Häufig gestellte Fragen zu Wirkstoffen
Wo kann ich eine Liste der Wirkstoffe finden, für die bereits die Genehmigung erteilt worden ist?
Helpdesk-Nummer: 0437
Die Genehmigungen der Wirkstoffe werden jeweils im Amtsblatt der Europäischen Kommission als Durchführungsverordnung veröffentlicht. Eine Auflistung der erteilten Genehmigungen finden Sie unter:
Welche Wirkstoffbezeichnung für „Aktivchlor“ ist die Richtige für mein Biozidprodukt?
Helpdesk-Nummer: 0598
Aktivchlor kann aus verschiedenen Ausgangssubstanzen erzeugt oder freigesetzt werden. Dabei kann zwischen einer vor Ort durch Elektrolyse hergestellten Aktivchlorlösung (in situ) und einer vermarkteten abgefüllten Aktivchlorlösung (ex situ) differenziert werden.
Insgesamt können derzeit (Stand August 2021) 14 verschiedene Wirkstoffe im Genehmigungsverfahren unterschieden werden, die Aktivchlor betreffen (ex situ sowie in situ, wobei letztere alle elektrolytisch vor Ort hergestellt werden):
Bei in situ-Wirkstoffen wurde in der folgenden Liste die Vorläufersubstanz und das Herstellungsverfahren fett gedruckt; bei ex situ-Wirkstoffen das den Wirkstoff freisetzende Produkt:
• aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor / Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit
• Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse
• Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure
(Hinsichtlich Wirkstoffdifferenzierung, -umbenennungen und Genehmigungsstatus für diese drei Wirkstoffe siehe unterer Abschnitt und Abbildung 1)
• Aus Chlor freigesetztes Aktivchlor / Aktivchlor, freigesetzt aus Chlor (genehmigt für PT 2 und 5 seit 01.01.2019, noch im Bewertungsverfahren für PT 11)
• Aus Calciumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor / Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit (genehmigt für PT 2-5 seit 01.01.2019, noch im Bewertungsverfahren für PT 11)
• Aktivchlor, hergestellt aus Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Kaliumchlorid durch Elektrolyse (für PT 2 noch im Bewertungsverfahren)
• Aktivchlor, hergestellt aus Meerwasser (Natriumchlorid) durch Elektrolyse (für PT 11, noch im Bewertungsverfahren)
• Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid und Pentakalium-bis(peroxymonosulfat)-bis(sulfat) (PT 2-5, noch im Bewertungsverfahren)
• Aktivchlor, hergestellt aus Natrium-N-Chlorsulfamat (für PT 4, 11, 12 noch im Bewertungsverfahren)
Des Weiteren gibt es noch einige Aktivchlor-Freisetzer, die bisher den Begriff Aktivchlor nicht in der Wirkstoffbezeichnung tragen:
• Symclosen (für PT 2-5 und 11 im Bewertungsverfahren)
• Troclosennatrium (für PT 2-5 und 11 im Bewertungsverfahren)
• Natriumdichlorisocyanurat Dihydrat (für PT 2-5 und 11 im Bewertungsverfahren)
• Reaktionsprodukte aus 5,5-Dimethylhydantoin, 5-Ethyl-5-methylhydantoin mit Chlor (DCEMH) (für PT 11 im Bewertungsverfahren)
• Tosylchloramid-Natrium (Chloramin T) (für PT 2-5 im Bewertungsverfahren)
Die Differenzierung der Wirkstoffe Aktivchlor, das elektrolytisch aus Natriumchlorid am Ort der Anwendung hergestellt wird, und Aktivchlor, das aus Natriumhypochlorit oder Hypochlorsäure freigesetzt wird, ist teilweise schwierig. Beachten Sie daher bitte folgende Hinweise und untenstehendes Schema.
Prinzipiell können die beiden freisetzenden Substanzen Natriumhypochlorit und Hypochlorsäure durch die Elektrolyse z.B. einer Chloridlösung erzeugt werden. Welcher der beiden Wirkstoffe in der Lösung vorwiegend vorliegt ist von verschiedenen Parametern, unter anderem dem pH-Wert, abhängig.
Der Bewertungsbericht zu „aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor“ beschreibt in Kapitel 2.1.1 die pH-Abhängigkeit des Gleichgewichts von Chlor, hypochlorige Säure und dem Hypochlorit-Ion in wässrigen Lösungen. Bei einem pH-Wert von 7,5 liegen Hypochlorsäure und das Hypochlorit-Ion zu gleichen Teilen vor; unter diesem Wert dominiert Hypochlorsäure, darüber Hypochlorit.
Daher können Sie sich für die Bestimmung des Wirkstoffs prinzipiell an dem pH-Wert von 7,5 orientieren, bei dem Hypochlorit und Hypochlorsäure zu gleichen Anteilen vorliegen. Bei einem höheren pH-Wert könnte der Wirkstoff als „aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor“, bei einem niedrigeren als "aus hypochloriger Säure freigesetztes Aktivchlor" eingeordnet werden. Beachten Sie, dass die abschließende Entscheidung, ob Ihr Wirkstoff von dem genehmigten System abgedeckt ist, gegebenenfalls erst nach einer Prüfung der technischen Äquivalenz getroffen werden kann. Bei Produktzulassung müssen Sie eine entsprechende Prüfung vorlegen, sofern Ihr Wirkstoff nicht bereits im Wirkstoff-Dossier bewertet wurde (gleicher Herstellungsort und -prozess).
Was ist der Wirkstoff in meinem Biozidprodukt? Welche Auswirkungen hat die Einstufung als Wirkstoff unter den Übergangsregelungen?
Helpdesk-Nummer: 0737
Ein biozider Wirkstoff ist gemäß Artikel 3(1)c der Biozidverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) „ein Stoff oder ein Mikroorganismus, der eine Wirkung auf oder gegen Schadorganismen entfaltet“.
Ein Biozidprodukt ist gemäß Artikel 3(1)a definiert als "jegliche[r] Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen“.
Auch wenn die Biozidverordnung selbst keine Konzentrationsgrenzen für biozide Wirkstoffe vorgibt, stellt ein Stoff, der (konzentrationsbedingt) keine Wirkung auf Schadorganismen entfaltet, im entsprechenden Biozidprodukt keinen Wirkstoff gemäß der Definition in Artikel 3 (1) c) der Biozidverordnung dar.
Demnach ist die Frage, ob ein Stoff die Definition des Begriffes „Wirkstoff“ erfüllt, von der Konzentration abhängig, in der er im Biozidprodukt enthalten ist, seiner Funktion im Biozidprodukt sowie dem Verwendungszweck des Biozidprodukts (ein typischerweise in Desinfektionsmitteln verwendeter Wirkstoff ist nicht zwangsläufig als Wirkstoff in einem Insektizid anzusehen).
Die Nachweispflicht, ob ein Stoff die Definition eines bioziden Wirkstoffes erfüllt, liegt bei dem Inverkehrbringer.
Sollte ein Biozidprodukt bspw. einen Stoff, der als biozider Wirkstoff identifiziert wurde oder sich im Verfahren befindet, mit einer anderen Funktion (z.B. als Lösungsmittel) enthalten sein, so kann/muss der Inverkehrbringer anhand spez. Wirksamkeitsdaten nachweisen, dass dieser Stoff in dem Produkt keine biozide Funktion erfüllt und somit korrekterweise in der Produktmeldung unter Übergangsregelungen oder in einem Zulassungsantrag nicht als biozider Wirkstoff angegeben wird. Hinweise zu einer möglichen Teststrategie sind der Wirksamkeitsleitlinie Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Assessment + Evaluation (Parts B+C) (Kapitel 5.4.0.4.5 Co-formulant(s) being a potential active substance) zu entnehmen.
Relevant wird die Einordnung eines Stoffes als Wirkstoff auch für die Frage, ob das Vorhandensein des Stoffes im Biozidprodukt zu dessen zulassungsfreien Verkehrsfähigkeit nach nationalen Übergangsvorschriften beitragen kann. Sofern sich der Inverkehrbringer auf die zulassungsfreie Verkehrsfähigkeit seines Biozidproduktes nach § 28 Absatz 8 ChemG berufen will, liegt auch hier bei ihm die Nachweispflicht, dass der von ihm gemeldete Stoff trotz z.B. niedriger Konzentration die Definition eines bioziden Wirkstoffs erfüllt, damit daraus die zulassungsfreie Verkehrsfähigkeit des betreffenden Biozidprodukts gemäß § 28 Absatz 8 ChemG abgeleitet werden kann. Für die Überwachungsbehörden müssen entsprechende Nachweise bereitgehalten werden.