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Übergangsregelungen für Biozidprodukte

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Übergangsregelungen für Biozidprodukte mit alten Wirkstoffen

Biozidprodukte, die ausschließlich alte Wirkstoffe enthalten, die entsprechend der Review-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 1062/2014) für die entsprechende Produktart bewertet wurden bzw. derzeit bewertet werden (Altwirkstoffe, die derzeit noch bewertet werden sind in Anhang II der Review-Verordnung aufgeführt - Stand 17.03.2022), dürfen in Deutschland im Rahmen von Übergangsregelungen bis zur Entscheidung über die Genehmigung oder Nichtgenehmigung der enthaltenen Wirkstoffe ohne Zulassung in den Verkehr gebracht und verwendet werden. Dies gilt auch für Biozidprodukte, die in situ (vor Ort) alte Wirkstoffe generieren.

Um Biozidprodukte vermarkten zu können, die unter die Übergangsregelungen für Altwirkstoffe fallen, müssen sie

  • nach Biozidrechts-Durchführungsverordnung (ChemBiozidDV) gemeldet worden sein und die Meldungen müssen aktuell gehalten werden,
  • korrekt eingestuft, verpackt, gekennzeichnet und beworben werden,
  • Artikel 95 der Biozidverordnung erfüllen,
  • die in der Produktbeschreibung, der Gebrauchsanleitung oder der Produktwerbung zugeschriebene Wirkung haben,
  • dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) für die Giftinformationsdatenbank gemeldet werden, wenn die Biozidprodukte die allgemeinen Kriterien des Artikels 45 der CLP-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) erfüllen, d.h. es sich um Gemische handelt, die aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen als gefährlich eingestuft sind. Weitere Informationen finden Sie unter dem Punkt „Mitteilung an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)“

Wurde die Entscheidung getroffen, den Wirkstoff zu genehmigen (siehe Genehmigte Wirkstoffe), sind Biozidprodukte, die diesen alten Wirkstoff enthalten, bis zum Zeitpunkt seiner Genehmigung (bei mehreren alten Wirkstoffen bis zum Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs) in Deutschland weiterhin zulassungsfrei verkehrsfähig.

Bis spätestens zum Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes muss gemäß Artikel 89 (3) der Biozidverordnung ein vollständiger Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung für Biozidprodukte dieser Produktart gestellt werden, um die Verkehrsfähigkeit der Biozidprodukte zu erhalten.

Seit dem 01.01.2022 werden Produkte, für die ein Zulassungsantrag gestellt worden ist, in das Meldeverfahren einbezogen. Bei der Meldung entsprechender Produkte muss daher seit diesem Zeitpunkt zusätzlich das Datum der Antragstellung zur Zulassung und die zugehörige Fallnummer angegeben werden.

Sollte für ein entsprechendes Biozidprodukt ein Antrag auf Zulassung oder Anerkennung einer ausländischen Zulassung nicht oder nicht rechtzeitig gestellt werden, darf dieses Biozidprodukt nach der Genehmigung des Wirkstoffes nur noch 180 Tage auf dem Markt bereitgestellt bzw. 365 Tage verwendet werden.

Wird die Entscheidung getroffen, einen Altwirkstoff für eine Produktart nicht zu genehmigen (siehe Nichtgenehmigte Wirkstoffe), so dürfen Biozidprodukte dieser Produktart, die diesen Wirkstoff enthalten, nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung zur Nichtgenehmigung noch 12 Monate vermarktet und 18 Monate verwendet werden, sofern nichts anderes in der Nichtgenehmigung festgelegt wird.

Meldung nach Biozidrechts-Durchführungsverordnung (ChemBiozidDV)

Im Rahmen der "Verordnung über die Meldung und die Abgabe von Biozidprodukten sowie zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012"
(Biozidrechts-Durchführungsverordnung (ChemBiozidDV)) müssen alle Biozidprodukte, die von den Übergangsregelungen für Altwirkstoffe profitieren können, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen der Bundesstelle für Chemikalien gemeldet werden. Für die Meldung steht ein Online-Meldeformular kostenlos zur Verfügung. Die aufgrund der Meldung erteilte BAuA-Registriernummer (N-XXXXXX) muss auf dem Etikett des Produktes aufgedruckt werden.
Gemäß § 4 der Biozidrechts-Durchführungsverordnung sind bei der Meldung eines Biozidproduktes folgende Angaben mitzuteilen

  • Handelsname des Biozidproduktes
  • Name, Anschrift und E-Mail-Adresse des Meldepflichtigen sowie, falls abweichend, Name, Adresse und E-Mail-Adresse des Herstellers
  • Produktart/en, der/denen das Biozidprodukt zuzuordnen ist
  • Bezeichnung der in dem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe (mit Wirkstoffkonzentration und CAS- und EG-Nummer, soweit vorhanden)
  • Datum der Antragstellung für eine Zulassung und zugehörige Fallnummer, sofern ein solcher Antrag gestellt wurde
  • Angabe, wer gemäß Artikel 95 als Stofflieferant des Wirkstoffs oder Produktlieferant des Biozidprodukts handelt (siehe Erläuterungen hierzu weiter unten)
  • Bestätigung, dass das Biozidprodukt die ihm zugeschriebene Wirkung hat

Informationen zu Artikel-95-Angaben sind nicht öffentlich zugänglich.
Meldungen müssen gemäß ChemBiozidDV aktualisiert und mindestens alle zwei Jahre bestätigt werden. Weitere Informationen zur ChemBiozidDV finden Sie hier.

Für die Meldung von Vorläufersubstanzen (für die In-situ-Erzeugung von Wirkstoffen) müssen Sie den in situ erzeugten Wirkstoff (z. B. aus Natriumchlorid durch Elektrolyse hergestelltes Aktivchlor) als Wirkstoff auswählen.

Bitte beachten Sie: Für das Meldeverfahren (Übergangsregelungen) und für das in der ChemBiozidDV festgelegte Mitteilungsverfahren (Mitteilung über auf dem Markt bereitgestellte Biozidprodukte) ist die Bundesstelle für Chemikalien der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zuständig. Fragen zu den genannten Verfahren richten Sie bitte an chembioziddv@baua.bund.de.

Die Zuständigkeit für die Überwachung der Abgabe von Biozidprodukten liegt bei den für die Überwachung zuständigen Landesbehörden. Fragen zu diesem Themenbereich können an die jeweils örtlich zuständige Behörde gerichtet werden: Behördensuche bei ICSMS.

Mitteilung an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

Neben der Meldung bei der Bundesstelle für Chemikalien kann jeder, der ein Biozidprodukt unter einem eigenen Handelsnamen auf den Markt bringt, dieses auch dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) unter produkt-meldungen@bfr.bund.de melden. Die gesetzlichen Grundlagen für die Produktmitteilung bilden Artikel 45 und Anhang VIII der europäischen CLP-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008), für deren Wahrnehmung in § 16e des Chemikaliengesetzes (ChemG) das BfR benannt wird.

Eine Meldung ist nur dann nicht verpflichtend:

  • Wenn es sich bei dem Biozidprodukt um ein Gemisch handelt, das nicht eingestuft ist, oder das ausschließlich aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Gefahren eingestuft ist: Gefahren für die Umwelt, Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff oder Gase unter Druck.
  • Wenn das Biozidprodukt ausschließlich aus dem Wirkstoff besteht und entsprechend kein Gemisch darstellt.

Um eine kompetente Notfallberatung für das Produkt durch die Giftinformationszentren sicherzustellen, kann jedoch weiterhin eine freiwillige Mitteilung eingereicht werden.

Die Mitteilung an das BfR beinhaltet Angaben

  1. zum Handelsnamen
  2. zur Zusammensetzung des Produktes
  3. zur Kennzeichnung
  4. zur Verwendung sowie Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden
  5. zu Sofortmaßnahmen bei Unfällen.

Ändern sich aufgrund neuer Erkenntnisse Angaben, die für die Behandlung von Erkrankungen durch das Biozidprodukt von Bedeutung sein können, müssen diese Änderungen ebenfalls dem BfR mitgeteilt werden.

Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des BfR zur Meldung für Biozide.

Bitte beachten Sie, dass diese Anforderung für jedes Mitglied einer Biozid-Produktfamilie gilt. Diese Verpflichtung gilt auch für die Meldung von Produkten, die gemäß Artikel 17 (6) der Biozidverordnung gemeldet werden, sowie für Produkte der Biozid-Produktfamilie, bei denen der Gehalt an Pigmenten, Duft- und Farbstoffen variiert wird. Es ist nicht ausreichend, nur eine Meldung für die gesamte Produktfamilie einzureichen.

Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung

Für die Einstufung und Kennzeichnung von Biozidprodukten gelten Regelungen, die über die Einstufung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen gemäß der CLP-Verordnung hinausgehen. Auch für die Werbung für Biozidprodukte gelten spezielle Regelungen. Nähere Informationen hierzu finden Sie auf der Seite der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin.

Artikel 95

Gemäß Artikel 95 der Biozidverordnung darf seit dem 01. September 2015 ein Biozidprodukt, das aus einem in der von der Agentur veröffentlichen Liste ("Artikel 95-Liste") aufgeführten Stoff besteht, diesen enthält oder erzeugt, nur dann vermarktet werden, wenn der Stoffhersteller/-lieferant oder der Biozidprodukthersteller/-lieferant in der Liste für die entsprechende Produktart aufgeführt ist.
Demnach muss entweder der Lieferant des Wirkstoffs/Biozidprodukts oder der Hersteller des Wirkstoffs/Biozidprodukts seit dem 01. September 2015 in der Artikel-95 Liste für den Wirkstoff für die entsprechende Produktart aufgeführt sein.

Für Biozidprodukte, die im Rahmen der Übergangsregelungen für Altwirkstoffe zulassungsfrei verkehrsfähig sind, muss derzeit keine Bestätigung des Wirkstofflieferanten/-herstellers bei der BAuA eingereicht werden, seit dem 01.01.2022 muss aber eine Selbstauskunft über die Konformität gemäß Artikel 95 bei der Meldung von Biozidprodukten erfolgen. Für die Überwachung der Artikel 95-Konformität sind die einzelnen Überwachungsbehörden der Bundesländer verantwortlich. Auf Nachfrage müssen Sie den Überwachungsbehörden beispielsweise eine Bestätigung des in der Meldung genannten Marktteilnehmers bereitstellen können.

Übergangsregelungen in anderen EU-Ländern

In anderen EU-Ländern gelten eigene Übergangsregelungen. Wenden Sie sich mit Fragen hierzu daher an die Helpdesks der entsprechenden Länder (Kontaktdaten).

Die ECHA stellt zudem auf der verlinkten Seite eine PDF-Datei mit einer Linksammlung bereit (Stand 09/2020), die zu Informationsseiten der einzelnen EU-Ländern zu deren Übergangsregelungen führt.


Biozidprodukte mit neuen Wirkstoffen

Biozidprodukte mit neuen Biozidwirkstoffen dürfen erst nach einer erfolgten Zulassung oder Anerkennung einer ausländischen Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Eine Voraussetzung dafür ist, dass die in dem Produkt enthaltenen Biozidwirkstoffe für die entsprechende Produktart genehmigt worden sind.

Es besteht jedoch die Möglichkeit, unter besonderen Voraussetzungen eine vorläufige Zulassung (siehe hier unter dem Abschnitt Weitere Verfahren) zu beantragen.