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Verfahren zur Bewertung von Versuchsvorschlägen (englisch: Testing Proposal Examination, TPE)

Benötigt der Registrant Studien nach Anhang IX oder X der REACH-Verordnung um Datenlücken zu füllen, so muss zunächst ein Versuchsvorschlag (engl. Testing proposal, TP) zu dem fehlenden Endpunkt eingereicht werden. Alle eingereichten Versuchsvorschläge werden von der ECHA geprüft. Weiterhin prüft die Agentur, ob der eingereichte Versuchsvorschlag einen Tierversuch enthält. Versuchsvorschläge, die Versuche an Wirbeltieren enthalten, werden auf der Internetseite der ECHA veröffentlicht, um im Rahmen einer öffentlichen Konsultation interessierten Dritten (engl. Third Parties) die Möglichkeit zu geben, Informationen zu dem vorgeschlagenen Tierversuch einzureichen (innerhalb von 45 Tagen). Die Agentur bewertet die übermittelten Informationen und ändert ggf. den Entscheidungsentwurf. Dieser wird anschließend, zusammen mit den übermittelten Informationen dem Registranten zur Verfügung gestellt. Der Registrant hat 30 Tage Zeit auf den Entscheidungsentwurf und ggf. auf die neuen Informationen zu reagieren und diese zu kommentieren.

Nach Ablauf dieser Frist bewertet die ECHA die vom Registranten vorgelegten Informationen und ändert den Entscheidungsentwurf ggf. erneut. Dieser Entscheidungsentwurf wird an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (engl. Member State Competent Authorities, MSCAs) übermittelt, die innerhalb einer Frist von 30 Tagen den Entwurf prüfen und ggf. Änderungsvorschläge (engl. Proposal for Amendment, PfA) einreichen. Werden keine Änderungsvorschläge eingereicht, so kann die Agentur direkt eine finale Entscheidung erstellen.

Sollten Änderungsvorschläge eingereicht werden, so wird der Entscheidungsentwurf an den Ausschuss der Mitgliedstaaten (engl. Member State Committee, MSC) übermittelt und dort diskutiert. Das MSC berücksichtigt hierbei alle Informationen (von interessierten Dritten, dem Registranten und den MSCAs) und stimmt über eine finale Entscheidung ab. Stimmen die Mitglieder des Ausschusses einstimmig dem Entscheidungsentwurf zu, so wird eine finale Entscheidung erstellt. Sollte keine Einigung erzielt werden, so wird der Entscheidungsentwurf an die EU Kommission übermittelt, die im Rahmen eines Komitologieverfahrens entscheidet.

Verfahren zur Bewertung von Versuchsvorschlägen Schema Verfahren zur Bewertung von Versuchsvorschlägen (Vergrößerung öffnet sich im neuen Fenster) Fließdiagramm des Verfahrens zur Bewertung von Versuchsvorschlägen, © BAuA Helpdesk

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Download: Dossierbewertung (PDF, 145 kB, Datei ist nicht barrierefrei)

Dieses Dokument beschreibt den Prozess der Dossierbewertung von Registrierungsdossiers.

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zum Download : Dossierbewertung, PDF, 145 kB, Datei ist nicht barrierefrei

Download: Neue Compliance Check Strategie (PDF, 52 kB, Datei ist nicht barrierefrei)

Dieses Dokument beschreibt den Hintergrund und die neue Strategie zum Verfahren zur Prüfung der Registrierungsdossier auf Erfüllung der Informationsanforderungen (Compliance Check)

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zum Download : Neue Compliance Check Strategie, PDF, 52 kB, Datei ist nicht barrierefrei

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