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Häufig gestellte Fragen zum Thema Zulassung

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Welche Stoffe sind bereits in Anhang XIV aufgenommen worden?

Helpdesk-Nummer: 0280

Gemäß Artikel 58 hat die Chemikalienagentur in Helsinki erstmalig zum 01.06.2009 eine Empfehlung abgeben, welche Stoffe in den Anhang XIV aufgenommen werden sollen.

Vorschläge zur Aufnahme in die Liste werden gemäß Artikel 58 durch die Agentur und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erarbeitet. Die Liste wird als Empfehlung an die Kommission übermittelt, die dann im Komitologieverfahren darüber entscheidet. Zuvor wird die Liste außerdem im Internet auf der Webseite der Agentur veröffentlicht, um interessierten Kreisen während eines 3-monatigen Konsultationsverfahrens die Möglichkeit zur Stellungnahme zu geben.

Die darauf hin zu stellenden Zulassungsanträge selbst werden dann in einem Ausschuss gestützten Verfahren bearbeitet und durch ein Komitologieverfahren entschieden. Die Informationen zum Antragsschluss und den Ablaufterminen der zulassungspflichtigen Stoffe kann hier im Anhang XIV der REACH-Verordnung (Stand: 13.06.2017) eingesehen werden.

Wie lange kann ein Hersteller einen Stoff ohne Zulassung noch vermarkten, nachdem dieser in Anhang XIV aufgenommen wurde?

Helpdesk-Nummer: 0279

Gemäß Artikel 58 wird ein Termin, der sogenannte Ablauftermin (sunset date) festgelegt, ab dem das Inverkehrbringen zur Verwendung sowie die Verwendung eines im Anhang XIV gelisteten Stoffes verboten sind, es sei denn es wurde eine Zulassung erteilt. Darüber hinaus wird ebenfalls ein Termin angegeben, bis zu dem die Zulassungsanträge eingereicht werden müssen und dieser muss mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin liegen (latest application date).

Beispiel DEHP - Bis(2-ethylhexyl)phthalate:

  • Ablauftermin 48 Monate nach Aufnahme in den Anhang XIV (Ablauftermin: 21. Februar 2015)
  • Einreichung der Anträge bis 30 Monate (Antragsschluss: 21. August 2013) nach Aufnahme in den Anhang XIV

Die Informationen zum Antragsschluss und den Ablaufterminen der zulassungspflichtigen Stoffe kann im Anhang XIV der REACH-Verordnung (Stand: 13.06.2017) eingesehen werden.

Welche Rechtsform wird eine REACH-Zulassung haben? Wird sie in Deutschland als Verwaltungsakt erteilt?

Helpdesk-Nummer: 0278

Gemäß Artikel 60 Absatz 1 der REACH-Verordnung entscheidet die europäische Kommission über Zulassungsanträge. Eine endgültige Entscheidung über die Erteilung oder Versagung einer Zulassung wird nach den in Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG genannten Verfahren unter Beachtung von dessen Artikel 8 getroffen. Ein (nationaler) Verwaltungsakt wird nicht erlassen.

Wie läuft die Zulassung unter REACH ab?

Helpdesk-Nummer: 0277

Die Beantragung von Zulassungen und das Verfahren für Zulassungsentscheidungen sind  in den Artikeln 62 bzw. 64 der REACH-Verordnung geregelt.

Anträge auf Zulassung können danach von Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern gestellt werden. Die für den Antrag notwendigen Informationen sind in Artikel 62 Absätze 4 und 5 zusammengefasst.

Den Antrag auf Zulassung beurteilen die Ausschüsse für Risikobeurteilung und für sozioökonomische Analyse der ECHA. Die Entscheidung über die Erteilung der Zulassung wird im Komitologieverfahren getroffen.

Sind Zwischenprodukte immer von der Zulassung ausgenommen, auch wenn sie nicht strikt eingeschlossen und streng kontrolliert gehandhabt werden?

Helpdesk-Nummer: 0276

Zwischenprodukte sind, gemäß Artikel 2 Absatz 8, grundsätzlich von der Zulassung ausgenommen.

In Bezug auf die Registrierung unterliegen isolierte transportierte und standortinterne Zwischenprodukte einer gesonderten Regelung gemäß Artikel 17 und Artikel 18 der REACH-Verordnung. Ein reduzierter Datensatz ist nur dann ausreichend, wenn das Zwischenprodukt strikt eingeschlossen und streng kontrolliert wird.

Dürfen zulassungspflichtige Stoffe im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung verwendet werden?

Helpdesk-Nummer: 0275

Die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung ist in Artikel 3 Nr. 23 der REACH-Verordnung  definiert als unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr.

Einige allgemeine Bestimmungen im Rahmen der Zulassung und Beschränkungen werden in diesem Bereich nicht angewendet.

Das bedeutet im Einzelnen:

  • Stoffe, die der Zulassung unterliegen, dürfen gemäß Artikel 56 Absatz 3 in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung verwendet werden, sofern die Kriterien des Artikels 3 Nr. 23 erfüllt sind.
  • Stoffe, die Beschränkungen unterliegen, dürfen gemäß Artikel 67 Absatz 1 zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung in Verkehr gebracht und verwendet werden.

Das bedeutet, dass für Stoffe die im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung unter kontrollieren Bedingungen und in einer Menge von weniger als 1 Tonne pro Jahr verwendet werden, keine Zulassung beantragt werden muss. Auch die in Anhang XVII der Verordnung beschriebenen Beschränkungen gelten für die Verwendung in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung nicht.

Werden Monomerstoffe zukünftig der Zulassungspflicht unterliegen?

Helpdesk-Nummer: 0119

Nein, denn Monomere sind Zwischenprodukte. Zwischenprodukte sind nach Artikel 2 Absatz 8 von der Zulassungspflicht ausgenommen.

Jedoch gelten für Monomere, die als standortinterne isolierte oder transportierte Zwischenprodukte verwendet werden, die Artikel 17 und 18 nicht. Das bedeutet, es ist eine vollständige Registrierung nach Artikel 10 durchzuführen.

Ist für das Inverkehrbringen (z. B. den Import) von Erzeugnissen, die zulassungspflichtige Stoffe enthalten, eine Zulassung erforderlich?

Helpdesk-Nummer: 0274

Nein. Zulassungspflichtig nach Artikel 56 der REACH-Verordnung ist lediglich das Inverkehrbringen von Stoffen zur Verwendung oder das Verwenden von Stoffen. Das Inverkehrbringen von Erzeugnissen unterliegt hingegen keiner Zulassungspflicht.

Für das Inverkehrbringen (also auch für den Import) von Erzeugnissen, die in Anhang XIV gelistete Stoffe enthalten, ist also keine Zulassung erforderlich. Ungeachtet dessen gelten jedoch die Informations- und Mitteilungspflichten nach Artikel 7 Absatz 2 bzw. Artikel 33 für Erzeugnisse, die Kandidatenstoffe enthalten.

Wo finde ich die Kandidatenliste?

Helpdesk-Nummer: 0273

Die Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) für die Zulassung ist auf der Webseite der ECHA verfügbar. Weitere Stoffe werden regelmäßig in die Kandidatenliste aufgenommen, sobald diese als SVHC identifiziert worden sind.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 125)

Wie wird ein Stoff in die Kandidatenliste aufgenommen?

Helpdesk-Nummer: 0272

Wenn die Europäische Kommission oder ein Mitgliedstaat der Auffassung ist, dass ein Stoff die Kriterien für eine Identifizierung als SVHC gemäß Artikel 57 der REACH-Verordnung erfüllen kann, erstellt die ECHA (auf Ersuchen der Europäischen Kommission) oder der Mitgliedstaat ein SVHC-Dossier gemäß Anhang XV. Mit diesem Dossier nach Anhang XV schlägt die ECHA oder der Mitgliedstaat die Aufnahme des Stoffes in die Kandidatenliste vor, wobei die wissenschaftliche Begründung für die Identifizierung des Stoffes als SVHC dargelegt wird.

Die Webseite der ECHA enthält ein öffentliches Verzeichnis der Absichtserklärungen (Registry of Intentions). Hier können sich interessierte Kreise über die Stoffe informieren, für die die Behörden die Einreichung eines Dossiers nach Anhang XV beabsichtigen. Damit wird die rechtzeitige Kommentierung durch interessierte Kreise im späteren Verfahren erleichtert.

Wenn ein Dossier für einen SVHC nach Anhang XV erstellt worden ist, ist eine Konsultation der Mitgliedstaaten und interessierten Kreise nach Artikel 59 der REACH-Verordnung erforderlich. Weitere Einzelheiten zu diesem Konsultationsverfahren finden sich auf der Webseite der ECHA. Nach dieser Konsultation kann der Stoff in die Kandidatenliste aufgenommen werden. Die Kandidatenliste in ihrer letzten aktualisierten Form wird auf der ECHA-Webseite veröffentlicht.

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. (ECHA ID 126)

Wie wird ein Stoff von der Kandidatenliste in die „Zulassungsliste“ aufgenommen?

Helpdesk-Nummer: 0271

Die in der Kandidatenliste enthaltenen Stoffe können für die Aufnahme in den Anhang XIV der REACH-Verordnung (die so genannte „Zulassungsliste“) priorisiert werden. Die Zulassungsliste enthält alle Stoffe, die nach einer bestimmten Frist nur verwendet oder in Verkehr gebracht werden dürfen, nachdem eine spezifische Zulassung erteilt worden ist.

Mindestens alle zwei Jahre muss die ECHA der Europäischen Kommission eine Empfehlung für prioritäre Stoffe zur Aufnahme in Anhang XIV geben. Interessierte Kreise sind während dieses Verfahrens zur Kommentierung aufgefordert. Außerdem gibt der Ausschuss der Mitgliedstaaten eine Stellungnahme zu der Empfehlung heraus, bevor diese der Europäischen Kommission vorgelegt wird. Die Europäische Kommission entscheidet dann im Komitologieverfahren, welche der empfohlenen Stoffe in Anhang XIV aufzunehmen sind, und legt auf Grundlage der Empfehlung der ECHA Übergangsregelungen und ggf. Ausnahmen und Überprüfungszeiträume fest.

Weitere Einzelheiten zum Verfahren für die Aufnahme von Stoffen in den Anhang XIV der REACH-Verordnung sind auf der Webseite der ECHA verfügbar.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 127)

Wie werden Zulassungen für Stoffe aus der „Zulassungsliste“ erteilt?

Helpdesk-Nummer: 0270

Anträge auf Zulassung müssen innerhalb der Frist (dem so genannten „Antragsschluss“) erfolgen, die in der „Zulassungsliste“ für den entsprechenden Stoff angegeben ist, wenn der Antragsteller den Stoff ohne Unterbrechung nach dem Ablauftermin verwenden will.

Zulassungsanträge sind bei der ECHA einzureichen. Dritte können Informationen über alternative Stoffe und Technologien für die Verwendungen, für die die Zulassung beantragt wurde während der öffentlichen Konsultation zur Verfügung stellen. Diese werden auf der Webseite der ECHA veröffentlicht. Die Ausschüsse der ECHA für Risikobeurteilung (RAC) und Sozioökonomische Analyse (SEAC) erstellen Entwürfe für Stellungnahmen zu dem Antrag. Die Antragsteller haben die Möglichkeit, Kommentare zu diesen Entwürfen für Stellungnahmen abzugeben. RAC und SEAC geben endgültige Stellungnahmen ab und die ECHA übermittelt diese an die Europäische Kommission.

Die Europäische Kommission entscheidet im Komitologieverfahren, ob eine Zulassung erteilt oder abgelehnt wird. Die ECHA wird eine öffentlich zugängliche Datenbank erstellen, die die Zusammenfassungen der Kommissionsentscheidungen enthält.

Weitere Einzelheiten über das Verfahren für Zulassungsanträge sind auf der Webseite der ECHA verfügbar. Die ECHA hat auch auf ihrer Homepage eine öffentlich zugängliche Datenbank eingerichtet, in der sowohl die Antragsunterlagen sowie auch eine Zusammenfassung der Kommissionsentscheidungen einsehbar sind.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 128)

In welcher Sprache müssen Anträge auf Zulassung bei der ECHA eingereicht werden?

Helpdesk-Nummer: 0269

Die Anträge auf Zulassung können in einer Amtssprache der EU nach Wahl des Antragstellers eingereicht werden. Das bedeutet, dass der gesamte Antrag, einschließlich Anlagen und Stoffsicherheitsbericht, in derselben Sprache verfasst sein muss. Das ist eine gesetzliche Bestimmung gemäß Artikel 104 Abs. 1 der REACH-Verordnung und Artikel 2 der Verordnung Nr. 1 vom 15. April 1958.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 129)

Ist die Verwendung eines in Anhang XIV aufgeführten Stoffes zulassungspflichtig, wenn der Stoff in einem Gemisch mit einer Konzentration unterhalb des in Artikel 56 Abs. 6 a) und b) der REACH-Verordnung angegebenen Grenzwertes enthalten ist?

Helpdesk-Nummer: 0268

Die Verwendung eines in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgeführten Stoffes als solchen oder in einem Gemisch unterliegt der Zulassungspflicht. Wenn ein Stoff als solcher verwendet wird, handelt es sich um eine Verwendung des Stoffes als solchen, und die Ausnahmen in Artikel 56 Abs. 6 a) and b) der REACH-Verordnung können nicht angewendet werden. Wenn der Stoff in einem Gemisch verwendet wird, können die vorgenannten Ausnahmen angewendet werden. Diese Ausnahmen gelten für:

  • SVHC-Stoffe, die den Kriterien der Buchstaben d), e) und f) in Artikel 57 der REACH-Verordnung entsprechen, bei Konzentrationen unter dem Konzentrationsgrenzwert von 0,1 Masseprozent (w/w), und für
  • alle anderen Stoffe, deren Konzentration unterhalb der niedrigsten Konzentrationsgrenzwerte liegen, die nach der Richtlinie 1999/45/EG oder der CLP-Verordnung Teil 3 Anhang VI zur Einstufung des Gemisches als gefährlich führen.

Gilt die Ausnahme für die Verwendung von Stoffen aus Anhang XIV in wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung im Rahmen von Artikel 56 (3) REACH auch für analytische Tätigkeiten wie Überwachung und Qualitätskontrolle?

Helpdesk-Nummer: 0267

Ja. Im Rahmen von Artikel 3 (23) von REACH bezeichnet wissenschaftliche Forschung und Entwicklung alle wissenschaftlichen Experimente, Analysen oder chemischen Forschungen, die „unter kontrollierten Bedingungen“ und „in Mengen von weniger als einer Tonne pro Jahr“ durchgeführt werden. Daher ist die Verwendung eines Stoffes aus Anhang XIV zur Analyse von einer Zulassung im Rahmen von Artikel 56 (3) ausgenommen, wenn der Stoff allein oder in einem Gemisch in analytischen Tätigkeiten wie Überwachung und Qualitätskontrolle verwendet wird, soweit diese Tätigkeiten unter kontrollierten Bedingungen und in einer Menge von nicht mehr als einer Tonne pro Jahr und pro juristischer Person durchgeführt werden. Die Ausnahme gilt für die Verwendung eines Stoffes aus Anhang XIV, wenn er als Teil einer analytischen Methode für die Messung eines anderen Stoffes oder einer anderen Eigenschaft benötigt wird (z. B. als Extraktionslösungsmittel oder Reagens) sowie für die Analyse des Stoffes aus Anhang XIV selbst (z.B. zur Qualitäts- oder Verfahrenskontrolle). Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, ist es nicht notwendig, einen Antrag auf Zulassung für diese Verwendung zu stellen oder diese Aufgabe als eine zusätzliche Prozesskategorie (d.h. PROC 15) in einem Antrag auf Zulassung mit aufzuführen. Diese Ausnahme gilt ungeachtet dessen, wo die Analyse durchgeführt wird, d.h. in internen oder externen Anlagen. Diese Ausnahme deckt jedoch keine Stichprobenentnahmen ab (siehe die Helpdesk-FAQ Nr. 503).

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 585)

In Artikel 58 Absatz 2 der REACH-Verordnung wird ausgeführt, dass Verwendungen von der Zulassungspflicht ausgenommen werden können, sofern - auf der Grundlage bestehender spezifischer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt bei der Verwendung des Stoffes - das Risiko ausreichend beherrscht wird. Kann die Verwendung eines Stoffes unter die Ausnahmeregelung in Artikel 58 Absatz 2 der REACH-Verordnung fallen, wenn für ihn ein Grenzwert (z. B. für den Arbeitsplatz) festgelegt wurde?

Helpdesk-Nummer: 0266

Grundsätzlich nicht. Die Festlegung von Arbeitsplatzgrenzwerten als solche stellt die ausreichende Beherrschung des Risikos nicht sicher. Diese Grenzwerte dienen der Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen bezüglich der Konzentration der Gefahrstoffe in der Luft am Arbeitsplatz. Aussagen zu einer sicheren Verwendung werden damit nicht getroffen. Verwendungsspezifische Maßnahmenpakete werden mit der Erteilung der Zulassung festgelegt.

Siehe hierzu auch das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union: T-360/13.

Gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a und b sowie Artikel 56 Absatz 4 Buchstabe a, b und c und Absatz 5 Buchstabe a und b der REACH-Verordnung sind verschiedene Verwendungen in bestimmten Produkten (Arzneimittel, Lebensmittel oder Futtermittel, Pflanzenschutzmittel, Biozidprodukte, Motorkraftstoffe, Kosmetikerzeugnisse und Erzeugnisse, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen) innerhalb des Anwendungsbereichs der in den Bestimmungen angegebenen sektorspezifischen Rechtsvorschriften der Europäischen Union von der Zulassungspflicht befreit.
Frage 1: Gilt diese Befreiung für die Verwendung eines in Anhang XIV aufgeführten Stoffs in dem Produkt auch während des Herstellungsverfahrens?
Frage 2: Fallen die Phasen des Lebenszyklus (wie beispielsweise die Formulierung), die der Verwendung des Stoffs in dem betreffenden Erzeugnis vorangehen, ebenfalls unter diese Befreiung?

Helpdesk-Nummer: 0265

Antwort 1: Ja, diese Befreiung gilt auch für die Aufnahme eines Stoffs in das Produkt während des Herstellungsverfahrens.

Antwort 2: Ja, die vorgeschalteten Verwendungen eines Stoffes, die einer von der Zulassungspflicht befreiten Endverwendung vorangehen, fallen ebenfalls unter die Befreiung, jedoch nur in den Mengen, die in die befreite Endverwendung einfließen.  Es ist zu beachten, dass bei Verwendungen in Kosmetikerzeugnissen und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, die Befreiung nur gilt, wenn die inhärenten Eigenschaften, die in Anhang XIV für den betreffenden Stoff angegeben sind, Gefahren für die menschliche Gesundheit betreffen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1027)

Gemäß Artikel 56 Absatz 4 Buchstabe d der REACH-Verordnung ist die Verwendung als Brennstoff in geschlossenen Systemen von der Zulassungspflicht befreit. Gilt diese Befreiung auch für die Phasen des Lebenszyklus (wie beispielsweise das Formulieren), die dieser Endverwendung vorangehen?

Helpdesk-Nummer: 0264

Ja, die vorgeschalteten Verwendungen eines Stoffes "Verwendung von Brennstoffen in geschlossenen Systemen", die einer von der Zulassungspflicht befreiten Endverwendung vorangehen, fallen ebenfalls unter die Befreiung, soweit die vorgeschriebenen Bedingungen zur Risikokontrolle, z.B. geschlossenen Bedingungen, werden auch bei den vorgeschalteten Verwendungen eingehalten.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1028)

Muss in Bezug auf einen Stoff, für den in Anhang XIV ausschließlich Gefahren für die menschliche Gesundheit angegeben sind, ein Zulassungsantrag für die Verwendung eines solchen Stoffes in einem Medizinprodukt, für das die sektorspezifischen Rechtsvorschriften gemäß Artikel 60 Absatz 2 zweiter Unterabsatz der REACH-Verordnung gelten, eingereicht werden? Gilt diese Befreiung für die Verwendung eines in Anhang XIV aufgeführten Stoffes in dem Produkt während des Herstellungsverfahrens? Falls ja, unterliegen die Phasen des Lebenszyklus, die der Verwendung des Stoffes in dem Medizinprodukt vorangehen, der Zulassungspflicht?

Helpdesk-Nummer: 0263

Gemäß Artikel 60 Absatz 2 und Artikel 62 Absatz 6 der REACH-Verordnung muss für einen in einem Medizinprodukt verwendeten Stoff, für das die Richtlinie 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG gilt, keine Zulassung beantragt werden, wenn für diesen Stoff in Anhang XIV ausschließlich Gefahren für die menschliche Gesundheit angegeben sind. In solchen Fällen ist auch kein Antrag auf Zulassung für die Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt während des Herstellungsverfahrens oder für die der Endverwendung vorangehenden Verwendungen und die entsprechenden Mengen dieses Stoffes erforderlich.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1029)

Gemäß Artikel 56 Absatz 3 der REACH-Verordnung ist die Verwendung eines Stoffes im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung von der Zulassungspflicht befreit. Gilt diese Befreiung auch für die Phasen des Lebenszyklus (wie beispielsweise die Formulierung), die der Endverwendung im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung vorangehen?

Helpdesk-Nummer: 0262

Ja, die vorgeschalteten Verwendungen eines Stoffes, die einer befreiten Endverwendung im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung vorangehen, sind ebenfalls befreit, und zwar in den Mengen des Stoffes, die in die Endverwendung im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung (unter 1 Tonne pro Jahr) einfließen, jedoch vorbehaltlich der nachfolgenden Erwägungen.

Gemäß der Begriffsbestimmung von wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung in Artikel 3 Absatz 23 müssen sämtliche wissenschaftlichen Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten „unter kontrollierten Bedingungen“ und mit chemischen Stoffen „in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr“ durchgeführt werden. Gemäß der Befreiung in Artikel 56 Absatz 3 ist die Befreiung an einen bestimmten Grad der Risikobeherrschung geknüpft, d. h. der Verwendung unter kontrollierten Bedingungen und in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr. Dies gilt ebenfalls für alle upstream Lebenszyklen des Stoffes dessen Endverwendung wissenschaftliche Forschung und Entwicklung (SRD) ist, selbst wenn die eingesetzte Menge in den upstream Lebenszyklen die 1 Tonnengrenze pro Jahr überschreitet. (Weitere Informationen finden Sie in den FAQs der ECHA ID 1442 und 1443.)

Im Falle von Widersprüchen zwischen dem hierin angegebenen Standpunkt und den Standpunkten, die von der ECHA zuvor in der Antwort auf Bemerkungen (RCOM) vom 20. Dezember 2011 vertreten wurden, sollte der hierin zum Ausdruck gebrachte Standpunkt als gegenwärtiges Rechtsverständnis angesehen werden. Dieser Standpunkt hat Vorrang vor allen anderen Standpunkten, die von der ECHA zuvor zu dieser Fragestellung kommuniziert wurden.


Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1030)

Unterliegt die Herstellung eines Stoffes, ob für die Ausfuhr oder das Inverkehrbringen auf dem EU-Markt, der Zulassungspflicht?

Helpdesk-Nummer: 0261

Die Herstellung eines Stoffes unterliegt nicht der Zulassungspflicht. Nachdem ein Stoff hergestellt wurde, sind vor der Ausfuhr oder vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt möglicherweise Verfahren für den Umgang mit einem solchen Stoff erforderlich. Die erforderlichen Verfahren für den Umgang mit einem Stoff bei der Herstellung zum Zwecke der Ausfuhr oder des Inverkehrbringens auf dem EU-Markt können als Teil der Herstellungsphase betrachtet werden (z. B. Füllen in geeignete Behälter, Lagerung, Zusatz von Stabilisatoren, Verdünnen zum Erreichen einer sichereren Konzentration, ggf. zur Erhöhung der Transportsicherheit). Dies gilt jedoch nicht für andere Verwendungen wie die Formulierung eines Gemisches oder die Verwendung des Stoffes in Erzeugnissen. Die Formulierung eines Gemisches oder die Verwendung des Stoffes in Erzeugnissen gelten als „Verwendungen“ im Sinne von Titel VII der REACH-Verordnung und unterliegen der Zulassungspflicht, unabhängig davon, ob das Gemisch oder die Erzeugnisse ausgeführt oder auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden oder nicht.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1031)

Gilt die Ausnahme für die Verwendung von Stoffen aus Anhang XIV in wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung im Rahmen von Artikel 56 (3) REACH auch für Stichprobennahmen für weitere Qualitätskontrollanalysen?

Helpdesk-Nummer: 0503

Nein. Wenn eine Stichprobe mit einem Stoff aus Anhang XIV in einer Produktionsstraße zur weiteren Analyse entnommen wird, ist die Stichprobenentnahme zu beschreiben und zu bewerten, z.B. in einem zusätzlichen Szenario für Arbeitnehmer, das Teil des Antrags auf Zulassung ist. Es können jedoch Tätigkeiten, die als Teil der Verwendung der Probe bei der Durchführung analytischer Tätigkeiten erachtet werden, von der Ausnahme im Rahmen von Artikel 56 (3) von REACH profitieren. (Siehe auch Helpdesk-FAQ Nr. 0267).

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1153)

Welcher Rechtsträgerwechsel muss für Anträge auf Zulassung oder gewährte Zulassungen gemeldet werden?

Helpdesk-Nummer: 0504

Ein Rechtsträgerwechsel ist eine Änderung der juristischen Person, die der Antragsteller einer Zulassung oder der Inhaber einer Zulassung ist. Diese Änderung kann zum Beispiel infolge einer Fusion, einer Splittung oder eines Anlagenverkaufs (Verkauf einer Produktionsstätte oder eines Betriebs) stattfinden. Auch rein verwaltungstechnische Änderungen wie eine Änderung des Unternehmensnamens oder der Anschrift und eine Änderung des Alleinvertreters eines Nicht-EU-Unternehmens müssen gemeldet werden.
Bestimmte Arten des Rechtsträgerwechsels, die im Zulassungsverfahren gemeldet werden müssen, müssen in anderen REACH-Verfahren, wie etwa der Registrierung, nicht gemeldet werden. (Siehe auch Helpdesk-FAQ Nr. 0507).

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1239)

Muss eine Änderung des Firmennamens eines Antragstellers oder eines Zulassungsinhabers der ECHA gemeldet werden, und wie?

Helpdesk-Nummer: 0505

Ja. Bitte reichen Sie die Meldung wie folgt ein:

  • Gehen Sie auf REACH-IT und verwenden Sie die Funktion „Namen ändern“, um den Namen zu aktualisieren. Bitte legen Sie als Nachweis für die Änderung in REACH-IT einen Auszug aus dem Handelsregister vor.
  • Benachrichtigen Sie dann die ECHA über das Online-Formular. Wählen Sie unter „Mitteilungsart“ bitte „Meldung einer Änderung der juristischen Person“, führen Sie die betroffene Einreichungsnummer (des Antrags) oder Zulassungsnummer (der gewährten Zulassung) auf und bestätigen Sie, dass Sie den Namen in REACH-IT aktualisiert haben.
    So kann die ECHA die Änderung zügig bearbeiten. Die ECHA wird den Nachweis für die Änderung verifizieren und Sie informieren, sobald sie ihre Datenbanken aktualisiert hat. Im Falle einer gewährten Zulassung wird die ECHA Ihre Meldung auch an die Europäische Kommission weiterleiten.

Hinweis:

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(ECHA ID 1253)

Kann ein Antrag auf Zulassung oder eine gewährte Zulassung übertragen werden?

Helpdesk-Nummer: 0506

Ja. Ein Antrag auf Zulassung oder eine gewährte Zulassung kann übertragen werden, insofern die Übertragung das Ergebnis des in der Helpdesk-FAQ Nr. 504 erwähnten Rechtsträgerwechsels ist und die Person, auf die sie übertragen wird, als Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender für den/die Stoff(e) und die von dem Antrag auf Zulassung oder der Entscheidung abgedeckte(n) Verwendung(en) qualifiziert ist. Mehr Einzelheiten hierzu finden Sie in der Helpdesk-FAQ Nr. 504 und der Helpdesk-FAQ Nr. 507. Für Alleinvertreter siehe hierzu die Helpdesk-FAQ Nr. 508.
Bitte beachten Sie, dass ein Rechtsträgerwechsel den Gültigkeitsbereich des ursprünglichen Antrags auf Zulassung oder der Zulassung nicht erweitern kann, z.B. zur Abdeckung anderer Verwendungen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1241)

Wie kann ich einen Rechtsträgerwechsel bezüglich eines Antrags oder einer Zulassung melden?

Helpdesk-Nummer: 0507

Bitte befolgen Sie die nachfolgenden Schritte:

  • Erstellen Sie gegebenenfalls ein neues REACH-IT-Konto für den Rechtsnachfolger. Dies ist relevant, wenn der Rechtsträgerwechsel einen Wechsel der juristischen Person des Antragstellers oder des Zulassungsinhabers beinhaltet und der neue Rechtsträger zuvor noch kein REACH-IT-Konto hatte.
  • Benachrichtigen Sie die ECHA über dieses Online-Formular (wählen Sie unter „Kommunikationsart“ „Meldung eines Rechtsträgerwechsels“) einschließlich zweier Anhänge:

    • Nachweis für den Wechsel, zum Beispiel den Fusionsvertrag oder den Vertrag über den Anlagenverkauf.
    • Ausgefüllte Bekanntmachung in einem festgelegten Format: diese beschreibt den Rechtsträgerwechsel und den/die betroffenen Antrag/Anträge oder Zulassung(en) und enthält außerdem eine Analyse der wichtigsten Auswirkungen. Sie muss sowohl vom ursprünglichen Rechtsträger als auch dem Rechtsnachfolger unterzeichnet sein.
      Denken Sie daran, dass der Rechtsträgerwechsel für andere REACH-Anlagen (z.B. Registrierungen), über die die ursprüngliche juristische Person verfügt, möglicherweise ebenfalls gemeldet werden muss. Siehe Leitfaden der ECHA sowie technische Anweisungen im REACH-IT-Tool.

Hinweis:

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(ECHA ID 1242)

Muss bei einem Antrag auf Zulassung oder einer genehmigten Zulassung eine Änderung eines Alleinvertreters der ECHA gemeldet werden, und, wenn ja, wie?

Helpdesk-Nummer: 0508

Ja, die Änderung eines Alleinvertreters muss gemeldet werden.

Bitte gehen Sie wie folgt vor:

  • Erstellen Sie ein neues REACH-IT-Konto für den neuen Alleinvertreter.
  • Loggen Sie sich auf dem REACH-IT-Konto des ursprünglichen Alleinvertreters ein und wählen im Menü „Manage company“ | „Legal entity change“ | „Initiate a legal entity change“. Folgen Sie den Instruktionen.

Die ECHA wird den Nachweis für die Änderung verifizieren und Sie informieren, sobald sie ihre Datenbanken aktualisiert hat. Im Falle einer gewährten Zulassung wird die ECHA Ihre Meldung auch an die Europäische Kommission weiterleiten.

Hinweis:

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(ECHA ID 1250)

Was ist der Unterschied zwischen einem Überprüfungsbericht und dem Zulassungsantrag?

Helpdesk-Nummer: 0558

Der Überprüfungsbericht dient zur Aktualisierung des Zulassungsantrags (Application for Authorisation – AfA) und muss an die ECHA übermittelt werden. Die Gebühr entspricht der AfA-Gebühr. Für den Überprüfungsbericht gilt dasselbe Verfahren wie für einen AfA. Je größer die relevanten technischen und sonstigen Fortschritte innerhalb des Überprüfungszeitraums sind, desto größer ist auch die Notwendigkeit einer Aktualisierung der betreffenden Informationen. Die Informationselemente bleiben gleich. Mit anderen Worten: Ein Überprüfungsbericht sollte eine aktualisierte Fassung der im Rahmen des ursprünglichen Antrags eingereichten Bewertungsberichte (Stoffsicherheitsbericht, Analyse der Alternativen und – sofern relevant – eine aktualisierte sozioökonomische Analyse und ein aktualisierter Substitutionsplan) enthalten. Die Verwendungsbeschreibung muss möglicherweise ebenfalls aktualisiert werden, z. B. um einem geringeren Verwendungsumfang Rechnung zu tragen.

Siehe Abschnitt 6 der Praxisanleitung „Wie wird eine Zulassung beantragt?“ (nur in Englisch verfügbar).
Alle Fragen und Antworten zu Zulassungsanträgen gelten sinngemäß auch für Überprüfungsberichte.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1360)

Ich habe meinen Überprüfungsbericht rechtzeitig – d. h. mindestens 18 Monate vor dem Ende des Überprüfungszeitraums – eingereicht. Die Kommission hat jedoch bis zum Ende des Überprüfungszeitraums keine Entscheidung getroffen. Darf ich den Stoff gemäß der bisherigen Zulassungsentscheidung weiterverwenden, bis die Kommission neu entschieden hat?

Helpdesk-Nummer: 0559

Ja, das ist möglich, bis eine Überprüfungsentscheidung (zur Aufrechterhaltung, Änderung oder Entziehung der Zulassung) getroffen wurde.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1361)

Ich habe meinen Überprüfungsbericht zu spät – d. h. weniger als 18 Monate vor dem Ende des Überprüfungszeitraums – eingereicht. Die Kommission hat jedoch bis zum Ende des Überprüfungszeitraums keine Entscheidung getroffen. Darf ich den Stoff gemäß der bisherigen Zulassung weiterverwenden, bis die Kommission neu entschieden hat?

Helpdesk-Nummer: 0560

Nein, der Stoff darf nach dem Ende des Überprüfungszeitraums nicht mehr genutzt werden. Sie müssen auf die Entscheidung der Kommission warten, bis Sie den Stoff erneut verwenden dürfen.

Hinweis:

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(ECHA ID 1362)

Kann ich einen Überprüfungsbericht für eine nicht zugelassene Verwendung einreichen?

Helpdesk-Nummer: 0561

Nein. Sie können Überprüfungsberichte nur für Verwendungen einreichen, für die Sie über eine entsprechende Zulassung verfügen. Es steht Ihnen in diesem Fall allerdings frei, einen neuen Zulassungsantrag zu stellen.

Hinweis:

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(ECHA ID 1363)

Kann ich den Umfang der zugelassenen Verwendung in einem Überprüfungsbericht auf eine engere Definition beschränken?

Helpdesk-Nummer: 0562

Ja. Solange sich Ihre – enger definierte – Verwendung innerhalb der Grenzen der zugelassenen Verwendung bewegt, können Sie einen Überprüfungsbericht zur Überprüfung der Zulassung erstellen. Ein neuer Antrag ist in diesem Fall nicht notwendig.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1364)

Kann ich meine ursprünglich zugelassene Verwendung im Überprüfungsbericht in zwei oder mehr verschiedene Verwendungen aufteilen, die spezifischer und enger definiert sind?

Helpdesk-Nummer: 0563

Ja, das ist möglich, solange sich eine jede der neu definierten Verwendungen innerhalb der Grenzen der ursprünglich zugelassenen Verwendung bewegt. Bitte verdeutlichen Sie dies in der zusammen mit dem Überprüfungsbericht einzureichenden Anmerkung. In diesem Fall müssen Sie für jede Verwendung eine aktualisierte Fassung des Stoffsicherheitsberichts und der Analyse der Alternativen und – sofern relevant – eine sozioökonomische Analyse und einen Substitutionsplan einreichen. Die Aufteilung der Verwendung ist kostenpflichtig (d. h. für jede weitere Verwendung fällt eine zusätzliche Gebühr an). Gleichwohl kann eine solche Aufteilung in manchen Fällen den Inhalt Ihres Überprüfungsberichts eindeutiger gestalten und klarer umreißen und so den wissenschaftlichen Ausschüssen der ECHA bei der Bewertung und der Kommission bei der Entscheidungsfindung helfen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1365)

Gilt die Zulassungspflicht für einen Stoff in Anhang XIV, der in einem anderen Stoff oder Gemisch als Verunreinigung enthalten ist?

Helpdesk-Nummer: 0591

Die Zulassungspflicht gilt für das Inverkehrbringen und die Verwendung eines in Anhang XIV gelisteten Stoffes als solcher. Daher gilt dies normalerweise nicht, wenn der Stoff in Anhang XIV nur eine Verunreinigung oder ein Zusatzstoff oder ein Bestandteil eines anderen Stoffes ist, es sei denn, dies ist im Eintrag in Anhang XIV angegeben (z.B. Stoff W und Stoffe X, Y und Z, die Stoff W in einer Konzentration ≥ x % enthalten) oder der andere Stoff ist ebenfalls in Anhang XIV aufgeführt. Wenn ein in Anhang XIV aufgeführter Stoff als Komponente in ein Gemisch aufgenommen wird, ergibt sich eine Zulassungspflicht für diese Verwendung (d.h. für die Formulierung des Gemisches). Das Inverkehrbringen und die Verwendung solcher Gemische sind zulassungspflichtig, es sei denn, der in Anhang XIV aufgeführte Stoff befindet sich in dem Gemisch unterhalb der in REACH Artikel 56 Absatz 6 festgelegten Konzentrationsgrenzwerte.

Siehe auch: Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP

Hinweis:

(ECHA ID 0565)