Muss das gemeinsame Dossier alle verfügbaren Studien enthalten?
Helpdesk-Nummer: 0107
Ja. Gemäß Anhang VII der REACH-Verordnung sind alle verfügbaren und relevanten physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen im Registrierungsdossier anzugeben. In der Praxis bedeutet das, dass der Registrant, nachdem er alle vorhandenen Informationen zusammengetragen und beurteilt hat, diejenigen Informationen auszuwählen hat, die zuverlässig, relevant und geeignet sind. Für Schlüsselstudien sind qualifizierte Studienzusammenfassungen anzugeben; für unterstützende Studien genügen einfache Studienzusammenfassungen.
Weitere Hinweise zur Informationsgewinnung und -auswertung finden sich auch in den Kapiteln R.3 und R.4 der Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 112)