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Wie kann eine Abweichung einer Informationsanforderung in der Praxis durch einen Registranten ausgeübt werden, wenn der Stoff ausschließlich in kosmetischen Mitteln verwendet wird?

Helpdesk-Nummer: 0522

Wie bei jeder Abweichung einer Informationsanforderung in einem Registrierungsdossier müssen Sie eine Rechtfertigung in jedem der relevanten Endpunkte des IUCLID-Dossiers einfügen.

Es wurden zwei Hauptarten an Szenarien identifiziert:

  1. Wenn der Stoff in einem kosmetischen Mittel, das im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nicht weiter verarbeitet wird, in den EWR importiert wird: Zusätzlich zur Befolgung der von der ECHA zur Verfügung gestellten Anweisungen (siehe unten) sollten Sie dem/den jeweiligen Endpunkt(en) in IUCLID eine erklärende Anmerkung beifügen, die besagt, dass der Stoff ausschließlich im Bereich Kosmetik verwendet wird, im fertigen Zustand importiert und im EWR nicht weiterverarbeitet oder umverpackt wird;
  2. Wenn der Stoff/das kosmetische Mittel im EWR weiter verarbeitet wird, aber eine fehlende Exposition von Arbeitern nachgewiesen werden kann, können Sie die regulären Abweichungsmöglichkeiten im Sinne von Anhang XI, Abschnitt 3.1 der REACH-Verordnung, nutzen, um auf die in den Abschnitten 8.6 und 8.7 von Anhang VIII aufgeführten Prüfungsanforderungen (Toxizität bei wiederholter Verabreichung bzw. Reproduktionstoxizität) und auf die Prüfungen in den Anhängen IX und X zu verzichten.

Bei Anwendung dieser Abweichungen müssen Sie für die nach Anhang XI, Abschnitt 3.2 erforderliche Begründung die Lebenszyklusphasen in Verbindung mit der Verwendung des fertigen kosmetischen Mittels nicht mit einbeziehen, da diese nach der Kosmetikverordnung getrennt reguliert werden.

Normalerweise kann ein Waiver auf akute Toxizität nicht nach Anhang XI, Abschnitt 3.2 begründet werden. Jedoch bei Registrierungen, in denen der Stoff nur in kosmetischen Mitteln verwendet wird, kann eine Begründung für eine Abweichung nach Anhang XI, Abschnitt 3.2 für diesen Endpunkt ausreichend sein.

Siehe Abschnitt 5.1 des Leitfadens zu Informationsanforderungen und chemischer Sicherheitsbeurteilung, Kapitel R.5: Anpassung von Informationsanforderungen für weitere Einzelheiten dazu, wie diese Anpassungsmöglichkeit genutzt werden kann.

Weiterhin stellt die ECHA nachfolgend weitere Empfehlungen zur Verfügung, die Sie bei der Erstellung oder Aktualisierung Ihres Registrierungsdossiers beachten sollten.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage zu kosmetischen Mitteln, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 993)