Könnten Sie verdeutlichen, wie die Beschränkung in Eintrag 68 für Medizinprodukte gilt?
Helpdesk-Nummer: 0583
Die durch den Eintrag (Spalte 1) beschränkten Stoffe dürfen in den oder oberhalb der im Eintrag spezifizierten Konzentrationen ab dem 4. Juli 2032 (Spalte 2, Absatz 3 (c)) nicht in der Herstellung anderer Medizinprodukte als den implantierbaren Medizinprodukten im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42 EWG (zu ersetzen durch die Richtlinie (EU) 2017/745) verwendet oder in solchen Produkten in den Verkehr gebracht werden.
Es gibt eine Ausnahmeregelung für implantierbare Medizinprodukte, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 93/42 EWG (zu ersetzen durch die Richtlinie (EU) 2017/745) fallen. Die Ausnahme gilt in den folgenden Fällen:
- Die beschränkten Stoffe dürfen zur Herstellung dieser Produkte hergestellt und in den Verkehr gebracht und verwendet werden oder als Bestandteil anderer Stoffe oder in Gemischen verwendet und in den Verkehr gebracht werden (Absatz 4(d)(i)), und
- Implantierbare Medizinprodukte, die in Übereinstimmung mit Absatz 4(d)(i) produziert wurden, können ohne spezifische Konzentrationsgrenzwerte in den Verkehr gebracht werden (Absatz 6(b)).
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 1531)