Müssen die in Arzneimitteln verwendeten Stoffe registriert werden?
Helpdesk-Nummer: 0028
Gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung sind die in Human- oder Tierarzneimitteln verwendeten Stoffe im Geltungsbereich der relevanten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft von dem Titel Registrierung der REACH-Verordnung (Titel II) ausgenommen. Weitere Erklärungen finden sich in Abschnitt 2.2.3.2 Arzneimittel der Leitlinien zur Registrierung auf der ECHA-Webseite.
Stoffe, die die Bedingungen gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung erfüllen, sind ebenfalls von den Titeln Nachgeschaltete Anwender, Bewertung und Zulassung (Titel V, VI und VII der Verordnung) ausgenommen.
WICHTIG: Die Stoffe sind nur von diesen Titeln ausgenommen, wenn sie in Arzneimitteln gemäß Verordnung 726/2004, Richtlinie 2001/82 und Richtlinie 2001/83 verwendet werden. Mengen desselben Stoffs, die für einen anderen Zweck verwendet werden, sind nicht ausgenommen.
Die Ausnahme erstreckt sich auf die Herstellung (in der EU) von Stoffen in Arzneimitteln, die exportiert werden, sowie auf die Herstellung (in der EU) von Wirkstoffen im Geltungsbereich der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Arzneimittel, die exportiert werden. Die Ausnahme gilt ebenfalls für Importe von Stoffen in Arzneimitteln und Importen von Wirkstoffen im Geltungsbereich der Regeln der Gemeinschaft für Arzneimittel.
Zwischenprodukte, die in dem Arzneimittel (wie in Verordnung 726/2004, Richtlinie 2001/82 und Richtlinie 2001/83 definiert) nicht vorhanden sind, sind nicht von der Registrierung ausgenommen.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU--Europäische Union-Ebene veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 39)
