Muss bei einem Stoff, der nur als augenreizend eingestuft ist, eine umfassende Risikobeschreibung als Teil der Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt werden?
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Der Umfang der als Teil der Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführenden Risikobeschreibung hängt vom Risikoprofil des Stoffes ab. Es gilt zu beachten, dass die Risikobeschreibung alle Gefahren erfassen muss, nicht nur diejenigen, die zu einer Einstufung führen (Abschnitte 0.5 und 6 in Anhang I der REACH-Verordnung).
Primär sollten alle identifizierten physikalischen, Gesundheits- und Umweltgefahren berücksichtigt werden, selbst wenn eine Einstufung nicht erforderlich ist. Dies sollte das Zusammentragen der vorhergesagten oder abgeleiteten Konzentrationen umfassen, unterhalb derer keine oder nur minimale schädliche Wirkungen für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit zu erwarten sind (PNECs, DNELs oder DMELs), wenn dies angemessen ist. Die relevanten Zeitskalen, Umweltkompartimente, Bevölkerungsgruppen, Wirkungen auf die Gesundheit und Expositionswege sollten ebenfalls berücksichtigt werden.
DNELs bezüglich Reiz- und Ätzwirkung können nur abgeleitet werden, wenn Dosis-Wirkungsdaten vorliegen. Daher ist für Endpunkte wie Augenreizung, bei denen kein DNELs abgeleitet werden kann, ein eher qualitativer Ansatz zur Bewertung und Einschränkung derartiger Risiken erforderlich. Dies gilt beispielsweise, wenn der pH-Wert zur Einstufung geführt hat oder wenn nur QSAR- oder In-vitro-Daten verfügbar sind. Weitere Informationen zu diesem Ansatz finden Sie in den Kapiteln R.8 (Teil E) und R.10 der „Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung“.
Wenn keine anderen Gefahren bestehen, reicht es aus, die Maßnahmen zu beschreiben, mit denen sichergestellt wird, dass die Risiken für die Augen in den Expositionsszenarien vermieden oder kontrolliert werden. Falls andere Gefahren identifiziert wurden, sollte die Prüfung auch auf diese Gefahren eingehen. Die Expositionsbeurteilung und die anschließende Risikoabschätzung sollte alle Phasen des Lebenszyklus des Stoffes abdecken, der sich aus der Herstellung des Stoffes und den identifizierten Verwendungen ergibt.
Die "Praxisanleitung 15" ist ein sehr nützliches Dokument für die qualitative Ermittlung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit.
Tipp: Chesar unterstützt Sie dabei, den erforderlichen Umfang der Expositionsabschätzung und den Typ der erforderlichen Risikobeschreibung zu ermitteln. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Chesar-Benutzerhandbuch, Teil 1, Kapitel 6.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 832)
