Ich plane die Registrierung eines Stoffes, der gemäß Richtlinie 67/548/EWG vor mehr als 12 Jahren durch eine andere Firma angemeldet wurde. Die in der ECHA Datenbank verfügbaren Daten sind von schlechter Qualität, weil Studienzusammenfassungen fehlen und einige Pflichtendpunkte überhaupt nicht abgedeckt werden. Wie muss ich als potentieller Registrant verfahren?
Helpdesk-Nummer: 0155
Ein potentieller Registrant, der die Herstellung oder den Import eines von einem anderen Unternehmen im Neustoffverfahren angemeldeten Stoffes plant, muss vorab eine Voranfrage nach Artikel 26 (Pflicht zur Erkundigung vor der Registrierung) bei der ECHA stellen. Die ECHA unterstützt den Anfragenden dann bei der Erstellung seines Registrierungsdossiers, wenn dieser von Studienzusammenfassungen Gebrauch machen möchte, die aus den - vor mehr als 12 Jahren im elektronischen Austauschformat (SNIF) vorgelegten - Endpunkten stammen.
Der potentielle Registrant muss nicht mit dem Anmelder in Kontakt treten, sondern die Agentur übermittelt mit Antwortbrief die einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassungen, die vor mehr als 12 Jahren mit der Anmeldung eingereicht wurden. Es ist dabei aber zu berücksichtigen, dass die Zusammenfassungen möglicherweise nicht dem Qualitätsstandard entsprechen um die technische Vollständigkeitsprüfung zu bestehen. Der potentielle Registrant muss dann sein Registrierungsdossier einreichen, das mit den Bestimmungen der REACH-Verordnung übereinstimmt d. h. das Dossier muss die mit seinem Tonnageband verbundene Informationen enthalten.
Zur Frage nach dem Inhalt und der Qualität der Informationen, die vor mehr als 12 Jahren eingereicht wurden, muss betont werden, dass die Informationsvoraussetzungen unter der Richtlinie 67/548/EWG andere waren als unter REACH. So wurden z. B. bestimmte Studienendpunkte erst unter REACH obligatorisch oder waren bestimmte Prüfvorschriften zum Zeitpunkt der Neustoffanmeldung noch nicht verfügbar.
Früher hat ein Unternehmen mit der Anmeldung häufig umfangreiche Studienberichte bei der meldepflichtigen Behörde vorgelegt. Bestimmte Daten wurden dabei nicht in das IUCLID-Format umgewandelt.