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Geänderte Empfehlungen für Registranten zum Endpunkt Mutagenität

Die ECHA hat ihre Empfehlungen für Prüfungen zum Endpunkt Mutagenität angepasst. Damit berücksichtigt sie den Beschluss des Ausschusses der Mitgliedsstaaten (MSC) vom Juni 2022 zur Untersuchung von Chromosomenaberrationen im Rahmen der Bewertung des REACH-Dossiers.

Datum 30.09.2022

Die wichtigsten Änderungen spiegeln sich in den folgenden Punkten wider:

  • Um die Anforderungen von Anhang VIII 8.4.2 der REACH-Verordnung zu erfüllen, ist eine in-vitro-Mikronukleus-Studie (OECD-Testrichtlinie 487) als Standardtest notwendig. Diese Studie ermöglicht die Ermittlung der Wirkungsweise (Klastogenität und/oder Aneugenität).
  • Wird bei einem der in-vitro-Versuche ein Verdacht auf Chromosomenaberrationen festgestellt, ist in den meisten Fällen eine Folgestudie erforderlich, die einen in-vivo-Comet-Assay (OECD-Prüfrichtlinie 489) und einen in-vivo-Mikronukleustest (OECD-Prüfrichtlinie 474) kombiniert.

 Es können Ausnahmen von diesem allgemeinen Ansatz gelten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Empfehlungen für Registranten. Sie gelten seit dem 1. September 2022.