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Müssen Arzneimittel eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0026

Für den Endverbraucher bestimmte Stoffe und Gemische, die in Form von Fertigerzeugnissen vorliegen und bei denen es sich um:

  • Arzneimittel im Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel oder um
  • Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/82/EG über den Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel handelt,

sind gänzlich von den Bestimmungen der CLP-Verordnung ausgenommen.

Das heißt, sie müssen weder eingestuft, verpackt, gekennzeichnet noch für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden.

Liefert ein Hersteller oder Importeur jedoch Stoffe und Gemische, beispielsweise pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) oder Arzneimittelträger, die noch nicht in Form von Fertigerzeugnissen vorliegen, müssen diese Stoffe und Gemische vom Hersteller oder Importeur in Übereinstimmung mit CLP eingestuft, verpackt und gekennzeichnet werden. Zudem müssen diese Stoffe, wenn sie in Verkehr gebracht werden, auch für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden.

Die Ausnahmeregelung der CLP-Verordnung macht keinen Unterschied zwischen pharmazeutisch aktiven und nicht aktiven Bestandteilen: Sie gilt für jeden in einem Arzneimittel verwendeten Stoff oder Gemisch (z. B. Arzneimittelträger), der/das als Fertigerzeugnis vorliegt und zur pharmazeutischen Verwendung vorgesehen ist.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 178)