Wann muss eine Nanoform als „neue, separate“ Form betrachtet und bei der Registrierung entsprechend berücksichtigt werden?
Helpdesk-Nummer: 637
Bei einer Nanoform handelt es sich dann um eine neue Form, wenn der Hersteller bewusst das Herstellungsverfahren ändert, um eine andere/neue Eigenschaft zu erhalten. Wird das Herstellungsverfahren jedoch geändert oder besser angepasst, um die bekannten Eigenschaften einer Form zu erzielen und zu gewährleisten, so handelt es sich bei der mit dem geänderten Herstellungsverfahren erhaltenen Nanoform nicht um eine neue Form. Diese Anpassung des Herstellungsverfahrens würde über die erlaubte Batch-to-Batch Variabilität abgedeckt, da sie darauf abzielt eine bestimmte Nanoform zu reproduzieren.