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Häufig gestellte Fragen zu in situ Produkten

Wer muss das in situ hergestellte Biozidprodukt zulassen?

Helpdesk-Nummer: 0451

Der Text der Biozidverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) sieht weder eine Zulassung von Geräten noch eine Zulassung von Produkten in Verbindung mit Geräten vor. Das bedeutet, dass jeder Verwender eine eigene Zulassung beantragen müsste. Dies wird aber derzeit noch auf EU-Ebene diskutiert, da diese Rechtslage zum Teil als unpraktikabel angesehen wird. Zurzeit wird geprüft, ob der Gerätehersteller stellvertretend für alle Anwender die Zulassung beantragen kann.

Was ist genau als Biozidprodukt anzusehen, wenn ein Biozidwirkstoff in situ hergestellt wird?

Helpdesk-Nummer: 0452

1. Beispiel

Aus einem Stoff, der selbst keine biozide Wirkung hat, wird eine wässrige Lösung hergestellt, die an Kunden verkauft wird, um aus dieser mit Hilfe eines Gerätes einen Biozidwirkstoff zu erzeugen.
Was ist in diesem Fall das Biozidprodukt?

  • der Stoff, aus dem in situ der Biozidwirkstoff hergestellt wird?
  • die wässrige Lösung, die zum Verwender gelangt, aus der in situ der Biozidwirkstoff hergestellt wird?
  • der in situ erzeugte Biozidwirkstoff?
  • die Elektrolyseanlage / das Gerät?

In diesem Fall stellt die wässrige Lösung des Stoffes, die so zum Verwender gelangt, das Biozidprodukt dar. Dies folgt aus der Definition eines Biozidproduktes: Ein „Biozidprodukt“ ist gemäß Artikel 3 Absatz 1 a) der Biozidverordnung ein Stoff oder Gemisch in der Form, in der es zum Verwender gelangt. Es besteht mindestens aus einem Wirkstoff, enthält oder erzeugt diesen. Es ist dazu bestimmt auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.
Die wässrige Lösung wird an den Kunden verkauft, gelangt also zum Verwender, und dient der Erzeugung eines Biozidwirkstoffs.

2. Beispiel

Mit Hilfe eines Ozongenerators wird vor Ort aus der Umgebungsluft Ozon zu Desinfektionszwecken hergestellt.
Was ist in diesem Fall das Biozidprodukt?

  • der Ozongenerator?
  • das in situ erzeugte Ozon?

In diesem Fall stellt das in situ hergestellte Ozon das Biozidprodukt dar. Dies folgt aus der Definition eines Biozidproduktes (2. Gedankenstrich): Ein „Biozidprodukt“ ist gemäß Artikel 3 Absatz 1 a) der Biozidverordnung

- ein Stoff oder Gemisch in der Form, in der es zum Verwender gelangt. Es besteht mindestens aus einem Wirkstoff, enthält oder erzeugt diesen. Es ist dazu bestimmt auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.

- ein Stoff (hier: Ozon) oder Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen (hier: Umgebungsluft) erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und dazu bestimmt ist auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.

Können gemeldete Produkte, deren Wirkstoffe zu in situ Wirkstoff-Precursor-Kombinationen redefiniert wurden, über das in der eBiomeld Datenbank angegebene Datum hinaus verkehrsfähig sein?

Helpdesk-Nummer: 0475

Ja. Die dem Meldeverfahren zu Grunde liegende Datenbank eBiomeld enthält gemäß Biozid-Meldeverordnung Biozid-Wirkstoffe, die in Anhang II der Review-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 1062/2014, geändert durch Verordnung (EU) 2017/698) enthalten sind. Redefinierte in situ Wirkstoff-Precursor-Kombination sind noch nicht in Anhang II der Review-Verordnung aufgenommen worden, so dass momentan eine Produktmeldung nicht immer möglich ist. Die bereits unter dem alten Wirkstoffnamen gemeldeten Produkte bleiben aber zunächst zulassungsfrei verkehrsfähig.

In der "List of compliant notifications" sind die in situ Kombinationen aufgelistet, die erfolgreich nachnotifiziert wurden. In dieser Liste ist ein Datum angegeben, bis zu dem ein Wirkstoffgenehmigungsantrag eingereicht werden muss.

Sobald die in situ Wirkstoff-Precursor-Kombination in den Anhang II der Review-Verordnung aufgenommen worden ist, muss der bisherige Wirkstoffname entsprechend zu dem Namen der in situ Wirkstoff-Precursor-Kombination geändert werden.

Können Biozidprodukte mit dem Wirkstoff „Wasserstoffperoxid“ in den Produktarten 2, 3 und 5 über den 01.02.2017 hinaus verkehrsfähig sein?

Helpdesk-Nummer: 0476

Ja, übergangsweise sind Biozidprodukte für die Produktarten 2, 3 und 5, die unter dem Wirkstoff „Wasserstoffperoxid“ gemeldet wurden, tatsächlich aber den in situ Wirkstoff „Hydrogen peroxide generated from sodium percarbonate by dissolution in water“ enthalten, über den 01.02.2017 hinaus zulassungsfrei verkehrsfähig.

Die in situ Wirkstoff-Precursor-Kombination wurde für die Produktarten 2, 3 und 5 nachnotifiziert. Momentan ist eine Produktmeldung gemäß der Biozid-Meldeverordnung mit diesem in situ Wirkstoffnamen jedoch noch nicht möglich. Die bereits unter dem Wirkstoffnamen „Wasserstoffperoxid“ gemeldeten Produkte,  die diesen in situ Wirkstoff enthalten, bleiben bis zu der Genehmigungsentscheidung über den in situ Wirkstoff verkehrsfähig. Sobald der in situ Wirkstoff in den Anhang II der Review-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 1062/2014, geändert durch Verordnung (EU) 2017/698) aufgenommen worden ist, muss der Wirkstoffname von „Wasserstoffperoxid“ zu „Hydrogen peroxide generated from sodium percarbonate by dissolution in water“ geändert werden.