Müssen Tests zu den physikalisch-chemischen und technischen Eigenschaften, physikalischen Gefahren und analytischen Methoden (APCP) im Rahmen des Biozidverfahrens unter GLP durchgeführt werden?
Helpdesk-Nummer: 0744
Die Anforderungen an die Durchführung von Tests im Rahmen der Bewertungsverfahrens für Biozide folgen aus Nr. 6 der Anhänge II und III der Biozidverordnung. Dort heißt es für die Tests zu physikalisch-chemischen Eigenschaften: „Bei Tests zu physikalisch-chemischen Eigenschaften und Daten zu sicherheitsrelevanten Stoffen sind als Mindestanforderung internationale Standards einzuhalten.“ Gemäß der Einführung zu den Leitfäden zur Biozidverordnung sind Prüfungen nach internationalen Normen als Prüfungen zu verstehen, die von Laboratorien durchgeführt werden, die einer einschlägigen anerkannten Norm entsprechen (beispielsweise ISO 17025).
Anders als bei den ebenfalls in Anhang 6 genannten toxikologischen und ökotoxikologischen Prüfungen werden für die analytischen Methoden in den Anhängen II und III der Biozidverordnung sowie im Biozid-Leitfaden keine allgemeinen Anforderungen zur Durchführung unter GLP genannt.
Auch im Biozid-Leitfaden wird nur für die Bestimmung der im Rahmen des Wirkstoffverfahrens geforderten 5-Batch-Analyse unter Punkt 1.5.11.1 eindeutig gefordert, dass diese unter GLP durchgeführt werden muss.
Für die analytische Methode zur Bestimmung des Wirkstoffes im Biozidprodukt hingegen wird klargestellt, dass die verwendete Methode vollständig validiert sein muss, dies aber nicht unter GLP-Bedingungen erfolgen muss (siehe Punkt 2.8 des Biozidleitfadens).
Daraus ist zu schließen, dass nur die Validierung der analytischen Methoden zur Bestimmung des Wirkstoffes und seiner Verunreinigungen sowie die Analysen selbst im Rahmen der 5-Batch-Analyse unter GLP-Bedingungen durchzuführen sind.
Die Bestimmung des Wirkstoffes im Produkt ist mit einer validierten analytischen Methode durchzuführen. Die Methodenvalidierung muss aber nicht unter GLP-Bedingungen erfolgen.
Alle Tests zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften und physikalischen Gefahren müssen demnach ebenfalls nicht unter GLP durchgeführt werden. Hier ist es ausreichend, wenn diese in gemäß einer einschlägigen anerkannten Norm (beispielsweise ISO 17025) zertifizierten Laboren durchgeführt werden.