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Häufig gestellte Fragen zum Thema gemeinsame Einreichung

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Kann ein Unternehmen von seiner Rolle als federführender Registrant zurücktreten?

Helpdesk-Nummer: 0109

Die REACH-Verordnung verhindert keinen Wechsel eines federführenden Registranten.

Die SIEF-Teilnehmer müssen sich einigen, wer der federführende Registrant ist und mit der Zustimmung der anderen Registranten für den gleichen Stoff den Pflichten unter REACH nachkommt. Innerhalb des SIEFs können die Co-Registranten jederzeit übereinkommen, die Federführung an einen anderen Registranten zu übertragen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 380)

Können Mitregistranten einer gemeinsamen Einreichung dieselben generischen Spektraldaten oder Chromatogramme einreichen?

Helpdesk-Nummer: 0108

Gemäß Artikel 11(1) der REACH-Verordnung sind die in Artikel 10 (a)(ii) angegebenen Informationen, d. h. Einzelheiten zur Stoffidentität einschließlich Spektraldaten und Chromatogramme, von jedem Mitregistranten einer gemeinsamen Einreichung separat einzureichen.

Diese Informationen sind erforderlich, damit die ECHA die Gleichheit der Stoffe der verschiedenen Mitregistranten prüfen kann. Daher dürfen generische Spektraldaten oder Chromatogramme nicht verwendet werden. Jeder Mitregistrant einer gemeinsamen Einreichung muss stattdessen spezifische Spektraldaten und Chromatogramme für den Stoff bereitstellen, den er registrieren lassen will.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 113)

Muss das gemeinsame Dossier alle verfügbaren Studien enthalten?

Helpdesk-Nummer: 0107

Ja. Gemäß Anhang VII der REACH-Verordnung sind alle verfügbaren und relevanten physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen im Registrierungsdossier anzugeben. In der Praxis bedeutet das, dass der Registrant, nachdem er alle vorhandenen Informationen zusammengetragen und beurteilt hat, diejenigen Informationen auszuwählen hat, die zuverlässig, relevant und geeignet sind. Für Schlüsselstudien sind qualifizierte Studienzusammenfassungen anzugeben; für unterstützende Studien genügen einfache Studienzusammenfassungen.

Weitere Hinweise zur Informationsgewinnung und -auswertung finden sich auch in den Kapiteln R.3 und R.4 der Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 112)

Können unterschiedliche Einstufungen eines Stoffes in das gemeinsame Dossier aufgenommen werden?

Helpdesk-Nummer: 0106

Gemäß Artikel 29(2) der REACH-Verordnung besteht eines der Hauptziele des SIEF darin, eine Einigung über Einstufung und Kennzeichnung zu erzielen, wenn es bei den potenziellen Registranten Unterschiede bei der Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes gibt. Jedoch kann der federführende Registrant, wenn alle Mitregistranten zustimmen, unterschiedliche Einstufungen des Stoffes in den gemeinsamen Teil des Registrierungsdossiers aufnehmen. Dies gilt zum Beispiel für den Fall, wenn unterschiedliche Verunreinigungsprofile zu unterschiedlichen Einstufungen führen. In solch einem Fall müssen die Mitregistranten den entsprechenden Abschnitt ihres Mitgliedsdossiers freilassen, um zu vermeiden, dass die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes als Opt-out behandelt wird.

Falls zwischen den Mitregistranten keine Einigung über die Aufnahme aller unterschiedlichen Einstufungen des Stoffes in den gemeinsamen Teil des Registrierungsdossiers erzielt werden kann, können ein oder mehrere Mitregistranten entscheiden, die eigene Stoffeinstufung separat anzugeben (durch Ausfüllen des entsprechenden Abschnitts im Mitgliedsdossier). In diesem Fall ist eine Begründung gemäß Artikel 11(3) erforderlich. Außerdem muss, wenn eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für einen Stoff in Anhang VI der CLP-Verordnung angegeben ist, diese harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung verwendet werden.

Weitere Informationen können im Manual „Erstellung von Registrierungs- and PPORD-Dossiers“ eingesehen werden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 111)

Wenn ich die Opt-out-Möglichkeit für alle Informationen nutze, die vom federführenden Registranten im Namen der Mitregistranten eingereicht werden, heißt das, dass ich immer noch mein Dossier als Teil der gemeinsamen Einreichung vorlegen muss?

Helpdesk-Nummer: 0105

Die REACH-Verordnung, und insbesondere Artikel 11, basiert auf dem Grundsatz „ein Stoff, eine Registrierung“. In Übereinstimmung mit diesem Grundsatz legt Artikel 11(3) fest, dass bestimmte Informationen, aber nicht das gesamte Dossier, unter bestimmten Bedingungen separat eingereicht werden können. Daraus folgt, dass Registranten, die die Opt-out-Möglichkeit nutzen, ihr Registrierungsdossier als Teil der gemeinsamen Einreichung vorlegen müssen, selbst wenn sie die Opt-out-Möglichkeit für alle Informationen nutzen, die in Artikel 10 (a)(iv), (vi), (vii) und (ix) angegeben sind.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 110)

Kann ein Registrant alle Informationen, die in Artikel 10 (a) (iv), (vi), (vii) und (ix) angegeben sind, separat einreichen?

Helpdesk-Nummer: 0104

Registranten ist es gestattet, die in Artikel 10 (a) (iv), (vi), (vii) oder (ix) angegebenen Informationen gemäß den in Artikel 11(3) der REACH-Verordnung aufgeführten spezifischen Bedingungen separat einzureichen. Solch ein „Opt-out“ kann nur einen Teil der Endpunkte umfassen, die der federführende Registrant im Namen aller Mitregistranten einreicht. Trotzdem bleiben die Mitregistranten Teil der gemeinsamen Einreichung.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 109)

Wann muss der federführende Registrant die gemeinsame Einreichung in REACH-IT erstellen? Und gibt es für Registranten eine Frist, um ihre Mitgliedschaft in der gemeinsamen Einreichung zu bestätigen?

Helpdesk-Nummer: 0102

Ein federführender Registrant muss die gemeinsame Einreichung in REACH-IT erstellen, sobald er durch das SIEF benannt worden ist.

Ein Unternehmen, das Namen und Token der gemeinsamen Einreichung vom federführenden Registranten erhalten hat, muss beachten, dass:

  • der für die Mitgliedschaftsbestätigung in REACH-IT benötigte Token nur 30 Tage gültig ist (der federführende Registrant kann immer einen neuen Token generieren);
  • das Unternehmen seine Mitgliedschaft in der gemeinsamen Einreichung bestätigen muss, bevor es sein Mitgliedsdossier einreicht; und
  • sein Mitgliedsdossier vor der Registrierungsfrist eingereicht werden muss, die für den Mitregistranten maßgeblich ist

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 106)

Ein Neustoff (NONs)-Anmelder (Richtlinie 67/548/EWG) hat erfolgreich eine Registrierungsnummer beantragt. Kann dieser Anmelder der Federführende Registrant (LR) einer gemeinsamen Einreichung werden?

Helpdesk-Nummer: 0101

Ja, das ist möglich. Solange es noch keinen anderen LR gibt, kann ein NONs-Anmelder, der erfolgreich eine Registrierungsnummer für eine Anmeldung unter Richtlinie 67/548/EWG beantragt hat, ein LR werden. Dazu muss ein Anmelder das Registrierungsdossier aktualisieren, um die Datenanforderungen für Registrierungen unter REACH zu erfüllen, und muss eine Gemeinsame Einreichung mit der Funktion für das Datenobjekt der Gemeinsamen Einreichung in REACH-IT erstellen.

Parallel muss sich der LR mit den anderen potentiellen Registranten auf die einzureichenden Daten (und über die damit verbundenen Kosten) einigen. Zeitgleich müssen die bereits existierenden Registranten, nachdem sie die Mitgliedschaft bestätigt haben, ihr Dossier als MR-Dossier der gemeinsamen Einreichung kennzeichnen und aktualisieren.

Für weitere Informationen beachten Sie bitte den Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten auf der Seite der ECHA.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 115)

Was ist eine Zugangsbescheinigung (Letter of Access, LoA) im Sinne der REACH-Verordnung?

Helpdesk-Nummer: 0099

Ist ein Registrant nicht im Besitz eines Studienberichts, den er für seine Registrierung benötigt, muss er sich mit dessen Besitzer über die Bedingungen der Nutzung des Studienberichts für REACH-Registrierungszwecke einigen. Der Besitzer der Daten und der Registrant können die zu erteilenden Rechte frei vereinbaren.

Falls die qualifizierte Studienzusammenfassung einer Studie bereits bei der ECHA eingereicht wurde, kann ein Registrant zum Beispiel in seinem Dossier auf diese Studie Bezug nehmen, sofern er hierzu berechtigt ist. In diesem Zusammenhang müssen sich der Registrant und der Datenbesitzer über die Bedingungen des Rechts auf Bezugnahme einigen. Die Zugangsbescheinigung (LoA) ist ein Begriff, der häufig zur Beschreibung der Vereinbarung über gemeinsame Datennutzung und der Erteilung des Rechts auf Bezugnahme verwendet wird.

Die Rechte am geistigen Eigentum des Datenbesitzers müssen in jedem Fall von dem potenziellen Registranten geachtet werden.

Wie kann mich die ECHA unterstützen, wenn der Preis für gemeinsam genutzte Daten nicht gerechtfertigt ist?

Helpdesk-Nummer: 0098

Die Kosten für gemeinsam genutzte Daten für die einzelnen Stoffe können stark variieren, je nach den Kosten der eingebundenen Studien, der Anzahl der die Daten gemeinsam nutzenden Registranten und weiteren Faktoren.

Die ECHA hat allgemeine Ratschläge dazu veröffentlicht, welche Aspekte bei den Verhandlungen über gemeinsam genutzte Daten berücksichtigt werden müssen.

Die ECHA beteiligt sich nicht an den Gesprächen zwischen (potenziellen) Registranten und hat nicht die Aufgabe, die Kosten gemeinsam genutzter Daten zu regulieren oder zu bewerten. Deshalb kann die ECHA einen potenziellen Registranten bei seinen Verhandlungen mit früheren Registranten oder Datenbesitzern nicht unterstützen. Als letztes Mittel kann die ECHA bei der Beilegung von Streitigkeiten über den Austausch von Daten zwischen vorhandenen und potenziellen Registranten helfen. Weitere Einzelheiten finden Sie auf den Seiten für gemeinsame Datennutzung auf der ECHA-Website.

Kann ich eine vollständige Registrierung als Teil einer gemeinsamen Einreichung beantragen, wenn das Dossier des federführenden Registranten nur eine Verwendung als Zwischenprodukt vorsieht?

Helpdesk-Nummer: 0462

Der federführende Registrant und die übrigen Registranten müssen eine Einigung über den Inhalt und die Federführung der gemeinsamen Registrierung erzielen. Wenn ein vorhandenes gemeinsames Registrierungsdossier nur für eine Verwendung als Zwischenprodukt eingereicht wurde, haben der federführende Registrant des Dossiers und der "neue" Registrant (dem der vollständige Datensatz der Informationsanforderungen vorliegt) folgende Möglichkeiten:

  • Der federführende Registrant aktualisiert das Dossier für eine Verwendung als Zwischenprodukt zu einem vollständigen Registrierungsdossier;
  • die Rolle des federführenden Registranten wird vom potenziellen Registranten mit dem vollständigem Satz an Informationsanforderungen übernommen;
  • es ist vorgesehen, dass Registranten von Zwischenprodukten und solche von Nicht-Zwischenprodukten jeweils ein eigenes gemeinsames Dossier bei der ECHA einreichen können. Im vorliegenden Fall bedeutet das, dass der für eine Verwendung als Zwischenprodukt federführende Registrant das Dossier nicht aktualisiert und federführender Registrant für die Zwischenprodukte bleibt. Der potenzielle Registrant, der einen Stoff gemäß Artikel 6 registrieren muss, reicht als federführender Registrant ein weiteres gemeinsames Registrierungsdossier gemäß Artikel 11(3) der REACH-Verordnung ein.

Wie kann ich die Rolle des federführenden Registranten in REACH-IT auf einen anderen Mitregistranten der gemeinsamen Einreichung übertragen?

Helpdesk-Nummer: 0479

Es ist Sache des SIEF, zu entscheiden, wer die Rolle des federführenden Registranten übernimmt. Wenn der bisherige federführende Registrant seine Pflichten nicht länger wahrnehmen kann, ist Folgendes zu beachten, um die Rolle zu übertragen:

  • Der aktuelle und der zukünftige federführende Registrant müssen der Übergabe zustimmen. Dann müssen folgende Handlungen innerhalb der gemeinsamen Einreichung in REACH-IT vorgenommen werden:

    • Der aktuelle federführende Registrant muss dem zukünftigen federführenden Registrant die Rolle mit der Taste „Neue federführende Position“ übertragen. Der zukünftige federführende Registrant sollte bereits Mitglied der gemeinsamen Einreichung sein.
    • Dann sollte der zukünftige federführende Registrant die Übertragung durch Klicken auf die Taste „Federführende Position bestätigen“ annehmen und wird somit zum federführenden Registranten der gemeinsamen Einreichung.
  • Der neue federführende Registrant muss ein Dossier einreichen, das alle bereitzustellenden Informationen im Namen der gemeinsamen Einreichung enthält. Wenn der neue federführende Registrant bereits zuvor ein Registrierungsdossier für diesen Stoff eingereicht hat, sollte er sein Dossier als spontane Aktualisierung mit allen erforderlichen Informationen einreichen.

Der ursprüngliche federführende Registrant gilt rechtlich weiterhin als der federführende Registrant der gemeinsamen Einreichung, bis alle erwähnten Schritte ausgeführt wurden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 380)