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Häufig gestellte Fragen zum Thema Stoffsicherheitsbericht

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Wann muss ein nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht für ein Gemisch erstellen?

Helpdesk-Nummer: 0248

Die REACH Verordnung sieht an keiner Stelle vor, dass nachgeschaltete Anwender einen Stoffsicherheitsbericht für Gemische erstellen müssen.

Es kann lediglich in Ausnahmefällen dazu kommen, dass er für bestimmte Stoffe in einem Gemisch ein Stoffsicherheitsbericht erstellen muss.

Für Stoffe ab 10 Jahrestonnen ist ein Stoffsicherheitsbericht zur Registrierung vorzulegen, bei gefährlichen Stoffen auch eine Risikobeschreibung. Muss für gefährliche Stoffe, die nicht umweltgefährlich sind, eine Risikobeschreibung im Hinblick auf die Umwelt vorgelegt werden?

Helpdesk-Nummer: 0247

Eine Expositionsbeurteilung und die Risikobeschreibung ist dann durchzuführen, wenn der Stoff den Kriterien der in Artikel 14 Absatz 4 genannten Gefahrenklassen oder – kategorien der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 entspricht oder PBT- bzw. vPvB-Eigenschaften besitzt.

Die Pflicht greift folglich unabhängig davon, ob der Stoff auf der Grundlage der toxikologischen, ökotoxikologischen oder physikalisch-chemischen Eigenschaften als gefährlich einzustufen ist. Eine Risikobeschreibung für die Umwelt ist auch für Stoffe zu erstellen, die im Sinne der CLP-Verordnung nicht umweltgefährlich sind.

Mit der Frage, wie der Stoffsicherheitsbericht und die Risikobeschreibung zu erstellen sind, befassen sich die Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung sowie die auf der ECHA Seite verfügbaren Formate für einen Stoffsicherheitsbericht.

Wie genau muss man den Verwendungszweck bei der Registrierung angeben?

Helpdesk-Nummer: 0246

Nach Artikel 10 (a) (iii) der REACH-Verordnung (EG) 1907/2006 müssen die Angaben im technischen Dossier alle identifizierten Verwendungen umfassen. Ansonsten muss der Hersteller bzw. Importeur „kurze allgemeine Angaben zur Verwendung" liefern, als auch die Verwendungen, von denen abgeraten wird, nennen. Im Verordnungstext ist nicht weiter ausgeführt, wie diese „kurzen allgemeinen Angaben zur Verwendung" auszusehen haben.

Der Registrant muss jedoch für registrierte Stoffe im Mengenbereich zwischen 1 – 10 t/a expositionsbezogene Informationen der Agentur melden, wobei hierunter u. a. Hauptverwendungskategorien (industriell, gewerblich, Verbraucher) als auch die Arten der industriellen und gewerblichen Verwendung und die zu erwartenden Aufnahmewege fallen.

Zusätzlich zum technischen Dossier muss der Registrant eines Stoffes, der in einem Mengenbereich über 10 t/a hergestellt bzw. importiert wird, einen Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR) erstellen. In diesem Bericht sind weitgehende Angaben zur Verwendung zu machen, falls der Stoff die Kriterien einer Einstufung als gefährlicher Stoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) erfüllt. Für diese Stoffe ist für jede identifizierte Verwendung ein Expositionsszenario (ES) zu erstellen. Das Konzept, wie ein ES zu dokumentieren ist, wird in den Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung in den Kapiteln R14 (PDF-Datei, 505 KB) , R15 (PDF-Datei, 391 KB) , R16 (PDF-Datei, 993 KB) und R18 (PDF-Datei, 998 KB) erläutert. Dort sind sogenannte Verwendungs- und Expositionskategorien eingeführt, die es dem Registranten als auch dem nachgeschalteten Verwender ermöglichen, Verwendungs- und Expositionsinformationen in standardisierter Form (möglichst über ein IT-Tool) weiterzuleiten.

Der Registrant muss den sicheren Umgang mit den von ihm hergestellten bzw. importierten Stoffen im Registrierungsdossier belegen. Dazu ist es unerlässlich, dass er die Verwendungen in dem Maße kennt, dass der sichere Umgang gewährleistet ist.

Wie detailliert muss eine Verwendung eines Stoffes durch einen nachgeschalteten Anwender für die Registrierung / den Stoffsicherheitsbericht beschrieben werden?

Helpdesk-Nummer: 0245

Es gibt keine Vorschriften, wie detailliert die Angabe zur Verwendung erfolgt. Die Angaben sollten so gewählt werden, dass der Registrant in die Lage versetzt wird, die Anwendung bei der Erstellung in den Expositionsszenarien zu berücksichtigen und einem nachgeschalteten Anwender damit die Möglichkeit gegeben wird, auf dieser Basis die sichere Verwendung zu beurteilen und sicherzustellen. Kann der Registrant dies wegen unzureichender Informationen nicht leisten, muss der nachgeschaltete Anwender ggf. selbst ein entsprechendes Expositionsszenario für diese Anwendung entwickeln und anwenden oder dem Registranten im Nachgang weitere Informationen liefern.

Eine detaillierte Beschreibung wird durch das in den "Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung Kapitel R.12" empfohlene Deskriptorensystem ermöglicht. Das Deskriptorensystem ist hinreichend genau, um eine Anwendung zu beschreiben, und hinreichend allgemein, so dass firmeneigenes know-how geschützt wird. Nur für Stoffe mit hohem Risiko ist ggf. ein vertiefter Austausch von Informationen zur Verwendung zwischen Lieferant und Anwender notwendig.

Nach den Prinzipien des stufenweisen Vorgehens wird das Risiko zunächst auf einem allgemeinen Niveau betrachtet. Hierbei wird geprüft, ob für ein beschriebenes Szenario ein Risiko besteht. Dieses Szenario müsste an der höchsten möglichen Exposition ausgerichtet werden. Sind keine Risiken ableitbar, z. B. weil die Risikomanagementmaßnahmen ausreichend sind, so kann die Mitteilung in der angegebenen Form erfolgen.

Sollte allerdings durch eine der vorgesehenen Anwendungen ein Risiko bestehen  (z. B. wird der DNEL überschritten), so wäre ein weiterer Schritt erforderlich, der die Anwendungen detaillierter beschreibt. Gegebenenfalls ist eine Anwendung, die zu besonders hoher Exposition führt, auszunehmen, oder es müssten entsprechende Risikominderungsmaßnahmen eingeführt werden. In einem solchen Fall müssten die Anwendungen genauer bezeichnet werden.

Hinweis: Nachgeschaltete Anwender sollten nicht schon jetzt in der Vorregistrierungsphase ihre Verwendungsbereiche an den Hersteller liefern, sondern aus Praktikabilitätsgründen abwarten bis die Hersteller erste Entwürfe des Stoffsicherheitsberichtes erstellt und darin Anwendungen beschrieben haben.

Wenn man eine Stoffsicherheitsbeurteilung für einen anorganischen Stoff durchführen muss, wie sollte man bei der Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften vorgehen?

Helpdesk-Nummer: 0244

Für anorganische Verbindungen liegt bisher kein Bewertungskonzept bezüglich PBT- bzw. vPvB-Eigenschaften vor. Die Kriterien des Anhangs XIII der REACH-Verordnung sind nicht anwendbar. Deshalb reicht es bei der Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften nach Anhang I auf die anorganische Natur der Verbindung hinzuweisen. Im Rahmen der Weiterentwicklung des Anhangs XIII und der Leitfäden könnte es zu einem späteren Zeitpunkt die Notwendigkeit eines PBT-Assessments für anorganische Verbindungen geben.

Da gemäß Abschnitt 4.0.1 des Anhangs I das Ziel der Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften ein Vergleich mit dem Anhang XIII-Kriterien ist, ergeben sich im Moment keine weitergehenden Pflichten.

Muss bei einem Stoff, der nur als augenreizend eingestuft ist, eine umfassende Risikobeschreibung als Teil der Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt werden?

Der Umfang der als Teil der Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführenden Risikobeschreibung hängt vom Risikoprofil des Stoffes ab. Es gilt zu beachten, dass die Risikobeschreibung alle Gefahren erfassen muss, nicht nur diejenigen, die zu einer Einstufung führen (Abschnitte 0.5 und 6 in Anhang I der REACH-Verordnung).

Primär sollten alle identifizierten physikalischen, Gesundheits- und Umweltgefahren berücksichtigt werden, selbst wenn eine Einstufung nicht erforderlich ist. Dies sollte das Zusammentragen der vorhergesagten oder abgeleiteten Konzentrationen umfassen, unterhalb derer keine oder nur minimale schädliche Wirkungen für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit zu erwarten sind (PNECs, DNELs oder DMELs), wenn dies angemessen ist. Die relevanten Zeitskalen, Umweltkompartimente, Bevölkerungsgruppen, Wirkungen auf die Gesundheit und Expositionswege sollten ebenfalls berücksichtigt werden.

DNELs bezüglich Reiz- und Ätzwirkung können nur abgeleitet werden, wenn Dosis-Wirkungsdaten vorliegen. Daher ist für Endpunkte wie Augenreizung, bei denen kein DNELs abgeleitet werden kann, ein eher qualitativer Ansatz zur Bewertung und Einschränkung derartiger Risiken erforderlich. Dies gilt beispielsweise, wenn der pH-Wert zur Einstufung geführt hat oder wenn nur QSAR- oder In-vitro-Daten verfügbar sind. Weitere Informationen zu diesem Ansatz finden Sie in den Kapiteln R.8 (Teil E) und R.10 der „Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung“.

Wenn keine anderen Gefahren bestehen, reicht es aus, die Maßnahmen zu beschreiben, mit denen sichergestellt wird, dass die Risiken für die Augen in den Expositionsszenarien vermieden oder kontrolliert werden. Falls andere Gefahren identifiziert wurden, sollte die Prüfung auch auf diese Gefahren eingehen. Die Expositionsbeurteilung und die anschließende Risikoabschätzung sollte alle Phasen des Lebenszyklus des Stoffes abdecken, der sich aus der Herstellung des Stoffes und den identifizierten Verwendungen ergibt.

Die "Praxisanleitung 15" ist ein sehr nützliches Dokument für die qualitative Ermittlung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit.

Tipp: Chesar unterstützt Sie dabei, den erforderlichen Umfang der Expositionsabschätzung und den Typ der erforderlichen Risikobeschreibung zu ermitteln. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Chesar-Benutzerhandbuch, Teil 1, Kapitel 6.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 832)

Bis wann sind für NONS ggf. die Stoffsicherheitsbeurteilung und der Stoffsicherheitsbericht, sowie das erweiterte Sicherheitsdatenblatt vorzulegen?

Helpdesk-Nummer: 0251

Stoffe, die nach der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden (Neustoffe), gelten für den Hersteller, Importeur oder Alleinvertrater, der diese Anmeldung durchgeführt hat, als bereits registriert. Nach Artikel 24 Absatz 2 der REACH-Verordnung sind für diese Stoffe erst bei Erreichen der nächst höheren Mengenschwelle die für dieses Mengenband sowie für alle darunter liegenden Mengen erforderlichen Informationen nach den Artikeln 10 und 12 einzureichen. Dies beinhaltet in der Regel auch die Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes.

Wurde der Stoff unter der Richtlinie 67/548/EWG, hier Artikel 8 der Richtlinie 92/32/EG, nur eingeschränkt angemeldet, so ist die Stoffsicherheitsbeurteilung nach Artikel 14 Absatz 1 erst durchzuführen, wenn der Stoff die Mengenschwelle von 10 Tonnen pro Jahr erreicht. Die angemeldeten Stoffe genießen insofern Bestandsschutz.