Gelten Arzneitabletten, die in einem Behälter in die EU zum Verpacken geschickt werden, als „im gebrauchsfertigen Zustand und für den Endverbraucher bestimmt“ und sind daher von Artikel 1 Abs. 5a der CLP-Verordnung ausgenommen?
Helpdesk-Nummer: 0318
Ja. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sind Arzneitabletten Arzneimittel und sind von den Bestimmungen der CLP-Verordnung ausgenommen, wenn sie im gebrauchsfertigen Zustand sind.
Der gebrauchsfertige Zustand des Arzneimittels bezieht sich auf den Stoff oder das Gemisch und nicht auf seine Verpackung, da das Umpacken von Tabletten nicht den Stoff/das Gemisch verändert. Unverpackte Tabletten, die nach der Herstellung nicht mehr verändert werden, gelten daher als Fertigarzneimittel bestimmt für den Endverbraucher. Daher ist es nicht notwendig, diese unverpackten Tabletten nach CLP einzustufen, zu kennzeichnen oder zu verpacken. Sie müssen auch nicht dem C&L-Verzeichnis gemeldet werden. Es wird jedoch notwendig sein, Maßnahmen für die Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten zu beachten, damit während der Transfer- und Verpackungsschritte der sichere Umgang mit diesen unverpackten Tabletten solange sichergestellt ist, bis die Arzneimittel den Endverbraucher in der geeigneten Verpackung mit der geeigneten sicheren Gebrauchsanweisung erreichen.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 179)