Dossierbewertung
Die ECHA überprüft eingereichte Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen (Compliance Check) und eingereichte Versuchsvorschläge (Testing Proposal Examination)
Verfahren zur Bewertung von Versuchsvorschlägen (englisch: Testing Proposal Examination, TPE)
Benötigen ein oder mehrere Registranten einer gemeinsamen Einreichung Studien nach Anhang IX oder X der REACH-Verordnung um Datenlücken zu füllen, so muss zunächst ein Versuchsvorschlag (engl. Testing proposal, TP) zu dem fehlenden Endpunkt eingereicht werden. Der Versuchsvorschlag wird in das gemeinsame Registrierungsdossier eingefügt und die Mitregistranten, die bezüglich dieses Endpunktes ebenfalls eine Datenlücke haben, beziehen sich dann auf diesen Versuchsvorschlag. Alle eingereichten Versuchsvorschläge werden von der ECHA geprüft. Weiterhin prüft die Agentur, ob der eingereichte Versuchsvorschlag einen Tierversuch enthält. Versuchsvorschläge, die Versuche an Wirbeltieren enthalten, werden auf der Internetseite der ECHA veröffentlicht, um im Rahmen einer öffentlichen Konsultation interessierten Dritten (engl. Third Parties) die Möglichkeit zu geben, Informationen zu dem vorgeschlagenen Tierversuch einzureichen (innerhalb von 45 Tagen). Die Agentur bewertet die übermittelten Informationen und berücksichtigt diese in ihrem Entscheidungsentwurf. Dieser wird anschließend, zusammen mit den übermittelten Informationen dem Registranten bzw. den betroffenen Registranten der gemeinsamen Einreichung zur Verfügung gestellt. Die Registranten haben 30 Tage Zeit auf den Entscheidungsentwurf und ggf. auf die neuen Informationen zu reagieren und diese zu kommentieren.
Nach Ablauf dieser Frist bewertet die ECHA die von den Registranten vorgelegten Informationen und ändert ggf. den Entscheidungsentwurf. Dieser Entscheidungsentwurf wird an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (engl. Member State Competent Authorities, MSCAs) übermittelt, die innerhalb einer Frist von 30 Tagen den Entwurf prüfen und ggf. Änderungsvorschläge (engl. Proposal for Amendment, PfA) einreichen können. Werden keine Änderungsvorschläge eingereicht, so kann die Agentur direkt eine finale Entscheidung erstellen.
Sollten Änderungsvorschläge eingereicht werden, so wird der Entscheidungsentwurf an den Ausschuss der Mitgliedstaaten (engl. Member State Committee, MSC) übermittel. Das MSC berücksichtigt alle Informationen (von interessierten Dritten, den Registranten und den MSCAs) und stimmt über eine finale Entscheidung ab. Stimmen die Mitglieder des Ausschusses einstimmig dem Entscheidungsentwurf zu, so wird eine finale Entscheidung erstellt. Sollte keine Einigung erzielt werden, so wird der Entscheidungsentwurf an die EU Kommission übermittelt, die im Rahmen eines Komitologieverfahrens entscheidet.
Fließdiagramm des Verfahrens zur Bewertung von Versuchsvorschlägen
, ©BAuA Helpdesk
Die finale Entscheidung wird anschließend an alle betroffenen Registranten der gemeinsamen Einreichung übermittelt. Eine Auflistung der betroffenen Registranten befindet sich im letzten Anhang der finalen Entscheidung. Die Registranten sind verpflichtet der ECHA mitzuteilen, wer die geforderten Studien in Auftrag geben bzw. durchführen wird. Sollte innerhalb von 90 Tagen (nach Erhalt der Entscheidung) keine entsprechende Mitteilung an die ECHA erfolgen, wird die Agentur den für die Durchführung der Studien verantwortlichen Registranten bestimmen.
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Inhalt des Dossiers
- Verfahren zur Bewertung von Versuchsvorschlägen (englisch: Testing Proposal Examination, TPE)
- Verfahren zur Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen (englisch Compliance Check, CCH)
- Follow-up der Entscheidungen der ECHA