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Müssen Medizinprodukte und medizinische Geräte eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0328

Stoffe und Gemische, die als Fertigerzeugnis vorliegen und für den Endverbraucher bestimmt sind, welche:

  • Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sind und invasiv oder im direkten Körperkontakt verwendet werden,
  • sowie Medizinprodukte und medizinische Geräte, die unter Richtlinie 98/79/EG fallen,

sind gänzlich von den Bestimmungen der CLP-Verordnung ausgenommen.

  • Zu den unter Richtlinie 90/385/EWG erfassten Stoffen und Gemischen, welche invasiv oder im direkten Körperkontakt verwendet werden, gehören z. B. Cochlea-Implantate, implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und implantierbare Nervenstimulatoren.
  • Zu den unter Richtlinie 93/42/EWG erfassten Stoffen und Gemischen, welche invasiv oder im direkten Körperkontrakt verwendet werden, gehören z. B. Nähte, Katheter, Stents, Ballonkatheter und Wundverbände gehören.
  • Zu den unter Richtlinie 98/79/EWG erfassten Stoffen und Gemischen gehören zum Beispiel Reagenzien zur Diagnose von Hepatitis C und HIV, Geräte zur Selbstdiagnose für die Blutzucker-Messung und IVD-Messgeräte.

Da die vorstehend genannten Stoffe und Gemische von den CLP-Bestimmungen ausgenommen sind, müssen sie weder eingestuft, verpackt, gekennzeichnet noch für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden. Aber bei Stoffen, die entweder als solche oder in einem Gemisch in Mengen von mindestens 1 Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert werden, kann sich aus REACH noch die Verpflichtung zur Einstufung (jedoch nicht zur Kennzeichnung, Verpackung und Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis) ergeben, weil solche Stoffe registriert werden müssten.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 180)