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Häufig gestellte Fragen zum Thema Zwischenprodukte

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Gilt ein Stoff nach Artikel 3 Nummer 20 Buchstabe b) als Phase-in-Stoff, wenn dieser ausschließlich als Zwischenprodukt hergestellt und in den 15 Jahren vor Inkrafttreten der REACH-Verordnung nicht in Verkehr gebracht wurde? Gilt dies auch für entsprechende Stoffe mit einer Herstellung nach dem 1. Juni 2007?

Helpdesk-Nummer: 0135

In Artikel 3 Nr. 20 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) sind drei Bedingungen gelistet, von denen ein Stoff mindestens eine erfüllen muss, um unter REACH als Phase-in-Stoff zu gelten und die Übergangsfristen des Artikels 23 in Anspruch nehmen zu können. 

Stoffe, die nicht im EINECS gelistet sind, können unter die Voraussetzungen des Artikels 3 Nummer 20 Buchstabe b) fallen, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

  • Die Stoffe sind in den letzten Jahren vor Inkrafttreten von REACH am 1. Juni 2007 in der EU hergestellt worden.
  • Die Stoffe sind in den 15 Jahren vor Inkrafttreten der REACH-Verordnung nicht in Verkehr gebracht worden. Ein Beispiel wäre in diesem Zusammenhang die ausschließliche Verwendung als internes Zwischenprodukten.

Das maßgebliche Kriterium ist die Herstellung ohne das Inverkehrbringen in den letzten 15 Jahren vor Inkrafttreten der REACH-Verordnung. Solche Stoffe unterlagen nicht den Anmeldepflichten in den der REACH-Verordnung vorangegangen Verfahren. Somit gab es für den Gesetzgeber einen sachlichen Grund, diese Stoffe als Phase-in-Stoffe zu betrachten.

Stoffe, die vor dem 1. Juni 2007 hergestellt wurden, können für den Hersteller als Phase-in-Stoffe nach Artikel 3 Nummer 20 Buchstabe b) gelten, wenn sie die genannten Vermarktungskriterien erfüllen.

Stoffe, die erstmals nach dem 1. Juni 2007 hergestellt wurden, sind keine Phase-in-Stoffe nach Artikel 3 Nummer 20 Buchstabe b). Bevor diese erstmals in Mengen von 1 Jahrestonne oder mehr hergestellt oder importiert werden, müssen sie bei der ECHA nach Artikel 6 registriert werden.

Wie sieht der zur Registrierung vorzulegende Datensatz bei standortinternen isolierten Zwischenprodukten aus?

Helpdesk-Nummer: 0288

Die Datenanforderungen bezüglich standortinterner isolierter Zwischenprodukte sind in Artikel 17 der REACH-Verordnung geregelt. Wird das Zwischenprodukt in einem geschlossenen System und unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt, ist eine Registrierung mit einem reduzierten Datensatz möglich. Die folgenden Informationen müssen vorgelegt werden, wenn sie ohne zusätzliche Versuche durchgeführt werden können:

  • Identität des Herstellers
  • Identität des Zwischenproduktes
  • Einstufung des Zwischenproduktes
  • alle verfügbaren Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften des Zwischenproduktes, sowie seine Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt
  • kurze und allgemeine Angaben zur Verwendung
  • Einzelheiten der angewendeten Risikominderungsmaßnahmen.

Sind die oben genannten Bedingungen nicht erfüllt, müssen die Informationen nach Artikel 10 der REACH-Verordnung vorgelegt werden.

Sind Zwischenprodukte, die nicht unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet werden, auch von der Zulassung nach Titel VII ausgenommen?

Helpdesk-Nummer: 0287

Die Ausnahme von Titel VII – Zulassung – gilt für alle Zwischenprodukte unabhängig davon, ob sie in geschlossenen Systemen hergestellt und weiter verarbeitet werden oder nicht.

Ein Phase-in-Stoff wird in Mengen von 250t/a als standortinternes isoliertes Zwischenprodukt und zusätzlich in Mengen von 750 t/a  als transportiertes isoliertes Zwischenprodukt (jeweils im geschlossenen System) hergestellt. Welche Registrierungsfrist gilt hier?

Helpdesk-Nummer: 0286

Die insgesamt hergestellte Menge des Stoffes von 1000 t/a ist relevant für die Registrierungsfrist. Wird der Stoff zwischen dem 01.06.2008 und dem 01.12.2008 vorregistriert, so ist der Stichtag für die Registrierung der 01.12.2010.

Es wird eine Registrierung durchgeführt. Die reduzierten Informationsanforderungen gemäß Artikel 17 und Artikel 18 können in Anspruch genommen werden, sofern die in diesen Artikeln genannten Bedingungen erfüllt sind.

Muss die Registrierung eines isolierten Zwischenprodukts nach Artikel 17(2) oder Artikel 18(2) aufgrund einer Änderung des Tonnagebandes aktualisiert werden?

Helpdesk-Nummer: 0285

Ein Hersteller oder Importeur, der ein isoliertes Zwischenprodukt nach Artikel 17(2) oder Artikel 18(2) registriert hat, muss im Fall einer Änderung des Tonnagebandes im Allgemeinen diese Registrierung nicht aktualisieren. Jedoch müsste aufgrund einer Änderung des Tonnagebandes eine solche Registrierung in folgenden zwei Fällen aktualisiert werden:

Fall 1: Es handelt sich bei der Registrierung um ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt und die Schwelle von 1000 t/a wird erreicht. Dann muss der Registrant sein Registrierungsdossier aktualisieren und die in Anhang VII der REACH-Verordnung aufgeführten Informationen einreichen, sofern diese nicht bereits im Dossier enthalten sind.

Fall 2: Stellt der Registrant die Herstellung und die Einfuhr des isolierten Zwischenprodukts ein, so muss er die in der FAQ des Helpdesks (Nr. 165) beschriebenen Pflichten erfüllen, wozu auch eine Aktualisierung der Registrierung gehört.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 57)

Muss für standortinterne isolierte Zwischenprodukte ein Sicherheitsdatenblatt erstellt werden?

Helpdesk-Nummer: 0283

Die Anforderungen an das Sicherheitsdatenblatt sind in Artikel 31 und Anhang II der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geregelt. Der Anhang II wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 453/2010 geändert. In Artikel 31 Absatz 1 ist festgelegt, dass der Lieferant dem Abnehmer in bestimmten Fällen ein Sicherheitsdatenblatt (SDB) zur Verfügung stellt. Das bedeutet, dass das Sicherheitsdatenblatt nur erforderlich ist, wenn ein Stoff in Verkehr gebracht wird. Für standortinterne Zwischenprodukte ist somit kein SDB erforderlich. Jedoch sind natürlich die innerbetrieblichen Umgangsvorschriften für Gefahrstoffe zu beachten, wonach u. a. anderem eine Betriebsanweisung zu erstellen ist.

Außerdem ist ggf. eine Registrierung gemäß Artikel 17 der Verordnung notwendig, da diese an die Herstellung gebunden ist.

Kann ein Stoff, der zur Verwendung als transportiertes isoliertes Zwischenprodukt in die EU eingeführt worden ist, seinen Zwischenproduktstatus beibehalten, wenn er vor seiner Verwendung als Zwischenprodukt einen Aufreinigungsschritt durchläuft?

Helpdesk-Nummer: 0281

Im Anhang 4 des Leitfadens zu Zwischenprodukten (Seite 40) wird beschrieben: „ Aus praktischen Erwägungen für den Herstellungsprozess und aufgrund steuerlicher Eigenheiten von Herstellungsstandorten können sich zwischen der Herstellung des Stoffes (A) und dessen Verwendung bei der Herstellung von Stoff (B) ein oder mehrere Schritte erforderlich machen, um die ordnungsgemäße chemische Weiterverarbeitung bei der Synthese von Stoff (B) zu ermöglichen/zu gewährleisten.“ Deshalb verhindert eine notwendige Aufreinigung des Zwischenprodukts, die nach der Herstellung und vor der Synthese stattfindet, nicht, dass das Zwischenprodukt weiterhin als solches betrachtet wird.

Nach Artikel 3(15)(c) der REACH-Verordnung ist es nicht erforderlich, dass die Herstellung des transportierten isolierten Zwischenprodukts und seine Synthese an Standorten erfolgt, die von derselben Rechtspersönlichkeit betrieben werden.

Um jedoch von den verringerten Informationsanforderungen für Registrierungsdossiers, die gemäß Artikel 18 der REACH-Verordnung eingereicht werden, zu profitieren, muss der Registrant sicherstellen, dass der Stoff während seines gesamten Lebenszyklus unter streng kontrollierten Bedingungen gehandhabt wird. Das gilt auch, wenn er eine Aufreinigung durchläuft. Ebenso muss sichergestellt werden, dass der Stoff stets zur Synthese eines anderen Stoffes hergestellt und verbraucht oder verwendet wird.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 833)

Kann die Verwendung von Anthracenöl (AO) und Pech, Kohlenteer, Hochtemperatur (CTPHT) bei der Herstellung von Kokselektroden für die Aluminiumindustrie als eine Verwendung von Zwischenprodukten angesehen werden?

Helpdesk-Nummer: 0529

Ja, unter den folgenden Bedingungen:
Herstellung von Kokselektroden
Pech, Kohlenteer, Hochtemperatur CTPHT - EG-Nummer 266-028-2) und Anthracenöl (AO - EG-Nummer 292-602-7) werden bei der Herstellung von Elektroden für Anwendungen in elektrolytischen Prozessen in der Aluminiumindustrie (Aluminiumschmelzwerke) verwendet. Diese Stoffe werden speziell für die Herstellung der folgenden Elektrodenarten verwendet:

  • Søderberg-Elektroden: Diese werden zuerst in der elektrolytischen Zelle hergestellt und anschließend in der gleichen Zelle verwendet.
  • Vorgebrannte Elektroden: Sie werden in speziellen Anlagen hergestellt und später in den elektrolytischen Zellen verwendet. Die Anlagen zur Elektrodenherstellung können sich am gleichen Ort wie die elektrolytischen Zellen oder an einem anderen Ort befinden.

In beiden Fällen besteht der Herstellungsprozess der Elektroden aus folgenden Schritten:

a) Mischen der Rohstoffe (so genanntes Füllgranulat, üblicherweise Erdölkoks oder kalzinierter Koks + CTPHT und/oder AO
b) Formen (die Elektrode in die endgültige Form bringen, die erforderlich ist, damit sie in das Gehäuse der Elektrolysezelle passt)
c) Brennen

Das Ergebnis des Brennprozesses ist „Koks“, ein neuer Stoff. Der neue Stoff wird aus Erdölkoks oder kalziniertem Koks, AO und CTPHT hergestellt, die zu seiner Struktur beitragen.

Im Einzelnen funktioniert der Brennprozess wie folgt:

  1. Koksstoffe sind kohlenstoffhaltige Stoffe, die durch Verkokungsverfahren wie Brennen bei relativ hoher Temperatur hergestellt werden. Diese Stoffe zeichnet ein hoher Gehalt an elementarem Kohlenstoff aus, und sie können einzigartige Strukturen mit einem hohen Kohlenstoff-Wasserstoff-Verhältnis aufweisen. Die genaue Zusammensetzung von Koks ist im Allgemeinen komplex und hängt von der verwendeten Quelle und den bei der Verkokung angewandten Bedingungen ab. Als Kohlenstoffquelle finden Koksstoffe Anwendung in Verfahren wie Aluminiumherstellung durch Elektrolyse. In diesem konkreten Fall werden CTPHT und AO während des Herstellungsprozesses von vorgebrannten und Søderberg-Elektroden chemisch in Koks umgewandelt. Diese Umwandlungen umfassen komplexe chemische Reaktionen, einschließlich Polykondensation und Polymerisation der Bestandteile, aus denen CTPHT und AO bestehen. Diese Reaktionen beginnen während des Backens in einer Niedrigsauerstoffatmosphäre bei Temperaturen von ~400°C. Der Umwandlungsprozess in Koks wird bei etwa ~700°C mit der Kondensation aller polyaromatischen Kohlenwasserstoffe abgeschlossen. Die Umwandlung führt zu einem kohlenstoffhaltigen Stoff mit hohem elementarem Kohlenstoff-Gehalt, und CTPHT und AO tragen zur Struktur des Kokses, der hergestellt werden soll, bei. In diesem Fall wird der Backprozess in Gegenwart leicht verfügbaren Koks-Füllgranulats ausgeführt. Das Ergebnis ist ein homogener Koks mit einer bestimmten elektrischen Leitfähigkeit (eine erforderliche Eigenschaft für die Nutzung des Koks als Elektrode) und mechanischer Stärke. In diesem konkreten Fall würde der resultierende Koks ohne die kombinierte Verwendung von AO und CTPHT als Vorläuferstoffe und dem Koksgranulat im Prinzip nicht die chemische Struktur haben, die seine Nutzung als Kohlenstoffquelle in Elektolyseprozessen ermöglicht.
  2. Das Ergebnis des Herstellungsverfahrens (d.h. die Kokselektrode) ist in diesem konkreten Fall ein Stoff gemäß REACH und kein Erzeugnis gemäß Artikel 3 Nummer 3 der REACH-Verordnung. Die Form der Elektrode wird an das Gehäuse der elektrolytischen Zelle angepasst, die von Fall zu Fall unterschiedlich geformt sein kann. Weiterhin wird der Kohlenstoff des Kokses während der Nutzung der Elektrode verbraucht. Die konkrete Form, Oberfläche und Gestalt, die die Elektroden während ihrer Herstellung erhalten, sind daher für ihre Verwendung in der Aluminiumherstellung weniger relevant als ihre chemische Zusammensetzung.

Rechtliche Analyse
Laut Artikel 3 Nummer 15 der REACH-Verordnung ist ein Zwischenprodukt ein Stoff, der „für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden (... „Synthese“ genannt)“.
Wann immer ein Stoff für eine andere Funktion als seine Umwandlung in einen anderen Stoff verwendet wird (z.B. als Einzelschritt im Herstellungsprozess eines Erzeugnisses), kann er nicht als Zwischenprodukt behandelt werden.
Aus praktischen Erwägungen für den Herstellungsprozess und aufgrund steuerrechtlicher Eigenheiten bzgl. der Herstellungsstandorte können zwischen der Herstellung des Stoffes (A) und dessen Verwendung für die Herstellung von Stoff (B) ein oder mehrere Schritte erforderlich sein, um die chemische Synthese von Stoff (B) zu ermöglichen/zu gewährleisten (siehe Anhang IV des ECHA-Leitfadens zu Zwischenprodukten).
Im aktuellen Fall kann die Nutzung von AO und CTPHT als Zwischenprodukt betrachtet werden, wenn die Phasen a, b und c wesentliche Bestandteile in den Prozessen zur Koksherstellung sind.
Wenn die Vermischung von AO, CTPHT und Füllgranulat (Phase a) jedoch nicht am gleichen Standort durchgeführt wird, kann dies darauf hindeuten, dass der Mischungsschritt nicht durchgeführt wird, um die ordnungsgemäße chemische Verarbeitung bei der Synthese des Kokses zu erleichtern/sicherzustellen. In diesem Fall sind AO und CTPHT nicht als Zwischenprodukte anzusehen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1195)