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Häufig gestellte Fragen zu Wirkstoffen

Wo kann ich eine Liste der Wirkstoffe finden, für die bereits die Genehmigung erteilt worden ist?

Helpdesk-Nummer: 0437

Die Genehmigungen der Wirkstoffe werden jeweils im Amtsblatt der Europäischen Kommission als Durchführungsverordnung veröffentlicht. Eine Auflistung der erteilten Genehmigungen finden Sie unter:

Genehmigte Wirkstoffe

Welche Wirkstoffbezeichnung für „Aktivchlor“ ist die Richtige für mein Biozidprodukt?

Helpdesk-Nummer: 0598

Aktivchlor kann aus verschiedenen Ausgangssubstanzen erzeugt oder freigesetzt werden. Dabei kann zwischen einer vor Ort durch Elektrolyse hergestellten Aktivchlorlösung (in situ) und einer vermarkteten abgefüllten Aktivchlorlösung (ex situ) differenziert werden.

Insgesamt können derzeit (Stand August 2019) 13 verschiedene Wirkstoffe in Genehmigungsverfahren unterschieden werden, die Aktivchlor betreffen (ex situ sowie in situ, wobei letztere alle elektrolytisch vor Ort hergestellt werden):

 Bei in situ-Wirkstoffen wurde in der folgenden Liste die Vorläufersubstanz und das Herstellungsverfahren fett gedruckt; bei ex situ-Wirkstoffen das den Wirkstoff freisetzende Produkt:

•        aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor / Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit

•        Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse

•        Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure

(Hinsichtlich Wirkstoffdifferenzierung, -umbenennungen und Genehmigungsstatus für diese drei Wirkstoffe siehe unterer Abschnitt und Abbildung 1)

•        Aus Chlor freigesetztes Aktivchlor / Aktivchlor, freigesetzt aus Chlor (genehmigt für PT 2 und 5 seit 01.01.2019, noch im Bewertungsverfahren für PT 11)

•        Aus Calciumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor / Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit (genehmigt für PT 2-5 seit 01.01.2019, noch im Bewertungsverfahren für PT 11)

•        Aktivchlor, hergestellt aus Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Kaliumchlorid durch Elektrolyse (für PT 2 noch im Bewertungsverfahren)

•        Aktivchlor, hergestellt aus Meerwasser (Natriumchlorid) durch Elektrolyse (für PT 11, noch im Bewertungsverfahren)

•        Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid und Pentakalium-bis(peroxymonosulfat)-bis(sulfat) (PT 2-5, noch im Bewertungsverfahren)

•        Aktivchlor, hergestellt aus Magnesiumchlorid-Hexahydrat durch Elektrolyse (für PT 2 noch im Bewertungsverfahren)

•        Aktivchlor, hergestellt aus Kaliumchlorid durch Elektrolyse (für PT 2+4, noch im Bewertungsverfahren)

•        Aktivchlor, hergestellt aus Natrium-N-Chlorsulfamat (für PT 4, 11, 12 noch im Bewertungsverfahren)

•        Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid und Pentakalium-bis(peroxymonosulfat)-bis(sulfat) und Sulfaminsäure (für PT 2+3 noch im Bewertungsverfahren)

•        Aktivchlor, hergestellt aus Salzsäure durch Elektrolyse (für PT 2, 4, 5 noch im Bewertungsverfahren)

Die Differenzierung der Wirkstoffe Aktivchlor, das elektrolytisch aus Natriumchlorid am Ort der Anwendung hergestellt wird, und Aktivchlor, das aus Natriumhypochlorit oder Hypochlorsäure freigesetzt wird, ist teilweise schwierig. Beachten Sie daher bitte folgende Hinweise und untenstehendes Schema.

Aktivchlorschema

Prinzipiell können die beiden freisetzenden Substanzen Natriumhypochlorit und Hypochlorsäure durch die Elektrolyse z.B. einer Chloridlösung erzeugt werden. Welcher der beiden Wirkstoffe in der Lösung vorwiegend vorliegt ist von verschiedenen Parametern, unter anderem dem pH-Wert, abhängig.

Der Bewertungsbericht zu „aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor“ beschreibt in Kapitel 2.1.1 die pH-Abhängigkeit des Gleichgewichts von Chlor, hypochlorige Säure und dem Hypochlorit-Ion in wässrigen Lösungen. Bei einem pH-Wert von 7,5 liegen Hypochlorsäure und das Hypochlorit-Ion zu gleichen Teilen vor; unter diesem Wert dominiert Hypochlorsäure, darüber Hypochlorit.

Daher können Sie sich für die Bestimmung des Wirkstoffs prinzipiell an dem pH-Wert von 7,5 orientieren, bei dem Hypochlorit und Hypochlorsäure zu gleichen Anteilen vorliegen. Bei einem höheren pH-Wert könnte der Wirkstoff als „aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor“, bei einem niedrigeren als "aus hypochloriger Säure freigesetztes Aktivchlor" eingeordnet werden. Beachten Sie, dass die abschließende Entscheidung, ob Ihr Wirkstoff von dem genehmigten System abgedeckt ist, gegebenenfalls erst nach einer Prüfung der technischen Äquivalenz getroffen werden kann. Bei Produktzulassung müssen Sie eine entsprechende Prüfung vorlegen, sofern Ihr Wirkstoff nicht bereits im Wirkstoff-Dossier bewertet wurde (gleicher Herstellungsort und -prozess).

Für Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die sich im Bewertungsverfahren befinden, ist eine Meldung gemäß Übergangsregelungen möglich (siehe https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Biozide/Biozidprodukte/Uebergang/Uebergang_node.html). Befindet sich der gewünschte Wirkstoff für die angestrebte Produktart nicht im Bewertungsverfahren, ist es erst möglich, einen Zulassungsantrag für das Biozidprodukt zu stellen, sobald der Wirkstoff genehmigt wurde. Vor erfolgter Zulassung ist das Biozidprodukt nicht verkehrsfähig. Hinsichtlich der beiden Wirkstoffe „Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ und „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“ gibt es bereits BPC-Empfehlungen für eine Genehmigung vom 25. April 2018. Das Datum einer Genehmigungsentscheidung ist derzeit noch nicht bekannt.