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Häufig gestellte Fragen zur Meldung von Biozidprodukten

Ist es richtig, dass die Meldung und die Zulassung von Biozidprodukten nach dem Biozidgesetz bei der BAuA in Dortmund erfolgt?

Helpdesk-Nummer: 0424

Ja, sowohl die Meldung als auch die Beantragung einer Zulassung müssen bei der  Bundesstelle für Chemikalien (BfC) in der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Dortmund erfolgen.

Sofern ein Produkt die Übergangsregelungen in Anspruch nehmen kann, muss es vor dem Inverkehrbringen gemäß der Biozid-Meldeverordnung online gemeldet werden.

Wird ein Produkt nach der Genehmigung des darin enthaltenen Wirkstoffs zulassungspflichtig, gibt es mehrere Möglichkeiten:

  1. Sie können einen Antrag auf eine nationale Zulassung bei der Bundesstelle für Chemikalien stellen.
  2. Sie können in einem anderen Mitgliedstaat bei den dort zuständigen Behörden einen Antrag auf eine nationale Zulassung stellen und in Deutschland ebenfalls bei der Bundesstelle für Chemikalien einen Antrag auf eine gegenseitige Anerkennung dieser Zulassung.
  3. Sie können unter bestimmten Bedingungen eine Unionszulassung beantragen, dieser Antrag müsste bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gestellt werden. In diesem Fall hätten Sie die Möglichkeit, zuvor bei der Bundesstelle für Chemikalien anzufragen, ob diese die Bewertung Ihrer Unterlagen übernimmt.

Ist mit der Erteilung der N-Nummer die Anmeldepflicht in anderen Mitgliedsstaaten erfüllt?

Helpdesk-Nummer: 0425

Nein, mit der Meldung und entsprechenden Erteilung der N-Nummer ist die Anmeldepflicht in anderen Mitgliedsstaaten nicht erfüllt. Aufgrund von Übergangsregelungen können die Mitgliedsstaaten gemäß Artikel 89 (2) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012  ihre derzeitigen nationalen Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidproduktes unter bestimmten Voraussetzungen noch anwenden. Da sich die innerstaatlichen Verfahren der Mitgliedsstaaten sehr unterscheiden, müssen Sie in den einzelnen Mitgliedsstaaten die jeweiligen Anforderungen erfragen, welche zum Inverkehrbringen Ihres Biozidprodukts erfüllt werden müssen. Die Meldung nach Biozidrechts-Durchführungsverordnung gilt nur in Deutschland.

Ich habe meine Zugangsdaten für die elektronische Meldung von Biozidprodukten gemäß Biozidrechts-Durchführungsverordnung vergessen. Was kann ich tun?

Helpdesk-Nummer: 0426

Ihr Benutzername ist grundsätzlich die E-Mail-Adresse, die Sie bei der Anmeldung Ihrer Firma angegeben haben. Sollten Sie Ihr Passwort vergessen haben, folgen Sie auf der Login-Seite für die Biozidrechts-Durchführungsverordnung dem Link "Passwort vergessen?". Sie werden aufgefordert, Ihren Benutzernamen (also die E-Mail-Adresse) einzugeben, diese muss mit Betätigen der Schaltfläche "weiter" bestätigt werden. In einem zweiten Schritt wird Ihnen eine Sicherheitsabfrage angezeigt, sofern Sie diese im System angegeben haben. Wenn Sie diese Frage beantworten können, wird Ihnen das Passwort direkt an die hinterlegte E-Mail-Adresse gesendet. Sollten Sie keine Sicherheitsabfrage angegeben haben oder die Sicherheitsabfrage nicht beantworten können, schreiben Sie bitte eine E-Mail mit einer kurzen Erläuterung Ihres Problems an die Adresse chembioziddv@baua.bund.de.

Der Handelsname meines Biozidproduktes hat sich geändert. Muss ich das Produkt neu melden?

Helpdesk-Nummer: 0427

Sie haben ein Biozidprodukt mit der bisherigen Handelsbezeichnung gemäß Biozidrechts-Durchführungsverordnung gemeldet und hierfür eine N-Nummer als Registrierungsnummer erhalten, ein Zulassungsantrag ist für dieses Produkt derzeit noch nicht erforderlich. Wenn Sie das Biozidprodukt unter einem neuen Handelsnamen in den Verkehr bringen, müssen Sie das Biozidprodukt neu melden. Bitte beachten Sie, dass Sie eine neue Registrierungsnummer zugewiesen bekommen, die Sie an dem Produkt vor der  Breitstellung auf dem Markt anbringen müssen.

Sofern Sie sich sicher sind, dass keine Biozidprodukte unter dem alten Handelsnamen mit der alten Registrierungsnummer mehr im Verkehr sind (das heißt: gegebenenfalls auch nicht mehr bei einem Einzelhändler zum Verkauf stehen), können Sie die alte Registrierungsnummer löschen lassen. Bitte senden Sie hierfür eine entsprechende Anfrage zur Löschung des Produkts aus der Datenbank mit Angabe der Registrierungsnummer, des Datums der Meldung und Ihren Firmendaten (Firmenname, Benutzername des Accounts gemäß Meldedatenbank) per E-Mail an die Adresse chembioziddv@baua.bund.de.

Sie müssen die entsprechenden Informationen zu dem Biozidprodukt mit dem neuen Handelsnamen auch bei dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hinterlegen.

Ab wann können die Meldungen nach ChemBiozidDV aktualisiert werden? Werden alle bereits nach Biozid-Meldeverordnung gemeldeten Biozidprodukte automatisch in die neue Datenbank übertragen?

Helpdesk-Nummer: 0718

Da die Datenbank und das Online-Portal der BAuA („eBIOMELD“) lediglich aktualisiert werden, bleiben die bisherigen Meldungen von Biozidprodukten erhalten. Alle erforderlichen Änderungen im Online-Portal werden aktuell programmiert und werden voraussichtlich ab dem 12.01.2022 zur Verfügung stehen. Danach haben Sie bis zum Ablauf des 31.03.2022 Zeit, die neuen Pflichtfelder bei Ihren bereits vor dem 26.08.2021 gemeldeten Produkten auszufüllen und zu ergänzen.

Müssen Meldene gemäß ChemBiozidDV einen Sitz innerhalb der EU haben?

Helpdesk-Nummer: 0719

Firmen mit Firmensitz außerhalb der Europäischen Union (EU), des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) oder der Schweiz können keine Meldungen gemäß ChemBiozidDV vornehmen. Entsprechende Firmen benötigen einen gesetzlichen Vertreter innerhalb der Europäischen Union (EU), des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) oder der Schweiz.

Wie erfolgt die unter Abschnitt 2, § 4 Ziffer 7 ChemBiozidDV aufgeführte "Bestätigung" der zugeschriebenen Wirkung unter Übergangsregelungen für Altwirkstoffe? 

Helpdesk-Nummer: 0720

Wie in § 4 ChemBiozidDV geregelt, schließt die Meldung u.a. eine Bestätigung der dem Biozidprodukt zugeschriebenen Wirkung ein. Diese Regelung greift für neue Meldungen ab dem 01.01.2022. Für Biozidprodukte, die vor dem 26.08.2021 bei der Bundesstelle für Chemikalien gemeldet wurden, hat die Bestätigung erstmals zum Ablauf des 31.03.2022 zu erfolgen.

Technisch erfolgt die Bestätigung bei der Meldung durch „Anklicken“ in einem Bestätigungsfeld. Es handelt sich hierbei um eine Selbstauskunft, die im Rahmen der Meldung nicht geprüft wird. Auf Nachfrage muss der Meldende den Überwachungsbehörden jedoch entsprechende Informationen bereitstellen können.

Für Biozidprodute, die unter nationalen Übergangsregelungen in Verkehr gebracht werden, sind – anders als im Zulassungsverfahren – keine Wirksamkeitsnachweise bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin vorzulegen. Es obliegt der Verantwortung des Inverkehrbringers ein sicheres und wirksames Produkt auf dem Markt bereitzustellen. Entsprechend müssen dem Inverkehrbringer Wirksamkeitsnachweise vorliegen, die die entsprechenden Auslobungen unterstützen.

Allgemeine Anforderungen an Wirksamkeitsnachweise können Sie den Leitlinien zur Wirksamkeit entnehmen, die auch Grundlage für die vorzulegenden Studien zur Wirksamkeit im Rahmen des Biozidprodukt-Zulassungsverfahren sind:

https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/2c42983a-ee0b-9e35-c596-b172fee61115?t=1644567032606

Sie haben für ein Produkt fristgerecht einen Antrag auf Zulassung nach BPR 528/2012 gestellt, welcher sich in der Bewertung befindet: Betreffen die neuen Regelungen der ChemBiozidDV auch die Meldung und Aktualisierung von Produkten die sich derzeit im Entscheidungsverfahren befinden?

Helpdesk-Nummer: 0721

Die Meldung und Aktualisierung von Meldungen wird im Rahmen der ChemBiozidDV künftig auch für Produkte erforderlich, die sich aktuell in Deutschland in einem laufenden Entscheidungsverfahren befinden.

Um diesen Regelungen zu entsprechen muss eine vorhandene Meldung für dieses Biozidprodukt aktualisiert, das heißt um die neuen Meldeangaben ergänzt werden oder, sofern noch keine Meldung für dieses Biozidprodukt vorliegt, diese den neuen Meldeanforderungen entsprechend erstellt werden. Die Aktualisierung der Meldung hat so lange zu erfolgen, wie noch Produkte ohne eine Zulassung auf dem Markt sind.

Wie wird die Meldung gemäß ChemBiozidDV von Produkten von Drittfirmen geregelt? Ihr Produkt wird über verschiedene Vertriebsfirmen unter anderen Handelsnamen vertrieben. Diese Handelsnamen sind alle mit dem Zulassungsantrag eingereicht worden. Alle diese Produkte sind darüber hinaus aber auch im Biozidmelderegister durch die jeweiligen Firmen gemeldet und haben entsprechende N-Nummern der BAuA. Was müssen diese Firmen nun tun, um der oben genannten Verordnung zu folgen?

Helpdesk-Nummer: 0722

Auch die Vertriebsfirmen müssen die zu dem Biozidprodukt vorliegenden Meldungen nach erfolgter Aktualisierung bestätigen und zwar zu dem in § 18 Absatz 2 ChemBiozidDV genannten Zeitpunkt. Eine Meldung muss dann auch die Angabe der Fallnummer aus dem Zulassungsverfahren enthalten. Sofern ein Zulassungsantrag mehrere auf dem Markt befindliche Produkte abdeckt, ist eine Angabe der selben Fallnummer möglich. Bitte teilen Sie als Lohnhersteller Ihren Vertriebspartnern die Fallnummer rechtzeitig mit, damit diese Firmen die Meldungen auch fristgerecht aktualisieren können

Wie können bisher gemäß Biozid-Meldeverordnung gemeldete Produkte gemäß ChemBiozidDV aktualisiert werden?

Helpdesk-Nummer: 0723

Durch die ChemBiozidDV werden einige Änderungen an dem bisherigen elektronischen Meldeformular und der dahinterliegenden Datenbank erforderlich. Die Arbeiten daran sind beauftragt und die Änderungen sollen zum kommenden Jahresbeginn zur Verfügung stehen.

Sobald das aktualisierte elektronische Meldeformular zur Verfügung steht, können Änderungen an den Meldungen in dem jeweiligen Benutzerkonto vorgenommen werden. Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang die Übergangsvorschrift des § 18 ChemBiozidDV. Die das geänderte Meldeverfahren betreffenden Vorschriften sind hiernach erst ab dem 01. Januar 2022 anzuwenden.

Wie können Produkte gemäß ChemBiozidDV „nachgemeldet“ werden, die bisher im Rahmen der Übergangsregelungen im laufenden Zulassungsverfahren ohne Meldung verkehrsfähig waren und für die gemäß Biozid-Meldeverordnung keine Meldung erforderlich war?

Helpdesk-Nummer: 0724

Nach Aktualisierung des Meldeformulars wird es möglich sein, Biozidprodukte zu melden, deren Wirkstoff/Wirkstoffe den Zeitpunkt der Genehmigung erreicht hat/haben

Wie können die Angaben einer Firma für ein bereits gemeldetes Biozidprodukt geändert werden?

Helpdesk-Nummer: 0725

Grundsätzlich können die Angaben zur Firma bereits jetzt im Benutzerkonto geändert werden. Diese im Benutzerkonto hinterlegten Daten finden für alle Meldungen dieses Benutzerkontos Anwendung.

Wie soll die Nennung des Wirkstofflieferanten bei der Meldung gemäß ChemBiozidDV erfolgen? Ist hier die Nennung der Firma ausreichend, oder wird ein Schreiben des Lieferanten des Wirkstoffs benötigt? Wie erfolgt die Bestätigung der Konformität mit Artikel 95 Biozidverordnung?

Helpdesk-Nummer: 0726

Für die Nennung des Wirkstofflieferanten wird auf Grundlage der bei der ECHA geführten Artikel 95 Liste eine im System hinterlegte Datenauswahl bereitgestellt.

Zum Zeitpunkt der Meldung muss einer der dort verfügbaren Einträge für jede in der Meldung enthaltene Wirkstoff-Produktart-Kombination ausgewählt werden. Eine Bestätigung des Lieferanten ist somit nicht notwendig. Bitte halten Sie entsprechende Nachweise bereit, die Sie auf Nachfrage den Überwachungsbehörden vorlegen können.

Welche Gebühren werden für eine Meldung gemäß ChemBiozidDV erhoben?

Helpdesk-Nummer: 0727

Die Meldung von Biozidprodukten gemäß ChemBiozidDV ist gebührenfrei über das Online-Portal der BAuA („eBIOMELD“) möglich.

An welche Behörde/n können Fragen zur ChemBiozidDV gerichtet werden?

Helpdesk-Nummer: 0728

Die Zuständigkeit für die Umsetzung der Abschnitte 2 (Meldung von Biozid-Produkten), 4 (Einschränkung der Zulassung bestimmter Arten von Biozid-Produkten) und 5 (Mitteilung über auf dem Markt bereit gestellte Biozid-Produkte) der ChemBiozidDV liegt bei der Bundesstelle für Chemikalien der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA). Fragen zu diesen Abschnitten können an die BAuA gerichtet werden.

Die Zuständigkeit für die Überwachung der zuvor genannten Bereiche sowie der Vorschriften über die Abgabe von Biozidprodukten (Abschnitt 3 der ChemBiozidDV) liegt bei den für die Überwachung zuständigen Landesbehörden. Fragen zu diesem Themenbereich können an die jeweils örtlich zuständige Behörde (ICSMS) gerichtet werden.

Warum kann ich ein Biozidprodukt für die PT 1 mit dem Wirkstoff Aktivchlor, das elektrolytisch hergestellt wurde, nicht gemäß Biozidrechts-Durchführungsverordnung melden?

Helpdesk-Nummer: 0596

Eine Meldung von Biozidprodukten mit den Wirkstoffen „Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ bzw. „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“ ist für die Produktart 1 nicht möglich.

Die beiden genannten Wirkstoffbezeichnungen gingen aus einer Wirkstoffumbenennung aus ursprünglich „Aktivchlor aus der Reaktion von Hypochlorsäure und Natriumhypochlorit hergestellt in situ“ hervor (siehe hierzu Helpdesk-Nummer 0598). Grundsätzlich wurden die bezeichneten Wirkstoffe im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe (Verordnung (EU) Nr. 1062/2014) nur für die Produktarten 2, 3, 4 und 5 bewertet und werden zum 01.07.2022 für diese Produktarten genehmigt. Dagegen wurden für die Produktart 1 die Wirkstoffe als nicht im Prüfprogramm befindlicher Altwirkstoff bewertet und zum 01.07.2021 genehmigt. Somit können zugehörige Biozidprodukte in der Produktart 1 nicht gemäß Biozidrechts-Durchführungsverordnung gemeldet werden, da sie nicht von den Übergangsregelungen profitieren können. Daran ändert auch die Genehmigungsentscheidung in der Produktart 1 nichts. Zugehörige Biozidprodukte in der Produktart 1 sind erst nach der an die Wirkstoffgenehmigung anschließenden Produktzulassung verkehrsfähig.

Sollte Ihren Biozidprodukten der Wirkstoff zugeordnet werden können, der zunächst unter dem Namen „Natriumhypochlorit“ geführt wurde und zuletzt zu „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit/aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor“ umbenannt wurde, gilt Folgendes: Der genannte Wirkstoff wurde als Altwirkstoff bewertet und zum 01.01.2019 für die Produktarten 1, 2, 3, 4 und 5 genehmigt. Somit konnten unter diesen Wirkstoffnamen („Natriumhypochlorit“ bzw. „aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor“) Biozidprodukte zuvor auch für die Produktart 1 gemeldet werden. Mit der Genehmigung des Wirkstoffs ist eine Meldung seit dem 01.01.2019 nicht mehr möglich. Eine Erhaltung der Verkehrsfähigkeit der Biozidprodukte ist weiterhin möglich, sollte ein vollständiger Zulassungsantrag bis zum 01.01.2019 eingegangen sein. Sofern ein Zulassungsantrag später eingegangen ist oder eingeht, sind entsprechende Biozidprodukte erst nach der Zulassung verkehrsfähig.

Darf eine Produktmeldung nach Biozidrechts-Durchführungsverordnung auch von Unternehmen außerhalb von Deutschland vorgenommen werden?

Helpdesk-Nummer: 0643

Die Meldung von Biozidprodukten in der Datenbank der gemeldeten Biozidprodukte (eBIOMELD) kann von Unternehmen innerhalb der EWR-Staaten sowie der Schweiz vorgenommen werden. Unternehmen außerhalb der EWR beziehungsweise der Schweiz benötigen ein in der EWR ansässiges Unternehmen, das die Meldung als Importeur durchführt.

Was ist der Unterschied zwischen einer Produktmeldung und einer Zulassung?

Helpdesk-Nummer: 0644

Die Meldung eines Biozidproduktes gemäß der Biozidrechts-Durchführungsverordnung ist eine der Voraussetzungen, um Biozidprodukte, die unter die nationalen Übergangsregelungen gemäß Artikel 89 der Biozidverordnung in Verbindung mit § 28 Absatz 8 des Chemikaliengesetzes fallen, zulassungsfrei auf dem deutschen Markt bereitstellen zu können. Diese zulassungsfreie Verkehrsfähigkeit besteht solange, bis eine Genehmigungsentscheidung zu den enthaltenen Wirkstoffen in der relevanten Produktart/den relevanten Produktarten im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe getroffen wird. Unter den Übergangsregelungen liegt die Verantwortung für die Produktsicherheit und Wirksamkeit bei den Meldenden. Die Meldung von Biozidprodukten ist nicht mit der Zulassung gemäß Artikel 17 der Biozidverordnung vergleichbar. Dieser geht, anders als der auf der Meldung beruhenden Registrierung, ein umfangreiches Zulassungsverfahren voraus.

Für die Zulassung eines Biozidproduktes nach Genehmigung der enthaltenen Wirkstoffe muss ein vollständiger Antrag auf Zulassung bzw. Anerkennung einer Zulassung (oder gegebenenfalls auf Unionszulassung oder vereinfachte Zulassung) des Biozidprodukts/der Biozidproduktfamilie gestellt werden. Im Zuge des Zulassungsverfahrens wird das Produkt auf  davon ausgehende Risiken  für Mensch und Umwelt sowie dessen Wirksamkeit geprüft. Mit der Zulassung werden Bedingungen festgelegt, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht und verwendet werden darf.

Können Biozidprodukte, die neben einem oder mehreren Altwirkstoffen Wirkstoffe enthalten, die im Anhang I der Biozidverordnung gelistet sind, von den nationalen Übergangsregelungen profitieren?

Helpdesk-Nummer: 0645

Nein. Die nationalen Übergangsregelungen für Altwirkstoffe nach Artikel 89 der Biozidverordnung in Verbindung mit dem Chemikaliengesetz (ChemG) gelten nicht für Produkte, die eine Kombination aus einem in Anhang I aufgeführten Stoff und einem im Bewertungsverfahren (gemäß der Review-Verordnung) befindlichen Altwirkstoff beinhalten.

Warum kann ich mein Biozidprodukt nicht in der Meldedatenbank für Biozidprodukte melden?

Helpdesk-Nummer: 0646

Die Meldung gemäß der Biozidrechts-Durchführungsverordnung ist nur für Biozidprodukte möglich, die ausschließlich alte Wirkstoffe enthalten, die entsprechend der Review-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 1062/2014) im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe für die entsprechende Produktart bewertet wurden bzw. derzeit bewertet werden (also Altwirkstoffe, die derzeit in Anhang II der Review-Verordnung (Stand: 01.02.2019) aufgeführt sind). Folgende Fälle können Grund dafür sein, dass eine Meldung nicht möglich ist:

Fall 1: Das Biozidprodukt enthält ausschließlich Altwirkstoffe, die im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe bewertet, jedoch bereits für die relevante Produktart genehmigt wurden (Übersicht der bereits genehmigten Wirkstoffe): Das Biozidprodukt muss erst zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann

Fall 2: Das Biozidprodukt enthält einen Neuwirkstoff, der in der relevanten Produktart nicht im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe bewertet wurde: Das Biozidprodukt muss erst zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann

Fall 3: Das Biozidprodukt enthält sowohl Altwirkstoffe als auch Neuwirkstoffe: Erst müssen alle enthaltenen Wirkstoff in der relevanten Produktart genehmigt und das Biozidprodukt zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann

Fall 4: Das Biozidprodukt enthält sowohl Altwirkstoffe als auch einen Wirkstoff, der in Anhang I der Biozidverordnung aufgeführt ist. -> Erst müssen alle enthaltenen Altwirkstoffe in der relevanten Produktart genehmigt und das Biozidprodukt zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann.

Fall 5: Das Produkt enthält einen bioziden Wirkstoff, für den bislang kein Antrag auf Genehmigung gestellt wurde: Erst muss ein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffes für die relevante Produktart gestellt und der Wirkstoff genehmigt werden. Im Anschluss muss das Biozidprodukt zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann.

Fall 6: Der im Produkt enthaltene Wirkstoff wird für bestimmte Produktarten im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe bewertet, jedoch nicht in der Produktart, die relevant für das genannte Produkt ist: Falls noch nicht erfolgt, muss ein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffes für die relevante Produktart gestellt und der Wirkstoff genehmigt werden. Im Anschluss muss das Biozidprodukt zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann.

Bei einem gemäß ChemBiozidDV gemeldeten Produkt heißt es unter "Hinweis": "Wirkstoffentscheidung ausstehend". Was bedeutet dies?

Helpdesk-Nummer: 0647

Letztendlich besteht die Verkehrsfähigkeit eines Biozidproduktes unter Übergangsregelungen so lange, bis der letzte in dem Produkt enthaltene Wirkstoff genehmigt (oder aber für einen der Wirkstoffe eine Entscheidung zur Nichtgenehmigung getroffen) worden ist.

Der Hinweis "Wirkstoffentscheidung ausstehend" besagt, dass für mindestens einen der Wirkstoffe in dem Biozidprodukt, in der/den relevanten Produktart(en), für die das Produkt mit diesem Wirkstoff gemeldet wurde, noch keine Entscheidung zur Genehmigung und für keinen der Wirkstoffe eine Entscheidung zur Nichtgenehmigung getroffen wurde. Sobald die entsprechenden Entscheidungen zur (Nicht-)Genehmigung von der Europäischen Kommission veröffentlicht werden, werden die Daten in der Spalte "Hinweis" von der Bundesstelle für Chemikalien angepasst.

Bei einem gemäß ChemBiozidDV gemeldeten Produkt wird ein orangefarbener oder roter Hinweistext angezeigt. Was bedeutet dies?

Helpdesk-Nummer: 0656

Ist das unter "Hinweis" angezeigte Datum orange gefärbt, handelt es sich bei dem angezeigten Datum um das Genehmigungsdatum des (letzten zu genehmigenden) Wirkstoffes in der/ den relevanten Produktart(en), für die das Produkt mit diesem Wirkstoff gemeldet wurde. Sollte bis zu diesem Datum kein Antrag auf Zulassung des Produktes eingereicht worden sein, darf das Biozidprodukt nur noch 180 Tage auf dem Markt bereitgestellt, beziehungsweise 365 Tage verwendet werden. Ob ein Zulassungsantrag gestellt wurde, kann auf der Seite "Zugelassene Biozidprodukte" in der "Liste der Biozidprodukte, die in Deutschland aufgrund eines laufenden Entscheidungsverfahrens auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden dürfen" eingesehen werden. Sollte das Produkt bereits zugelassen sein, kann dies in der Datenbank, welche auf derselben Seite verlinkt ist, eingesehen werden.

Ist das Datum unter "Hinweis" rot gefärbt, ist für mindestens einen der Wirkstoffe in dem Produkt eine Entscheidung zur Nichtgenehmigung gefallen oder eine Genehmigung ist nicht verlängert worden (letzteres ist nur relevant wenn mindestens ein anderer Wirkstoff im Produkt sich noch im Bewertungsverfahren befindet, da Produkte, die ausschließlich genehmigte Wirkstoffe enthalten bereits zugelassen werden müssen und eine Meldung nicht ausreichen würde). Eine Vermarktung gemäß Übergangsregelungen nach dem angezeigten Datum ist nicht mehr erlaubt.

Neben den in der Meldung erscheinenden Hinweisen sind die Genehmigungsentscheidungen und Nichtgenehmigungsentscheidungen der Wirkstoffe auch auf den Seiten des REACH-CLP-Biozid-Helpdesks veröffentlicht.

Ist eine Bestätigung der Meldung auch erforderlich, wenn das Biozidprodukt nicht mehr hergestellt wird?

Helpdesk-Nummer: 0810

Die Bestätigung ist erforderlich solange die Produkte durch den Meldepflichtigen auf dem Markt bereitgestellt werden, das heißt auch während des Abverkaufs (§ 6 Abs. 2 Satz 3 ChemBiozidDV). Es ist daher empfehlenswert die Bestätigung auch durchzuführen solange das Produkt noch durch andere Personen entlang der Lieferkette auf dem Markt bereitgestellt wird um etwaige Irritationen möglichst zu vermeiden.

Können neue Produkte, für die im Rahmen einer Produktfamilie ein Zulassungsantrag gestellt wurde, ebenfalls gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0811

Sofern Biozidprodukte durch einen laufenden Zulassungsantrag in Deutschland erfasst sind, also im fristgerecht gestellten Antrag für die Biozidproduktfamilie als Teil der Familie enthalten sind, müssen sie im Rahmen der ChemBiozidDV gemeldet werden/worden sein, um sie auf dem Markt bereitstellen zu dürfen. Für nach dem in Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 Biozidverordnung genannten Zeitpunkt zur Biozidproduktfamilie nachgemeldete Biozidprodukte ist - wie bisher auch - eine Meldung nach der Biozidrechts-Durchführungsverordnung nicht mehr möglich. Sie sind dann auch bis zu einem gegebenenfalls positiven Zulassungsbescheid nicht verkehrsfähig.

Muss der Precursor gemeldet werden, wenn er das zugelassene Biozidprodukt wird? Oder können Anlagenhersteller, die ihre Anlagen an Kunden vermieten oder verkaufen, die generierte Substanz melden? Und wenn ja, wie?

Helpdesk-Nummer: 0812

§ 3 Absatz 1 ChemBiozidDV für Produkte unter den Übergangsregelungen knüpft ausschließlich an das „Bereitstellen auf dem Markt“ an. Das heißt, allein maßgeblich für die Meldepflichten unter der ChemBiozidDV sind auf dem Markt bereit gestellte Stoffe und Gemische. Das bedeutet, dass der Precursor gemeldet werden muss, sofern er das zugelassene Biozidprodukt wird. Anlagenhersteller, die Anlagen an Kunden verkaufen oder vermieten, können diese Meldung nicht durchführen.