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Welche Studien erkennt die ECHA als GLP-Studien an?

Helpdesk-Nummer: 0147

Im Allgemeinen erkennt die ECHA Daten als GLP-Daten an, wenn diese Daten

  • aus Ländern stammen, die OECD-Mitgliedstaaten oder Vollmitglieder des OECD-Systems der gegenseitigen Anerkennung von Daten (MAD) sind, und
  • aus Ländern stammen, die provisorische Mitglieder des MAD-Systems der OECD sind und in denen die Labors gemeinsam von der betreffenden GLP-Überwachungsbehörde und einer OECD-GLP-Überwachungsbehörde überprüft worden sind.

Studien, die in einem Labor eines Landes durchgeführt wurden, das dem OECD-MAD-System nicht beigetreten ist, können von der ECHA unter folgenden Bedingungen als GLP-konforme Studien anerkannt werden:

  1. Vor Durchführung der Studie wurde die GLP-Konformität des Labors von

    1. einer GLP-Überwachungsbehörde der EU (einschließlich Norwegen durch EWR-Abkommen) oder
    2. GLP-Überwachungsbehörden in Israel, Japan und der Schweiz, mit denen die EU Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung hat, oder
    3. im Einzelfall anderen GLP-Überwachungsbehörden von OECD-Mitgliedstaaten oder Vollmitgliedern des MAD-Systems der OECD

überprüft und

2. es wurde festgestellt, dass das Labor entsprechend den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) arbeitet.

(siehe auch Helpdesk FAQ Nr. 0149)

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 122)