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Die Einträge 51 und 52 beschränken das Inverkehrbringen und die Verwendung von Phthalaten in Spielzeug und Babyartikeln. Gilt diese Beschränkung für Medizinprodukte, wie zum Beispiel Nebulisatoren?

Helpdesk-Nummer: 0575

Medizinprodukte werden definiert in Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745. Die Einträge 51 und 52 stellen Beschränkungen für bestimmte Phthalate in Spielzeug und Babyartikeln aus weichmacherhaltigem Material dar. Medizinprodukten werden im Allgemeinen andere Funktionen zugeschrieben als Spielzeug und Babyartikeln. Babyartikel werden in den Einträgen 51 und 52 definiert als "jedes Erzeugnis, das dazu bestimmt ist, den Schlaf, die Entspannung, die Hygiene, das Füttern und das Saugen von Kindern zu erleichtern". Ob ein Medizinprodukt einen Babyartikel für die Zwecke der Einträge 51 und 52 darstellt, sollte von Fall zu Fall beurteilt werden. Ein Nebulisator zum Beispiel ist dazu bestimmt, ein Arzneimittel zu verabreichen (ein zur Behandlung einzusetzender Apparat), und deswegen handelt es sich nicht um einen Babyartikel und die Beschränkung trifft nicht darauf zu.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1524)

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