriterien für das Ende der Abfalleigenschaft erfüllt sein. Die Entscheidung, ob ein Material den Abfallbereich verlassen kann, wird dementsprechend auch nicht unter der REACH-Verordnung sondern unter der AbfallRRL entschieden. Solche Kriterien wurden z. B. in der Verordnung (EU) Nr. 333/2011 (PDF-Datei, 756 KB) für bestimmte Arten von Schrott festgelegt.

Reimport

Wird ein Stoff zunächst in der EU hergestellt, dann ausgeführt und anschließend wieder in die EU eingeführt, kann dies zu einer doppelten Registrierungspflicht führen, wenn es innerhalb derselben Lieferkette stattfindet: zunächst bei der ursprünglichen Herstellung durch den ursprünglichen Hersteller und ein zweites Mal bei der Wiedereinfuhr in die EU durch den Reimporteur als nachgeschaltetem Glied in derselben Lieferkette. Um eine doppelte Registrierungspflicht zu vermeiden ist der reimportierte Stoff unter bestimmten Voraussetzungen von der Registrierungspflicht ausgenommen.

Folgendes ist dabei zu beachten:

Für Stoffe, die in die Europäischen Gemeinschaft reimportiert werden, gilt die Ausnahme von der Registrierungspflicht nach Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe c). Die Ausnahme umfasst die Titel II (Registrierung), V (Nachgeschaltete Anwender) und VI (Bewertung) der REACH-Verordnung.

Um von dieser Ausnahme zu profitieren, müssen für den betreffenden Stoff die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

  • der wieder eingeführte Stoff muss mit dem ausgeführten Stoff identisch sein
  • dem Reimporteur müssen für den ausgeführten Stoff die Informationen nach Artikel 31 oder 32 übermittelt werden.

Aus den Voraussetzungen geht hervor, dass der wieder eingeführte Stoff nicht nur identisch mit dem ausgeführten Stoff ist, sondern auch aus derselben Lieferkette stammt, in der er registriert wurde. Der Reimporteur muss dies nachweisen und belegen können. Bei den Informationen nach Artikel 31 handelt es sich um das Sicherheitsdatenblatt, bei den Informationen nach Artikel 32 um die Informationenpflicht gegenüber den nachgeschalteten Akteuren der Lieferkette für die kein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist.

Stoffe in Pflanzenschutzmitteln und Biozidprodukten

Bestimmte Stoffe oder Verwendungen von Stoffen gelten als registriert. Eine Registrierung ist damit für diese Stoffe und Verwendungen nicht erforderlich. Dies gilt für:
• Wirkstoffe in Biozidprodukten wie unten beschrieben und
• Stoffe in Pflanzenschutzmitteln wie unten beschrieben

  1. Wirkstoffe, die zur Verwendung in Biozidprodukten hergestellt oder eingeführt werden, gelten in den folgenden Situationen als für die Verwendungen in Biozidprodukten registriert:
    Der Wirkstoff wurde gemäß Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) genehmigt.
  2. Der Wirkstoff wird derzeit im Rahmen des Überprüfungsprogramms für alte Wirkstoffe, das unter Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG einleitet wurde und unter Artikel 89 der BPR fortgeführt wird, beurteilt.

Nur Wirkstoffe in einem Biozidprodukt können als registriert gelten. Andere Stoffe, die zur Produktion der Biozidprodukte verwendet werden, sind registrierungspflichtig.

Wirkstoffe, die für die Verwendung in Pflanzenschutzmitteln gemäß Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 hinsichtlich des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln hergestellt oder eingeführt werden, werden als gemäß der REACH-Verordnung (für diese Verwendung) registriert angesehen, wenn Folgendes zutrifft:

  1. Der Wirkstoff ist genehmigt und in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (Liste der genehmigten Wirkstoffe) enthalten oder
  2. nicht der Zulassungsantrag für den Wirkstoff wird als zulässig gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erachtet.

Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 unterliegen Synergisten und Safener in Pflanzenschutzmitteln ähnlichen Genehmigungsanforderungen wie Wirkstoffe. Daher werden ausreichend Informationen über ihre Verwendung in Pflanzenschutzmitteln gesammelt, um sie im Rahmen der Rechtsvorschrift über Pflanzenschutzmittel angemessen kontrollieren zu können. Daher sollten sie ebenfalls gemäß Artikel 15 Absatz 1 als registriert angesehen werden, solange sie die darin festgelegten Anforderungen erfüllen.

Andere Stoffe wie z.B. Beistoffe und Zusatzstoffe, die zur Produktion der Pflanzenschutzmittel verwendet werden, sind registrierungspflichtig.