Navigation und Service

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. Weitere Informationen zum Datenschutz erhalten Sie über den folgenden Link: Datenschutz

OK

Häufig gestellte Fragen zum Thema Ausnahmen und Abgrenzung

Downloads

Alle Fragen durchsuchen

Alle Fragen

Fallen Stoffe im Nanobereich in den Anwendungsbereich von REACH?

Helpdesk-Nummer: 0031

Ja, und ihre gesundheits- und umweltrelevanten Eigenschaften müssen nach den Bestimmungen der REACH-Verordnung bewertet werden.

Potenzielle Registranten sollten ihre Verpflichtungen aus der REACH-Verordnung zunächst unabhängig von der Partikelgröße des Stoffes prüfen. Wenn feststeht, dass der Stoff in den Anwendungsbereich von REACH fällt, kann eine weitere Prüfung der REACH-Vorschriften im Einzelnen ergeben, dass je nach den mit der Partikelgröße des Stoffes verbundenen schädlichen Auswirkungen unterschiedliche Bestimmungen gelten.

Wissenschaftliche Entwicklungen im Bereich der Nanotechnologie können künftig weitere Anforderungen erforderlich machen, um den besonderen Eigenschaften von Nanopartikeln Rechnung zu tragen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 10)

Müssen die in Arzneimitteln verwendeten Stoffe registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0028

Gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung sind die in Human- oder Tierarzneimitteln verwendeten Stoffe im Geltungsbereich der relevanten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft von dem Titel Registrierung der REACH-Verordnung (Titel II) ausgenommen. Weitere Erklärungen finden sich in Abschnitt 2.2.3.2 Arzneimittel der Leitlinien zur Registrierung auf der ECHA-Webseite.

Stoffe, die die Bedingungen gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung erfüllen, sind ebenfalls von den Titeln Nachgeschaltete Anwender, Bewertung und Zulassung (Titel V, VI und VII der Verordnung) ausgenommen.

WICHTIG: Die Stoffe sind nur von diesen Titeln ausgenommen, wenn sie in Arzneimitteln gemäß Verordnung 726/2004, Richtlinie 2001/82 und Richtlinie 2001/83 verwendet werden. Mengen desselben Stoffs, die für einen anderen Zweck verwendet werden, sind nicht ausgenommen.

Die Ausnahme erstreckt sich auf die Herstellung (in der EU) von Stoffen in Arzneimitteln, die exportiert werden, sowie auf die Herstellung (in der EU) von Wirkstoffen im Geltungsbereich der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Arzneimittel, die exportiert werden. Die Ausnahme gilt ebenfalls für Importe von Stoffen in Arzneimitteln und Importen von Wirkstoffen im Geltungsbereich der Regeln der Gemeinschaft für Arzneimittel.

Zwischenprodukte, die in dem Arzneimittel (wie in Verordnung 726/2004, Richtlinie 2001/82 und Richtlinie 2001/83 definiert) nicht vorhanden sind, sind nicht von der Registrierung ausgenommen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU--Europäische Union-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 39)

Zählen Packmittel zum Arzneimittel? Wird zwischen Primärpackmittel (z. B. Blister) und Sekundärpackmittel (z. B. Packschachtel) unterschieden?

Helpdesk-Nummer: 0027

Arzneimittel sind in der Richtlinie 2001/83/EG wie folgt definiert:

"Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunoligische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen."

Als Arzneimittel gelten also nur physiologisch wirksame Stoffe oder Gemische. Packmittel, unabhängig davon, ob Primärpackmittel, oder Sekundärpackmittel gelten nicht als Arzneimittel und unterliegen somit der REACH-Verordnung.

Packmittel sind in der Regel Erzeugnisse.

Ist es richtig, dass die Registrierungspflicht eines ätherischen Öls unter REACH auch von seiner Verwendung abhängt? Beispiel: Zitronenöl für a) Backmischungen oder b) Waschmittel.

Helpdesk-Nummer: 0039

Bei dieser Frage sind zwei Sachverhalte zu unterscheiden:

Stoffe sind nach Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe b) von den Titeln II, V, VI und VII ausgenommen, wenn sie in Lebensmitteln oder Futtermitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 oder der Richtlinien 89/107/EWG bzw. 88/388/EWG verwendet werden, einschließlich der Verwendung als Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe sowie Zusatzstoffe für die Tierernährung.

Wird der Stoff als Lebensmittelzusatzstoff in Backmischungen eingesetzt, unterliegt er somit nicht der Registrierungspflicht (Fall a). Wird er für andere Verwendungen z. B. Waschmittel (Fall b) verkauft, ist er registrierungspflichtig.

Zitronenöle können unter bestimmten Bedingungen unter die Ausnahmeregelungen des Artikels 2 Absatz 7 Buchstabe b) in Verbindung mit Anhang V Abschnitt 8 fallen, nach dem Naturstoffe von der Registrierungspflicht ausgenommen sind, sofern sie nur mit Methoden, die in Artikel 3 Nr. 39 der REACH-Verordnung genannt sind, gewonnen wurden und nicht chemisch verändert wurden. Diese Stoffe dürfen keinen der folgenden Punkte erfüllen:

  • den Kriterien für die Einstufung als gefährlich nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen oder
  • persistent, bioakkumulierbar und toxisch sein oder
  • sehr persistent und sehr bioakkumulierbar gemäß den Kriterien des Anhangs XIII sein oder
  • gemäß Artikel 59 Absatz 1 seit mindestens zwei Jahren als Stoffe ermittelt, die ebenso besorgniserregend sind wie in Artikel 57 Buchstabe f aufgeführt.

Ein Stoff gilt unter REACH als registriert, wenn er gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurde. Gilt das auch für eingeschränkte Anmeldungen (Tonnage <1 t/a) und Mitteilungen nach der bis zum 31.05.2008 gültigen Fassung des Chemikaliengesetzes (ChemG)?

Helpdesk-Nummer: 0038

Gemäß Artikel 24 der REACH-Verordnung gilt eine Anmeldung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als Registrierung. Erfasst werden von diesem Artikel sowohl die vollständigen Anmeldungen nach Artikel 7 Richtlinie 67/548/EWG als auch die eingeschränkten Anmeldungen nach Artikel 8 Richtlinie 67/548/EWG. Erst wenn die nächst höhere Mengenschwelle nach Artikel 12 der REACH-Verordnung überschritten wird, sind die entsprechenden weiteren Informationen vorzulegen.

Mitteilungen nach dem früheren ChemG (§ 16b) sind eine Besonderheit des deutschen Chemikalienrechts. Darunter fallen Stoffe, die in Deutschland hergestellt aber nicht in der EU vermarktet wurden (z. B. ausschließlicher Export in Nicht-EU-Länder oder standortinterne Zwischenprodukte). Diese Mitteilungen sind nicht von Artikel 24 der REACH-Verordnung abgedeckt.

Stoffe, die nach dem früheren § 16b ChemG der Anmeldestelle mitgeteilt worden sind, gelten nicht als registriert. Diese Stoffe müssen nach Artikel 6 unter den dort gegebenen Bedingungen registriert werden. Es handelt sich dabei für den Mitteilenden um Phase-in-Stoffe gemäß Artikel 3 Nummer 20 Buchstabe b) der REACH-Verordnung.

Müssen Stoffe, die in Bioziden und Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, auch unter REACH registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0032

Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten gelten als registriert, und werden von der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten erfasst. Um diese Ausnahmeregelung nutzen zu können, müssen allerdings mehrere Bedingungen erfüllt sein. Diese Bedingungen sind in Artikel 15 Absatz 2 der REACH-Verordnung festgelegt und werden in den Leitlinien zur Registrierung (Abschnitt 2.2.4.1  – Stoffe zur Verwendung in Biozidprodukten) erläutert.

Wirkstoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln gelten als registriert, da Pflanzenschutzmittel und ihre Wirkstoffe von der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erfasst werden. Beachten Sie bitte, dass Artikel 15 Absatz 1 der REACH-Verordnung Formulierungshilfsstoffe zwar erwähnt, dass diese aber die in diesem Artikel festlegten Bedingungen derzeit nicht erfüllen. Sie fallen deshalb nicht unter die Ausnahmeregelung. Nähere Erläuterungen dazu finden Sie in den Leitlinien zur Registrierung (Abschnitt 2.2.4.2 Stoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln).

Wichtig ist noch der Hinweis, dass nur die Wirkstoffmengen, die in Biozid-Produkten und Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, nach REACH als registriert gelten. Wenn der Stoff also nicht als Wirkstoff in einem Biozidprodukt oder Pflanzenschutzmittel, sondern anderweitig verwendet wird, gilt die Ausnahmeregelung für diese anderweitige Verwendung nicht, und die nicht der bioziden Wirkung oder dem Pflanzenschutz dienende Stoffmenge müsste registriert werden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

Anmerkung des Helpdesks:
Beispiele für die Mengenberechnungen finden Sie in den Leitlinien zur Registrierung (Abschnitt 2.2.4.1 – Stoffe zur Verwendung in Biozidprodukten und Abschnitt 2.2.4.2 Stoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln).

(ECHA ID 6)

Unterliegen Lebensmittel wie z. B. Milch der Ausnahme nach Artikel 2 Absatz 5?

Helpdesk-Nummer: 0037

Ein Lebensmittel, wie zum Beispiel Milch, ist nach Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe b) der REACH-Verordnung unter anderem von der Registrierung ausgenommen, soweit der Stoff in Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 verwendet wird. Denn im Sinne dieser zuletzt genannten Verordnung sind nach Artikel 2 "Lebensmittel" alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden. Bei Milch kann man vernünftigerweise Weise davon ausgehen, dass sie dazu dient, vom Menschen in rohem wie auch verarbeitetem Zustand aufgenommen zu werden, so dass man sie ohne Zweifel als Lebensmittel im Sinne dieses Gesetzes ansehen kann.

Eine Firma importiert Stoffe in Gemischen und verarbeitet diese in Produkten. Welche Verpflichtungen bestehen, wenn die Menge der importierten Stoffe <1t/a liegt?

Helpdesk-Nummer: 0033

Bei Import von Stoffen in Mengen < 1 t/a besteht nach Artikel 6 der REACH-Verordnung keine Registrierungspflicht. 

Jedoch sind nach den Artikeln 39 und 40 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 folgende Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis mitzuteilen:

  • Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllen
  • Stoffe, die in einem Gemisch in einer Konzentration in Verkehr gebracht werden, die über den in dieser Verordnung oder gegebenenfalls den in der Richtlinie 1999/45/EG genannten Konzentrationsgrenzwerten liegt, was zur Einstufung des Gemisches als gefährlich führt

Die Meldepflichten gelten für Hersteller oder Importeure von Stoffen, die einen in Artikel 39 diese Verordnung genannten Stoff in Verkehr bringen.

Produzenten von Erzeugnissen unterliegen in diesem Zusammenhang nur einer Meldepflicht, wenn aus den Erzeugnissen beabsichtigt Stoffe freigesetzt werden, sie also in den Regelungsbereich des Artikels 7 Absatz 1 der REACH-Verordnung fallen.

Besonders besorgniserregende Stoffe, die in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgeführt sind, sind unabhängig von der importierten oder hergestellten Menge Gegenstand eines Zulassungsverfahrens nach Titel VII der REACH-Verordnung.

Muss Wollwachs registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0036

Um Wollwachs aus der Wollfaser zu gewinnen, wird ein Prozess angewendet, der den Einsatz von Detergenzien beinhalten kann. Es stellt sich die Frage, ob die Nutzung von Detergenzien der Naturstoffdefinition entgegensteht. Wollwachs kann als Naturstoff betrachtet werden, wenn der zur Gewinnung angewendete Prozess einem der in Artikel 3 Nr. 39 der REACH-Verordnung genannten Prozesse entspricht. Wenn zur Isolierung des Wollwachses ein Flotationsverfahren durchgeführt wird, welches ein definiertes Verfahren ist, das auch die Behandlung mit Detergenzien beinhalten kann, so wird Wollwachs als Naturstoff betrachtet.

Es ist die Aufgabe des Herstellers zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Naturstoffdefinition angewendet werden kann oder nicht.

Ein registrierter Stoff wird als Teil einer Formulierung reimportiert. Wie kann der Importeur die Registrierung nachweisen?

Helpdesk-Nummer: 0035

Gemäß Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe c) der REACH-Verordnung sind Stoffe von der Registrierung ausgenommen, wenn sie innerhalb einer Lieferkette aus der EU ausgeführt und nachfolgend wieder eingeführt werden. Voraussetzung dafür ist, dass der importierte Stoff derselbe Stoff ist, wie der, der exportiert worden ist und die Informationen gemäß Artikel 31 (Sicherheitsdatenblatt) oder Artikel 32 vorliegen.

Es muss sich bei dem eingeführten Stoff um denselben Stoff handeln, der ausgeführt wurde. Die Registrierung muss in „derselben Lieferkette“ erfolgt sein. Möglich ist ein Nachweis über die Registrierungsnummer des Stoffes innerhalb der Lieferkette.

Ein Reimporteur gilt gemäß Artikel 3 Nr. 13 der REACH-Verordnung als nachgeschalteter Anwender.

Ein Betreiber eines Erdgasnetzes bezieht Erdgas von einem Vorlieferanten und vertreibt dieses an private und gewerbliche Endkunden. Welche Verpflichtungen ergeben sich hieraus unter REACH?

Helpdesk-Nummer: 0034

Erdgas ist im Sinne von REACH ein Stoff. Erdgas ist gemäß Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe b) in Verbindung mit Anhang V Abschnitt 7 der REACH-Verordnung von den Titeln II (Registrierung), V (Nachgeschaltete Anwender) und VI (Bewertung) ausgenommen. Eine Registrierungspflicht besteht daher nicht.

Die weiteren Abschnitte der Verordnung, außer den zuvor genannten Titeln, sind jedoch gültig. Zu den Pflichten gehört daher im Wesentlichen die Weitergabe von Informationen innerhalb der Lieferkette, z. B. im Rahmen des Sicherheitsdatenblattes gemäß Artikel 31.

Ist ein Metallhydroxid, das aus einem Metalloxid hergestellt wurde, nach Anhang V, Abschnitt 6 der REACH-Verordnung von der Registrierung ausgenommen?

Helpdesk-Nummer: 0030

Gemäß Anhang V, Abschnitt 6 der REACH-Verordnung sind hydratisierte Stoffe oder Ionen, die durch den Kontakt mit Wasser entstanden sind, von der Registrierung ausgenommen, sofern dieser Stoff (d. h. die wasserfreie Form) von dessen Hersteller oder Importeur registriert wurde.

Hydratisierte Stoffe zeichnen sich dadurch aus, dass sich Wassermoleküle durch molekulare Wechselwirkungen, insbesondere durch Wasserstoffbrückenbindungen, mit anderen Molekülen oder Ionen des Stoffes verbinden. Für die Ausnahme gemäß Anhang V gelten Hydrate und wasserfreie Formen von Verbindungen als derselbe Stoff (z. B. CuSO4*5H2O und CuSO4).

Dagegen können ein Metallhydroxid (z. B. Ca(OH)2) und ein Metalloxid (z. B. CaO) nicht als derselbe Stoff angesehen werden, da beide Stoffe, unabhängig vom Herstellungsverfahren, verschiedene Strukturen haben. Die Bildung des Hydroxids bringt die Bildung von neuen kovalenten Bindungen mit sich, was einen Unterschied zur Bildung eines Hydrats darstellt, das nur schwache intermolekulare Bindungen besitzt. Daher ist ein Metallhydroxid, das aus einem Metalloxid hergestellt wurde, nicht nach Anhang V, Abschnitt 6 von der Registrierung ausgenommen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU--Europäische Union-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 41)

Welche in Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendeten Stoffe sind von der Registrierung ausgenommen?

Helpdesk-Nummer: 0520

Wenn ein Stoff gemäß der Lebensmittelsicherheitsverordnung (EG) Nr. 178/2002 in Lebensmitteln für Menschen oder Futtermitteln für Tiere verwendet wird, muss der Stoff nicht registriert werden.

Dies schließt die folgenden Verwendungen des Stoffs ein:

  • Als Lebensmittelzusatzstoff in Lebensmitteln (Richtlinie des Rates 89/107/EWG);
  • Als Aromastoff in Lebensmitteln (Richtlinie des Rates 88/388/EWG und Kommissions-beschluss 1999/217/EG);
  • Als Zusatzstoff in Futtermitteln (Verordnung (EG) Nr. 1831/2003);
  • In Tiernahrung (Richtlinie des Rates 82/471/EWG).

Mengen des gleichen Stoffes, die für andere Verwendungen als Lebensmittel und Futtermittel verwendet werden, sind nicht von der Registrierung ausgenommen. Nur die Mengen des Stoffes, die in Lebensmitteln und Futtermitteln verwendet werden, sind von der Registrierungspflicht im Rahmen von REACH ausgenommen.
Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 2.2.3.1 im Registrierungsleitfaden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage zu Beschränkungen, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1092)