Was ist der Unterschied zwischen einem Überprüfungsbericht und dem Zulassungsantrag?
Helpdesk-Nummer: 0558
Der Überprüfungsbericht dient zur Aktualisierung des Zulassungsantrags (Application for Authorisation – AfA) und muss an die ECHA übermittelt werden. Die Gebühr entspricht der AfA-Gebühr. Für den Überprüfungsbericht gilt dasselbe Verfahren wie für einen AfA. Je größer die relevanten technischen und sonstigen Fortschritte innerhalb des Überprüfungszeitraums sind, desto größer ist auch die Notwendigkeit einer Aktualisierung der betreffenden Informationen. Die Informationselemente bleiben gleich. Mit anderen Worten: Ein Überprüfungsbericht sollte eine aktualisierte Fassung der im Rahmen des ursprünglichen Antrags eingereichten Bewertungsberichte (Stoffsicherheitsbericht, Analyse der Alternativen und – sofern relevant – eine aktualisierte sozioökonomische Analyse und ein aktualisierter Substitutionsplan) enthalten. Die Verwendungsbeschreibung muss möglicherweise ebenfalls aktualisiert werden, z. B. um einem geringeren Verwendungsumfang Rechnung zu tragen.
Siehe Abschnitt 6 der Praxisanleitung „Wie wird eine Zulassung beantragt?“ (nur in Englisch verfügbar).
Alle Fragen und Antworten zu Zulassungsanträgen gelten sinngemäß auch für Überprüfungsberichte.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 1360)