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Dossierbewertung

Die ECHA überprüft eingereichte Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen (Compliance Check) und eingereichte Versuchsvorschläge (Testing Proposal Examination)

Verfahren zur Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen (englisch Compliance Check, CCH)

Die REACH-Verordnung sieht vor, dass mindestens 20% der eingereichten Registrierungsdossiers pro Mengenband auf Erfüllung der Anforderungen überprüft werden.

Seit Anfang 2019 betrachtet die ECHA bei einem Compliance Check alle Dossiers einer gemeinsamen Einreichung. Dabei prüft die Agentur die Registrierungsdossiers auf Mängel in den technischen Dossiers und/oder im Stoffsicherheitsbericht. Bei Bedarf erstellt die Agentur einen Entscheidungsentwurf, der an alle betroffenen Registranten übermittelt und mit dem diese aufgefordert werden, alle Informationen vorzulegen, die zur Beseitigung der Mängel erforderlich sind. Die Registranten haben 30 Tage Zeit auf den Entscheidungsentwurf zu reagieren und diesen zu kommentieren. Nach Ablauf der Frist bewertet die ECHA die vorgelegten Informationen und überarbeitet den Entscheidungsentwurf. Dieser Entscheidungsentwurf wird an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (engl. Member State Competent Authorities, MSCAs) übermittelt, die innerhalb einer Frist von 30 Tagen den Entwurf prüfen und ggf. Änderungsvorschläge (engl. Proposal for Amendment, PfA) einreichen können. Werden keine Änderungsvorschläge eingereicht, so kann die Agentur direkt eine finale Entscheidung erstellen.

Sollten Änderungsvorschläge eingereicht werden, so wird der Entscheidungsentwurf an den Ausschuss der Mitgliedstaaten (engl. Member State Committee, MSC) übermittelt. Das MSC berücksichtigt alle Informationen (von interessierten Dritten, den Registranten und den MSCAs) und stimmt über eine finale Entscheidung ab. Stimmen die Mitglieder des MSC einstimmig dem Entscheidungsentwurf zu, so wird eine finale Entscheidung erstellt. Sollte keine Einigung erzielt werden, so wird der Entscheidungsentwurf an die EU Kommission übermittelt, die im Rahmen eines Komitologieverfahrens entscheidet.

Schema Verfahren zur Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen Schema Verfahren zur Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen (Vergrößerung öffnet sich im neuen Fenster) Fließdiagramm des Verfahrens zur Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen, © BAuA Helpdesk

Die finale Entscheidung wird anschließend an alle betroffenen Registranten der gemeinsamen Einreichung übermittelt. Eine Auflistung der betroffenen Registranten befindet sich im letzten Anhang der finalen Entscheidung. Die Registranten sind verpflichtet der ECHA mitzuteilen, wer die geforderten Studien in Auftrag geben bzw. durchführen wird. Sollte innerhalb von 90 Tagen (nach Erhalt der Entscheidung) keine entsprechende Mitteilung an die ECHA erfolgen, wird die Agentur den für die Durchführung der Studien verantwortlichen Registranten bestimmen.

Downloads

Download: Dossierbewertung (PDF, 145 kB, Datei ist nicht barrierefrei)

Dieses Dokument beschreibt den Prozess der Dossierbewertung von Registrierungsdossiers.

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zum Download : Dossierbewertung, PDF, 145 kB, Datei ist nicht barrierefrei

Download: Neue Compliance Check Strategie (PDF, 52 kB, Datei ist nicht barrierefrei)

Dieses Dokument beschreibt den Hintergrund und die neue Strategie zum Verfahren zur Prüfung der Registrierungsdossier auf Erfüllung der Informationsanforderungen (Compliance Check)

(PDF, 52 kB, Datei ist nicht barrierefrei)

zum Download : Neue Compliance Check Strategie, PDF, 52 kB, Datei ist nicht barrierefrei

Blätterfunktion

Inhalt des Dossiers

  1. Verfahren zur Bewertung von Versuchsvorschlägen (englisch: Testing Proposal Examination, TPE)
  2. Verfahren zur Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen (englisch Compliance Check, CCH)
  3. Follow-up der Entscheidungen der ECHA

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