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Häufig gestellte Fragen zum Thema Stoffidentität

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Ist eine Be-Cu-Legierung (2% Be, 98% Cu) eine multi-constituent substance oder ein Gemisch? Was muss registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0243

Legierungen sind nach Artikel 3 Nr. 41 besondere Gemische: Legierung: ein metallisches, in makroskopischem Maßstab homogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementen besteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanische Mittel nicht ohne weiteres getrennt werden können.

Das bedeutet, dass eine Be-Cu-Legierung nicht als multi-constituent substance, sondern als Gemisch aus Kupfer und Beryllium anzusehen ist. In diesem Fall muss sowohl das Kupfer als auch das Beryllium nach Artikel 6 der REACH-Verordnung unter den dort genannten Bedingungen registriert werden. Entscheidend ist die Herstellung oder der Import von mindestens 1 t/a eines Stoffes als solchem oder in einem Gemisch. Der prozentuale Gehalt der Stoffe im Gemisch hat keinen Einfluss auf die Registrierungspflicht.

Müssen Oberflächen behandelte Stoffe registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0242

Die Oberflächenbehandlung eines Stoffes ist eine "zweidimensionale" Modifikation eines makroskopischen Partikels. Eine "zweidimensionale" Modifikation bedeutet eine chemische Reaktion zwischen den funktionellen Gruppen nur auf der Oberfläche eines makroskopischen Partikels mit einem Stoff, der als Oberflächenbehandlungsagens bezeichnet wird. Durch diese Definition wird klargestellt, dass diese Art der Behandlung nur die Reaktion eines kleinen Teils (Oberfläche) des makroskopischen Partikels mit dem Oberflächenbehandlungsagens bezeichnet, d. h. der größte Teil des makroskopischen Partikels ist nicht modifiziert.

Aus diesem Grund kann ein oberflächenbehandelter Stoff nicht als ein Gemisch betrachtet werden und wird nicht über die Kriterien der Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP definiert.

Aus den gleichen Gründen konnte ein oberflächenbehandelter Stoff weder für EINECS gemeldet werden noch nach Richtlinie 67/548/EWG angemeldet werden, weil er durch die separaten EINECS-Einträge von dem Basisstoff (makroskopischer Partikel) und dem Oberflächenbehandlungsagens abgedeckt war. Die Übernahme dieser Entscheidung unter REACH bedeutet eine konsequente Weiterführung von früheren Entscheidungen. Unter Verwendung der gleichen Argumentationskette, sollen oberflächenbehandelte Stoffe nicht als solche unter REACH registriert werden, es müssen aber die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

  1. Registrierung des Basisstoffes (makroskopischer Partikel)
  2. Registrierung des Oberflächenagens
  3. Beschreibung der Verwendung "Oberflächenbehandlung" in den Registrierungsdossiers sowohl des Oberflächenagens als auch des Basisstoffes
  4. Alle spezifischen Gefahren und Risiken des oberflächenbehandelten Stoffes sollten adäquat durch die Einstufung und Kennzeichnung, die Stoffsicherheitsbeurteilung und die resultierenden Expositionsszenarien berücksichtigt werden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 38)

Ruß (Kohlenstoffschwarz) entsteht bei verschiedenen Prozessen und wird entsprechend benannt, z. B. Furnace black, Acetlyene black, lamp black usw. Sind alle diese Stoffe unter den EINECS-Eintrag 215-609-9 von Ruß zusammengefasst?

Helpdesk-Nummer: 0241

Es gibt nur einen allgemeinen Eintrag zu Ruß (Kohlenstoffschwarz) in EINECS, der die verschiedenen Modifikationen abdeckt. Diese Aussage wird untermauert durch die Tatsache, dass es unter Richtlinie 67/548/EWG keine Anmeldung eines Rußes gab. 

Unter REACH werden die verschiedenen Rußarten als ein Stoff betrachtet. Alle Registranten von Ruß sind verpflichtet, Informationen auszutauschen, folglich werden die Informationen alle Rußarten abdecken. Da die verschiedenen Herstellungsprozesse, bei denen Ruß entsteht, zu unterschiedlichen Eigenschaften führen, müssen die relevanten Einstufungen und Kennzeichnungen sowie die Stoffsicherheitsbeurteilungen mit den entsprechenden Expositionsszenarien in das Registrierungsdossier integriert werden.

Sind nachbehandelte Stoffe, die von den im Anhang IV genannten Stoffen abgeleitet sind, ebenfalls von der Registrierungspflicht ausgenommen?

Helpdesk-Nummer: 0240

Nur die Stoffe, die im Anhang IV der REACH-Verordnung genannt sind, sind von der Registrierungspflicht ausgenommen. Wird einer dieser Stoffe nachbehandelt und dabei  chemisch modifiziert, dann ist dieser Stoff nicht mehr mit dem Ausgangsstoff identisch und daher nicht von der Registrierung ausgenommen.

Bei der Produktion von alkoholfreiem Bier fällt in einem Entalkoholisierungsprozess eine Alkohol/Wassermischung (25 - 35%) an, die weiter verkauft wird. Die produzierte Menge ist > 1 t/Jahr. Muss die Alkohol/Wassermischung registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0238

Die Stoffdefinition in der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 definiert in Artikel 3 Nr. 1 einen Stoff als "chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können".

Wenn die Alkoholwassermischung nicht im Lebensmittel- und Futtermittelbereich eingesetzt wird und somit nicht unter die Ausnahme des Artikels 2 Absatz 5 Buchstabe b) der REACH-Verordnung fällt, heißt das, dass der Alkohol Ethanol ohne Wasser registriert werden muss. Die jährlich produzierte Menge bezieht sich dann auch auf den Alkohol und nicht auf das Alkohol/Wassergemisch.

Müssen Mikroorganismen registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0237

In der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist keine Aussage zu einer möglichen Registrierungspflicht von lebenden Organismen enthalten. Die Stoffdefinition in Artikel 3 Nr. 1 dieser Verordnung ist hier ebenfalls nicht eindeutig.

In den "Leitlinien zu Anhang V - Ausnahmen von der Registrierungspflicht" stellt die ECHA hierzu aber klar, dass lebende und tote Organismen nicht registrierungspflichtig sind:

„Es ist zu beachten, dass ganze lebende oder unverarbeitete tote Organismen (z. B. Hefe (siehe Anlage 2), gefriergetrocknete Bakterien) oder Teile davon (z. B. Körperteile, Blut, Zweige, Blätter, Blüten usw.) nicht als Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse im Sinne von REACH angesehen werden und daher nicht zum Geltungsbereich von REACH gehören.“

Wie ändere ich meinen Stoffidentifikator in einer Registrierung?

Helpdesk-Nummer: 0455

Die ECHA stellt einen Dienst zur Änderung der chemischen Bezeichnungen Ihres registrierten Stoffs bereit.

Sie können die ECHA ersuchen, die Hauptidentifikatoren Ihrer Registrierung, beispielsweise die EG-Nummer, zu ändern, wenn der Stoff nicht korrekt identifiziert wurde. Die Änderung der chemischen Bezeichnungen lässt Ihre Rechte bezüglich der Herstellung und des Imports unberührt.

Sie können die Änderung mithilfe eines Webformulars beantragen. Für den Fall, dass die Änderung eine gemeinsame Registrierung betrifft, muss der federführende Registrant einen „Plan zur gemeinsamen Einreichung" an das Webformular anhängen, der die Zustimmung aller Mitregistranten zur Anpassung des Stoffidentifikators enthält.

Wenn der Antrag auf die Dienstleistung eingegangen ist, prüft die ECHA, ob dieser bearbeitet werden kann. Ist die Agentur der Ansicht, dass die Dienstleistung bereitgestellt werden kann, stellt sie jedem Registranten in Abhängigkeit von dem voraussichtlichen Arbeitsaufkommen eine Bearbeitungsgebühr in Rechnung.

Im Rahmen dieser Dienstleistung prüft die ECHA nicht, ob die Registrierungsdossiers den Informationsanforderungen bezüglich der Stoffidentität gemäß der REACH-Verordnung entsprechen. In der Praxis bedeutet dies, dass für den Fall, dass Ihre Registrierungen nach der Änderung der chemischen Bezeichnungen für eine Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen ausgewählt werden, möglicherweise festgestellt werden kann, dass sie in Bezug auf die Stoffidentität nicht den Anforderungen entsprechen.

Die Gebühr für jeden Registranten, der die Korrektur eines Stoffidentifikators verlangt, beträgt mindestens 300 €.  Die Höhe der Gebühren wird durch eine Entscheidung des Verwaltungsrats der ECHA festgesetzt. Die Frist für die Begleichung der Rechnung beträgt 30 Tage. Wenn Ihr Antrag nicht bearbeitet werden kann, werden Sie ebenfalls benachrichtigt.

Wenn die Zahlung bei der ECHA eingegangen ist, aktualisiert sie die Informationen bezüglich des Identifikators in REACH-IT. Der federführende Registrant und die Mitregistranten werden informiert, wenn die Aufgabe durch REACH-IT abgeschlossen ist, und ihnen wird eine angemessene Frist gesetzt, innerhalb der eine aktualisierte Registrierung mit den korrekten Identifikatoren eingereicht werden muss.

Handelt es sich bei wässrigen Lösungen, auch solchen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung, um Stoffe oder Gemische?

Helpdesk-Nummer: 0110

Wässrige Lösungen gelten nach den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der CLP-Verordnung und Artikel 3 der REACH-Verordnung als Gemische, wenn das Wasser (Lösungsmittel) abgetrennt werden kann, ohne den zugrundeliegenden Stoff in seiner Stabilität zu beeinträchtigen oder in seiner Zusammensetzung zu ändern.

Bei wässrigen Lösungen handelt es sich um Gemische, wenn das Wasser ohne Beeinträchtigung der Stabilität des Stoffes und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden kann. Wenn das nicht der Fall ist, ist nach der Stoffdefinition die wässrige Lösung als Stoff anzusehen.

  1. Nach Auffassung des deutschen Helpdesks muss also bei der Frage nach Gemisch oder Stoff unterschieden werden, ob bei einem „…%“-Eintrag im Anhang VI Wasser abgetrennt werden kann. Wenn dies der Fall ist, wie z. B. im Falle einer Ammoniaklösung, oder wässrigen Salzsäurelösung, handelt es sich im Hinblick auf die Stoffdefinition um Gemische.
  2. Wenn der zugrundeliegende Stoff nicht ohne Zersetzung abgetrennt werden kann, wie z. B. im Falle einer wässrigen Wasserstoffperoxid-Lösung handelt es sich hierbei um den Stoff im Sinne der oben genannten Definition.

Bei der Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis ist also für die unter 1. genannten Einträge zu beachten, dass der zugrundeliegende Stoff gemeldet werden soll. Bei den unter 2. genannten Einträgen wird die wässrige Lösung als Stoff gemeldet. 

Die ECHA und weitere EU-Mitgliedstaaten vertreten im Hinblick auf die Definition wässriger Lösungen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung eine andere Meinung. 

Zu wässrigen Lösungen mit einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLP-Verordnung und deren Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis wurden weitere Informationen als FAQ Nummer 388 veröffentlicht.