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Zulassungsverfahren für Biozidprodukte

Gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr.528/2012 (Biozidverordnung) dürfen Biozidprodukte nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen wurden.

Hier erhalten Sie Informationen und Formulare für die Zulassung von Biozidprodukten.

Nationale Zulassung

Antragsteller, die eine nationale Zulassung gemäß Artikel 17 der Biozidverordnung beantragen möchten, reichen einen entsprechenden Antrag bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ein. Die Anforderungen an Zulassungsanträge sind in Artikel 20 der Biozidverordnung aufgeführt.

Diese Zulassungen besitzen eine nationale Gültigkeit. Wenn Sie ein national zugelassenes Produkt in weiteren EU-Staaten auf dem Markt bereitstellen wollen, reichen Sie einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung unter Berücksichtigung der jeweiligen Datenanforderungen ein.

Wenn ein Antrag auf eine nationale Zulassung gestellt worden ist, findet die Übergangsregelung für Biozidprodukte mit Altwirkstoffen nur dann Anwendung, wenn der Antrag auf Zulassung bis zum Termin der Genehmigung des Wirkstoffs gestellt wurde. Wird diese Frist versäumt, fällt dieses Biozidprodukt nicht mehr unter die Übergangsregelungen und die Vermarktungsfähigkeit endet.

Informationsblatt Nationale Zulassung (NA-APP)
Informationsblatt administrative Änderung einer Zulassung (NA-ADC)
Informationsblatt geringfügige oder wesentliche  Änderung einer Zulassung (NA-MIC und NA-MAC)

Gegenseitige Anerkennung

Zulassungen gelten mit Ausnahme der Unionszulassung nur in dem EU-Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt worden ist. Wollen Sie ein Produkt in mehreren Mitgliedstaaten vermarkten, müssen Sie jedoch nicht jedes Mal einen neuen Zulassungsantrag stellen. Es genügt, in einem EU-Mitgliedstaat die Zulassung zu beantragen und in den anderen Staaten einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung dieser Erstzulassung zu stellen. Gegenseitige Anerkennungen können nach einer in einem anderen Mitgliedstaat erfolgten Zulassung oder auch parallel mit dieser gestellt werden.

Auch wenn ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gestellt wird, findet die Übergangsregelung für Biozidprodukte  mit Altwirkstoffen nur dann Anwendung, wenn der Antrag auf parallele gegenseitige Anerkennung bis zum Termin der Genehmigung des Wirkstoffs gestellt wurde. Wird diese Frist versäumt, fällt dieses Biozidprodukt nicht mehr unter die Übergangsregelungen und die Vermarktungsfähigkeit endet.

Informationsblatt parallele gegenseitige Anerkennung (NA-MRP)
Informationsblatt nachfolgende gegenseitige Anerkennung (MRS)
Informationsblatt administrative Änderung einer Zulassung (NA-ADC)
Informationsblatt geringfügige oder wesentliche  Änderung einer Zulassung (NA-MIC und NA-MAC)

Unionszulassung

Die Biozidverordnung sieht die Möglichkeit vor, dass für Biozidprodukte auch Zulassungsanträge gestellt werden können, die für die gesamte Union gelten. Ausgenommen hiervon sind lediglich Produkte in den Produktarten 14 (Rodentizide), 15 (Avizide), 17 (Fischbekämpfungsmittel), 20 (Mittel gegen sonstige Wirbeltiere) und 21 (Antifouling-Produkte).

Für Biozidprodukte mit Neuwirkstoffen sowie für Produkte der Produktarten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 18 und 19 können derzeit Unionszulassungen erteilt werden. Ab Januar 2020 für die übrigen Produktarten.

Wollen Sie eine Unionszulassung erhalten, müssen Sie gemäß Artikel 42 der Biozidverordnung einen entsprechenden Antrag bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) stellen.

Seite der ECHA zu Unionszulassungen

Vereinfachte Zulassung

Für Produkte mit einem niedrigen Risikopotential sieht die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor. Voraussetzung ist, dass der Wirkstoff im Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelistet ist (Artikel 25 der Verordnung). In diesem Anhang befinden sich Wirkstoffe aus verschiedenen Kategorien (Lebensmittelzusatzstoffe, Pheromone etc.).  Eine Änderung des Anhang I kann nach Artikel 28 auf Antrag eines Mitgliedstaates oder eines Wirtschaftsteilnehmers erfolgen, der genaue Verfahrensablauf wurde von der Kommission in einer Durchführungsverordnung festgelegt.

Neben der Listung des Wirkstoffs im Anhang I der Biozid-Verordnung darf ein Biozidprodukt, das ein vereinfachtes Zulassungsverfahren durchlaufen soll, keine bedenklichen Beistoffe und keine Nanomaterialien enthalten. Das Produkt muss nachgewiesenermaßen ausreichend wirksam und für seine Handhabung darf keine Schutzausrüstung erforderlich sein.

Erfüllt ein Produkt diese Voraussetzungen, kann bei der Chemikalienagentur (ECHA) ein Antrag auf eine vereinfachte Zulassung gestellt werden. Diesem Antrag ist eine Bestätigung der bewertenden Behörde beizufügen, dass diese der Übernahme der Bewertung zustimmt. Aus den eingereichten Unterlagen muss hervorgehen, dass das Produkt die oben genannten Voraussetzungen erfüllt.

Weitere Informationen zu den benötigten Daten zur Wirksamkeit finden Sie im Leitfaden der ECHA (siehe unten).

Lässt ein Mitgliedstaat ein Produkt nach der Bewertung im vereinfachten Verfahren zu, kann das Produkt anschließend auch in anderen Mitgliedstaaten ohne eine gegenseitige Anerkennung auf den Markt gebracht werden. Hierfür ist jedoch eine Meldung mindestens 30 Tage vor dem Beginn der Vermarktung in dem jeweiligen Mitgliedstaat notwendig.

Informationsblatt vereinfachte Zulassung (SN-NOT)
Informationsblatt Änderung eines im vereinfachten Verfahren zugelassenen Biozidprodukts (SN-ADC)
Active substances in annex 1 of the BPR and the simplified authorisation procedure (CA-Feb13-Doc.5.1)
Durchführungsverordnung zum Verfahrensablauf zur Aufnahme in Anhang I

Zulassung eines gleichen Biozidprodukts

Soll ein national oder in der Union zugelassenes Biozidprodukt unter anderem Namen mit eigener Zulassungsnummer oder durch einen anderen Zulassungsinhaber auf dem Markt bereitgestellt werden, so kann die Zulassung des gleichen Biozidprodukts in dem betroffenen Mitgliedstaat bzw. in der Union beantragt werden (Artikel 17 (7) der Biozidverordnung). Die Zulassung kann nach der Zulassung des Referenzprodukts oder auch parallel mit dieser beantragt werden. Der genaue Verfahrensablauf wurde von der Kommission in einer Durchführungsverordnung festgelegt.

Wenn ein Antrag auf Zulassung des gleichen Biozidprodukts gestellt wird, findet die Übergangsregelung für Biozidprodukte mit Altwirkstoffen nur dann Anwendung, wenn der Antrag parallel zum Zulassungsantrag des Referenzprodukts bis zum Termin der Genehmigung des Wirkstoffs gestellt wurde. Wird diese Frist versäumt, fällt dieses Biozidprodukt nicht mehr unter die Übergangsregelungen und die Vermarktungsfähigkeit endet.

Informationsblatt parallele Zulassung eines gleichen Biozidprodukts (NA-BBP)
Informationsblatt nachfolgende Zulassung eines gleichen Biozidprodukts (NA-BBS) 

Weitere Verfahren

Parallelhandel

Für ein Biozidprodukt, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, kann die Zulassungsstelle auf Antrag eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilen (Artikel 53 der Biozidverordnung). Voraussetzung ist, dass es mit einem Produkt identisch ist, das in Deutschland bereits zugelassen ist. Identisch heißt in diesem Zusammenhang, dass das Produkt von demselben Unternehmen (oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren) hergestellt wird und dass der Gehalt an Wirkstoff, der Formulierungstyp und die vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch sind. Außerdem muss es hinsichtlich der Größe, des Materials oder der Form der Verpackung im Hinblick auf potentielle negative Auswirkungen auf die Produktsicherheit identisch oder gleichwertig sein.

Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des identischen, bereits in Deutschland zugelassenen Biozidproduktes gültig.

Zulassungen in Ausnahmefällen

Bei einer Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann, besteht gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Biozidverordnung die Möglichkeit, dass eine zuständige Behörde ein Biozidprodukt zulässt, ohne dass

  1. der Wirkstoff genehmigt ist oder die in der Genehmigung festgelegten Anforderungen erfüllt sind oder
  2. die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen vollständig vorliegen.

Vorläufige Zulassung

Für Produkte mit Neuwirkstoffen können vorläufige Zulassungen erteilt werden (Artikel 55 Absatz 2 der Biozidverordnung). Auch wenn die in dem Biozdprodukt enthaltenen Neuwirkstoffe noch nicht genehmigt worden sind, kann dem Produkt eine vorläufige Zulassung erteilt werden, wenn zu erwarten ist, dass
a) der Neuwirkstoff die Anforderungen für eine Genehmigung erfüllen wird und
b) das Biozidprodukt die übrigen Voraussetzungen für eine Produktzulassung erfüllt.


Produktfamilien

Die Zulassungsstelle kann neben einzelnen Produkten auch Produktfamilien zulassen. Als Biozidproduktfamilien werden dabei gemäß Artikel 3 Absatz 1 s) der Biozidverordnung Gruppen von Biozidprodukten definiert mit Wirkstoffen derselben Spezifikation für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifischen Abweichungen in der Zusammensetzung, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern.
Informationsblatt Zulassungsnummer für Biozidproduktfamilien und deren Mitglieder


Zusätzliche Antragsunterlagen für Deutschland

Je nachdem, um welchen Antrag es sich handelt, sind in Deutschland bei der Antragstellung weitere Unterlagen vorzulegen.

Die entsprechenden Antragsunterlagen sind in einer zip-Datei zusammengestellt:
Antragsunterlagen zur Zulassung von Biozidprodukten (ZIP, 3 MB)


Informationen zu spezifischen Themen:

Informationen zu spezifischen Produktarten

Für einzelne Produktarten sind für einen Antrag auf Zulassung weitere Anforderungen oder Einschränkungen von Ihnen zu beachten. Diese finden Sie im Folgenden nach Produktart sortiert.

Produktart 5

Produktart 5 (Trinkwasser)

Biozidprodukte der Produktart 5 können für die Desinfektion von Trinkwasser für Mensch und Tier zugelassen werden.

Gemäß Artikel 2 (7) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidverordnung) können die Mitgliedstaaten die Verwendung von Biozidprodukten in der öffentlichen Trinkwasserversorgung beschränken oder verbieten.

In Deutschland dürfen gemäß § 11 der Trinkwasserverordnung (TrinkwV) nur Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Wasser für den menschlichen Gebrauch eingesetzt werden, welche in der entsprechenden Liste des Bundesministeriums für Gesundheit (Pfad zu der Liste s. u.) enthalten sind. Dies schließt auch die Desinfektion von Trinkwasser für Menschen mit ein.

Sollte in einem Biozidprodukt der Produktart 5 ein Wirkstoff enthalten sein, welcher nicht in dieser Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren enthalten ist (z. B. Wasserstoffperoxid), kann dieses Biozidprodukt in Deutschland nicht für die Desinfektion von Wasser für den menschlichen Gebrauch zugelassen werden. Entsprechend darf dieses Biozidprodukt in Deutschland nicht für die Desinfektion von Wasser für den menschlichen Gebrauch verwendet werden.

Die Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren, welche während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Trinkwasser in Deutschland eingesetzt werden dürfen, wird vom Umweltbundesamt geführt und im Bundesanzeiger sowie im Internet veröffentlicht:

Umweltbundesamt: Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren, welche während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Trinkwasser in Deutschland eingesetzt werden dürfen

Produktart 14

Produktart 14 (Rodentizide)

Die meisten Rodentizide zur Bekämpfung von Nagetieren wie Ratten und Hausmäuse enthalten blutgerinnungshemmende Wirkstoffe, sogenannte Antikoagulanzien. Dabei unterscheidet man zwischen Wirkstoffen der 1. Generation (Warfarin, Chlorophacinon und Coumatetralyl) und den potenteren Wirkstoffen der 2. Generation (Bromadiolon, Difenacoum, Brodifacoum, Difethialon und Flocoumafen).

Antikoagulanzien sind fortpflanzungsschädigend (reproduktionstoxisch) und bedingt durch ihre blutgerinnungshemmende Wirkweise zielorgantoxisch für Blut. Zudem können Antikoagulanzien der 2. Generation nur sehr schlecht in der Umwelt abgebaut werden (persistent, P), reichern sich in Lebewesen an (bioakkumulierend, B) und sind giftig (toxisch, T), (PBT-Stoffe).

Derzeit sind Antikoagulanzien für die Bekämpfung von Nagern alternativlos. Daher wurde EU-weit entschieden, Rodentizide dennoch für einen begrenzten Einsatz unter Einhaltung von strengen Anwendungsbestimmungen und für die Dauer von maximal 5 Jahren zuzulassen. Festgehalten wurden diese Bestimmungen in den EU-weit harmonisierten Zusammenfassungen der Produkteigenschaften (harmonisiertes SPC (Summary of Product Characteristic)) für Antikoagulanzien. Ein SPC ist zentraler Teil einer jeden Zulassung in der EU. Die Zulassung für ein spezifisches Produkt kann abhängig von dessen Eigenschaften jedoch weiter eingeschränkt werden und z.B. weniger Verwendungen oder zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen enthalten. Auch nationale Besonderheiten können berücksichtigt werden. Hierzu zählt z.B. die genaue Definition eines geschulten Verwenders unter Berücksichtigung der nationalen Schulungsmöglichkeiten.

Jede Neuzulassung oder Verlängerung einer bestehenden Zulassung eines Rodentizids mit Antikoagulanzien beinhaltet seit 2018 ein harmonisiertes SPC. Die "Allgemeinen Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien", die vor 2018 Teil der deutschen Zulassungen waren, wurden durch die harmonisierten SPC ersetzt.

Verwenderkategorien

Aufgrund der Einstufung der meisten Antikoagulanzien als reproduktionstoxisch und/oder zielorgantoxisch greifen die Beschränkungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidverordnung) und der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) hinsichtlich der Verwenderkategorien. Die möglichen Kombinationen von Antikoagulanzien und Verwendern sind nachfolgend dargestellt.

Die breite Öffentlichkeit

Keine Anwendung von:

  • Antikoagulanzien der 2. Generation
  • reproduktionstoxisch und/oder zielorgantoxisch eingestuften Rodentiziden der 1. Generation
  • im Außenbereich

Verwendung im privaten häuslichen Bereich gegen:

  • Hausmäuse und Ratten im Innenraum
  • Ratten um Gebäude

Berufsmäßige Verwender

Keine Anwendung von:

  • Antikoagulanzien der 2. Generation
  • zielorgantoxisch eingestuften Rodentiziden der 1. Generation

Verwendung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit gegen:

  • Hausmäuse und Ratten im Innenraum
  • Hausmäuse und Ratten um Gebäude
Geschulte berufsmäßige Verwender

Verwendung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit gegen:

  • Hausmäuse und Ratten im Innenraum
  • Hausmäuse und Ratten um Gebäude
  • Ratten im Außenbereich (offenes Gelände, Mülldeponien, etc.)
  • Ratten in der Kanalisation

Fast alle derzeit in Deutschland zugelassenen Rodentizide mit Antikoagulanzien sind als spezifisch zielorgantoxisch für Blut eingestuft und dürfen daher nur durch speziell im Umgang mit solchen Produkten geschulte Verwender im Rahmen der beruflichen Tätigkeit angewendet werden. Dies sind geschulte berufsmäßige Verwender mit:

  • Sachkunde nach Anhang I Nr.3 der GefStoffV. Diese ist zwingend erforderlich für Verwender, die die Schädlingsbekämpfung

    • berufsmäßig bei anderen durchführen (z.B. professioneller Schädlingsbekämpfer)
    • nicht nur gelegentlich und nicht nur in geringem Umfang im eigenen Betrieb, in dem Lebensmittel hergestellt, behandelt oder in Verkehr gebracht werden (z.B. Restaurant). Nach der Auslegung durch das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) fallen Landwirte, sofern sie keine Lebensmittel in einem Hofladen abgegeben, nicht in diese Kategorie
    • in einer Einrichtung durchführt, die in § 23 Absatz 5 oder § 36 des Infektionsschutzgesetztes (z.B. Krankenhäuser, Kindertagesstätten) genannt ist.
  • Sachkunde nach Pflanzenschutz-Sachkundeverordnung (PflSchSachkV)
  • Sachkenntnisse durch Teilnahme an einer Schulung mit folgenden Lehrgangsinhalten:

    • Verhalten und Biologie von Nagern
    • Rechtsgrundlagen der Bekämpfung von Ratten und Mäusen
    • Bekämpfung von Nagetieren (inkl. integrierte Schädlingsbekämpfung und Resistenzmanagement
    • Wirkungsweise von Rodentiziden (speziell Antikoagulanzien)
    • Gefahren und Risiken bei der Verwendung von Rodentiziden für Menschen und die Umwelt und Techniken zur Risikominderung (speziell Primär- und Sekundärvergiftung von Nicht-Zieltieren und deren Vermeidung, Umgang mit PBT/vPvB-Stoffen
    • Anwendungstechniken/Vorgehensweise und Dokumentation
    • Verhalten von Ratten in der Kanalisation

Eine erfolgreiche Teilnahme an einem Kurs mit diesen Inhalten ist für die Erstellung eines Sachkundenachweises (= Teilnahmezertifikat) ausreichend. Freigaben und/oder Zertifizierung von Kursen zur Sachkunde durch die Behörden sind nicht notwendig.