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Wirkstoffe

Entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidverordnung) dürfen Biozidprodukte nur Biozidwirkstoffe enthalten, die in einer Positivliste, der so genannten Unionsliste der genehmigten Biozidwirkstoffe oder im Anhang I der Biozidverordnung aufgeführt sind.

Bild einer Wand mit Schimmel © iStock | TimArbaev

Zur Genehmigung eines Biozidwirkstoffes muss der Antragsteller umfangreiche Antragsunterlagen bei der Agentur einreichen. Sie enthalten alle notwendigen Informationen für eine umfassende Risikobewertung und Bewertung der grundsätzlichen Wirksamkeit. Unter anderem sind Untersuchungen zur Wirkung des Stoffes auf die menschliche Gesundheit, zum Einfluss auf die Umwelt, zur Wirksamkeit, zur Belastungssituation und zu Schutzmaßnahmen für Mensch (Verbraucher und Arbeitnehmer) und Umwelt notwendig.

Diese Informationen werden im Rahmen des Antrags von den am Verfahren beteiligten Behörden geprüft. Anschließend wird in einem europäischen Bewertungsverfahren über die Genehmigung des bioziden Wirkstoffs entschieden. Die Genehmigung erfolgt dabei jeweils für bestimmte Kategorien ("Produktarten").

Biozide Wirkstoffe werden differenziert in "Altwirkstoffe" und "Neuwirkstoffe". Für Biozidprodukte, die Altwirkstoffe enthalten, die bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Markt waren können evtl. Übergangsregelungen in Anspruch genommen werden. Biozidprodukte mit gelisteten Altwirkstoffen können, beziehungsweise konnten, bis zu einem bestimmten Stichtag ohne Zulassung vermarktet werden. Dies gilt jedoch nicht für Biozidprodukte mit Neuwirkstoffen. Bevor ein Produkt mit Neuwirkstoffen vermarktet werden darf, müssen zuvor die Wirkstoffe genehmigt und das Produkt zugelassen worden sein.

Informationen über den Ablauf des Altwirkstoffverfahrens finden Sie hier. Eine Liste der Altwirkstoffe, die im Rahmen des Prüfprogramms untersucht werden, findet sich im Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014.

Möchten Sie einen Antrag auf Genehmigung eines Biozidwirkstoffs stellen, finden Sie im Abschnitt Wirkstoffgenehmigung Hintergrundinformationen zu den notwendigen Verfahrensschritten.

Informationen zu den bereits genehmigten Wirkstoffen und den Fristen, die sich aus diesen Genehmigungen ergeben, finden Sie im Abschnitt Genehmigte Wirkstoffe.

Anzumerken ist, dass nach Artikel 95 Absatz 3 der Biozidverordnung, seit dem 01. September 2015 Biozidprodukte nur noch Wirkstoffe von Herstellern enthalten dürfen, die in einer von der ECHA erstellten Liste geführt werden. Wirkstoffhersteller, die bereits am Bewertungsprogramm für einen spezifischen Wirkstoff teilgenommen haben oder teilnehmen, werden nach Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen aufgenommen; andere müssen bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ein Dossier oder aber eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier einreichen.

Nanomaterialien

Die Biozidverordnung definiert Nanomaterialien als Stoffe, die Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthalten und bei denen mindestens 50% der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Ausmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben (das bedeutet: bei der Betrachtung der Teilchengröße muss mindestens die Hälfte der Teilchen in mindestens einer Dimension 1-100 nm groß sein). Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhrchen mit einem oder mehreren Ausmaßen unter 1 nm sind ebenfalls als Nanomaterialien zu betrachten (Artikel 3 Absatz 1z).

Es ist zu beachten, dass die Bewertung und die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht seine Nanoform umfasst, wenn diese nicht explizit genannt wird. In der Liste der Wirkstoffe, die sich im Rahmen des Altwirkstoffprogrammes in der Bewertung befinden, beziehen sich lediglich zwei Einträge auf Nanomaterialien: 

  • Adsorbiertes Silber auf Siliciumdioxid (als Nanomaterial) für die Produktart 9 und
  • Nanosilber für die Produktarten 2, 4 und 9

Bereits als Biozid-Wirkstoff genehmigt sind die Stoffe

  • Synthetisches amorphes Siliziumdioxid (nano) in der Produktart 18 und
  • Pyrogenes, synthetisch amorphes, oberflächenbehandeltes Siliciumdioxid in Nanoform in der Produktart 18

Will ein Hersteller oder Importeur in seinem Biozidprodukt einen anderen Wirkstoff in Nanoform verwenden, muss dieser zunächst das Wirkstoffgenehmigungsverfahren durchlaufen und bei positiver Entscheiudng ein entsprechender Zulassungsantrag für das Biozidprodukt gestellt werden.

Biozidwirkstoffe unter REACH

Biozidwirkstoffe sind von der Registrierungspflicht unter REACH ausgenommen bzw. gelten dort als registriert, wenn sie im Rahmen des Biozidverfahrens bewertet werden. Diese Ausnahme gilt nur für die Biozidwirkstoffe, nicht jedoch für die sonstigen Stoffe, die in einem Biozidprodukt enthalten sind. Davon abgesehen gelten die übrigen Pflichten unter REACH, wie beispielsweise die Verpflichtung zur Weitergabe von Informationen, auch für Biozidwirkstoffe.