Häufig gestellte Fragen zum Thema Stoffidentität
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Ist eine Be-Cu-Legierung (2% Be, 98% Cu) eine multi-constituent substance oder ein Gemisch? Was muss registriert werden?
Helpdesk-Nummer: 0243
Legierungen sind nach Artikel 3 Nr. 41 besondere Gemische: Legierung: ein metallisches, in makroskopischem Maßstab homogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementen besteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanische Mittel nicht ohne weiteres getrennt werden können.
Das bedeutet, dass eine Be-Cu-Legierung nicht als multi-constituent substance, sondern als Gemisch aus Kupfer und Beryllium anzusehen ist. In diesem Fall muss sowohl das Kupfer als auch das Beryllium nach Artikel 6 der REACH-Verordnung unter den dort genannten Bedingungen registriert werden. Entscheidend ist die Herstellung oder der Import von mindestens 1 t/a eines Stoffes als solchem oder in einem Gemisch. Der prozentuale Gehalt der Stoffe im Gemisch hat keinen Einfluss auf die Registrierungspflicht.
Müssen Oberflächen behandelte Stoffe registriert werden?
Helpdesk-Nummer: 0242
In einem Oberflächenbehandlungsverfahren sind die folgenden Stoffe relevant:
- "Basisstoff": Stoff in Form von Partikeln, auf dem die Oberflächenbehandlung erfolgt.
- "Oberflächenbehandlungsagens": Stoff, der mit der Oberfläche des Basisstoffs reagiert, d. h. der Stoff, der als Ausgangsmaterial für das Oberflächenbehandlungsverfahren verwendet wird.
- "Oberflächenbehandelter Stoff": Stoff, der aus der Behandlung des Basisstoffs mit dem Oberflächenbehandlungsagens hervorgeht. [Basisstoff, der mit einem Oberflächenbehandlungsagens behandelt worden ist.]
Wenn ein Stoff oberflächenbehandelt wird, muss der resultierende oberflächenbehandelte Stoff nicht als solcher unter REACH registriert werden. Es gibt jedoch Auswirkungen auf die Registrierungsanforderungen für den Basisstoff und das Oberflächenbehandlungsagens. Diese hängen von der Form des oberflächenbehandelten Basisstoffs ab.
Der Basisstoff ist eine Nanoform
Handelt es sich bei der Form des Basisstoffs um eine Nanoform, ist die Oberflächenbehandlung ein Charakterisierungsparameter der Nanoform gemäß Anhang VI der REACH-Verordnung. Jede Oberflächenbehandlung des Basisstoffs [in Nanoform] und jede Änderung der Reaktionsbedingungen oder des Molverhältnisses des oberflächenbehandelnden Agens führt zu einer anderen Nanoform, die im Registrierungsdossier separat angegeben werden muss. Jede Nanoform des Basisstoffs muss gemäß den Abschnitten 2.4.2 bis 2.4.5 des Anhangs VI der REACH-Verordnung charakterisiert und im Registrierungsdossier separat angegeben werden.
Jede oberflächenbehandelte Nanoform, die in einem Registrierungsdossier aufgeführt wird, muss gemäß Anhang VI Abschnitt 2.4.3 der REACH-Verordnung charakterisiert werden. Diese Charakterisierung muss eine "Beschreibung der Oberflächenfunktionalisierung oder -behandlung und die Identifizierung jedes Agens einschließlich IUPAC-Bezeichnung und CAS- oder EG-Nummer" enthalten. Das Registrierungsdossier muss außerdem einen spezifischen Datensatz (d. h. Informationsanforderungen der Anhänge VII bis X) über die oberflächenbehandelte Nanoform enthalten. Dieser Datensatz muss eindeutig mit der entsprechenden oberflächenbehandelten Nanoform verknüpft sein, die gemäß Anhang VI charakterisiert ist.
Leitlinien für die Meldung von Nanoformen in einer Registrierung finden Sie in den Fragen und Antworten zu Nanoformen von Stoffen und in dem "Anhang zu Nanoformen, der für die Leitlinien zur Registrierung und Identifizierung von Stoffen gültig ist".[siehe Leitlinien Anhang zu Nanoformen, der für die Leitlinien zur Registrierung und Identifizierung von Stoffen gültig ist]
Der Basisstoff ist keine Nanoform
Handelt es sich bei der Form des Basisstoffs nicht um eine Nanoform, führt jede Oberflächenbehandlung des Stoffes zu einer "zweidimensionalen" Veränderung der Partikel, d. h. zu einer chemischen Reaktion nur an der Oberfläche der Partikel mit dem Oberflächenbehandlungsagens. Daher kann ein oberflächenbehandelter Stoff weder als Gemisch betrachtet noch als ein anderer, „neuer“ Stoff gemäß den Kriterien der „Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP“ definiert werden.
Bezüglich des Basisstoffs:
Ein Hersteller oder Importeur des Basisstoffs, der die Oberflächenbehandlung vornimmt, und ein Importeur des oberflächenbehandelten Stoffs müssen die folgenden Informationen in das Registrierungsdossier des Basisstoffs aufnehmen:
In Abschnitt 1.2 des Registrierungsdossiers:
- die Identifizierung des Basisstoffs; und
- die Bezeichnung des Oberflächenbehandlungsagens und eine Beschreibung des Oberflächenbehandlungsverfahrens (im Feld "Description").
- Informationen über etwaige Gefahren oder Risiken, die mit dem oberflächenbehandelten Stoff verbunden sind. Diese Gefahren oder Risiken müssen im Dossier durch die Einstufung und Kennzeichnung sowie durch die Stoffsicherheitsbeurteilung und die sich daraus ergebenden Expositionsszenarien angemessen abgedeckt sein.
Bezüglich des Oberflächenbehandlungsagens:
Das Oberflächenbehandlungsagens muss vom Hersteller oder Importeur des oberflächenbehandelten Stoffes registriert werden, wenn dieser das Oberflächenbehandlungsagens als solches in der EU/im EWR herstellt oder einführt. Wenn das Oberflächenbehandlungsagens registriert werden muss, muss das Registrierungsdossier eine Beschreibung der Verwendung "Oberflächenbehandlung" in Abschnitt 3.5 des Registrierungsdossiers enthalten.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. Diese FAQ weicht bei der Interpretation der Registrierungspflichten für Oberflächenbehandlungsagentien beim Import von oberflächenbehandelten Stoffen in nicht-Nanoform von der ursprünglichen Version der FAQ ab. Die ursprüngliche Formulierung dieser FAQ implizierte nach Meinung des nationalen Helpdesk, dass Oberflächenbehandlungsagentien registriert werden müssten. Gemäß der neuen Version der FAQ besteht diese Registrierungspflicht nicht. Die Anmerkungen in eckigen Klammern beinhalten klarstellende Ergänzungen des deutschen Helpdesks.
(ECHA ID 38)
Ruß (Kohlenstoffschwarz) entsteht bei verschiedenen Prozessen und wird entsprechend benannt, z. B. Furnace black, Acetlyene black, lamp black usw. Sind alle diese Stoffe unter den EINECS-Eintrag 215-609-9 von Ruß zusammengefasst?
Helpdesk-Nummer: 0241
Es gibt nur einen allgemeinen Eintrag zu Ruß (Kohlenstoffschwarz) in EINECS, der die verschiedenen Modifikationen abdeckt. Diese Aussage wird untermauert durch die Tatsache, dass es unter Richtlinie 67/548/EWG keine Anmeldung eines Rußes gab.
Unter REACH werden die verschiedenen Rußarten als ein Stoff betrachtet. Alle Registranten von Ruß sind verpflichtet, Informationen auszutauschen, folglich werden die Informationen alle Rußarten abdecken. Da die verschiedenen Herstellungsprozesse, bei denen Ruß entsteht, zu unterschiedlichen Eigenschaften führen, müssen die relevanten Einstufungen und Kennzeichnungen sowie die Stoffsicherheitsbeurteilungen mit den entsprechenden Expositionsszenarien in das Registrierungsdossier integriert werden.
Sind nachbehandelte Stoffe, die von den im Anhang IV genannten Stoffen abgeleitet sind, ebenfalls von der Registrierungspflicht ausgenommen?
Helpdesk-Nummer: 0240
Nur die Stoffe, die im Anhang IV der REACH-Verordnung genannt sind, sind von der Registrierungspflicht ausgenommen. Wird einer dieser Stoffe nachbehandelt und dabei chemisch modifiziert, dann ist dieser Stoff nicht mehr mit dem Ausgangsstoff identisch und daher nicht von der Registrierung ausgenommen.
Bei der Produktion von alkoholfreiem Bier fällt in einem Entalkoholisierungsprozess eine Alkohol/Wassermischung (25 - 35%) an, die weiter verkauft wird. Die produzierte Menge ist > 1 t/Jahr. Muss die Alkohol/Wassermischung registriert werden?
Helpdesk-Nummer: 0238
Die Stoffdefinition in der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 definiert in Artikel 3 Nr. 1 einen Stoff als "chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können".
Wenn die Alkoholwassermischung nicht im Lebensmittel- und Futtermittelbereich eingesetzt wird und somit nicht unter die Ausnahme des Artikels 2 Absatz 5 Buchstabe b) der REACH-Verordnung fällt, heißt das, dass der Alkohol Ethanol ohne Wasser registriert werden muss. Die jährlich produzierte Menge bezieht sich dann auch auf den Alkohol und nicht auf das Alkohol/Wassergemisch.
Müssen Mikroorganismen registriert werden?
Helpdesk-Nummer: 0237
In der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist keine Aussage zu einer möglichen Registrierungspflicht von lebenden Organismen enthalten. Die Stoffdefinition in Artikel 3 Nr. 1 dieser Verordnung ist hier ebenfalls nicht eindeutig.
In den "Leitlinien zu Anhang V - Ausnahmen von der Registrierungspflicht" stellt die ECHA hierzu aber klar, dass lebende und tote Organismen nicht registrierungspflichtig sind:
„Es ist zu beachten, dass ganze lebende oder unverarbeitete tote Organismen (z. B. Hefe (siehe Anlage 2), gefriergetrocknete Bakterien) oder Teile davon (z. B. Körperteile, Blut, Zweige, Blätter, Blüten usw.) nicht als Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse im Sinne von REACH angesehen werden und daher nicht zum Geltungsbereich von REACH gehören.“
Wie ändere ich meinen Stoffidentifikator in einer Registrierung?
Helpdesk-Nummer: 0455
Die ECHA stellt einen Dienst zur Änderung der chemischen Bezeichnungen Ihres registrierten Stoffs bereit.
Sie können die ECHA ersuchen, die Hauptidentifikatoren Ihrer Registrierung, beispielsweise die EG-Nummer, zu ändern, wenn der Stoff nicht korrekt identifiziert wurde. Die Änderung der chemischen Bezeichnungen lässt Ihre Rechte bezüglich der Herstellung und des Imports unberührt.
Sie können die Änderung mithilfe eines Webformulars beantragen. Für den Fall, dass die Änderung eine gemeinsame Registrierung betrifft, muss der federführende Registrant einen „Plan zur gemeinsamen Einreichung" an das Webformular anhängen, der die Zustimmung aller Mitregistranten zur Anpassung des Stoffidentifikators enthält.
Wenn der Antrag auf die Dienstleistung eingegangen ist, prüft die ECHA, ob dieser bearbeitet werden kann. Ist die Agentur der Ansicht, dass die Dienstleistung bereitgestellt werden kann, stellt sie jedem Registranten in Abhängigkeit von dem voraussichtlichen Arbeitsaufkommen eine Bearbeitungsgebühr in Rechnung.
Im Rahmen dieser Dienstleistung prüft die ECHA nicht, ob die Registrierungsdossiers den Informationsanforderungen bezüglich der Stoffidentität gemäß der REACH-Verordnung entsprechen. In der Praxis bedeutet dies, dass für den Fall, dass Ihre Registrierungen nach der Änderung der chemischen Bezeichnungen für eine Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen ausgewählt werden, möglicherweise festgestellt werden kann, dass sie in Bezug auf die Stoffidentität nicht den Anforderungen entsprechen.
Die Gebühr für jeden Registranten, der die Korrektur eines Stoffidentifikators verlangt, beträgt mindestens 300 €. Die Höhe der Gebühren wird durch eine Entscheidung des Verwaltungsrats der ECHA festgesetzt. Die Frist für die Begleichung der Rechnung beträgt 30 Tage. Wenn Ihr Antrag nicht bearbeitet werden kann, werden Sie ebenfalls benachrichtigt.
Wenn die Zahlung bei der ECHA eingegangen ist, aktualisiert sie die Informationen bezüglich des Identifikators in REACH-IT. Der federführende Registrant und die Mitregistranten werden informiert, wenn die Aufgabe durch REACH-IT abgeschlossen ist, und ihnen wird eine angemessene Frist gesetzt, innerhalb der eine aktualisierte Registrierung mit den korrekten Identifikatoren eingereicht werden muss.
Handelt es sich bei wässrigen Lösungen, auch solchen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung, um Stoffe oder Gemische?
Helpdesk-Nummer: 0110
Wässrige Lösungen gelten nach den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der CLP-Verordnung und Artikel 3 der REACH-Verordnung als Gemische, wenn das Wasser (Lösungsmittel) abgetrennt werden kann, ohne den zugrundeliegenden Stoff in seiner Stabilität zu beeinträchtigen oder in seiner Zusammensetzung zu ändern.
Bei wässrigen Lösungen handelt es sich um Gemische, wenn das Wasser ohne Beeinträchtigung der Stabilität des Stoffes und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden kann. Wenn das nicht der Fall ist, ist nach der Stoffdefinition die wässrige Lösung als Stoff anzusehen.
- Nach Auffassung des deutschen Helpdesks muss also bei der Frage nach Gemisch oder Stoff unterschieden werden, ob bei einem „…%“-Eintrag im Anhang VI Wasser abgetrennt werden kann. Wenn dies der Fall ist, wie z. B. im Falle einer Ammoniaklösung, oder wässrigen Salzsäurelösung, handelt es sich im Hinblick auf die Stoffdefinition um Gemische.
- Wenn der zugrundeliegende Stoff nicht ohne Zersetzung abgetrennt werden kann, wie z. B. im Falle einer wässrigen Wasserstoffperoxid-Lösung handelt es sich hierbei um den Stoff im Sinne der oben genannten Definition.
Bei der Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis ist also für die unter 1. genannten Einträge zu beachten, dass der zugrundeliegende Stoff gemeldet werden soll. Bei den unter 2. genannten Einträgen wird die wässrige Lösung als Stoff gemeldet.
Die ECHA und weitere EU-Mitgliedstaaten vertreten im Hinblick auf die Definition wässriger Lösungen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung eine andere Meinung.
Zu wässrigen Lösungen mit einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLP-Verordnung und deren Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis wurden weitere Informationen als FAQ Nummer 388 veröffentlicht.