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Häufig gestellte Fragen zum Thema Registrierung

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Wer ist zur Gebührenbefreiung berechtigt?

Helpdesk-Nummer: 0473

Sie sind zur Gebührenbefreiung berechtigt, wenn:

  1. es sich bei Ihrem Stoff um einen Phase-in-Stoff handelt, bei dem von einem niedrigen Risiko ausgegangen wird (d. h., dass er nicht die Kriterien aus Anhang III der REACH-Verordnung erfüllt); und
  2. Sie ein standardmäßiges Registrierungsdossier für 1–10 Tonnen pro Jahr einreichen und dabei freiwillig die vollständigen Angaben laut Anhang VII tätigen.

Eine Gebührenbefreiung ist nicht möglich, wenn:

  • bei Ihrem Stoff von einem niedrigen Risiko ausgegangen wird (d. h., dass er nicht die Kriterien aus Anhang III erfüllt) und Sie ein Registrierungsdossier für 1–10 Tonnen pro Jahr mit ausschließlich physikalisch-chemischen Informationen einreichen (laut Kapitel 7 von Anhang VII); oder
  • bei Ihrem Stoff nicht von einem niedrigen Risiko ausgegangen wird (d. h., dass er die Kriterien aus Anhang III erfüllt) und Sie deshalb die vollständigen Angaben laut Anhang VII tätigen müssen; oder
  • es sich bei Ihrem Stoff um einen Nicht-Phase-in-Stoff handelt.

Die obigen Angaben basieren auf den Artikeln 12 Absatz 1 Buchstabe a und 74 der REACH-Verordnung unter Berücksichtigung von Erwägungsgrund 34 der Verordnung.

Wichtige Hinweise
Bei einer gemeinsamen Vorlage wirkt sich der Mengenbereich der übrigen beteiligten Registranten nicht darauf aus, ob für Ihr eigenes Dossier eine Gebührenbefreiung gilt.

Sie müssen die Gebührenbefreiung aktiv in IUCLID beantragen – das System gewährt diese nicht automatisch.

Muss ein Stoff unter REACH auch dann registriert werden wenn er zwar in der EU hergestellt aber zu 100 % exportiert wird?

Helpdesk-Nummer: 0180

Ja, auch Stoffe, die zu 100 % exportiert werden, müssen registriert werden. REACH knüpft die Registrierungspflicht an die Herstellung und Einfuhr und nicht an das Inverkehrbringen von Stoffen.

Muss ein Importeur eines Stoffes beim Wechsel des Lieferanten eine erneute Registrierung durchführen?

Helpdesk-Nummer: 0179

Im technischen Dossier der REACH Verordnung werden gemäß Artikel 10 lediglich die Angaben über den Importeur und nicht zwingend Informationen über den Hersteller im nicht EU-Ausland verlangt. Der identische Stoff kann daher von verschiedenen Herstellern bezogen werden und muss nur einmal registriert werden. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass die Stoffe der einzelnen Hersteller identisch sind. Die Mengen müssen für die Ermittlung der Informationsanforderungen addiert werden. Laut Anhang VI besteht gemäß Abschnitt 1.1.3 die Möglichkeit die Produktionsorte anzugeben.

Falls sich die Zusammensetzung des Stoffes ändert oder bei den verschiedenen Herstellern unterschiedlich ist (ohne eine Änderung der Identität) ist nach Artikel 22 eine Mitteilung an die Agentur erforderlich, nicht aber eine erneute Registrierung.

Müssen aus Naturstoffen gewonnene Öle registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0041

Gemäß Anhang V Ziffer 9 der REACH-Verordnung besteht unter bestimmten Bedingungen eine Ausnahme für aus natürlichen Rohstoffen gewonnene pflanzliche Fette, pflanzliche Öle, pflanzliche Wachse; tierische Fette, tierische Öle, tierische Wachse; Fettsäuren von C6 bis C24 und ihre Kalium-, Natrium- Calcium- und Magnesiumsalze und Glycerin.

Folgende Bedingungen müssen zur Inanspruchnahme erfüllt sein:

  • der Stoff wurde nicht chemisch verändert
  • der Stoff erfüllt nicht die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG (Ausnahmen: Stoffe, die nur als entzündlich [R 10], hautreizend [R 38] oder augenreizend [R 36] eingestuft sind)
  • der Stoff ist nicht persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar gemäß den Kriterien des Anhangs XIII
  • der Stoff wurde nicht gemäß Artikel 59 Absatz 1 seit mindestens zwei Jahren auf Basis der Kriterien in Artikel 57 Buchstabe f ermittelt.

Welche Daten für die Registrierung müssen nach GLP-Anforderungen ermittelt werden?

Helpdesk-Nummer: 0178

Unter REACH gemäß Artikel 13 ist die GLP-Anforderung (Gute Laborpraxis) nur für toxikologische und ökotoxikologische Tests zu erfüllen. Für die Ermittlung der physikalisch-chemischen Eigenschaften gilt dies nicht.

Müssen Stoffe, die ein Hersteller gemäß der Richtlinie 67/548/EWG gemeldet hat und somit als registriert gelten, durch einen anderen Hersteller/Importeur neu registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0177

Ja, denn die Stoffe, die ein Hersteller/Importeur gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet hat, gelten nur für diesen Hersteller/Importeur unter REACH als registriert.

Ein anderer Hersteller/Importeur muss diesen dann unter REACH selbst registrieren. Gemäß Artikel 26 muss dieser zunächst eine Voranfrage stellen.

Beziehen sich die Grenzen von 1 t, 10 t bzw. 100 t auf die Menge des gefährlichen Inhaltsstoffes oder auf die produzierte Menge des gesamten Gemisches?

Helpdesk-Nummer: 0111

Die Registrierungspflicht im Rahmen der REACH-Verordnung gilt nicht nur für gefährliche Stoffe, sondern für alle Stoffe, sofern sie nicht unter eine der verschiedenen Ausnahmereglungen gemäß Artikel 2 fallen. Nicht das Gemisch wird registriert, sondern die darin enthaltenen Stoffe.

Verwenden Sie einen Stoff in mehreren Gemischen, sind alle Jahresmengen dieses Stoffes (nicht die der Produkte in die sie eingehen) zu addieren. Eine Registrierungspflicht besteht jedoch nur dann, wenn Sie diese Stoffe selbst herstellen, oder aus einem Nicht-EU-Land importieren.

Wie sind die bei der Registrierung anzugebenden Jahresmengen durch die Hersteller oder Importeure zu ermitteln?

Helpdesk-Nummer: 0176

Gemäß Artikel 3 Absatz 30 der REACH-Verordnung werden die Mengen pro Kalenderjahr gezählt. Für Phase-in Stoffe, die in mindestens 3 aufeinander folgenden Jahren hergestellt oder importiert wurden, wird die Durchschnittsmenge von den 3 unmittelbar vorhergehenden  Kalenderjahren zu Grunde gelegt.

Jeder Hersteller bzw. Importeur muss nur die selbst produzierten oder importierten Mengen zählen. Eine Akkumulation der Mengen aller Hersteller/Importeure wird bei der Registrierung nicht durchgeführt.

Welche Pflichten entstehen unter REACH für Lohnproduzenten, die nach Rezeptur ihrer Auftraggeber Formulierungen herstellen?

Helpdesk-Nummer: 0175

Lohnproduzenten, die Gemische aus unterschiedlichen Stoffen nach Angaben der Auftraggeber formulieren sind anderen Formulierern gleichgesetzt und müssen die gleichen Pflichten gemäß REACH erfüllen. Das heißt sie sind nachgeschaltete Anwender und müssen dann im Wesentlichen die Informationspflichten gemäß Titel IV und V der Verordnung erfüllen.

Stellen die Lohnproduzenten jedoch die verwendeten Stoffe selbst her oder importieren sie aus dem EU-Ausland in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr, müssen sie diese registrieren.

Wann ist die Registrierung durchzuführen, wenn die Mengenschwelle eines Stoffes zwischen Ablauf der in Artikel 23 angegebenen Zeitpunkte überschritten wird oder sich die Einstufung eines Stoffes nachträglich ändert?

Helpdesk-Nummer: 0167

Folgende Beispiele verdeutlichen die Fragestellung :

  • Ein Stoff wird mit einer Tonnage von 90 t/a hergestellt (Datum für das Einreichen des Registrierungsdossiers: 1. Juni 2018). Ab dem Jahr 2013 werden jedoch durchschnittlich über 100 t/a hergestellt.
  • Im Jahr 2012 erhält ein Stoff mit einer hergestellten Tonnage von 2 t/a eine neue Einstufung als krebserzeugend der Kategorie 1.

Nach Ablauf der in Artikel 23 genannten Fristen müssen Phase-in-Stoffe bei der Herstellung entsprechender Mengen registriert werden.

Dabei berechnet sich die relevante Menge nach Artikel 3 Nummer 30 wie folgt:

„[…]pro Kalenderjahr, sofern nicht anders angegeben; für Phase-in-Stoffe, die in mindestens drei aufeinander folgenden Jahren eingeführt oder hergestellt wurden, werden die Mengen pro Jahr auf der Grundlage des Durchschnitts der Produktions- bzw. Importmengen in den drei unmittelbar vorhergehenden Kalenderjahren berechnet;“

Das bedeutet, dass bei Überschreiten der so zu berechnenden Tonnage der Stoff zum 31. Dezember des Jahres registriert werden muss, in dem die Durchschnittsmenge von 100 Tonnen pro Jahr erreicht oder überschritten wird.

Stoffe müssen unverzüglich registriert werden, wenn

  • eine Einstufung nach dem 1. Dezember 2010 in den in Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe a) und Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe b) genannten Kategorien erfolgt und
  • die jeweils in Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe a) und Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe b) genannten Tonnagegrenzen überschritten sind.

Das einmalige Überschreiten einer Tonnagegrenze des Artikels 23 entsprechend der Berechnung in Artikel 3 Nummer 30 oder die Änderung der Einstufung nach den in Artikel 23 genannten Kriterien führt zur jeweils kürzeren Frist für die Einreichung eines Registrierungsdossiers.

Umgekehrt führt eine nachträgliche Verringerung der Tonnage nicht zu einer längeren Frist für die Einreichung des Registrierungsdossiers.

Wie hoch ist die Registrierungsgebühr?

Helpdesk-Nummer: 0168

Artikel 74 der REACH-Verordnung regelt die grundlegenden Bestimmungen für die Gebührenanforderungen. Diese Gebühren wurden in der Verordnung (EG) Nr. 340/2008 von der Kommission festgesetzt. Die Verordnung wurde am 17.04.2008 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 4. Juni 2015 durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2015/864 aktualisiert.

Für die Registrierung eines Stoffes in einer Menge zwischen 1 und 10 Tonnen braucht keine Gebühr entrichtet zu werden, wenn das Registrierungsdossier die gesamten Informationen nach Anhang VII der REACH-Verordnung enthält. Für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) wird eine ermäßigte Gebühr festgesetzt.

Im Falle einer gemeinsamen Einreichung der Daten erhebt die Agentur von jedem Registranten eine ermäßigte Gebühr.

Verordnung (EG) Nr. 340/2008 der Kommission vom 16.04.2008 (Gebührenverordnung der ECHA)

Ein Nicht-EU-Hersteller beliefert 3 Importeure (A, B, C) in der EU mit dem gleichen Stoff. A importiert 0,5, B importiert 90 und C importiert 9,5 Tonnen pro Jahr. B und C müssen diesen Stoff registrieren, A nicht. Die Gesamtmenge des registrierten Stoffes beträgt 99,5 Tonnen, obwohl insgesamt 100 Tonnen importiert werden. Wie sieht es aus wenn der Nicht-EU-Hersteller die Registrierung durch einen Alleinvertreter vornehmen lässt?

Helpdesk-Nummer: 0174

Importeure müssen im Rahmen von REACH jeden Stoff registrieren, den sie in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr einführen. Importeure sind definiert als natürliche oder juristische Personen mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist. Das bedeutet, dass zwei der drei Importeure im genannten Beispiel (B und C) den Stoff entsprechend der jeweils eingeführten Mengen registrieren müssen.

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der REACH-Verordnung kann ein Hersteller mit Sitz außerhalb der europäischen Gemeinschaft, der in die Gemeinschaft exportieren will, in gegenseitigem Einverständnis eine natürliche oder juristische Personen mit Sitz in der Gemeinschaft bestellen, die als ihr alleiniger Vertreter die Verpflichtungen für Importeure erfüllt.

Wenn der Hersteller eines Stoffes einen Alleinvertreter benennt, gelten die Bestimmungen gemäß Artikel 8 Absatz 2. Es liegt in der Entscheidung des Nicht-EU-Herstellers, welche der Importeure von dem Alleinvertreter vertreten werden. Werden nur die Importeure B und C vertreten, liegt die vom Alleinvertreter abgedeckte Menge bei 99,5 Tonnen. In diesem Fall werden die Importeure B und C als nachgeschaltete Anwender betrachtet. Außerdem soll der Alleinvertreter Informationen über die eingeführten Mengen und belieferten Kunden bereithalten. Das bedeutet, im genannten Beispiel hat der Alleinvertreter die Gesamtmenge aller Importeure, also 99,5 Tonnen/Jahr zu registrieren.

Importeur A gilt weiterhin als Importeur mit allen entsprechenden REACH-Pflichten. Übersteigt die importierte Menge die Tonnenschwelle, so ist er registrierungspflichtig oder er lässt sich auch von dem Alleinvertreter vertreten. Hier käme es dann zu einer Erhöhung der zu registrierenden Menge. Eine Pflicht, sich von einem Alleinvertreter vertreten zu lassen oder einen Alleinvertreter zu benennen, gibt es nicht.

Sind die naturidentischen synthetischen Varianten von Calcium- oder Magnesiumsalzen von Fettsäuren nach Anhang V Nummer 9 von der Registrierungspflicht unter REACH ausgenommen?

Helpdesk-Nummer: 0040

Nein, unter die Ausnahme fallen nur solche Fettsäuren, die aus natürlichen Rohstoffen, durch Verseifung der entsprechenden Mono-, Di- und Triglyceride gewonnen wurden und für die die weiteren in Abschnitt 9 genannten Bedingungen erfüllt sind. Das heißt, dass ein Calcium- oder Magnesiumsalz einer synthetisch hergestellten Fettsäure nicht über den Abschnitt 9 des Anhang V abgedeckt ist und dementsprechend nach Artikel 6 unter den dort genannten Bedingungen registriert werden muss.

Können wir davon ausgehen, dass physikalisch-chemische Daten aus Handbüchern bei den Behörden als verlässliche Datenquelle akzeptiert werden?

Helpdesk-Nummer: 0173

Generell besteht die Möglichkeit, Daten aus vertrauenswürdigen und wissenschaftlich akzeptierten Handbüchern zur Charakterisierung von PC-Eigenschaften zu verwenden, vorausgesetzt, dass die zu registrierenden Stoffe auch hinsichtlich anderer ggf. ergebnisrelevanter Eigenschaften (z. B. Homogenität, Reinheit / Verunreinigungen, Korngröße etc.) den im Handbuch genannten Daten entsprechen. Sollten Daten aus derartigen Handbüchern entnommen werden, müssen diese Quellen angegeben und durch Experten fachlich bewertet werden.

Die "Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung" enthalten eine Liste solcher vertrauenswürdigen Quellen, wie z. B. Merck Index, IUPAC Solubility Data Series, Beilstein Database, die auch online Datenbanken umfasst (Chapter R.7a: Endpoint specific guidance).

Eine Firma stellt einen Phase-in-Stoff sowohl als isoliertes Zwischenprodukt (geschlossenes System) als auch als Endprodukt her. Welche Mengen müssen registriert werden und welche Registrierungsfrist gilt?

Helpdesk-Nummer: 0140

Der  Umfang der einzureichenden Prüfdaten für den Stoff ergibt sich aus der getrennten Betrachtung der Stoffmengen als Stoff und als Zwischenprodukt. Es ist der umfangreichere Datensatz einzureichen.

Der Registrierungstermin ergibt sich aus der Summe der Stoffmengen, bei Phase-in Stoffen unter Berücksichtigung des Artikels 3 Absatz 30.

Muss ein Hersteller einen Stoff allein registrieren oder muss er die Registrierung mit weiteren Herstellern desselben Stoffes gemeinsam vornehmen? Ist die von allen hergestellte / importierte Stoffmenge relevant oder die des einzelnen Herstellers?

Helpdesk-Nummer: 0172

Jeder Hersteller oder Importeur eines registrierungspflichtigen Stoffes führt im Rahmen der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nach Artikel 6 eine eigene Registrierung durch. Die zu registrierende Menge wird daher auch für jeden Hersteller oder Importeur einzeln gerechnet.

Gemäß Artikel 11 ist jedoch die gemeinsame Einreichung der Daten für einen Stoff vorgesehen. Für die Registrierung von Phase-in-Stoffen bedeutet dies, dass nach Artikel 29 alle potenziellen Registranten nach der Vorregistrierung ein für einen Stoff nach der Vorregistrierung entsprechendes SIEF (substance information exchange forum) bilden. Ziel des SIEF ist der Austausch von Stoffinformationen, um die Mehrfachdurchführung von Studien zu vermeiden. Bei der gemeinsamen Einreichung der Daten werden die stoffspezifischen Abschnitte des Dossiers durch einen sogenannten „federführenden Registranten“ eingereicht. Jede am SIEF beteiligte Firma muss darüber hinaus ein Dossier mit den entsprechenden firmenspezifischen Daten einreichen.

Montanwachs aus Braunkohle besitzt keine gefährlichen Eigenschaften und ist daher nicht gemäß der CLP-Verordnung eingestuft. Muss bei der Registrierung unter REACH auch bei diesem Stoff eine Auflistung von „identifizierten Verwendungen“ erfolgen oder ist dies nur bei als gefährlich eingestuften Stoffen notwendig?

Helpdesk-Nummer: 0171

Im technischen Dossier für die Registrierung eines Stoffes reichen gemäß Anhang VI der Verordnung „Kurze allgemeine Angaben zur Verwendung“ sowie die Angabe der „Verwendungen, von denen abgeraten wird“.

Im Stoffsicherheitsbericht müssen in Abschnitt 2 „Herstellung und Verwendung“ die identifizierten Verwendungen und die Verwendungen von denen abgeraten wird, genannt werden.

Wie detailliert die Beschreibung der Verwendungen erfolgt, wird jedoch unterschiedlich sein, denn nur wenn es sich um einen gefährlichen Stoff handelt, müssen im Rahmen der Expositionsbeurteilung ein oder mehrere Expositionsszenarien oder ggf. Verwendungs- und Expositionskategorien entwickelt werden. In diesem Fall müssen die Beschreibungen der Verwendung so gewählt werden, dass die Erstellung eines sicheren Expositionsszenarios möglich ist.

Wie lange ist es gestattet, Phase-in-Stoffe ohne Registrierung ab Lager zu verkaufen?

Helpdesk-Nummer: 0139

Artikel 5 (ohne Daten, kein Markt), der ab dem 1. Juni 2008 gilt, besagt, dass Stoffe nicht in der Gemeinschaft hergestellt oder in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie nicht gemäß den einschlägigen Bestimmungen in Titel II registriert worden sind, wenn dies erforderlich ist. Inverkehrbringen bedeutet eine entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen (Artikel 3(12)).

Auf der Grundlage dieser Artikel folgt,

  • dass Stoffe, die vor dem 1. Juni 2008 hergestellt, aber nicht entsprechend der obigen Definition in den Verkehr gebracht wurden, für das Inverkehrbringen nach dem 1. Juni 2008 vorregistriert (oder als Nicht-phase-in-Stoffe registriert) werden müssen.
  • dass Mengen an Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen, die bereits vor dem 1. Juni 2008 in den Verkehr gebracht oder importiert worden sind, weiterhin ohne (Vor-) Registrierung verwendet werden können, sofern das Inverkehrbringen vor dem 1. Juni 2008 dokumentiert werden kann.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

Wer ist der Registrant im Fall einer Lohnherstellung von Stoffen?

Helpdesk-Nummer: 0170

Unter einem Lohnhersteller versteht man normalerweise ein Unternehmen, das einen Stoff (als solchen, in Gemischen oder in einem Erzeugnis) in seinen eigenen technischen Anlagen nach den Anweisungen eines Dritten gegen Bezahlung herstellt. Im Allgemeinen wird der Stoff durch einen Dritten in Verkehr gebracht. Diese Vorgehensweise findet zum Beispiel für eine Zwischenstufe in einem Produktionsprozess Anwendung, für die eine hochkomplexe Anlage erforderlich ist (Destillation, Zentrifugation usw.).

Hersteller von Stoffen sind nach der REACH-Verordnung registrierungspflichtig, wenn die Menge der hergestellten Stoffe mindestens eine Tonne pro Jahr beträgt. Die Entscheidung, ob eine natürliche oder juristische Person registrierungspflichtig ist, begründet sich darauf, ob sie den Stoffherstellungsprozess nach der Definition von Artikel 3 Absatz 8 der REACH-Verordnung durchführen.

Ein Unternehmen, das in dieser Hinsicht für einen Dritten einen Stoff herstellt, ist im Sinne von REACH somit Hersteller und daher registrierungspflichtig. Ist das Unternehmen, das den Herstellungsprozess durchführt, nicht das Unternehmen, das die Produktionsanlage besitzt, so muss im Rahmen von REACH dennoch dieses Unternehmen als Registrant fungieren. Weitere Erklärungen, welche Akteure in der Lieferkette Registrierungsverpflichtungen und –aufgaben haben, können den Leitlinien zur Registrierung (Abschnitt 2.1 – Wer muss registrieren?) entnommen werden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 0028)

Wie registriere ich meine Stoffe und benötige ich IUCLID?

Helpdesk-Nummer: 0169

Alle Registrierungen sollten bei der ECHA über das Internetportal REACH-IT eingereicht werden, das über die ECHA-Webseite zugänglich ist. REACH-IT stellt jedem Unternehmen eine Webseite bereit, auf der es Registrierungsdossiers für chemische Stoffe einreichen kann.

Nach Artikel 111 der REACH-Verordnung sind Registrierungsdossiers im IUCLID-Format einzureichen (IUCLID steht für International Uniform Chemical Information Database (Internationale einheitliche chemische Informationsdatenbank)). IUCLID ist ein Softwareinstrument für Unternehmen, mit dem diese Daten zu chemischen Stoffen speichern und ihre Registrierung bei der ECHA vorbereiten können. Registranten sind zur Verwendung des IUCLID-Systems nicht verpflichtet, müssen ihre Daten aber im IUCLID-Format einreichen.

Das Programm IUCLID kann gebührenfrei von der IUCLID-Internetseite der ECHA heruntergeladen werden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 48)

Können verschiedene Standorte einer GmbH jeweils für den gleichen Stoff eine gemeinsame Registrierung vornehmen?

Helpdesk-Nummer: 0166

Gemäß Artikel 3 Absatz 9 und 11 handelt es sich bei Herstellern und Importeuren im Sinne der REACH-Verordnung um juristische Personen. Eine Zweigniederlassung einer GmbH ist keine selbstständige juristische Person und damit kein Hersteller/Importeur im Sinne von REACH, sondern nur die Hauptniederlassung. Handelt es sich allerdings bei einem Standort um die Muttergesellschaft eines Konzerns und bei einem zweiten Standort um die Tochtergesellschaft, so handelt es sich um zwei verschiedene juristische Personen. Beide sind verpflichtet den Stoff zu registrieren, wenn beide den Stoff herstellen bzw. importieren.

Bezieht sich die Formulierung „Phase-in-Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG [...] eingestuft sind" in Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe a) und b) der REACH-Verordnung nur auf Stoffe, die mit einer harmonisierten Einstufung in Anhang VI der CLP-Verordnung (ehemals Anhang I dieser Richtlinie) aufgeführt sind?

Helpdesk-Nummer: 0138

Die Formulierung von Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe a) und b) der REACH-Verordnung „Phase-in-Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG [...] eingestuft sind" bezieht sich sowohl auf Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung, ehemals Anhang I der Stoffrichtlinie 67/548/EWG) mit ihrer harmonisierten Einstufung aufgeführt sind, sowie auf selbst eingestufte Stoffe.

Aus Artikel 4 und 6 der Stoffrichtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) folgt, dass Stoffe entsprechend den Kriterien in Anhang VI dieser Richtlinie (durch Hersteller/Importeure) einzustufen sind. Außerdem enthält der Anhang I der Stoffrichtlinie (nun Anhang VI der CLP-Verordnung) die Liste der Stoffe, die nach Abstimmung in Expertengruppen von der Kommission eingestuft wurden. Die Stoffrichtlinie erfasst beide Situationen der Einstufung. Deshalb sollten Stoffe nicht nur dann als eingestuft gemäß Stoffrichtlinie 67/548/EWG gelten, wenn sie mit ihrer harmonisierten Einstufung in Anhang I der Stoffrichtlinie aufgeführt sind, sondern auch sobald sie den Kriterien für die Einstufung entsprechen, die in Anhang VI dieser Richtlinie festgelegt sind. Das trifft zu, wenn ein Stoff vom Registranten selbst eingestuft wurde, der Stoff aber nicht in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgeführt ist. Sowohl harmonisierte Einstufung als auch Selbsteinstufung sollten als Einstufung „gemäß Stoffrichtlinie 67/548/EWG" gelten.

Diese Interpretation ergibt sich aus der eigentlichen Idee von REACH, und insbesondere dem Zweck und Ziel der Fristen, die in Artikel 23 festgelegt sind. Das Ziel der früheren Frist für die Registrierung von Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften besteht darin, die notwendigen Informationen über die Stoffe und über ihre Verwendungen früher zu erfassen. Für die Industrie besteht die Verpflichtung, geeignete Risikomanagementmaßnahmen zu entwickeln und zu empfehlen. Angesichts der spezifischen Gesundheits- und/oder Umweltbelange solcher Stoffe sollte die Anwendung der REACH-Bestimmungen nicht für weitere Jahre verschoben werden. Deshalb bestand das Ziel der Gesetzgebung bei der Festlegung der früheren Registrierungsfristen eindeutig darin, beide Arten der Einstufung zu erfassen, da es keinen Unterschied hinsichtlich des zu schützenden öffentlichen Interesses gibt. Stoffe mit nicht-harmonisierter Einstufung sind gleichermaßen ein Grund für dieselbe Besorgnis wie Stoffe mit harmonisierter Einstufung.

Die Konsequenz dieser Interpretation ist folgende: Ab dem 1. Dezember 2010 ist ein Hersteller oder Importeur verpflichtet einen Stoff unverzüglich zu registrieren, sobald ihm nach diesem Zeitpunkt Daten vorliegen, die belegen, dass sein Stoff die in Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe a) oder b) festgelegten Einstufungskriterien erfüllt.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 56)

Welche Pflichten haben Registranten bei Einstellung der Herstellung und Einfuhr?

Helpdesk-Nummer: 0165

Wenn eine Registrierung für einen Stoff eingereicht wurde, gelten die Pflichten zur Aktualisierung der Registrierung (Artikel 22) und zur Aufbewahrung von Informationen (Artikel 36). Das bedeutet, dass ein Registrant, der die Herstellung und Einfuhr dieses Stoffs einstellt, die Agentur über die geänderte hergestellte oder importierte Gesamt-Tonnage informieren muss (in diesem Fall: 0 t/Jahr).

Des Weiteren muss dieser Registrant für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren, nachdem er den Stoff (als solchen oder in einem Gemisch) zuletzt hergestellt, importiert, geliefert oder verwendet hat, alle Informationen zur Verfügung halten, die er zur Erfüllung seiner Pflichten unter REACH benötigt hat.

In diesem Zusammenhang beginnt der Zeitraum von mindestens zehn Jahren nicht, wenn der Registrant, der die Herstellung und Einfuhr eingestellt hat, den Stoff noch liefert oder verwendet.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

Weiterer Hinweis des deutschen Helpdesks:
Gemäß Artikel 50 Absatz 3 verliert die Registrierung ihre Gültigkeit, wenn die Herstellung / der Import nach Erhalt eines Entscheidungsentwurfs eingestellt wird. Vor Wiederaufnahme muss der Stoff erneut registriert werden.

(ECHA ID 54)

Ist die Registrierung eines vorregistrierten Stoffes notwendig, wenn dieser vor Ablauf der Registrierungsfristen des Artikels 23 nicht mehr hergestellt oder importiert wird?

Helpdesk-Nummer: 0164

Eine Registrierung ist nicht nötig, wenn die Herstellung / der Import des Stoffes vor Ablauf der Frist in Artikel 23 der REACH-Verordnung eingestellt wurde.

Bei Einstellung der Aktivitäten (= Herstellung/Import) bezüglich des Stoffes bleibt ein Unternehmen Mitglied des SIEFs. Insbesondere muss das Unternehmen nach den Bestimmungen zur Datenteilung unter REACH die Informationen (also Studiendaten) teilen, über die es verfügt. Es ist jedoch nicht erforderlich, sich an Dossiereinreichungen (oder Aktualisierungen) zur Registrierung zu beteiligen, die von den SIEF-Mitgliedern vorgenommen werden. Es ist auch nicht erforderlich, sich an weiteren diesbezüglichen Kosten zu beteiligen.

Kann ich Daten für ein Tonnageband, das über der tatsächlich produzierten Tonnage des Stoffes liegt, bei der Registrierung einreichen?

Helpdesk-Nummer: 0162

Ja. Den Unternehmen steht es frei, einen Stoff für ein Tonnageband zu registrieren, das über der eigentlichen Tonnage des Stoffes liegt. Dies verdeutlicht auch Abschnitt 2.2.6.3 der Leitlinien zur Registrierung, der erklärt, dass es den Unternehmen freisteht, einen Stoff für das vorgesehene Tonnageband zu registrieren. Entsprechend Verordnung (EG) Nr. 340/2008 wird für die Registrierung eines höheren Tonnagebandes eine höhere Registrierungsgebühr fällig. Darüber hinaus muss das technische Dossier alle Informationen umfassen, die für das registrierte Tonnageband erforderlich sind. Praktische Ratschläge zum Ausfüllen eines IUCLID-Dossiers finden sich im Datenübermittlungshandbuch Teil 4 und im Datenübermittlungshandbuch Teil 5 (Teil 4 und 5 der REACH-IT-Datenübermittlungshandbücher wurden in das neue Handbuch "Erstellung von Registrierungs- und PPORD-Dossiers" integriert).

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 0047)

Wie kann ein Registrierungsdossier korrigiert werden, wenn bei der Erstellung des Dossiers ein Fehler gemacht wurde?

Helpdesk-Nummer: 0161

Sie haben Ihr Registrierungsdossier eingereicht und stellen fest, dass Sie Ihr Registrierungsdossier korrigieren oder abändern müssen, und zwar aus Gründen, die gemäß Artikel 22 der REACH-Verordnung nicht eine Aktualisierung der Registrierung notwendig machen. Dies könnte zum Beispiel der Fall sein, wenn Sie versehentlich fehlerhafte Informationen in das Dossier aufgenommen haben (z. B. falsche Angaben in einer der Studienzusammenfassungen, die jedoch die vorgenommene Beurteilung des Stoffes nicht beeinflussen). Sie bemerken dieses erst, nachdem Sie das Dossier bei der ECHA eingereicht haben. In solch einem Fall sollten Sie eine spontane Dossier-Aktualisierung über REACH-IT vornehmen. Dabei sollten Sie im Dossier-Kopf den Grund/die Gründe angeben, warum Sie spontan eine Aktualisierung durchführen, sowie die Bezugszeichen Ihrer vorherigen gültigen Einreichung (d. h. die „neueste Einreichungsnummer“). Solch eine Aktualisierung ist nicht gebührenpflichtig.

Führt der Fehler zu einem Versagen bei der Prüfung der „Business rules“, muss anstelle der Einreichung einer spontanen Aktualisierung eine Ersteinreichung erfolgen, so als ob es sich um die erste Dossier-Einreichung handelt. Teil 4 des REACH-IT-Datenübermittlungshandbuchs (dieser Teil wurde in das neue Handbuch "Erstellung von Registrierungs- und PPORD-Dossiers" integriert) beschreibt, wie die Prüfung der Business rules zu absolvieren ist.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 59)

Was sind die Folgen, wenn eine Dossier-Einreichung nach der zweiten technischen Vollständigkeitsprüfung (Technical Completeness Check - TCC) abgelehnt wird?

Helpdesk-Nummer: 0160

Wenn es dem Registranten ein zweites Mal nicht gelingt, seine Registrierung innerhalb der vorgegebenen Frist zu vervollständigen, wird die Agentur die Registrierung ablehnen und die Registrierungsgebühr wird nicht zurückerstattet. Gemäß Artikel 5 der REACH-Verordnung dürfen Stoffe nicht hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, solange sie nicht registriert worden sind. Aufgrund von Artikel 23 (1), 23 (2) bzw. 23 (3) gelten weder Artikel 21 noch Artikel 5 für Registrierungsdossiers für Stoffe, die nach Artikel 23 bis zum jeweiligen Termin von verlängerten Registrierungsfristen profitieren. Das heißt, dass bei Ablehnung einer Registrierung vor der entsprechenden Frist in Artikel 23 die Herstellung oder Einfuhr dieses Stoffes im Europäischen Wirtschaftsraum bis zu dieser Frist fortgesetzt werden kann.

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. (ECHA ID 60)

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

Muss man nach Artikel 21 der REACH-Verordnung die Herstellung oder Einfuhr des Stoffes während der technischen Vollständigkeitsprüfung (TCC) unterbrechen?

Helpdesk-Nummer: 0159

Wenn z. B. mit der Herstellung oder Einfuhr eines Nicht-Phase-in-Stoffes erst begonnen werden soll, muss der Wartezeitraum eingehalten werden.

Andererseits ist es nicht erforderlich, während des TCC die Herstellung oder die Einfuhr von Phase-in-Stoffen zu unterbrechen. Ist jedoch die Ersteinreichung eines Phase-in-Stoffes unvollständig, wird die ECHA dem Registranten eine Frist setzen, damit dieser das Dossier vervollständigt. Bis zum Ende dieser Frist darf der Registrant mit seinen Tätigkeiten fortfahren. Wenn der Registrant das Dossier nicht aktualisiert, muss er spätestens mit Ablauf dieser Frist die Herstellung oder Einfuhr beenden. Wenn der Registrant sein Dossier aktualisiert, kann er solange mit der Herstellung oder den Import des Stoffes fortfahren, bis er von der ECHA die Entscheidung über das Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung erhält. Wenn der Registrant eine Entscheidung erhält, die seine Registrierung ablehnt, muss er die Herstellung oder Einfuhr des Stoffes beenden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 61)

Werden für Wirkstoffe in Biozid-Produkten Registrierungsnummern vergeben? Veröffentlicht die ECHA Informationen über solche Stoffe?

Helpdesk-Nummer: 0158

REACH sieht die Vergabe von Registrierungsnummern für Wirkstoffe in Biozid-Produkten nicht vor. Registrierungsnummern werden ausschließlich für Stoffe vergeben,

  • wenn die ECHA vom Registranten vollständige Registrierungsdossiers gemäß Artikel 20 der REACH-Verordnung erhalten hat;
  • die unter Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden und die Registrierungsnummer vom Anmelder gemäß Artikel 24 der REACH-Verordnung beantragt wurde.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 62)

Wenn ein Registrant sich entschlossen hat, den von Ihm benannten Dritten als Vertreter (TPR) zu wechseln, muss er dann die Registrierung aktualisieren und dafür eine Gebühr zahlen?

Helpdesk-Nummer: 0157

Wenn ein Registrant seinen TPR wechselt, muss der neue TPR ein REACH-IT-Konto anlegen (sofern er nicht bereits ein REACH-IT-Konto hat).

Der Registrant muss bei einem Wechsel des TPR die folgenden Schritte ausführen, um die Angaben über seinen TPR zu aktualisieren.
Zur Aktualisierung des TPR in einer (Vor-)Registrierungs-Übermittlung gehen Sie zu:

  1. Menü
  2. Suche
  3. Registrierungsnummer
  4. Eingabe der Nummer in die Suchkriterien
  5. Auf Ergebnisse drücken
  6. Anklicken von Bearbeiten unter TPR
  7. Eingabe des neuen TPR.

Für eine TPR Aktualisierung wird keine Gebühr erhoben.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 63)

Sind potenzielle Registranten von Nicht-Phase-in-Stoffen oder Phase-in-Stoffen, die nicht vorregistriert sind, zu einer Voranfrage verpflichtet, selbst wenn sie bereits mit dem entsprechenden Federführenden Registranten in Kontakt stehen?

Helpdesk-Nummer: 0156

Laut Artikel 26 von REACH muss sich jeder potenzielle Registrant eines Nicht-Phase-in-Stoffes oder eines Phase-in-Stoffes, der nicht vorregistriert ist, bei der ECHA erkundigen, ob für denselben Stoff bereits eine Registrierung eingereicht worden ist. Der potenzielle Registrant muss das Verfahren für Voranfragen einhalten, selbst wenn der Kontakt mit dem federführenden Registranten (Lead Registrant - LR) bereits besteht und der potenzielle Registrant Zugriff auf das entsprechende Datenpaket hat.

Die Erkundigungspflicht dient dem Zweck, unnötiges Testen zu vermeiden und insbesondere Tests an Wirbeltieren zu reduzieren. Außerdem verschafft sie den potenziellen Registranten den Vorteil, dass die ECHA die Identität des zur Registrierung vorgesehenen Stoffes überprüft hat und stellt den Kontakt zwischen den richtigen Voranfragenden und früheren Registranten her. Im Gegensatz dazu obliegt es den Mitgliedern eines SIEF selbst, zu überprüfen, dass sie denselben Stoff registrieren.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 64)

Ich plane die Registrierung eines Stoffes, der gemäß Richtlinie 67/548/EWG vor mehr als 12 Jahren durch eine andere Firma angemeldet wurde. Die in der ECHA Datenbank verfügbaren Daten sind von schlechter Qualität, weil Studienzusammenfassungen fehlen und einige Pflichtendpunkte überhaupt nicht abgedeckt werden. Wie muss ich als potentieller Registrant verfahren?

Helpdesk-Nummer: 0155

Ein potentieller Registrant, der die Herstellung oder den Import eines von einem anderen Unternehmen im Neustoffverfahren angemeldeten Stoffes plant, muss vorab eine Voranfrage nach Artikel 26 (Pflicht zur Erkundigung vor der Registrierung) bei der ECHA stellen. Die ECHA unterstützt den Anfragenden dann bei der Erstellung seines Registrierungsdossiers, wenn dieser von Studienzusammenfassungen Gebrauch machen möchte, die aus den - vor mehr als 12 Jahren im elektronischen Austauschformat (SNIF) vorgelegten - Endpunkten stammen.

Der potentielle Registrant muss nicht mit dem Anmelder in Kontakt treten, sondern die Agentur übermittelt mit Antwortbrief die einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassungen, die vor mehr als 12 Jahren mit der Anmeldung eingereicht wurden. Es ist dabei aber zu berücksichtigen, dass die Zusammenfassungen möglicherweise nicht dem Qualitätsstandard entsprechen um die technische Vollständigkeitsprüfung zu bestehen. Der potentielle Registrant muss dann sein Registrierungsdossier einreichen, das mit den Bestimmungen der REACH-Verordnung übereinstimmt d. h. das Dossier muss die mit seinem Tonnageband verbundene Informationen enthalten.

Zur Frage nach dem Inhalt und der Qualität der Informationen, die vor mehr als 12 Jahren eingereicht wurden, muss betont werden, dass die Informationsvoraussetzungen unter der Richtlinie 67/548/EWG andere waren als unter REACH. So wurden z. B. bestimmte Studienendpunkte erst unter REACH obligatorisch oder waren bestimmte Prüfvorschriften zum Zeitpunkt der Neustoffanmeldung noch nicht verfügbar.

Früher hat ein Unternehmen mit der Anmeldung häufig umfangreiche Studienberichte bei der meldepflichtigen Behörde vorgelegt. Bestimmte Daten wurden dabei nicht in das IUCLID-Format umgewandelt.

Muss ein Registrant sein Registrierungsdossier jedes Mal wenn der Stoff von einem neuen Nicht-EU-Hersteller importiert wird mit einem neuen Analysedatensatz aktualisieren?

Helpdesk-Nummer: 0154

Es gibt für Registranten keine ausdrückliche gesetzliche Verpflichtung, dass sie ihr Registrierungsdossier jedes Mal aktualisieren müssen, wenn ein Import aus einer neuen Nicht-EU-Quelle erfolgt. Jedoch gibt es nach Artikel 22 Abs. 1b der REACH-Verordnung eine gesetzliche Verpflichtung, dass die Zusammensetzung des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 2 zu aktualisieren ist. Der Registrant muss gemäß der Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP,  jedes Mal die Gleichheit des Stoffes beurteilen, wenn der Stoff von einer neuen Quelle importiert wird.

Es gibt bei dieser Beurteilung zwei mögliche Ergebnisse:

1. Registranten stellen fest, dass der Stoff das gleiche Verunreinigungsprofil besitzt wie die vorherigen Importe und bereits von ihnen registriert wurde. Sie brauchen für den betreffenden Stoff das Registrierungsdossier nicht zu aktualisieren.

2. Registranten stellen fest, dass der Stoff ein anderes Verunreinigungsprofil hat als die vorherigen Importe. Dann müssen sie die diesbezüglichen Abschnitte im Registrierungsdossier (beispielsweise Konzentrationsbereiche oder Änderungen bei der Einstufung und Kennzeichnung) durch die neue Stoffzusammensetzung aktualisieren.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 43)

In einer Lösung mit einem Komplexbildner und einem Metallsalz wird ein Metallkomplex gebildet. Dieser Komplex bleibt in der Lösung und wird zu keiner Zeit isoliert. Muss dieser Komplex registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 0153

Nach ANLAGE 1: IONISCHE GEMISCHE der Leitlinien zum Anhang V der REACH-Verordnung, sind ionische Stoffe in einer wässrigen Lösung von der Registrierung ausgenommen, wenn:

1. alle Ausgangsstoffe (Salze, Säuren und Basen) der wässrigen Lösung registriert sind;

2. keine Salze in der wässrigen Lösung aus der Lösung isoliert werden; und

3. die Salze in der Lösung in ihrer ionischen Form bleiben.

Die dritte Bedingung ist nicht erfüllt, weil Salze in dem Komplex nicht in ihrer ionischen Form bleiben. Daher findet diese Ausnahme keine Anwendung, und der Komplex wäre registrierungspflichtig.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 830)

Müssen bei der Festlegung des KMU-Status verbundene Unternehmen oder Partner, die nicht ihren Sitz im EWR haben, berücksichtigt werden?

Helpdesk-Nummer: 0151

Ja, es gilt Artikel 12 der Gebührenverordnung (EG) Nr. 340/2008 in Verbindung mit den Definitionen für kleinste, kleine und mittlere Unternehmen aus dem Anhang der Empfehlung der Europäischen Kommission 2003/361/EG. Es müssen Unternehmen innerhalb und außerhalb des EWR bei der Klassifizierung von verbundenen und Partnerunternehmen zur Bestimmung des KMU-Status eines Unternehmens berücksichtigt werden. Ferner ist insbesondere das nicht im EWR beheimatete Unternehmen zu berücksichtigen, wenn die Registrierung durch einen Alleinvertreter erfolgt, wie aus Artikel 12 der Gebührenverordnung hervorgeht.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 829)

Gibt es, wenn ein Stoff in den fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft aufgenommen wird, Mechanismen, mit denen ein Registrant die Aufnahme anfechten oder Informationen für den Bewertungsprozess bereitstellen kann?

Helpdesk-Nummer: 0152

Registranten können die Aufnahme eines Stoffs in den fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft (Community Rolling Action Plan, CoRAP) nicht anfechten. Allerdings können Registranten Informationen für den Bewertungsprozess bereitstellen. Registranten von Stoffen, insbesondere von solchen, die im ersten Jahr des CoRAP enthalten sind, sollten frühzeitig im Bewertungsprozess mit der für die Bewertung zuständigen Behörde des Mitgliedstaats Kontakt aufnehmen. Die Kontaktdaten für die entsprechende zuständige Behörde werden im CoRAP veröffentlicht. Wenn der Dialog noch nicht begonnen wurde, wendet sich die zuständige Behörde üblicherweise zu Beginn der Bewertung an den federführenden Registranten und bietet diesem ein Treffen an, um technische Punkte im Zusammenhang mit der Stoffbewertung zu besprechen. Den Registranten wird empfohlen, einen Vertreter für die Kommunikation mit der zuständigen Behörde zu benennen. In dieser Phase der Bewertung erfolgt die Interaktion zwischen dem oder den Registranten und der zuständigen Behörde informell.

Wenn die Stoffbewertung ergibt, dass Informationen eingeholt werden müssen, um Bedenken zu klären (d. h. die für die Bewertung zuständige Behörde des Mitgliedstaats bereitet einen Entscheidungsentwurf zur Stoffbewertung vor), wird dem oder den Registranten im Rahmen des Entscheidungsprozesses formell die Möglichkeit gegeben, innerhalb von 30 Kalendertagen Kommentare zu jedem Entscheidungsentwurf abzugeben (Artikel 50–52 der REACH-Verordnung). Die zuständige Behörde des Mitgliedstaates berücksichtigt die Kommentare des/der Registranten und entscheidet, ob der Entscheidungsentwurf auf Grundlage der Kommentare (oder zusätzlichen durch Registranten eingereichten Informationen) geändert werden muss (Artikel 50(1) der REACH-Verordnung).

Die ECHA übermittelt dem oder den Registranten den Entscheidungsentwurf, so wie er den anderen zuständigen Behörden und ECHA vorgelegt wurde, sowie die eingegangenen Änderungsvorschläge. In dieser Phase haben der oder die Registranten die Möglichkeit, Kommentare zu den Änderungsvorschlägen abzugeben (Artikel 51(5) der REACH-Verordnung). Die Registranten werden daran erinnert, dass sie verpflichtet sind, ihr Registrierungsdossier aktuell zu halten, siehe Artikel 22(1).

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 831)

Darf ein vorregistrierter Stoff, der vor der relevanten Registrierungsfrist hergestellt oder importiert wurde, danach ohne Registrierung vermarktet werden?

Helpdesk-Nummer: 0454

Nach der REACH-Verordnung haben nur Hersteller oder Importeure (und in bestimmten Fällen Produzenten oder Importeure von Erzeugnissen) Registrierungspflichten. Die Registrierungspflicht gilt nicht für nachgeschaltete Anwender oder Händler. Daher haben Sie keine Registrierungspflichten, wenn Sie

  • den vorregistrierten Stoff vor der Registrierungsfrist hergestellt oder importiert haben, und
  • diese Aktivitäten vollständig eingestellt haben und den Stoff nach der Frist ausschließlich verwenden und/oder abgeben.

Zum Beispiel darf ein Importeur, der die letzte Menge des Stoffes spätestens am 31. Mai 2018 importiert hat, den Stoff nach der Frist weiterhin ohne Registrierung und ohne zeitliche Begrenzung verwenden und/oder abgeben. Da der Stoff nicht registriert wurde, gibt es keine Verpflichtung die ECHA über die Einstellung der Herstellung/des Imports zu informieren. Artikel 50 Absätze 2 und 3 der REACH-Verordnung finden keine Anwendung in dieser Sachlage.

Wenn Sie Ihre Aktivitäten vor der Registrierungsfrist nicht eingestellt haben, müssen Sie den Stoff gemäß Artikel 6 der REACH-Verordnung registrieren.

Wenn Sie nachgeschalteter Anwender (oder ein anderer nachgeschalteter Akteur der Lieferkette) sind, der keine Registrierungspflichten hat, können Sie die Menge des Stoffes, die vor der Registrierungsfrist hergestellt oder importiert wurde, weiterhin ohne zeitliche Begrenzung verwenden und / oder abgeben.

Bezüglich der Verpflichtungen eines nachgeschalteten Anwenders oder Händlers den Registrierungsstatus eines Stoffes als solcher oder in einem Gemisch zu überprüfen, finden Sie Informationen unter Helpdesk FAQ Nr. 0124.

Im Folgenden werden 2 Szenarien beispielhaft vom Helpdesk beschrieben:

2013: hergestellt 8 t
2014: hergestellt 9 t
2015: hergestellt 11 t
2016: hergestellt 9 t, durchschnittliche Menge: 9,3 t/a (Jahre 2013 - 2015)
2017: hergestellt 8 t, durchschnittliche Menge: 9,6 t/a (Jahre 2014 - 2016)

Szenario 1 (Menge = 0)

  • 1.1. - 31.5.2018, hergestellt 8 t
  • Ab 1.6. 2018, keine Herstellung/kein Import

Damit hat der vormalige Hersteller/Importeur ab dem 1.6.2018 nicht mehr die Pflichten eines Herstellers/Importeurs. Daher muss er den Stoff nicht registrieren, obwohl die für 2018 zu berechnende Durchschnittsmenge in dem Beispiel in den Jahren 2015 bis 2017 mit 9,3 t/a über 1 t/a liegt.

 Szenario 2 (Menge >0)

  • 1.1. - 31.5.2018, hergestellt 8 t
  • Ab 1.6. 2018, Herstellung/Import unter 1 t

Das bedeutet, dass der Stoff registriert werden muss (auch wenn die Menge ab dem 1.6.2018 unter einer Tonne liegt). Das liegt darin begründet, dass die Übergangsphase am 31.5.2018 endet. Da der Stoff nach dem 31.5.2018 weiterhin hergestellt oder importiert wird, ergibt sich eine durchschnittliche Jahrestonnage für 2018 auf Grundlage der Jahre 2015 bis 2017 zu 9,3 t/a.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 40)

Ein Stoff wurde 2010 registriert und auf Grund einer Studie zur Reproduktionstoxizität als fortpflanzungsgefährdend eingestuft. Muss ein Registrant, der diesen Stoff im Mengenbereich von 1-10 Tonnen registrieren möchte, diese Einstufung übernehmen, auch wenn ihm die Studie nicht vorliegt? Muss er sich an den Kosten der Studie beteiligen?

Helpdesk-Nummer: 0463

Der Registrant muss denselben Stoff als fortpflanzungsgefährdend einstufen, auch wenn er keinen Zugang zu der Studie hat, solange ihm keine anders lautenden Informationen zu diesem Endpunkt vorliegen. Nach Artikel 41 der CLP-Verordnung haben sich die Hersteller und Importeure desselben Stoffes um eine einvernehmliche Einstufung und Kennzeichnung zu bemühen.

Das bedeutet aber nicht, dass sich der Registrant im 1-10 Tonnen-Bereich an den Kosten für die Studie beteiligen muss, da er die Studie in seinem Mengenband nicht benötigt. Er muss „nur“ die Einstufung und Kennzeichnung übernehmen.

Ein Stoff wurde in einem Mengenband von 100-1000 Tonnen pro Jahr vorregistriert, geplant ist jedoch eine Registrierung im Jahr 2018, da der Stoff in Mengen unter 100 Tonnen hergestellt wird. Allerdings kann in REACH-IT die in der Vorregistrierung eingetragene Registrierungsfrist 2013 nicht mehr geändert werden. Ist eine Registrierung zu dem späteren Zeitpunkt möglich?

Helpdesk-Nummer: 0465

Ja. Solange eine zur Registrierung führende Tonnageschwelle nicht überschritten wurde, bleibt die Vorregistrierung gültig. Somit muss die Registrierungsfrist in REACH-IT nicht aktualisiert werden. Der in der Vorregistrierung eingetragene Tonnagebereich stellt nur eine Schätzung der Menge des hergestellten und/oder importierten Stoffes dar. REACH-IT unterbindet es nicht, einen Stoff trotz abgelaufener Registrierungsfrist zu registrieren.