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Häufig gestellte Fragen zum Thema Stoffidentität

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Ist eine Be-Cu-Legierung (2% Be, 98% Cu) eine multi-constituent substance oder ein Gemisch? Was muss registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0243

Legierungen sind nach Artikel 3 Nr. 41 besondere Gemische: Legierung: ein metallisches, in makroskopischem Maßstab homogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementen besteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanische Mittel nicht ohne weiteres getrennt werden können.

Das bedeutet, dass eine Be-Cu-Legierung nicht als multi-constituent substance, sondern als Gemisch aus Kupfer und Beryllium anzusehen ist. In diesem Fall muss sowohl das Kupfer als auch das Beryllium nach Artikel 6 der REACH-Verordnung unter den dort genannten Bedingungen registriert werden. Entscheidend ist die Herstellung oder der Import von mindestens 1 t/a eines Stoffes als solchem oder in einem Gemisch. Der prozentuale Gehalt der Stoffe im Gemisch hat keinen Einfluss auf die Registrierungspflicht.

Müssen Oberflächen behandelte Stoffe registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0242

Die Oberflächenbehandlung eines Stoffes ist eine "zweidimensionale" Modifikation eines makroskopischen Partikels. Eine "zweidimensionale" Modifikation bedeutet eine chemische Reaktion zwischen den funktionellen Gruppen nur auf der Oberfläche eines makroskopischen Partikels mit einem Stoff, der als Oberflächenbehandlungsagens bezeichnet wird. Durch diese Definition wird klargestellt, dass diese Art der Behandlung nur die Reaktion eines kleinen Teils (Oberfläche) des makroskopischen Partikels mit dem Oberflächenbehandlungsagens bezeichnet, d. h. der größte Teil des makroskopischen Partikels ist nicht modifiziert.

Aus diesem Grund kann ein oberflächenbehandelter Stoff nicht als ein Gemisch betrachtet werden und wird nicht über die Kriterien der Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP definiert.

Aus den gleichen Gründen konnte ein oberflächenbehandelter Stoff weder für EINECS gemeldet werden noch nach Richtlinie 67/548/EWG angemeldet werden, weil er durch die separaten EINECS-Einträge von dem Basisstoff (makroskopischer Partikel) und dem Oberflächenbehandlungsagens abgedeckt war. Die Übernahme dieser Entscheidung unter REACH bedeutet eine konsequente Weiterführung von früheren Entscheidungen. Unter Verwendung der gleichen Argumentationskette, sollen oberflächenbehandelte Stoffe nicht als solche unter REACH registriert werden, es müssen aber die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

  1. Registrierung des Basisstoffes (makroskopischer Partikel)
  2. Registrierung des Oberflächenagens
  3. Beschreibung der Verwendung "Oberflächenbehandlung" in den Registrierungsdossiers sowohl des Oberflächenagens als auch des Basisstoffes
  4. Alle spezifischen Gefahren und Risiken des oberflächenbehandelten Stoffes sollten adäquat durch die Einstufung und Kennzeichnung, die Stoffsicherheitsbeurteilung und die resultierenden Expositionsszenarien berücksichtigt werden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 38)

Ruß (Kohlenstoffschwarz) entsteht bei verschiedenen Prozessen und wird entsprechend benannt, z. B. Furnace black, Acetlyene black, lamp black usw. Sind alle diese Stoffe unter den EINECS-Eintrag 215-609-9 von Ruß zusammengefasst?

Helpdesk-Nummer: 0241

Es gibt nur einen allgemeinen Eintrag zu Ruß (Kohlenstoffschwarz) in EINECS, der die verschiedenen Modifikationen abdeckt. Diese Aussage wird untermauert durch die Tatsache, dass es unter Richtlinie 67/548/EWG keine Anmeldung eines Rußes gab. 

Unter REACH sind die verschiedenen Rußarten Phase-in-Stoffe und können als ein Stoff betrachtet werden. Alle Registranten von Ruß werden im entsprechenden SIEF (Substance information exchange forum) verpflichtet sein, Informationen auszutauschen, folglich werden die Informationen alle Rußarten abdecken. Da die verschiedenen Herstellungsprozesse, bei denen Ruß entsteht, zu unterschiedlichen Eigenschaften führen, müssen die relevanten Einstufungen und Kennzeichnungen sowie die Stoffsicherheitsbeurteilungen mit den entsprechenden Expositionsszenarien in das Registrierungsdossier integriert werden.

Sind nachbehandelte Stoffe, die von den im Anhang IV genannten Stoffen abgeleitet sind, ebenfalls von der Registrierungspflicht ausgenommen?

Helpdesk-Nummer: 0240

Nur die Stoffe, die im Anhang IV der REACH-Verordnung genannt sind, sind von der Registrierungspflicht ausgenommen. Wird einer dieser Stoffe nachbehandelt und dabei  chemisch modifiziert, dann ist dieser Stoff nicht mehr mit dem Ausgangsstoff identisch und daher nicht von der Registrierung ausgenommen.

Welche Enzyme sind durch einen EINECS-Eintrag abgedeckt? Welche Modifikationen sind erlaubt?

Helpdesk-Nummer: 0239

Enzyme sind im EINECS mit zusätzlichen Identifizierungsmerkmalen, z. B. E.C.-Nummer oder Herkunftsorganismus aufgeführt. 

Beispiel: Dehydrogenase, Alkohol (CAS Nr. 9031-72-5, EINECS Nr. 2328704)

Dieser allgemeine Eintrag ist zusätzlich mit der E.C: Nummer 1.1.1.1 des Enzyms versehen, es gibt jedoch keine Aminosäuresequenz oder eine Angabe zum Herkunftsorganismus. Die Enzyme Commission-Number (E.C.-Nr.) beschreibt die katalysierte Reaktion, d. h. in diesem Beispiel, das es sich um eine Oxidoreduktase handelt oder genauer ausgedrückt um eine Dehydrogenase, die an CH-OH-Gruppen reagiert mit NAD(P)+ als Kofaktor. Ein genaues Substrat ist nicht genannt.

Ein anderer EINECS-Eintrag ist durch die E.C.-Nummer 1.1.1.28 spezifiziert, der die katalysierte Reaktion beschreibt: Oxidation von d-Laktat zu Pyruvat (Dehydrogenase, D-Lactat, CAS-Nr. 9028-36-8, EINECS-Nr. 232-829-0).

Dieses Beispiel zeigt einige prinzipielle Schwierigkeiten:

1. Die grundsätzliche Interpretation eines EINECS-Eintrags

Die Frage, ob ein Eintrag ein hergestelltes Enzym abdeckt oder nicht, kann nicht allgemein beantwortet werden. Im Folgenden werden einige grundlegende Aspekte diskutiert, die beachtet werden sollten:

  • Im EINECS sind nur "reine" Enzyme gelistet. Diese werden jedoch sowohl als reine Enzyme als auch als Rohextrakte hergestellt. Die Rohextrakte enthalten u. a. andere Fermentationsprodukte, Zellbestandteile der verwendeten Mikroorganismen. Diese Bestandteile machen oft den Hauptanteil des Extraktes aus.
  • Enzyme sollten, wenn möglich, durch folgenden Parameter charakterisiert werden:

    die E.C.-Nummer, die katalytische Aktivität, die katalysierte Reaktion, die Substratspezifität, den Produktionsorganismus, die Aminosäuresequenz, die CAS-Nummer.

  • Damit ein Enzym von einem EINECS-Eintrag erfasst wird, müssen mindestens die dort genannten Kriterien für das produzierte Enzym erfüllt sein.

2. Grenzbereich zwischen allgemeinen und präzisen EINECS-Einträgen

Der allgemeine Eintrag „Dehydrogenase, Alkohol“ deckt prinzipiell alle Dehydrogenasen ab, die ohne ein Substrat spezifisch festzulegen, die Oxidation von Alkohol-Gruppen katalysieren. Das würde bedeuten, dass die Oxidation von D-Laktkat zu Pyruvat unter diesen Eintrag fällt. Allerdings gibt es auch einen spezifischen EINECS-Eintrag „Dehydrogenase, D-Laktat“, der die enzymatische Aktivität für eine spezielle Reaktion beschreibt.

Schlussfolgerungen:

  • Wenn es nur einen allgemeinen Eintrag im EINECS gibt, sind alle Enzyme, die die genannte Reaktion katalysieren durch diesen Eintrag abgedeckt. Die Hersteller eines so definierten Enzyms finden sich in einem gemeinsamen SIEF (Substance Information Exchange Forum), wenn die Enzyme nach Artikel 28 der REACH-Verordnung vorregistriert wurden. Diese Enzyme können in einem gemeinsamen Dossier registriert werden. Möglicherweise können sich aber die Registrierungsanforderungen für einzelne formal über die E.C.-Nr. in EINECS als identisch identifizierte Enzyme, die aber unterschiedliche spezifische Substrataktivitäten aufweisen, unterscheiden.
  • Enzyme fallen unter die große Gruppe der UVCB-Stoffe (Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials). Das bedeutet, dass es grundsätzlich möglich ist, SIEFs aufzuspalten (siehe hierzu die Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten), wenn die Enzyme z. B. sehr unterschiedliche Substratspezifitäten besitzen. Ob und wann eine solche SIEF-Aufteilung möglich ist, muss im Einzelfall entschieden werden. Kriterien gibt es hierzu zur Zeit noch nicht.
  • Wenn andere, spezifischere EINECS-Einträge vorhanden sind, fallen nur diese Enzyme, die genau die Reaktion katalysieren unter diesen Eintrag.

Bei der Produktion von alkoholfreiem Bier fällt in einem Entalkoholisierungsprozess eine Alkohol/Wassermischung (25 - 35%) an, die weiter verkauft wird. Die produzierte Menge ist > 1 t/Jahr. Muss die Alkohol/Wassermischung registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0238

Die Stoffdefinition in der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 definiert in Artikel 3 Nr. 1 einen Stoff als "chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können".

Wenn die Alkoholwassermischung nicht im Lebensmittel- und Futtermittelbereich eingesetzt wird und somit nicht unter die Ausnahme des Artikels 2 Absatz 5 Buchstabe b) der REACH-Verordnung fällt, heißt das, dass der Alkohol Ethanol ohne Wasser registriert werden muss. Die jährlich produzierte Menge bezieht sich dann auch auf den Alkohol und nicht auf das Alkohol/Wassergemisch.

Müssen Mikroorganismen registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0237

In der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist keine Aussage zu einer möglichen Registrierungspflicht von lebenden Organismen enthalten. Die Stoffdefinition in Artikel 3 Nr. 1 dieser Verordnung ist hier ebenfalls nicht eindeutig.

In den "Leitlinien zu Anhang V - Ausnahmen von der Registrierungspflicht" stellt die ECHA hierzu aber klar, dass lebende und tote Organismen nicht registrierungspflichtig sind:

„Es ist zu beachten, dass ganze lebende oder unverarbeitete tote Organismen (z. B. Hefe (siehe Anlage 2), gefriergetrocknete Bakterien) oder Teile davon (z. B. Körperteile, Blut, Zweige, Blätter, Blüten usw.) nicht als Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse im Sinne von REACH angesehen werden und daher nicht zum Geltungsbereich von REACH gehören.“

Wie ändere ich meinen Stoffidentifikator in einer Registrierung?

Helpdesk-Nummer: 0455

Die ECHA stellt einen Dienst zur Änderung der chemischen Bezeichnungen Ihres registrierten Stoffs bereit.

Sie können die ECHA ersuchen, die Hauptidentifikatoren Ihrer Registrierung, beispielsweise die EG-Nummer, zu ändern, wenn der Stoff nicht korrekt identifiziert wurde. Die Änderung der chemischen Bezeichnungen lässt Ihre Rechte bezüglich der Herstellung und des Imports unberührt.

Sie können die Änderung mithilfe eines Webformulars beantragen. Für den Fall, dass die Änderung eine gemeinsame Registrierung betrifft, muss der federführende Registrant einen „Plan zur gemeinsamen Einreichung" an das Webformular anhängen, der die Zustimmung aller Mitregistranten zur Anpassung des Stoffidentifikators enthält.

Wenn der Antrag auf die Dienstleistung eingegangen ist, prüft die ECHA, ob dieser bearbeitet werden kann. Ist die Agentur der Ansicht, dass die Dienstleistung bereitgestellt werden kann, stellt sie jedem Registranten in Abhängigkeit von dem voraussichtlichen Arbeitsaufkommen eine Bearbeitungsgebühr in Rechnung.

Im Rahmen dieser Dienstleistung prüft die ECHA nicht, ob die Registrierungsdossiers den Informationsanforderungen bezüglich der Stoffidentität gemäß der REACH-Verordnung entsprechen. In der Praxis bedeutet dies, dass für den Fall, dass Ihre Registrierungen nach der Änderung der chemischen Bezeichnungen für eine Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen ausgewählt werden, möglicherweise festgestellt werden kann, dass sie in Bezug auf die Stoffidentität nicht den Anforderungen entsprechen.

Die Gebühr für jeden Registranten, der die Korrektur eines Stoffidentifikators verlangt, beträgt mindestens 300 €.  Die Höhe der Gebühren wird durch eine Entscheidung des Verwaltungsrats der ECHA festgesetzt. Die Frist für die Begleichung der Rechnung beträgt 30 Tage. Wenn Ihr Antrag nicht bearbeitet werden kann, werden Sie ebenfalls benachrichtigt.

Wenn die Zahlung bei der ECHA eingegangen ist, aktualisiert sie die Informationen bezüglich des Identifikators in REACH-IT. Der federführende Registrant und die Mitregistranten werden informiert, wenn die Aufgabe durch REACH-IT abgeschlossen ist, und ihnen wird eine angemessene Frist gesetzt, innerhalb der eine aktualisierte Registrierung mit den korrekten Identifikatoren eingereicht werden muss.