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Datenteilung

REACH sieht vor, dass alle Teilnehmer einer gemeinsamen Registrierung bestimmte Informationen gemeinsam nutzen. Die gemeinsame Nutzung von Daten ist darüber hinaus ein wichtiges Mittel zur Vermeidung von Tierversuchen. Die Datenteilung ist dazu vorgesehen, die tatsächlichen Kosten zwischen allen Mitregistranten gerecht aufzuteilen.

Praktische Hinweise zur Datenteilung

Zunächst sollten Sie feststellen, welche Daten Sie entsprechend Ihres Tonnagebandes benötigen und welche Daten Sie bereits haben.

Klären Sie mit dem federführenden Registranten den Preis für die benötigten Daten entsprechend Ihres Tonnagebandes und der Art der Registrierung.

Sie können entweder den Zugang zu individuellen Studien oder zu allen Daten verhandeln. Der Preis sollte sich aus den Testkosten und administrativen Kosten des Dateninhabers zusammensetzen. Als Bezugnehmer auf Daten können Sie normalerweise eine Zugangsbescheinigung (LoA) erwerben, die Ihnen die Erlaubnis erteilt, auf die für die Registrierung benötigten Daten zugreifen zu können. Ein solch umfassender LoA kann helfen, lange und detaillierte Verhandlungen zu vermeiden. Wenn Sie dem Kostenvoranschlag des LoA zustimmen, können Sie mit der Registrierung fortfahren. Wenn Sie dem widersprechen oder Fragen haben, wie die Kosten sich zusammensetzen, haben Sie das Recht, nach Erklärungen und Begründungen zu fragen.

Stellen Sie sicher, dass Sie nur für die Informationen bezahlen, die Sie benötigen

Sie müssen beispielsweise nicht für Daten zahlen, die Sie bereits selbst besitzen, um eine Informationsanforderung abzudecken, oder die in Ihrem Tonnageband nicht gefordert ist. Daten, die vor mehr als 12 Jahren für ELINCS-Stoffe (EG-Nummer beginnt mit einer 4) eingereicht wurden, können frei genutzt werden. Wenn Sie andere Daten als die im gemeinsamen Dossier nutzen möchten, besteht die Möglichkeit eines "Opt out" für den/die jeweiligen Endpunkte. Sie bleiben dennoch weiterhin Teil der gemeinsamen Einreichung.

Stellen Sie sicher, welche Informationen Sie in welcher Form einkaufen.

Sie können beispielsweise verhandeln, eine Kopie der eingekauften Studien zu bekommen, um Sie zu weiteren Zwecken als der REACH-Registrierung zu verwenden. Oder Sie erwerben den bereits erwähnten LoA, der es Ihnen erlaubt, Bezug auf gewisse Daten zu nehmen.

Sie benötigen außerdem einen Zugang zur gemeinsamen Einreichung, der über einen Token (Passwort) geregelt wird. Über die Zugangsberechtigung und die damit verbundenen Kosten müssen Sie mit dem federführenden Registranten verhandeln. Sie sollten darüber hinaus folgende Punkte bei den Verhandlungen berücksichtigen, bzw. diese Punkte sollten geklärt werden:

  • Klärung, ob der Stoffsicherheitsbericht (CSR), falls erforderlich, vom federführenden Registranten Ihre Verwendungen mit abdeckt;
  • Klärung, ob eigene Leitlinien zur sicheren Verwendung notwendig sind.

Erfragen Sie Informationen, nach welcher Methode die Kosten berechnet wurden.

Wenn Sie Zweifel an den Methoden haben, haben Sie das Recht, nach Begründungen und Details zu fragen. Um eine Kostenteilung in einer gerechten, transparenten und nicht-diskriminierenden Weise zu ermöglichen, haben Sie das Recht nach einer Kostenaufschlüsselung zu fragen, die Begründungen enthält, wie sich die Gesamtkosten zusammensetzen. Sie können nicht dazu gezwungen werden, eine Kaution oder zusätzliche Gebühren zu zahlen oder einen Geheimhaltungsvertrag zu unterzeichnen, um die Kostenaufschlüsselung zu erhalten. Ist Ihnen die Kostenaufschlüsselung nicht detailliert genug, haben Sie das Recht nach weiteren Informationen zu fragen.

Stellen Sie sicher, dass Sie nur die passenden administrativen Kosten bezahlen.

Teile der administrativen Kosten können endpunktspezifisch und für Sie nicht relevant sein, wie z. B. eine Literaturrecherche oder das Erstellen einer Begründung, wenn auf einen Datenpunkt verzichtet werden soll ("data waiver").

Vereinbaren Sie, wie eventuell anfallende zukünftige Kosten aufgeteilt werden.

Diese können beispielsweise bei Updates des Registrierungsdossiers auftreten. Alternativ können Sie diese Kosten verhandeln, wenn sie anfallen. Achten Sie auch hier darauf, nicht für Daten zu zahlen, die Sie nicht benötigen.

Publikationen

Download: Durchführungsverordnung (EU) 2016/9 der Kommission vom 5. Januar 2016 über die gemeinsame Vorlage und Nutzung von Daten (PDF, 341 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

Durchführungsverordnung (EU) 2016/9 der Kommission vom 5. Januar 2016 über die gemeinsame Vorlage und Nutzung von Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)

(PDF, 341 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

zum Download : Durchführungsverordnung (EU) 2016/9 der Kommission vom 5. Januar 2016 über die gemeinsame Vorlage und Nutzung von Daten, PDF, 341 KB, Datei ist nicht barrierefrei