Wie werden die Kosten für die Daten geteilt und kann ich Unterstützung von der ECHA erhalten, falls die Kosten nicht gerechtfertigt erscheinen?
Helpdesk-Nummer: 0098
Die Kosten für gemeinsam genutzte Daten können sich je nach Stoff beträchtlich unterscheiden; dies ist abhängig von den Kosten für die betreffenden Studien, der Anzahl der die Daten gemeinsam nutzenden Registranten und sonstigen Faktoren.
Eine Vereinbarung über die Kostenteilung erfordert üblicherweise, dass sich die Parteien über die folgenden Dinge einigen:
• Verlässlichkeit, Relevanz und Angemessenheit der Daten („Datenqualität“);
• den wirtschaftlichen Wert der Daten („Datenbewertung“) und
• die Aufteilung des vereinbarten Werts unter den Parteien („Kostenumlage und Entschädigung“).
Die Registranten müssen sämtliche Anstrengungen unternehmen, um auf gerechte, transparente und nichtdiskriminierende Weise eine Einigung über der gemeinsamen Nutzung von Daten und deren Kosten zu erzielen. Die Registranten müssen die Kosten für die Informationen teilen, die sie zur Erfüllung ihrer Registrierungsanforderungen einreichen müssen. Unternehmen können nicht zur Zahlung für Studien gezwungen werden, die sie nicht benötigen.
Die ECHA hat allgemeine Hinweise dazu veröffentlicht, was bei den Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten zu berücksichtigen ist. Darüber hinaus sind praktische Hinweise zu Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten verfügbar.
Die ECHA nimmt nicht an den Gesprächen zwischen (potenziellen) Registranten teil und ist nicht zur Regulierung oder Beurteilung der Kosten für die gemeinsame Nutzung von Daten befugt. Die ECHA kann potenzielle Registranten nicht bei ihren Verhandlungen mit früheren Registranten oder Dateneigentümern unterstützen. Als letztes Mittel kann die ECHA die Beilegung von Streitfällen zwischen bisherigen und potenziellen Registranten, die die gemeinsame Nutzung von Daten betreffen, unterstützen. Weitere Einzelheiten zu die gemeinsame Nutzung von Daten betreffenden Streitfällen finden Sie auf der entsprechenden Seite auf der Website der ECHA.
Die Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten enthalten weitere Einzelheiten.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 1654)