Ein Unternehmen ist alleiniger Registrant eines Stoffes und stellt aus diesem drei unterschiedliche Nanoformen her. Ist es ausreichend Daten zu nur einer Nanoform im Registrierungsdossier anzugeben?
Helpdesk-Nummer: 0631
Sofern der Registrant die drei Nanoformen zu einer Kategorie ähnlicher Nanoformen zusammenfasst, kann ein Datensatz erhoben mit einer Nanoform für das Registrierungsdossier ausreichend sein. In diesem Fall muss der Registrant jedoch begründen, dass die drei Nanoformen gleiche Eigenschaften haben, die Bewertung des Gefahrenpotentials, der Exposition und die Risikobewertung zu allen Endpunkten gemeinsam durchgeführt werden kann. Diese Begründung ist für alle Endpunkte übergreifend vorne (IUCLID Kapitel 1.2) im Registrierungsdossier einzufügen. Für die einzelnen Endpunkte kann dann für alle drei Nanoformen Bezug auf den vorab begründeten Datensatz genommen werden. Damit werden also die drei Nanoformen mit einem Datensatz bewertet.
Wird das Konzept der Kategorie ähnlicher Nanoformen nicht angewendet, so muss für jede Nanoform zu jedem Endpunkt Stellung genommen werden. Dies kann durch Anwendung des read-across-Ansatzes auf den vorliegenden Datensatz der anderen Nanoform, auch hier wieder bezogen auf jeden einzelnen Endpunkt, geschehen. Alternativ kann der Registrant eigene Nanoform spezifische Daten zu jedem einzelnen Endpunkt einreichen. In diesem Fall müssen also die drei Datensätze in dem Registrierungsdossier enthalten sein, die entweder bezogen auf die einzelnen Endpunkte read-across Begründungen oder Studienzusammenfassungen beinhalten.