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Precursor für nicht biozide Zwecke: Verpflichtungen

Precursor wird ohne biozide Bestimmung in den Verkehr gebracht

Hierbei handelt es sich um Verfahren, bei denen der Precursor allgemeinverfügbar ist, wie z. B. Luft (Ozonerzeugung) oder Meerwasser.

Im Zusammenhang mit der in situ Herstellung von Bioziden bestehen für die verschiedenen Akteure Pflichten in Bezug auf:

Artikel 95: seit 1. September 2015 dürfen Biozidprodukte nur für biozide Zwecke vermarktet werden, wenn entweder der Hersteller/Importeur des Produkts / Wirkstoffs oder derjenige, der das Produkt / den Wirkstoff bereitstellt, auf der Artikel 95–Liste steht.

Artikel 17 (1): Biozidprodukte dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie zugelassen sind.

Voraussetzung für die Zulassung ist:

  • Genehmigung der Wirkstoff-Precursor-Kombination
  • Zulassung des Biozidprodukts

In der Regel beantragt der Hersteller/Importeur des Wirkstoffs, der Hersteller des Produkts oder derjenige, der das Produkt bereitstellt, die Genehmigung der Wirkstoff-Precursor-Kombination und die Zulassung des Produkts.

Betreiber von Geräten zur in situ Herstellung von Wirkstoffen

  • Betreiber von Geräten sind nicht von Artikel 95 betroffen.
  • Als Betreiber dürfen Sie nach Ablauf der Übergangsfristen nur noch gemäß Biozidverordnung zugelassene in situ hergestellte Biozidprodukte verwenden. Somit liegt die Zulassungspflicht für in situ hergestellte Biozidprodukte, für die keine Vorläufersubstanzen in Verkehr gebracht werden (z. B. Ozon generiert aus Luft), bei den Verwendern bzw. Betreibern dieser Geräte. Es ist denkbar, dass Gerätehersteller oder Verbände stellvertretend für die Betreiber der Geräte eine Zulassung für das in situ hergestellte Biozidprodukt beantragen können (siehe unten).

Hersteller von Geräten zur in situ Herstellung von Wirkstoffen

  • Gerätehersteller sind weder von Artikel 95 noch von der Zulassungspflicht betroffen.
  • Allerdings dürfen Betreiber der Geräte – und damit die Kunden der Gerätehersteller - nach Ablauf der Übergangsfristen nur noch gemäß Biozidverordnung zugelassene Biozidprodukte verwenden.

Was können Sie tun, um Ihren Verpflichtungen nachzukommen?

Es wird auf EU-Ebene derzeit diskutiert, ob Hersteller oder Verbände stellvertretend für die Betreiber der Geräte eine Zulassung für das in situ System beantragen können. Damit würde verhindert, dass jeder Betreiber eines solchen Gerätes eine eigene Zulassung beantragen müsste.

Betreiber/Hersteller von Geräten können mittels der in situ Liste feststellen, ob die von ihnen verwendete Substanz durch eine bereits eingereichte Wirkstoff-Precursor-Kombination abgedeckt ist.

Ist die Wirkstoff-Precursor-Kombination abgedeckt, bestehen folgende Möglichkeiten:

  • Als Betreiber/Hersteller von Geräten können Sie Zugang zu einem bestehenden Dossier mit einem bereits auf der Artikel 95-Liste geführten Antragsteller vereinbaren und sich dann mittels der Zugangsbescheinigung selbst bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) in die Artikel 95-Liste aufnehmen lassen. Auf eine entsprechende Zugangsbescheinigung kann gegebenenfalls (z. B. bei entsprechender Vereinbarung) auch später im Rahmen der Biozidproduktzulassung Bezug genommen werden. Die EU-Kommission hat Leitfäden zum Thema Datenteilung und Zugangsbescheinigungen veröffentlicht, um betroffenen Unternehmen Hilfestellung zu leisten.
  • Stellen Sie spätestens zum Zeitpunkt der Wirkstoffgenehmigung einen Antrag auf Zulassung des in situ hergestellten Biozidprodukts. Es wird auf EU-Ebene derzeit diskutiert, ob Gerätehersteller oder Verbände stellvertretend für die Betreiber der Geräte eine Zulassung für das in situ hergestellte Biozidprodukt beantragen können. Damit würde verhindert, dass jeder Betreiber eines solchen Gerätes eine eigene Zulassung beantragen müsste.

Ist die Wirkstoff-Precursor-Kombination NICHT abgedeckt, bestehen folgende Möglichkeiten:

  • Es wurde bis zum 1. September 2016 einen Antrag auf Genehmigung der Wirkstoff-Precursor-Kombination gestellt (siehe Liste der ECHA zu Artikel 93)

oder

In diesen Fällen dürfen die in situ hergestellten Biozidprodukte bis zur Genehmigung bzw. Nichtgenehmigung der Wirkstoff-Precursor-Kombination verwendet werden. Spätestens zum Zeitpunkt der Wirkstoffgenehmigung muss ein Antrag auf Zulassung des in situ hergestellten Biozidprodukts gestellt werden. Es wird auf EU-Ebene derzeit diskutiert, ob Hersteller oder Verbände stellvertretend für die Betreiber der Geräte eine Zulassung für das in situ hergestellte Biozidprodukt beantragen können. Damit würde verhindert, dass jeder Betreiber eines solchen Gerätes eine eigene Zulassung beantragen müsste.

  • Wurde die Wirkstoff-Precursor-Kombination nicht nachnotifiziert bzw. bis zum 1. September kein Antrag gestellt, so dürfen die in situ hergestellten Biozidprodukte seit dem 1. September 2017 nicht mehr verwendet werden!

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