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Precursor für biozide Zwecke: Verpflichtungen

Precursor wird mit biozider Bestimmung in den Verkehr gebracht

Im Zusammenhang mit der in situ Herstellung von Bioziden bestehen für die verschiedenen Akteure Pflichten in Bezug auf:

Artikel 95: seit 1. September 2015 dürfen Biozidprodukte nur für biozide Zwecke vermarktet werden, wenn entweder der Hersteller/Importeur des Produkts / Wirkstoffs oder derjenige, der das Produkt / den Wirkstoff bereitstellt, auf der Artikel 95–Liste steht.

Artikel 17 (1): Biozidprodukte dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie zugelassen sind.

Voraussetzung für die Zulassung ist:

  • Genehmigung der Wirkstoff-Precursor-Kombination
  • Zulassung des Biozidprodukts

In der Regel beantragt der Hersteller/Importeur des Wirkstoffs, der Hersteller des Produkts oder derjenige, der das Produkt bereitstellt, die Genehmigung der Wirkstoff-Precursor-Kombination und die Zulassung des Produkts.

Betreiber von Geräten zur in situ Herstellung von Wirkstoffen

  • Betreiber von Geräten zur in situ Herstellung von Wirkstoffen sind nicht von Artikel 95 der Biozidverordnung betroffen, wenn sie selbst keine Precursor auf dem Markt bereitstellen.
  • Allerdings dürfen Betreiber der Geräte gemäß Artikel 17 nach Ablauf der Übergangsfristen nur noch gemäß Biozidverordnung zugelassene Biozidprodukte verwenden.
  • Wenn der Betreiber der Geräte die in situ hergestellten Stoffe/Gemische auf dem Markt bereitstellt, handelt es sich nicht mehr um eine in situ Herstellung, sondern um die Bereitstellung von Biozidprodukten. Somit gelten die für Inverkehrbringer von Biozidprodukten aufgeführten Pflichten.

Hersteller von Geräten zur in situ Herstellung von Wirkstoffen

  • Hersteller von Geräten zur in situ Herstellung von Bioziden sind weder von Artikel 95 der Biozidverordnung noch von der Zulassungspflicht nach Artikel 17 betroffen, da die Biozidverordnung keine Zulassung von Geräten vorsieht.
  • Allerdings dürfen Betreiber der Geräte – und damit die Kunden der Gerätehersteller - gemäß Artikel 17 nach Ablauf der Übergangsfristen nur noch gemäß Biozidverordnung zugelassene Biozidprodukte verwenden.
  • Wenn Gerätehersteller Precursor zur in situ Erzeugung von Wirkstoffen auf dem Markt bereitstellen, gelten die für Hersteller/Lieferanten der Precursor aufgeführten Pflichten.

Hersteller/Lieferanten der Precursor

sind direkt von den Regelungen der Biozidverordnung betroffen:

  • Sie dürfen seit 1. September 2015 Precursor nur noch vermarkten, wenn der Hersteller/Lieferant für die Wirkstoff-Precursor-Kombination auf der Liste nach Artikel 95 steht.
  • Sie müssen Precursor, die zu bioziden Zwecken vermarktet werden, als Biozidprodukt zulassen lassen.

Was können Sie tun, um Ihren Verpflichtungen nachzukommen?

Mittels der in situ Liste kann ermittelt werden, ob der/das vermarktete oder verwendete Stoff/Gemisch durch eine bereits eingereichte Wirkstoff-Precursor-Kombination abgedeckt ist.

Ist die Wirkstoff-Precursor-Kombination abgedeckt, bestehen für Hersteller und Lieferanten der Precursor folgende Möglichkeiten:

  • Als Lieferant können Sie die Precursor von einem bereits auf der Artikel 95-Liste aufgeführten Akteur beziehen.
  • Als Hersteller/Lieferant können Sie Zugang zu einem bestehenden Dossier mit einem bereits auf der Artikel 95-Liste geführten Antragsteller vereinbaren und sich dann mittels der Zugangsbescheinigung selbst bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) in die Artikel 95-Liste aufnehmen lassen. Auf eine entsprechende Zugangsbescheinigung kann gegebenenfalls (z. B. bei entsprechender Vereinbarung) auch später im Rahmen der Biozidproduktzulassung Bezug genommen werden. Die EU-Kommission und die ECHA haben praktische Handlungshilfen zum Thema Datenteilung und Zugangsbescheinigungen veröffentlicht, um betroffenen Unternehmen Hilfestellung zu leisten.
  • Hersteller/Lieferanten der Precursor können ein eigenes Dossier erstellen, um selbst auf die Artikel 95-Liste aufgenommen zu werden. Um die Kosten zu reduzieren, können sich betroffene Unternehmen zu Konsortien zusammenschließen. Zu diesem Zwecke hat die EU-Kommission einen Leitfaden zum Thema Konsortienbildung veröffentlicht.

Ist die Wirkstoff-Precursor-Kombination NICHT abgedeckt:

  • Prüfen Sie, ob Ihre Wirkstoff-Precursor-Kombination nachnotifiziert wurde. In der "List of compliant notifications" sind die in situ Kombinationen aufgelistet, die nachnotifiziert wurden.

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