Häufig gestellte Fragen zur Verkehrsfähigkeit von Biozidprodukten
Darf selbst hergestellte (z.B. 70- oder 80%ige) Isopropanol-Lösung zur Desinfektion von Oberflächen verwendet werden?
Helpdesk-Nummer: 0432
Lösungen mit Propan-2-ol, die zur Flächendesinfektion verwendet werden, unterliegen dem Biozidrecht. Der Wirkstoff Propan-2-ol wurde zum 01.07.2016 genehmigt. Bis zum 01.07.2016 mussten für Flächendesinfektionsmittel mit Propan-2-ol Zulassungsanträge gestellt werden, damit sie ihre Verkehrsfähigkeit nicht verlieren. Wurde für ein Produkt kein Zulassungsantrag bis zu diesem Tag gestellt (eingegangene Zulassungsanträge können unter folgendem Link eingesehen werden), darf es ab diesem Tag nur noch 180 Tage lang vermarktet und 365 Tage lang verwendet werden. Eine Verwendung von nicht zugelassenen Desinfektionsmitteln ist anschließend nicht mehr erlaubt. Auch eine verdünnte Propan-2-ol-Lösung, die zur eigenen Verwendung aus reinem Propan-2-ol hergestellt wird, darf dann nicht mehr verwendet werden. Dabei ist es unerheblich, ob die unverdünnte Lösung als Biozidprodukt verkehrsfähig ist oder ob es sich hierbei um eine Reinchemikalie handelt.
Ist es möglich, Produkte herzustellen, welche außerhalb der EU vermarktet werden, wenn der Wirkstoff in der EU nicht mehr verkehrsfähig ist?
Helpdesk-Nummer: 0434
Die Zulassungspflicht für Biozidprodukte ist grundsätzlich daran geknüpft, dass das Produkt auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden soll. Bereitstellung auf dem Markt ist gemäß Artikel 3 Absatz 1 i) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidverordnung) definiert als:
„Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Biozidproduktes oder einer behandelten Ware zum Vertrieb oder zur Verwendung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit“
Des Weiteren ist eine Verwendung gemäß Artikel 3 Absatz 1 k) der Biozidverordnung definiert als:
„Alle mit einem Biozidprodukt durchgeführten Maßnahmen, einschließlich Lagerung, Handhabung, Mischung und Anwendung, außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr des Biozidprodukts oder der behandelten Ware aus der Union stattfinden.“
Die ausschließliche Produktion eines Biozidproduktes mit anschließender Ausfuhr aus der EU stellt kein Bereitstellen oder Verwenden im Sinne der Biozidverordnung dar. Allerdings müssen bei der Herstellung und Ausfuhr des Biozidproduktes eventuell andere geltende Regelungen (beispielsweise die REACH-Verordnung) beachtet werden.
Bitte beachten Sie, dass ausgeführte Biozidprodukte auch der Meldepflicht nach § 16 der ChemBiozidDV unterliegen.
Kann ich eine Bescheinigung zur Vermarktungsfähigkeit eines Biozidproduktes bekommen?
Helpdesk-Nummer: 0435
Ja, damit Ihnen eine "Auskunft über die Vermarktungsfähigkeit von Biozidprodukten" ("Information on marketability of biocidal products") zu Ihrem Biozidprodukt/ Ihren Biozidprodukten ausgestellt werden kann, benötigt die BAuA einige Informationen und Erläuterungen.
Bitte füllen Sie das Dokument "Information zum Biozidprodukt" (auf Deutsch oder auf Englisch) für Ihr Produkt/ für jedes Ihrer Produkte aus und senden Sie die Information/ die Informationen entweder mit Firmenstempel oder Firmenbriefkopf versehen und unterschrieben an:
Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
Bundesstelle für Chemikalien
Postfach 17 02 02
44061 Dortmund
oder als PDF-Dokument per E-mail an ChemG@baua.bund.de
oder senden Sie ein Fax an: 0231 9071-2679
Bitte geben Sie bei Ihrer Antwort, soweit vorhanden, auch das Aktenzeichen an.
Sofern für ein Biozidprodukt keine Zulassung erteilt worden ist, wie lange sind die Restbestände noch verkehrsfähig?
Helpdesk-Nummer: 0436
Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definiert für verschiedene Situationen Abverkaufsfristen:
1. Bei der Bewertung eines Altwirkstoffs wird festgestellt, dass von seiner Verwendung ein nicht zu akzeptierendes Risiko ausgeht und dass er nicht in die Positivliste der genehmigten Wirkstoffe aufgenommen wird. In diesem Fall kann ein Biozidprodukt mit diesem Wirkstoff noch zwölf Monate nach der Veröffentlichung der Entscheidung zur Nicht-Genehmigung vermarktet werden. Davon ausgenommen sind Wirkstoffe, bei denen in der Entscheidung bereits ein konkretes Datum genannt wird, ab dem die entsprechenden Produkte nicht mehr vermarktet werden dürfen.
2. Wenn eine Entscheidung zur Genehmigung eines Wirkstoffs getroffen worden ist, müssen bis zu dem als Genehmigungstag genannten Datum (etwa 1,5 Jahre nach der Entscheidung) Zulassungsanträge für Biozidprodukte mit diesen Wirkstoffen eingereicht werden. Produkte ohne Zulassungsanträge dürfen die Übergangsregelungen nicht weiter in Anspruch nehmen und verlieren ihre Vermarktungsfähigkeit. Als Abverkaufsfrist für diese Produkte gilt, dass sie 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs noch vermarktet und Lagerbestände 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs noch verwendet werden dürfen.
3. Entscheidet sich eine zuständige Behörde nach der Bewertung eines Zulassungsantrags, für das entsprechende Produkt keine Zulassung zu erteilen, so darf das Biozidprodukt nur noch 180 Tage ab dem Zeitpunkt der Ablehnung des Antrags vermarktet und Lagerbestände 365 Tage ab dem Zeitpunkt der Ablehnung des Antrags verwendet werden.
Auf der Seite der ECHA heißt es, dass die Wirkstoffe „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“ und „Aktivchlor, generiert aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ in der Produktart 1 nicht mehr als Neuwirkstoffe angesehen werden. Kann ich für Produkte der Produktart 1 mit diesen Wirkstoffen nun die Übergangsregelungen in Anspruch nehmen?
Helpdesk-Nummer: 648
Die Biozid-Verordnung definiert einen Neuwirkstoff als „einen Stoff, der am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidproduktes […] in Verkehr war“. Die Wirkstoffe „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“ und „Aktivchlor, generiert aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ waren zu diesem Zeitpunkt allerdings schon in Verkehr, wenn auch für andere Produktarten. Daher ist die Definition des Neuwirkstoffs für diese beiden Wirkstoffe nicht zutreffend. Allerdings wurden für diese Stoffe in der Produktart 1 keine fristgerechten Anträge gestellt, um am Bewertungsverfahren für Altwirkstoffe teilzunehmen (Wirkstoffe, die sich aktuell in diesem Bewertungsverfahren befinden, können im Anhang II der Review-Verordnung (Stand: 01.02.2019) eingesehen werden). Somit sind „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“ und „Aktivchlor, generiert aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ zwar keine Neuwirkstoffe, sondern gemäß der ECHA-Lesart „Altwirkstoffe, die nicht Teil des Altwirkstoffprogramms sind“. Für solche Wirkstoffe gelten keine nationalen Übergangsregelungen. Die beiden Stoffe können daher auch nicht gemäß der Biozid-Meldeverordnung gemeldet werden.
Die BAuA hatte für Händedesinfektionsmittel eine Allgemeinverfügung erlassen, die das Inverkehrbringen von bestimmten Produkten beispielsweise auf Ethanolbasis erlaubt. Diese Allgemeinverfügung war jedoch zeitlich begrenzt. Darf ich nach dem Ende der Allgemeinverfügung noch Restbestände aufbrauchen?
Helpdesk-Nummer: 0649
Die Allgemeinverfügung der BAuA gab mehrere Rezepturen für Händedesinfektionsmittel vor. Seit Ablauf der Allgemeinverfügung ist es nicht mehr möglich, die Rezepturen mit Hinweis auf diese Verfügung zu vermarkten.
In Hinblick auf die Ethanol-haltigen Rezepturen ist anzumerken, dass diese nach Ablauf der Allgemeinverfügung unter Bezugnahme auf diese zwar ebenfalls nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen, dass aber eine Verwendung der in Verkehr gebrachten Produkte weiterhin zulässig ist. Produkte mit dem Wirkstoff Ethanol fallen u.a. in der Produktart 1 unter die Übergangsregelungen nach Artikel 89 der Biozid-Verordnung, so dass auch die unter der Allgemeinverfügung in Verkehr gebrachten Produkte bis zur Genehmigung des Wirkstoffs Ethanol weiterverwendet werden dürfen. Für das weitere Inverkehrbringen sind dann die Vermarktungsvoraussetzungen nach den Übergangsvorschriften zu beachten.
Ich möchte Biozidprodukte aus dem Ausland importieren. Was muss ich beachten?
Helpdesk-Nummer: 0653
Um Biozidprodukte, die unter die Übergangsregelungen gemäß Artikel 89 der Biozidverordnung in Verbindung mit § 28 Absatz 8 des Chemikaliengesetzes fallen, importieren und auf dem deutschen Markt bereitstellen zu können, müssen sie
- nach Biozidrechts-Durchführungsverordnung gemeldet werden
- dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) für die Giftinformationsdatenbank gemeldet werden
- korrekt eingestuft, verpackt, gekennzeichnet und beworben werden
- Artikel 95 der Biozidverordnung erfüllen
Darüber hinaus können gegebenenfalls weitere Rechtsbereiche betroffen sein.
Um Biozidprodukte, die nicht unter die oben genannten Übergangsregelungen fallen, importieren und auf dem deutschen Markt bereitstellen zu können, müssen sie gemäß Artikel 17 der Biozidverordnung zugelassen sein.
Darf ich ein gemeldetes Produkt ab-/umfüllen und auf dem Markt bereitstellen?
Helpdesk-Nummer: 0654
Für Biozidprodukte, die aufgrund von nationalen Übergangsregelungen gemäß Artikel 89 der Biozidverordnung in Verbindung mit § 28 Absatz 8 des Chemikaliengesetzes zulassungsfrei auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden können gilt Folgendes:
Sollten Sie ein Biozidprodukt umfüllen und das Etikett ändern wollen, ist eine Meldung gemäß der Biozidrechts-Durchführungsverordnung notwendig. Auch wenn Sie das Etikett beispielsweise lediglich mit Ihrem eigenen Handelsnamen überkleben möchten, ist eine Meldung gemäß ChemBiozidDV notwendig. Es muss mit den entsprechenden Daten gemeldet und die erhaltene Registriernummer (N-XXXXX) auf dem neuen Etikett aufgebracht werden. Wenn Sie ein gemeldetes Produkt eines anderen Marktteilnehmers umfüllen und vermarkten, sind Sie als Inverkehrbringer anzusehen.
Sollten Sie ein Biozidprodukt umfüllen und das Etikett vom anderen Marktteilnehmer bereitgestellt bekommen und das Produkt unter dessen Handelsnamen weiterverkaufen, ist keine erneute Meldung notwendig. Der andere Marktteilnehmer muss dann das Biozidprodukt bereits gemeldet haben und die N-Nummer auf dem bereitgestellten Etikett aufführen.
Bitte beachten Sie auch FAQ ChemBiozidDV Nr. 6 zum Begriff „Hersteller“ im Sinne der ChemBiozidDV.