Wie detailliert muss eine Verwendung eines Stoffes durch einen nachgeschalteten Anwender für die Registrierung / den Stoffsicherheitsbericht beschrieben werden?
Helpdesk-Nummer: 0245
Es gibt keine Vorschriften, wie detailliert die Angabe zur Verwendung erfolgt. Die Angaben sollten so gewählt werden, dass der Registrant in die Lage versetzt wird, die Anwendung bei der Erstellung in den Expositionsszenarien zu berücksichtigen und einem nachgeschalteten Anwender damit die Möglichkeit gegeben wird, auf dieser Basis die sichere Verwendung zu beurteilen und sicherzustellen. Kann der Registrant dies wegen unzureichender Informationen nicht leisten, muss der nachgeschaltete Anwender ggf. selbst ein entsprechendes Expositionsszenario für diese Anwendung entwickeln und anwenden oder dem Registranten im Nachgang weitere Informationen liefern.
Eine detaillierte Beschreibung wird durch das in den "Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung Kapitel R.12" empfohlene Deskriptorensystem ermöglicht. Das Deskriptorensystem ist hinreichend genau, um eine Anwendung zu beschreiben, und hinreichend allgemein, so dass firmeneigenes know-how geschützt wird. Nur für Stoffe mit hohem Risiko ist ggf. ein vertiefter Austausch von Informationen zur Verwendung zwischen Lieferant und Anwender notwendig.
Nach den Prinzipien des stufenweisen Vorgehens wird das Risiko zunächst auf einem allgemeinen Niveau betrachtet. Hierbei wird geprüft, ob für ein beschriebenes Szenario ein Risiko besteht. Dieses Szenario müsste an der höchsten möglichen Exposition ausgerichtet werden. Sind keine Risiken ableitbar, z. B. weil die Risikomanagementmaßnahmen ausreichend sind, so kann die Mitteilung in der angegebenen Form erfolgen.
Sollte allerdings durch eine der vorgesehenen Anwendungen ein Risiko bestehen (z. B. wird der DNEL überschritten), so wäre ein weiterer Schritt erforderlich, der die Anwendungen detaillierter beschreibt. Gegebenenfalls ist eine Anwendung, die zu besonders hoher Exposition führt, auszunehmen, oder es müssten entsprechende Risikominderungsmaßnahmen eingeführt werden. In einem solchen Fall müssten die Anwendungen genauer bezeichnet werden.
Hinweis: Nachgeschaltete Anwender sollten nicht schon jetzt in der Vorregistrierungsphase ihre Verwendungsbereiche an den Hersteller liefern, sondern aus Praktikabilitätsgründen abwarten bis die Hersteller erste Entwürfe des Stoffsicherheitsberichtes erstellt und darin Anwendungen beschrieben haben.