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Häufig gestellte Fragen zum Zulassungsverfahren

Ich möchte für mein Biozidprodukt eine vereinfachte Zulassung beantragen. Was muss ich dafür tun?

Helpdesk-Nummer: 0428

Eine vereinfachte Zulassung für Biozidprodukte ist nur unter ganz bestimmten Bedingungen möglich. So müssen beispielsweise die Wirkstoffe in dem Produkt im Anhang I der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt sein. Wenn der Wirkstoff in Ihrem Produkt nicht zu den in diesem Anhang aufgeführten Stoffen gehört, ist eine vereinfachte Zulassung nicht möglich. Sollte Ihr Wirkstoff dazu gehören, finden Sie weitere Voraussetzungen und den Verfahrensablauf beschrieben auf der Seite Zulassungsverfahren.

Kann ein Unternehmen mit Sitz in USA eine Zulassung beantragen oder muss ein Büro innerhalb der Europäischen Union gefunden werden?

Helpdesk-Nummer: 0429

Gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Biozidverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) können Zulassungsanträge nur von potentiellen Zulassungsinhabern oder in deren Namen gestellt werden. Zulassungsinhaber kann nach der Legaldefinition des Artikels 3 Absatz 1p) der Biozidverordnung nur ein in der Union niedergelassene Person sein. Sie muss daher eionen Sitz (ein ständiges Büro) in der Europäischen Union bzw. im Europäischen Wirtschaftsraum haben. Der Zulassungsinhaber ist für das Biozidprodukt verantwortlich und wird in der Zulassung als Verantwortlicher für das Inverkehrbringen genannt.

Muss jeder Einzelne in der Lieferkette das Biozidprodukt zulassen?

Helpdesk-Nummer: 0430

Das Inverkehrbringen ist gemäß Artikel 3 Absatz 1 j) der Biozidverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) definiert als erstmaliges Bereitstellen auf dem Markt eines Biozidproduktes oder einer behandelten Ware. In Verkehr gebracht werden dürfen nur Biozidprodukte, die entweder die Übergangsregelungen in Anspruch nehmen dürfen oder die über eine Zulassung verfügen. Das bedeutet, dass der Inverkehrbringer bereits über eine Zulassung verfügen muss. Nachfolgende Zwischenhändler müssen daher keinen eigenen Antrag stellen.

Sofern für ein Biozidprodukt keine Zulassung erteilt worden ist, wie lange sind die Restbestände noch verkehrsfähig?

Helpdesk-Nummer: 0431

Artikel 89 der Biozidverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) definiert für verschiedene Situationen Abverkaufsfristen:

  1. Bei der Bewertung eines Altwirkstoffs wird festgestellt, dass von seiner Verwendung ein nicht zu akzeptierendes Risiko ausgeht und dass er nicht in die Positivliste der genehmigten Wirkstoffe aufgenommen wird. In diesem Fall kann ein Biozidprodukt mit diesem Wirkstoff noch zwölf Monate nach der Veröffentlichung der Entscheidung zur Nicht-Genehmigung vermarktet werden. Davon ausgenommen sind Wirkstoffe, bei denen in der Entscheidung bereits ein konkretes Datum genannt wird, ab dem die entsprechenden Produkte nicht mehr vermarktet werden dürfen.
  2. Wenn eine Entscheidung zur Genehmigung eines Wirkstoffs getroffen worden ist, müssen bis zu dem als Genehmigungstag genannten Datum (etwa 1,5 Jahre nach der Entscheidung) Zulassungsanträge für Biozidprodukte mit diesen Wirkstoffen eingereicht werden. Produkte ohne Zulassungsanträge dürfen die Übergangsregelungen nicht weiter in Anspruch nehmen und verlieren ihre Vermarktungsfähigkeit. Als Abverkaufsfrist für diese Produkte gilt, dass sie 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs noch vermarktet und Lagerbestände 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs noch verwendet werden dürfen.
  3. Entscheidet sich eine zuständige Behörde nach der Bewertung eines Zulassungsantrags, für das entsprechende Produkt keine Zulassung zu erteilen, so darf das Biozidprodukt nur noch 180 Tage ab dem Zeitpunkt der Ablehnung des Antrags vermarktet und Lagerbestände 365 Tage ab dem Zeitpunkt der Ablehnung des Antrags verwendet werden.

Welche Mittel können für die chirurgische Händedesinfektion verwendet werden?

Helpdesk-Nummer: 0709

Im sensiblen Anwendungsbereich der chirurgischen Händedesinfektion ist es wichtig, dass nur ausreichend wirksame und geeignete Mittel eingesetzt werden. Bisher wurden Desinfektionsmittel für die chirurgische Händedesinfektion in Deutschland als Arzneimittel zugelassen. Entsprechenden Produkte finden sich weiterhin am Markt und sind an ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassungsnummer zu erkennen. Diese Mittel sind behördlich vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit/Eignung für die Verwendung zur chirurgischen Händedesinfektion geprüft.

Durch verwaltungsgerichtliche Entscheidungen im Juli 2020 wurde nunmehr geklärt, dass Desinfektionsmittel für die chirurgische Händedesinfektion als Biozidprodukte einzustufen sind. Mittel, die bereits über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügen dürfen, dennoch im Rahmen dieser Zulassung weiterhin in den Verkehr gebracht und verwendet werden. Allerdings dürfen nunmehr auch für die chirurgische Händedesinfektion zugelassene Biozidprodukte in den Verkehr gebracht und verwendet werden. Auch solche Mittel werden behördlich auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit/Eignung geprüft. Dies geschieht im Zulassungsverfahren für Biozidprodukte durch die BAuA, das BfR und das UBA. Das RKI wird in diesem Verfahren beteiligt. Die Zulassungsnummer für nach Biozidrecht zugelassene Produkte erkennt man an der Struktur DE-xxxxxxx-yy-zzzz-1 oder EU-xxxxxxx-yyyyy.

Derzeit sind in Deutschland aufgrund der Übergangsregelung für Biozidprodukte mit sogenannten Altwirkstoffen allerdings zum Teil auch behördlich noch ungeprüfte Biozidprodukte verkehrsfähig. Diese erkennt man der Registriernummer mit der Struktur „N-xxxxxx“. Solche Produkte sind zwar vom Inverkehrbringer elektronisch bei der BAuA gemeldet worden, ihre Wirksamkeit und Sicherheit/Eignung wurde aber bisher von keiner Behörde geprüft.

Im besonders kritischen Anwendungsbereich der chirurgischen Händedesinfektion sollte sichergestellt werden, dass bei den eingesetzten Mitteln kein Zweifel an der Wirksamkeit und der Eignung besteht.