Helpdesk-Nummer: 0451
Der Text der Biozidverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) sieht weder eine Zulassung von Geräten noch eine Zulassung von Produkten in Verbindung mit Geräten vor. Das bedeutet, dass jeder Verwender eine eigene Zulassung beantragen müsste. Dies wird aber derzeit noch auf EU-Ebene diskutiert, da diese Rechtslage zum Teil als unpraktikabel angesehen wird. Zurzeit wird geprüft, ob der Gerätehersteller stellvertretend für alle Anwender die Zulassung beantragen kann.
Helpdesk-Nummer: 0452
1. Beispiel
Aus einem Stoff, der selbst keine biozide Wirkung hat, wird eine wässrige Lösung hergestellt, die an Kunden verkauft wird, um aus dieser mit Hilfe eines Gerätes einen Biozidwirkstoff zu erzeugen.
Was ist in diesem Fall das Biozidprodukt?
In diesem Fall stellt die wässrige Lösung des Stoffes, die so zum Verwender gelangt, das Biozidprodukt dar. Dies folgt aus der Definition eines Biozidproduktes: Ein „Biozidprodukt“ ist gemäß Artikel 3 Absatz 1 a) der Biozidverordnung ein Stoff oder Gemisch in der Form, in der es zum Verwender gelangt. Es besteht mindestens aus einem Wirkstoff, enthält oder erzeugt diesen. Es ist dazu bestimmt auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.
Die wässrige Lösung wird an den Kunden verkauft, gelangt also zum Verwender, und dient der Erzeugung eines Biozidwirkstoffs.
2. Beispiel
Mit Hilfe eines Ozongenerators wird vor Ort aus der Umgebungsluft Ozon zu Desinfektionszwecken hergestellt.
Was ist in diesem Fall das Biozidprodukt?
In diesem Fall stellt das in situ hergestellte Ozon das Biozidprodukt dar. Dies folgt aus der Definition eines Biozidproduktes (2. Gedankenstrich): Ein „Biozidprodukt“ ist gemäß Artikel 3 Absatz 1 a) der Biozidverordnung
- ein Stoff oder Gemisch in der Form, in der es zum Verwender gelangt. Es besteht mindestens aus einem Wirkstoff, enthält oder erzeugt diesen. Es ist dazu bestimmt auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.
- ein Stoff (hier: Ozon) oder Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen (hier: Umgebungsluft) erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und dazu bestimmt ist auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.
Helpdesk-Nummer: 639
Ozongeneratoren selbst müssen nicht nach Biozidverordnung zugelassen werden, da diese keine Zulassung von Geräten vorsieht.
Wenn für die Herstellung von Ozon vor Ort (in situ) z.B. Luft als Vorläufersubstanz eingesetzt wird, wird keine Vorläufersubstanz auf dem Markt bereitgestellt. In diesem Falle ist der Wirkstoff mit dem Produkt formal gleichzusetzen. Hier erfüllt der erzeugte Wirkstoff Ozon die Definition des Biozidproduktes gemäß Artikel 3 (1) a) zweiter Spiegelstrich der Biozidverordnung.
Der Wirkstoff Ozon wird zum 01.07.2024 in den Produktarten 2, 4, 5 und 11 genehmigt (siehe Durchführungsverordnung (EU) 2023/1078). Da die Genehmigungsanträge fristgerecht vor dem 01.09.2016 gestellt wurden, profitiert aus Luft oder Wasser erzeugtes Ozon bis zum Genehmigungsdatum von den Übergangsregelungen zur zulassungsfreien Verkehrsfähigkeit gemäß Artikel 93 der Biozidverordnung in Verbindung mit § 28 (11a) des Chemikaliengesetzes.
Eine Meldung gemäß der Biozidrechts-Durchführungsverordnung für Ozon ist in Deutschland weder erforderlich noch technisch möglich.
Allerdings muss bis zum Genehmigungsdatum ein Zulassungsantrag für das Biozidprodukt Ozon gestellt werden, damit dieses weiterhin verwendet werden darf. Die Zulassungspflicht für in situ hergestelltes Ozon (für das keine Vorläufersubstanzen in Verkehr gebracht werden) liegt bei den Verwendern bzw. Betreibern der Ozongeneratoren. Voraussichtlich wird es jedoch möglich sein, dass Gerätehersteller oder Verbände stellvertretend für die Betreiber der Geräte eine Zulassung für das in situ hergestellte Biozidprodukt beantragen können.
Helpdesk-Nummer: 640
Fall 1: Die Vorläufersubstanz Natriumchlorid wird zu bioziden Zwecken auf dem Markt bereitgestellt:
Die Vorläufersubstanz Natriumchlorid, die zur Herstellung des Aktivchlors verwendet wird, erfüllt die Definition eines Biozidproduktes gemäß Artikel 3 (1) a) erster Gedankenstrich der Biozidverordnung. Folglich müssen zur Erfüllung des Artikel 95 der Hersteller, Lieferanten oder Inverkehrbringer der Vorläufersubstanz Natriumchlorid für den Wirkstoff „Aktivchlor generiert aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ in der relevanten Produktart gelistet sein.
Fall 2: Die Vorläufersubstanz Natriumchlorid wird nicht zu bioziden Zwecken auf dem Markt bereitgestellt:
Das elektrolytisch erzeugte Aktivchlor erfüllt die Definition des Biozidproduktes gemäß Artikel 3 (1) a) zweiter Gedankenstrich der Biozidverordnung. Sollte ein Hersteller des in situ Biozidproduktes (also der Anwender der Geräte) selbst elektrolytisch Aktivchlor herstellen und selbst vor Ort verwenden, muss kein Eintrag auf der so genannten Artikel 95-Liste erfolgen, da kein Biozidprodukt, das aus einem relevanten Stoff besteht, diesen enthält oder erzeugt, auf dem Markt verfügbar gemacht wird. Jedoch besteht für die Hersteller/Verwender des Aktivchlors vor Ort ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffes eine Zulassungspflicht für das Biozidprodukt. Sollte die hergestellte Lösung abgefüllt und vermarktet werden, würde es sich nicht mehr um den Wirkstoff „Aktivchlor generiert aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ handeln (siehe FAQ Nr.: 0598.). Stattdessen müssten die Anforderungen für den Wirkstoff „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“ bzw. den Wirkstoff „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“ erfüllt werden.
Helpdesk-Nummer: 641
Bei dem Wirkstoff „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“ handelt es sich nicht um einen in situ generierten Wirkstoff, sondern um einen sogenannten „Freisetzer“ („Releaser“) (siehe auch CA-March15-Doc.5.1-Final), der auf dem Markt bereitgestellt wird. Hierbei wird das Aktivchlor aus der Natriumhypochlorit-Lösung freigesetzt, wobei das Natriumhypochlorit als „Freisetzer“ die Definition des Biozidproduktes gemäß Artikel 3 (1) a) erster Gedankenstrich der Biozidverordnung erfüllt. Zur Erfüllung des Artikel 95 muss der Hersteller, Lieferant oder Inverkehrbringer der Natriumhypochlorit-Lösung für „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“ in der relevanten Produktart gelistet sein.
Ein Bezug auf die für die Herstellung des Freisetzers eingesetzte Vorläufersubstanz (z.B. Natriumchlorid) ist nicht möglich, da der Wirkstoff nur aus Freisetzer und freigesetztem Stoff definiert wird (siehe Abschnitt 3.2 des oben genannten CA-Dokuments) und auch so auf der Artikel 95-Liste der ECHA geführt wird.
Helpdesk-Nummer: 642
Nach der Auftrennung des Wirkstoffes „Aktivchlor hergestellt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ entspricht der u.a. daraus hervorgegangene Wirkstoff „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“ dem nicht in situ Wirkstoff (s. FAQ-Nr.: 0598). Ähnlich wie bei „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“ handelt es sich hierbei um einen sogenannten „Freisetzer“ („Releaser“), der auf dem Markt bereitgestellt wird (siehe auch CA-March15-Doc.5.1). Hierbei wird das Aktivchlor aus der Hypochlorsäure freigesetzt, wobei die Hypochlorsäure als „Freisetzer“ die Definition des Biozidproduktes gemäß Artikel 3 (1) a) erster Gedankenstrich der Biozidverordnung erfüllt. Zur Erfüllung des Artikel 95 muss der Hersteller, Lieferant oder Inverkehrbringer der Hypochlorsäure-Lösung für „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“ in der relevanten Produktart gelistet sein.
Ein Bezug auf die für die Herstellung des Freisetzers eingesetzte Vorläufersubstanz (z.B. Natriumchlorid) ist nicht möglich, da der Wirkstoff nur aus Freisetzer und freigesetztem Stoff definiert wird (siehe Abschnitt 3.2 des oben genannten CA-Dokuments) und auch so auf der Artikel 95-Liste der ECHA geführt wird.
Helpdesk-Nummer: 655
Prinzipiell können beide freisetzenden Substanzen Natriumhypochlorit und Hypochlorsäure durch die Elektrolyse beispielsweise einer Chloridlösung erzeugt werden. Welcher der beiden Wirkstoffe in der erzeugten Lösung überwiegend vorliegt, ist von verschiedenen Parametern, unter anderem dem pH-Wert, abhängig.
Diesbezüglich beschreibt der Bewertungsbericht zu „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“ in Kapitel 2.1.1 die pH-Abhängigkeit des Gleichgewichts von Chlor, Hypochlorsäure und dem Hypochlorit-Ion in wässrigen Lösungen.Bei einem pH-Wert von 7,5 liegen Hypochlorsäure und das Hypochlorit-Ion zu gleichen Teilen vor; unter diesem Wert dominiert Hypochlorsäure, darüber Hypochlorit.
Daher kann man sich für die Bestimmung des zur Formulierung des Biozidproduktes eingesetzten Wirkstoffs prinzipiell an dem pH-Wert von 7,5 orientieren, bei dem Hypochlorit und Hypochlorsäure zu gleichen Anteilen vorliegen. Bei einem höheren pH-Wert könnte der Wirkstoff als „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“, bei einem niedrigeren Wert als „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“ eingeordnet werden. Ein gewisser Anteil des jeweils anderen Freisetzers wird dabei aufgrund des Säure-Base-Gleichgewichts zwischen Hypochlorsäure und dem Hypochlorit-Anion in Kauf genommen.
Zur Formulierung eines Biozidproduktes werden somit üblicherweise beide Wirkstoffe nicht gleichzeitig eingesetzt. Das Gleichgewicht kann sich im vollständig formulierten Produkt allerdings aufgrund anderer Beistoffe und der dadurch bedingten Veränderung des pH-Wertes verschieben.
Ein Produkt, in dem gemäß Meldung bspw. in der Produktart 1 ausschließlich „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit“ enthalten sein soll und in der Produktart 2 (zusätzlich) „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“, ist zudem fragwürdig, als dass der Wirkmechanismus von beiden Wirkstoffen in jeder dieser Produktarten gleich ist. Entsprechend kann durch den Hersteller nicht festgelegt werden, dass einer der beiden Wirkstoffe ausschließlich in der einen Produktart wirkt und der jeweils andere Wirkstoff ausschließlich in der anderen Produktart.
Helpdesk-Nummer: 733
Artikel 69 (2) a) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidverordnung) fordert die Angabe der in einem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe, inklusive der Konzentration in metrischen Einheiten, auf dem Etikett eines Biozidprodukts. Was gilt für die Kennzeichnung von Biozidprodukten, sollte es sich um ein in-situ-System handeln, in dem der Wirkstoff am Ort der Anwendung hergestellt wird (z.B. “Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat“)?
Für zugelassene Biozidprodukte sind die Angaben zur Wirkstoffbezeichnung und Wirkstoffkonzentration aus dem SPC zu übernehmen. Für Biozidprodukte, die unter Übergangsregelungen auf dem Markt bereitgestellt werden, gelten folgende Empfehlungen:
Da der Wirkstoff gemäß Artikel 69 eindeutig genannt werden muss, sollte die Kennzeichnung eine Form der Wirkstoffbezeichnung beinhalten, aus der die Vorläufersubstanzen und der in situ hergestellte Wirkstoff klar hervorgehen. Vorzugsweise ist die Formulierung aus der jeweiligen Durchführungsverordnung zur Genehmigung des Wirkstoffs oder die Bezeichnung aus der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 zu verwenden.
In Bezug darauf, für welche Stoffe (Vorläufersubstanzen und/oder hergestellter Wirkstoff) die Konzentration in metrischen Einheiten angegeben werden muss, gibt es bisher keine harmonisierte europäische Position.
Die BfC empfiehlt bis zu einer europäischen Harmonisierung für In-situ-Systeme die Angabe des Wirkstoffs auf dem Etikett nach folgendem Schema:
"Enthält x g/kg [Vorläufersubstanzen] zur Herstellung von y g/kg [geplante Anwendungskonzentration] [generierter Wirkstoff]." Eine exakte Angabe der Konzentration des generierten Wirkstoffs ist bei In-situ-Systemen in der Regel schwierig, so dass an dieser Stelle eine ungefähre Angabe auf Basis der geplanten Anwendungskonzentration (beispielsweise ein Konzentrationsbereich) zulässig ist.
Bei sogenannten „Freisetzern“ („Releasern“) (siehe auch CA-March15-Doc.5.1-Final), die auf dem Markt bereitgestellt werden und bei denen es sich nicht um in situ hergestellte Wirkstoffe handelt, (siehe FAQ Nr. 641) gelten die Empfehlungen zur Kennzeichnung entsprechend:
"Enthält x g/kg [freisetzende Substanzen] zur Freisetzung von y g/kg [geplante Anwendungskonzentration] [freigesetzter Wirkstoff]". Analog wäre auch hier für die freigesetzte Wirkstoffmenge eine ungefähre Angabe auf Basis der geplanten Anwendungskonzentration (beispielsweise ein Konzentrationsbereich) zulässig.
Bitte beachten Sie abweichend von diesen Empfehlungen zur Kennzeichnung, welche Angabe zur Wirkstoffkonzentration bei der Meldung gemäß ChemBiozidDV im eBIOMELD-Portal notwendig ist (siehe FAQ Nr. 0730).
Hinsichtlich der Einstufung von In-situ-/Freisetzer-Wirkstoffen abhängig von unterschiedlichen Konzentrationen gibt es aktuell auch noch keinen europäisch harmonisierten Ansatz. Die Einstufung sollte aber die von der höchsten beabsichtigten/möglichen Wirkstoffkonzentration ausgehenden Gefahren widerspiegeln.
Helpdesk-Nummer: 734
Sollten die beiden Komponenten (die am Ort der Anwendung / in situ zur Herstellung eines Wirkstoffes eingesetzt werden sollen) als Bündel oder in einem Paket auf dem Markt bereitgestellt werden, müssen diese als Biozidprodukt gemeinsam gemeldet werden.
Sollten zwei Komponenten separat auf dem Markt bereitgestellt werden, sollten diese gemäß der ChemBiozidDV auch als ein Biozidprodukt gemeldet werden. Jedoch sind technische Anpassungen bei der Meldung notwendig:
Sofern relevant, geben Sie bitte für den Handelsnamen bei der zusammengefassten Meldung die unterschiedlichen Namenszusätze für die jeweiligen Komponenten (z.B. "A" und "B") in Klammern hinter dem Handelsnamen an.
Helpdesk-Nummer: 736
Biozidprodukte mit dem Wirkstoff „freie Radikale generiert in situ aus Luft oder Wasser“ (kurz: freie Radikale) sind in den Übergangsregelungen zur zulassungsfreien Verkehrsfähigkeit gemäß Artikel 93 der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 in Verbindung mit § 28 (11a) des Chemikaliengesetzes eingeschlossen, da die Genehmigungsanträge für den Wirkstoff fristgerecht vor dem 01.09.2016 gestellt wurden. Das bedeutet, bis zur Genehmigung des Wirkstoffs dürfen diese Produkte zulassungsfrei auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden. Eine Meldung gemäß Biozidrechts-Durchführungsverordnung ist weder erforderlich noch technisch möglich.
Wenn zur Erzeugung der „freien Radikale“ ein Katalysator wie z.B. Titandioxid auf den Markt mit biozidem Verwendungszweck bereitgestellt wird, ist das Titandioxid von der Definition gemäß Artikel 3 (1) a) erster Gedankenstrich der Biozidverordnung erfasst. In diesem Fall ist Artikel 95 Absatz 2 der Biozidverordnung zu beachten/erfüllen und das Titandioxid müsste nach der Genehmigung der „freien Radikale“ als Biozidprodukt zugelassen werden.
Werden die „freien Radikale“ durch ein Gerät erzeugt, fällt das Gerät für sich genommen nicht unter die Biozidverordnung. In diesem Fall würden die „freien Radikale“ formal sowohl als Biozid-Wirkstoff als auch als Biozidprodukt angesehen werden. Die Zulassungspflicht für die Herstellung und Verwendung der „freien Radikale“ liegt formal bei den Verwendern bzw. Betreibern der Geräte. Voraussichtlich wird es jedoch möglich sein, dass Gerätehersteller oder Verbände stellvertretend für die Betreiber der Geräte eine Zulassung für das Biozidprodukt beantragen können.
