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Häufig gestellte Fragen zur Meldung von Biozidprodukten

Ist es richtig, dass die Meldung und die Zulassung von Biozidprodukten nach dem Biozidgesetz bei der BAuA in Dortmund erfolgt?

Helpdesk-Nummer: 0424

Ja, sowohl die Meldung als auch die Beantragung einer Zulassung müssen bei der  Bundesstelle für Chemikalien (BfC) in der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Dortmund erfolgen.

Sofern ein Produkt die Übergangsregelungen in Anspruch nehmen kann, muss es vor dem Inverkehrbringen gemäß der Biozid-Meldeverordnung online gemeldet werden.

Wird ein Produkt nach der Genehmigung des darin enthaltenen Wirkstoffs zulassungspflichtig, gibt es mehrere Möglichkeiten:

  1. Sie können einen Antrag auf eine nationale Zulassung bei der Bundesstelle für Chemikalien stellen.
  2. Sie können in einem anderen Mitgliedstaat bei den dort zuständigen Behörden einen Antrag auf eine nationale Zulassung stellen und in Deutschland ebenfalls bei der Bundesstelle für Chemikalien einen Antrag auf eine gegenseitige Anerkennung dieser Zulassung.
  3. Sie können unter bestimmten Bedingungen eine Unionszulassung beantragen, dieser Antrag müsste bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gestellt werden. In diesem Fall hätten Sie die Möglichkeit, zuvor bei der Bundesstelle für Chemikalien anzufragen, ob diese die Bewertung Ihrer Unterlagen übernimmt.

Ist mit der Erteilung der N-Nummer die Anmeldepflicht in anderen Mitgliedsstaaten erfüllt?

Helpdesk-Nummer: 0425

Nein, mit der Meldung und entsprechenden Erteilung der N-Nummer ist die Anmeldepflicht in anderen Mitgliedsstaaten nicht erfüllt. Aufgrund von Übergangsregelungen können die Mitgliedsstaaten gemäß Artikel 89 (2) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012  ihre derzeitigen nationalen Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidproduktes unter bestimmten Voraussetzungen noch anwenden. Da sich die innerstaatlichen Verfahren der Mitgliedsstaaten sehr unterscheiden, müssen Sie in den einzelnen Mitgliedsstaaten die jeweiligen Anforderungen erfragen, welche zum Inverkehrbringen Ihres Biozidprodukts erfüllt werden müssen. Die Meldung nach Biozid-Meldeverordnung gilt nur in Deutschland.

Ich habe meine Zugangsdaten für die elektronische Meldung von Biozidprodukten gemäß Biozid-Meldeverordnung vergessen. Was kann ich tun?

Helpdesk-Nummer: 0426

Ihr Benutzername ist grundsätzlich die E-Mail-Adresse, die Sie bei der Anmeldung Ihrer Firma angegeben haben. Sollten Sie Ihr Passwort vergessen haben, folgen Sie auf der Login-Seite für die Biozid-Meldeverordnung dem Link "Passwort vergessen?". Sie werden aufgefordert, Ihren Benutzernamen (also die E-Mail-Adresse) einzugeben, diese muss mit Betätigen der Schaltfläche "weiter" bestätigt werden. In einem zweiten Schritt wird Ihnen eine Sicherheitsabfrage angezeigt, sofern Sie diese im System angegeben haben. Wenn Sie diese Frage beantworten können, wird Ihnen das Passwort direkt an die hinterlegte E-Mail-Adresse gesendet. Sollten Sie keine Sicherheitsabfrage angegeben haben oder die Sicherheitsabfrage nicht beantworten können, schreiben Sie bitte eine E-Mail mit einer kurzen Erläuterung Ihres Problems an die Adresse chembiozidmeldev@baua.bund.de.

Der Handelsname meines Biozidproduktes hat sich geändert. Muss ich das Produkt neu melden?

Helpdesk-Nummer: 0427

Sie haben ein Biozidprodukt mit der bisherigen Handelsbezeichnung gemäß Biozid-Meldeverordnung gemeldet und hierfür eine N-Nummer als Registrierungsnummer erhalten, ein Zulassungsantrag ist für dieses Produkt derzeit noch nicht erforderlich. Wenn Sie das Biozidprodukt unter einem neuen Handelsnamen in den Verkehr bringen, müssen Sie das Biozidprodukt neu melden. Bitte beachten Sie, dass Sie eine neue Registrierungsnummer zugewiesen bekommen, die Sie an dem Produkt vor der  Breitstellung auf dem Markt anbringen müssen.

Sofern Sie sich sicher sind, dass keine Biozidprodukte unter dem alten Handelsnamen mit der alten Registrierungsnummer mehr im Verkehr sind (das heißt: gegebenenfalls auch nicht mehr bei einem Einzelhändler zum Verkauf stehen), können Sie die alte Registrierungsnummer löschen lassen. Bitte senden Sie hierfür eine entsprechende Anfrage zur Löschung des Produkts aus der Datenbank mit Angabe der Registrierungsnummer, des Datums der Meldung und Ihren Firmendaten (Firmenname, Benutzername des Accounts gemäß Biozid-Meldeverordnung) per E-Mail an die Adresse chembiozidmeldev@baua.bund.de.

Sie müssen die entsprechenden Informationen zu dem Biozidprodukt mit dem neuen Handelsnamen auch bei dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hinterlegen.

Warum kann ich ein Biozidprodukt für die PT 1 mit dem Wirkstoff Aktivchlor, das elektrolytisch hergestellt wurde, nicht gemäß Biozid-Meldeverordnung melden?

Helpdesk-Nummer: 0596

Eine Meldung von Biozidprodukten mit den Wirkstoffen „Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ bzw. „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“ ist für die Produktart 1 nicht möglich.

Die beiden genannten Wirkstoffbezeichnungen gingen aus einer Wirkstoffumbenennung aus ursprünglich „Aktivchlor aus der Reaktion von Hypochlorsäure und Natriumhypochlorit hergestellt in situ“ hervor (siehe hierzu Helpdesk-Nummer 0598). Grundsätzlich werden die bezeichneten Wirkstoffe im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe (Verordnung (EU) Nr. 1062/2014) nur für die Produktarten 2, 3, 4 und 5 bewertet. Dagegen werden für die Produktart 1 die Wirkstoffe als Neuwirkstoffe bewertet. Somit können zugehörige Biozidprodukte nicht gemäß BiozidMeldeVO gemeldet werden, da sie nicht von den Übergangsregelungen profitieren. Zugehörige Biozidprodukte sind erst nach der Wirkstoffgenehmigung und anschließender Produktzulassung verkehrsfähig.

Sollte Ihren Biozidprodukten der Wirkstoff zugeordnet werden können, der zunächst unter dem Namen „Natriumhypochlorit“ geführt wurde und zuletzt zu „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit/aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor“ umbenannt wurde, gilt Folgendes: Der genannte Wirkstoff wurde als Altwirkstoff bewertet und zum 01.01.2019 für die Produktarten 1, 2, 3, 4 und 5 genehmigt. Somit konnten unter diesen Wirkstoffnamen („Natriumhypochlorit“ bzw. „aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor“) Biozidprodukte zuvor auch für die Produktart 1 gemeldet werden. Mit der Genehmigung des Wirkstoffs ist eine Meldung seit dem 01.01.2019 nicht mehr möglich. Eine Erhaltung der Verkehrsfähigkeit der Biozidprodukte ist weiterhin möglich, sollte ein vollständiger Zulassungsantrag bis zum 01.01.2019 eingegangen sein. Sofern ein Zulassungsantrag später eingegangen ist oder eingeht, sind entsprechende Biozidprodukte erst nach der Zulassung verkehrsfähig.