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Häufig gestellte Fragen zum Thema Polymere / Monomere

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Was versteht man unter No-longer Polymeren?

Helpdesk-Nummer: 0136

No-longer Polymere (NLP) sind Stoffe, die unter der 6. Änderung der Richtlinie 67/548/EWG als Polymere angesehen wurden und damit unter bestimmten Bedingungen von einer Anmeldepflicht nach dieser Richtlinie ausgenommen waren. Danach galt:

"Als angemeldet im Sinne dieser Richtlinie gelten folgende Stoffe:

-Polymerisate, Polykondensate und Polyaddukte,

wenn sie zu weniger als 2 Gewichtsprozent aus einem Monomer in gebundener Form hergestellt sind, das vor dem 18.September 1981 noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist".

Stoffe, die als Polymere angesehen wurden, konnten nicht für die Aufnahme in EINECS gemeldet werden. In EINECS wurden lediglich die Monomere aufgenommen.

Mit Inkrafttreten der Richtlinie 92/32/EWG (7. Änderung der Richtlinie 67/548/EWG) wurde eine neue Polymerdefinition eingeführt (Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c):

„Polymer: ein Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind, und der eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten enthält, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine kovalente Bindung eingegangen sind, sowie weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht. Diese Moleküle liegen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Im Rahmen dieser Definition ist unter einer "Monomereinheit" die gebundene Form eines Monomers in einem Polymer zu verstehen".

Die damals eingeführte Definition entspricht inhaltlich der Polymerdefinition in der REACH-Verordnung. Die Konsequenz dieser Polymerdefinition, die klarer gefasst ist als die eher unspezifische Definition unter der alten Richtlinie, besteht darin, dass ein Stoff, der unter der 6. Änderungsrichtlinie als Polymer angesehen wurde und dementsprechend nicht anmeldepflichtig war (Voraussetzung: weniger als 2% eines nicht EINECS gelisteten Monomers), auf Grund der neuen Polymerdefinition in der 7. Änderungsrichtlinie nicht länger als Polymer galt. Dieser Stoff wäre somit anmeldepflichtig gewesen. Aus Gründen des Bestandsschutzes wurde den Firmen die Möglichkeit gegeben diese so genannten „No-longer Polymere“ auch weiterhin ohne Anmeldung auf dem Markt zu belassen. Voraussetzung war und ist, dass die Stoffe nach der alten Definition als Polymere betrachtet wurden und dass sie in der Zeit vom 18.9.1981 bis zum 31.10.1993 auf dem europäischen Markt waren. Das heißt, dass NLPs, was ihren Rechtsstatus angeht, mit EINECS-Stoffen gleichgestellt wurden.

No-longer Polymere sind gemäß Artikel 3 Nr. 20 Buchstabe c) der REACH-Verordnung in der Fassung vom 5.2.2009 Phase-in-Stoffe:

"der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den am 1. Januar 1995, am 1. Mai 2004 oder am 1. Januar 2007 der Europäischen Union beigetretenen Ländern vom Hersteller oder Importeur vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung in Verkehr gebracht und galt als angemeldet im Sinne von Artikel 8 Absatz 1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung von Artikel 8 Absatz 1 aufgrund der Änderung durch die Richtlinie 79/831/EWG, entspricht jedoch nicht der Definition eines Polymers nach der vorliegenden Verordnung, vorausgesetzt, der Hersteller oder Importeur kann dies durch Unterlagen nachweisen, einschließlich des Nachweises, dass der Stoff von einem Hersteller oder Importeur zwischen dem 18. September 1981 und dem 31. Oktober“

Es handelt sich bei NLP nicht um Polymere, sondern um Stoffe, die, wenn die Bedingungen in Artikel 3 Nr. 20 nicht erfüllt sind, ab einer hergestellten oder importierten Menge von 1 Tonne pro Jahr registriert werden müssen.

Müssen Naturpolymere und nachbehandelte Naturpolymere unter REACH registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0142

Naturpolymere

Der Begriff der ›Naturpolymere‹ ist unter REACH nicht näher definiert. Es sollen solche Polymere darunter verstanden werden, die aus natürlich vorkommenden Organismen isoliert werden. Naturpolymere sind Polymere im Sinne von REACH, wenn sie der Polymerdefinition in Artikel 3 Nr. 5 folgen. Das bedeutet, dass Naturpolymere nach Artikel 2 Absatz 9 unter dieser Voraussetzung nicht registriert und nicht bewertet werden müssen.

Unbehandelte Naturpolymere

Dabei handelt es sich um Polymere, die aus einem Organismus isoliert und chemisch nicht verändert werden. Wenn das Naturpolymer ein Polymer im Sinne der Polymerdefinition ist, muss es nicht registriert werden.

Die Monomere in Form ihrer Monomereinheiten oder die anderen Stoffe in gebundener Form können als nicht-isolierte Zwischenprodukte angesehen werden, für die die Verordnung nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c) nicht gilt.

Beispiel:

Lignin

Lignin muss ebenfalls als Naturpolymer unter REACH nicht registriert werden. Die zugrunde liegenden Monomere, z. B. verschiedene Phenylpropanderivate wie Coniferylalkohol oder Sinapylalkohol sind ebenfalls von einer Registrierungspflicht ausgenommen.

Nachbehandelte Naturpolymere

Hier gelten die gleichen Voraussetzungen wie für unbehandelte Naturpolymere. Zusätzlich müssen allerdings gemäß Artikel 6 Absatz 3 die Nachbehandlungsreagenzien unter den hier genannten Bedingungen registriert werden.

Beispiel:

Ligninsulfonsäure

Ligninsulfonsäure als nachbehandeltes Naturpolymer muss nicht registriert werden. Es muss das Nachbehandlungsreagenz, in diesem Fall z. B. die schweflige Säure, nach den Erfordernissen in Artikel 6 Absatz 1 registriert werden.

In einem Unternehmen werden hauptsächlich Gemische aus Polymeren und weiteren Stoffen formuliert. Entstehen Registrierungspflichten für diese Produkte?

Helpdesk-Nummer: 0113

Nein. Die Formulierung eines Polymeres mit Additiven, Pigmenten usw. führt zu Gemischen im Sinne von REACH. Gemische im Sinne von Artikel 3 Nr. 3 der REACH-Verordnung als solche sind nicht registrierungspflichtig. Die einzelnen Bestandteile der Gemische können aber in Abhängigkeit von der Menge registrierungspflichtig sein. Zuständig für die Registrierung ist jeweils der Hersteller oder Importeur des Stoffes. Nur wenn der Formulierer die Stoffe in einem Nicht-EU-Land einkauft, gilt er als Importeur und muss die Stoffe selbst registrieren.

Polymere selbst sind gemäß Artikel 2 Absatz 9 der REACH-Verordnung von der Registrierung ausgenommen. Nach Artikel 6 Absatz 3 muss der entsprechende Monomerstoff /die Monomerstoffe sowie der andere Stoff/die anderen Stoffe registriert werden, der/die noch nicht von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette registriert wurden. Registrierungspflichtig sind wiederum nur die entsprechenden Hersteller oder Importeure. Voraussetzung ist, dass der jeweilige Monomerstoff/andere Stoff in einem Anteil von mindestens 2 Massenprozent (w/w) im Polymer gebunden vorliegt und die Gesamtmenge des Monomers/anderen Stoffes 1 Tonne pro Jahr erreicht bzw. überschreitet.

Fallen Granulate aus Polymeren nach REACH unter die Definition der Stoffe/Gemische oder der Erzeugnisse?

Helpdesk-Nummer: 0112

Die Definitionen für Stoffe, Gemische und Erzeugnisse legt Artikel 3 (Nummer 1, 2 und 3) der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 fest. Granulate sind Stoffe oder Gemische, da die Form der Granulatteilchen keiner bestimmten Funktion dient.

Eine Registrierung im Rahmen von REACH bezieht sich nur auf Stoffe, Gemische und Erzeugnisse als solche werden nicht registriert, sondern ggf. die darin enthaltenen Stoffe.

Es gilt daher, dass jeder Stoff, der in ein Gemisch eingeht und in einer Menge von 1 Tonne pro Jahr oder mehr hergestellt oder importiert wird, registriert werden muss.

Ausgenommen von der Registrierung sind gemäß Artikel 2 Absatz 9 der REACH-Verordnung Polymere. Registrieren muss der Hersteller oder Importeur eines Polymers den Monomerstoff/die Monomerstoffe oder einen anderen Stoff/andere Stoffe, der/die noch nicht von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette registriert wurden. Voraussetzung ist, dass sie in einem Anteil von mindestens 2 Massenprozent (w/w) im Polymer gebunden vorliegen und die Gesamtmenge dieses Monomers/anderen Stoffes 1 Tonne pro Jahr erreicht bzw. überschreitet.

Polymere als solche sind Stoffe, sie werden aber oft mit Additiven, Weichmachern, Farbpigmenten usw. versetzt. Es handelt sich dann um Gemische im Sinne von REACH.

Hier stellen sich also folgende Fragen:

Welche Stoffe neben den Polymeren befinden sich in den Gemischen, und in welchen Mengen werden sie verwendet? Welche dieser Stoffe werden selbst hergestellt oder aus einem Nicht-EU-Land importiert (denn nur dann besteht die Registrierungspflicht)?

Sind die Lieferanten des Gemisches in der EU ansässig, sind diese als mögliche Hersteller bzw. Importeure der einzelnen Stoffe für deren Registrierung zuständig. Der Formulierer des Gemisches ist laut REACH-Verordnung ein nachgeschalteter Anwender. Das bedeutet, er muss der Informationspflicht nach Titel V der Verordnung nachkommen. Dazu gehört im Bedarfsfalle u. a. die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (SDB) und die Sicherstellung, dass die eigenen Verwendungen eines Stoffes in den SDBs der Lieferanten aufgeführt sind.

Welches Monomer muss im Falle von Polyvinylalkohol registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0120

Wenn man nur die Struktur von Polyvinylalkohol betrachtet, würde man daraus, ohne Kenntnis des Herstellungsprozesses, auf Vinylalkohol als Monomer schließen. Der technische Prozess zur Herstellung von Polyvinylalkohol geht aber in der Regel von Vinylacetat aus, unter späterer Abspaltung des Acetatrestes. Das heißt, dass in diesem Fall Vinylacetat als das zugrundeliegende Monomer nach Artikel 6 Absatz 3 registriert werden muss.

Für die Registrierung des Monomers gelten im Falle eines importierten Polymers dieselben Anforderungen, wie für andere registrierungspflichtige Stoffe.

Ein Homopolymer >1000 t/a soll in die EU importiert werden. Muss das Monomer registriert werden, wenn der ungebundene Restmonomerengehalt unter 2% liegt?

Helpdesk-Nummer: 0121

Die Registrierungspflicht eines Monomers unter der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 richtet sich nach Artikel 6 Absatz 3. Danach reicht der Hersteller oder Importeur eines Polymers "für den Monomerstoff/die Monomerstoffe oder einen anderen Stoff/andere Stoffe, der/die noch nicht von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette registriert wurden, bei der Agentur ein Registrierungsdossier ein, wenn die beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

  1. Das Polymer besteht zu mindestens 2 Massenprozent (w/w) aus einem derartigen Monomerstoff/aus derartigen Monomerstoffen oder einem anderen Stoff/anderen Stoffen in Form von Monomereinheiten und chemisch gebundenen Stoffen;
  2. die Gesamtmenge dieses Monomerstoffes/dieser Monomerstoffe oder anderen Stoffes/anderer Stoffe beträgt mindestens 1 Tonne pro Jahr"

Die Bedingung 1.) bezieht sich ausdrücklich auf das im Polymer gebundene Monomer und nicht auf den ungebundenen Restmonomerenanteil. Als Ausschlusskriterium für eine Registrierung des Monomers kann sie nicht herangezogen werden.

Die Bedingung 2.) bezieht sich auf die Gesamtmenge des eingesetzten Monomers, unabhängig davon, ob und in welchen Mengen ungebundene Restmonomere vorliegen. Das bedeutet, dass das Monomer, da es zu mehr als 1 Tonne pro Jahr im Polymer importiert wird, registriert werden muss, wenn das noch nicht von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette getan wurde.

Sind Triethylenglykol und Tetraethylenglykol als Polymere im Sinne der REACH-Definition nach Artikel 3 Nr. 5 anzusehen?

Helpdesk-Nummer: 0145

Triethlyenglykol und Tetraethylenglykol erfüllen nicht die in Artikel 3 Nr. 5 der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Kriterien für Polymere. Es liegt u.a. nicht die Molmassenverteilung vor. Es handelt sich vielmehr um definierte Verbindungen, die in EINECS unter den Nummern 203-953-2 und 203-989-9 gelistet sind. Die Stoffe sind daher Phase-in-Stoffe und unterliegen somit ab einer Jahresmenge von 1 Tonne (Herstellung oder Import) der Registrierungspflicht.

Wird ein Kettenlängenregulator/Kettenlängenüberträger in der Polymersynthese als Zwischenprodukt angesehen?

Helpdesk-Nummer: 0144

Ein Kettenlängenregulator in einer Polymerreaktion entspricht in der Regel der Definition eines Zwischenproduktes in Artikel 3 Nr. 15 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH). Er wird in das Polymer eingebaut und somit in einen anderen Stoff umgewandelt.

Sofern es sich hierbei nicht um ein Monomer handelt und die Bedingungen des Artikels 18 Absatz 4 eingehalten werden, kann das Zwischenprodukt auf Basis der reduzierten Informationsanforderungen gemäß Artikel 18 Absatz 1 registriert werden.

Ein Importeur eines Polymers hat die Pflicht, ein Monomer oder einen anderen Stoff, das/der chemisch an das Polymer gebunden ist, zu registrieren. Muss er Spektraldaten und ein Chromatogramm des Ausgangsstoffes, der bei der Herstellung des Polymers verwendet wird, einreichen?

Helpdesk-Nummer: 0118

Ja. Die Registrierung eines Monomers oder anderen Stoffes, das/der chemisch an das Polymer gebunden ist, schließt Spektraldaten und ein Chromatogramm des Ausgangsmonomers oder des anderen Stoffes, das/der bei der Herstellung des Polymers verwendet wird, mit ein. Wenn es technisch nicht möglich ist, oder wenn es wissenschaftlich nicht notwendig erscheint, diese Informationen mit einzubeziehen, müssen die Gründe eindeutig dargelegt werden. Generische Spektraldaten oder ein generisches Chromatogramm können nicht akzeptiert werden, da diese die tatsächliche Zusammensetzung des Monomers oder anderen Stoffes, das/der bei der Herstellung des Polymers verwendet wird, nicht wiedergeben.

Es kann der Fall eintreten, dass eine Firma eine Polymerart aus verschiedenen Quellen importiert. Somit kann ein Monomer oder ein anderer Stoff, das/der bei der Herstellung dieses Polymers verwendet wird, möglicherweise ebenfalls aus verschiedenen Quellen stammen. Selbst wenn eine Firma ein Polymer aus nur einer einzigen Quelle importiert, kann es sein, dass ein Monomer oder ein anderer Stoff, das/der bei der Herstellung dieses Polymers verwendet wird, aus verschiedenen Quellen stammt. In diesen Fällen ist der Importeur des Polymers dafür verantwortlich, die Gleichheit des Monomers oder anderen Stoffes aus den verschiedenen Quellen zu beurteilen. Wenn er der Auffassung ist, dass die Stoffe aus den verschiedenen Quellen gleich sind, reicht er nur eine Registrierung für diesen Stoff ein, mit einem Satz Spektraldaten und einem repräsentativen Chromatogramm. In diesem Prozess könnte er noch herausgefunden haben, dass der Stoff aus den verschiedenen Quellen verschiedene Verunreinigungsprofile aufweist. Dann muss er in seinem Registrierungsdossier auf diese verschiedenen Zusammensetzungen des Stoffes verweisen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 72)

Kann ein Nachbehandlungsreagenz im Falle des Imports des nachbehandelten Polymers als standortinternes isoliertes Zwischenprodukt betrachtet werden?

Helpdesk-Nummer: 0141

Ja, unter der Voraussetzung, dass die in Artikel 17 Absatz 3 genannten Bedingungen erfüllt sind.

Diese Antwort wird vor dem Hintergrund des Urteils C-558/07 SPCM des Europäischen Gerichtshofes gegeben. Die Kommission kommt zu dem Schluss, dass die Begründung, die der EuGH im Falle von Monomeren verwendet hat, auch für "andere Stoffe" im Polymer angewendet werden soll, da dieser Begriff im gleichen Zusammenhang wie der Begriff des Monomers in Artikel 6 Absatz 3 genannt wird.

Die Kommission führt weiter aus, dass Artikel 6 Absatz 2 nur für Monomere gilt, d. h. "andere Stoffe" grundsätzlich als Zwischenprodukte registriert werden können, solange sie die Definition für Zwischenprodukte erfüllen, also in gebundener Form im Polymer vorliegen. Reduzierte Anforderungen gemäß Artikel 17 für standortintern isolierte Zwischenprodukte gelten für einen "anderen Stoff", wenn ein solcher Stoff im Polymer gebunden ist und wenn er unter Artikel 3 Absatz 15 Buchstabe b fällt, sowie die Bedingungen in Artikel 17 Absatz 3 erfüllt.

Wenn man die spezifische Situation im Falle von importierten Polymeren betrachtet, die u. a. aus standortintern isolierten Zwischenprodukten (andere Stoffe) außerhalb der EU hergestellt wurden, soll Artikel 17 unter Berücksichtigung der Gleichbehandlung ausgelegt werden. Zwar wendet sich Artikel 17 ausdrücklich nur an Hersteller und nicht an Importeure von standortintern isolierten Zwischenprodukten, die Bedingungen für eine Registrierung sollten aber grundsätzlich für einen Polymerhersteller und einen Polymerimporteur die gleichen sein (siehe EuGH-Urteil C-558/07, Paragraphen 60, 70 und 78). Der Marktzugang würde für Nicht-EU-Polymerhersteller im Vergleich zu den europäischen Herstellern erschwert werden, wenn sie nicht die reduzierten Registrierungsanforderungen des Artikels 17 in Anspruch nehmen könnten. Das könnte auch vor dem Hintergrund der WTO-Vereinbarung zu technischen Handelshemmnissen zu Problemen führen (insbesondere Artikel 2.1 und 2.2 des Vertrages).

Das bedeutet, dass ein Nachbehandlungsreagenz, also ein "anderer Stoff", in importierten Polymeren als ein standortintern isoliertes Zwischenprodukt betrachtet werden kann und die reduzierten Registrierungsanforderungen in Anspruch genommen werden können, wenn die in Artikel 17 Absatz 3 genannten Bedingungen erfüllt sind.

Müssen Monomere in zurückgewonnenen Polymeren registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0013

Gemäß Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe d) gilt, dass Stoffe, die bereits registriert wurden und in der Europäischen Gemeinschaft zurückgewonnen werden, von der Registrierung ausgenommen sind. Die Registrierung des Stoffes muss nicht in derselben Lieferkette erfolgt sein.

Voraussetzung für die Ausnahme ist, dass der aus dem Rückgewinnungsverfahren hervorgegangene Stoff mit dem registrierten Stoff identisch ist und dem Unternehmen die Informationen gemäß der Artikel 31 oder Artikel 32 vorliegen. Identisch bedeutet in diesem Fall, dass die stoffliche Identität gegeben ist. In den Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen finden Sie die Regeln zur Identifizierung und Benennung eines Stoffes.

Beim Recycling von Kunststoffen ergibt sich eine besondere Situation, die auf die Sonderstellung von Polymeren unter REACH zurückzuführen ist. Kunststoffe bestehen aus Polymeren, die selbst gemäß Artikel 2 Absatz 9 nicht registriert werden müssen. Nach Artikel 6 Absatz 3 müssen aber die zur Herstellung verwendeten Monomere und sonstigen Reaktanten unter den genannten Bedingungen registriert werden. Dies gilt auch für die Rückgewinnung von Polymeren, da es sich dabei um die Herstellung eines Polymers handelt.

Das bedeutet, dass sich bei der Zurückgewinnung von Kunststoffen eine Registrierungspflicht für die den Polymeren zugrundeliegenden Monomere und anderen Stoffe ergibt. Das Recycling-Unternehmen kann aber für diese Monomere/anderen Stoffe die Ausnahme nach Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe d in Anspruch nehmen, wenn die dort genannten Bedingungen erfüllt sind.

Was sind die Verpflichtungen von Polymer-Importeuren (oder von Alleinvertretern, die von Nicht-EU-Polymerherstellern ernannt wurden), wenn ein Alleinvertreter bereits durch den vorgelagerten Nicht-EU-Monomerhersteller in der Nicht-EU-Lieferkette ernannt wurde, aber dieser Alleinvertreter nicht die rechtliche Verantwortung übernehmen will, die in Artikel 8 von REACH für den Polymerimporteur vorgesehen ist?

Helpdesk-Nummer: 0014

Im Falle von Polymer-Importen kann die Bedingung „von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette registriert“ in Artikel 6(3) der REACH-Verordnung nur erfüllt werden, wenn ein für die vorgeschalteten Akteure der Lieferkette außerhalb der EU ernannter Alleinvertreter beschlossen hat, bei der Registrierung auch die Polymer-Importe abzudecken. Es kann sich dabei zum Beispiel um den Alleinvertreter des nicht in der EU ansässigen Monomer-Herstellers handeln. Dieser müsste die registrierungspflichtigen Mengen der Importeure  und deren Verpflichtungen gemäß Artikel 8(2) und 8(3) der REACH-Verordnung übernehmen.

Wenn der Alleinvertreter des nicht in der EU ansässigen Monomer-Herstellers entscheidet, die gesetzliche Verantwortung für diese Mengen nicht zu übernehmen, können sich die Polymer-Importeure nicht auf die Befreiung von der Registrierung verlassen. Die Polymer-Importeure sind dann verpflichtet, die Mengen der von ihnen importierten Monomere zu registrieren. Alternativ kann ein Alleinvertreter, der von dem nicht in der EU ansässigen Polymer-Hersteller ernannt ist die Registrierung für die Polymer-Importeure vornehmen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 834)