Helpdesk-Nummer: 0473

Sie sind zur Gebührenbefreiung berechtigt, wenn:

1. es sich bei Ihrem Stoff um einen Phase-in-Stoff handelt, bei dem von einem niedrigen Risiko ausgegangen wird (d. h., dass er nicht die Kriterien aus Anhang III der REACH-Verordnung erfüllt); und
2. Sie ein standardmäßiges Registrierungsdossier für 1–10 Tonnen pro Jahr einreichen und dabei freiwillig die vollständigen Angaben laut Anhang VII tätigen.

Eine Gebührenbefreiung ist nicht möglich, wenn:

• bei Ihrem Stoff von einem niedrigen Risiko ausgegangen wird (d. h., dass er nicht die Kriterien aus Anhang III erfüllt) und Sie ein Registrierungsdossier für 1–10 Tonnen pro Jahr mit ausschließlich physikalisch-chemischen Informationen einreichen (laut Kapitel 7 von Anhang VII); oder
• bei Ihrem Stoff nicht von einem niedrigen Risiko ausgegangen wird (d. h., dass er die Kriterien aus Anhang III erfüllt) und Sie deshalb die vollständigen Angaben laut Anhang VII tätigen müssen; oder
• es sich bei Ihrem Stoff um einen Nicht-Phase-in-Stoff handelt.

Die obigen Angaben basieren auf den Artikeln 12 Absatz 1 Buchstabe a und 74 der REACH-Verordnung unter Berücksichtigung von Erwägungsgrund 34 der Verordnung.

Wichtige Hinweise
Im Rahmen einer gemeinsamen Einreichung wirkt sich der Mengenbereich der übrigen beteiligten Registranten nicht darauf aus, ob für Ihr eigenes Dossier eine Gebührenbefreiung gilt.

Sie müssen die Gebührenbefreiung aktiv in IUCLID beantragen – das System gewährt diese nicht automatisch.

Helpdesk-Nummer: 0180

Ja, auch Stoffe, die zu 100 % exportiert werden, müssen registriert werden. REACH knüpft die Registrierungspflicht an die Herstellung und Einfuhr und nicht an das Inverkehrbringen von Stoffen.

Helpdesk-Nummer: 0179

Im technischen Dossier der REACH Verordnung werden gemäß Artikel 10 lediglich die Angaben über den Importeur und nicht zwingend Informationen über den Hersteller im EU/EWR-Ausland verlangt. Der identische Stoff kann daher von verschiedenen Herstellern bezogen werden und muss nur einmal registriert werden. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass die Stoffe der einzelnen Hersteller identisch sind. Die Mengen müssen für die Ermittlung der Informationsanforderungen addiert werden. Laut Anhang VI besteht gemäß Abschnitt 1.1.3 die Möglichkeit die Produktionsorte anzugeben.

Falls sich die Zusammensetzung des Stoffes ändert oder bei den verschiedenen Herstellern unterschiedlich ist (ohne eine Änderung der Identität) ist nach Artikel 22 eine Mitteilung an die Agentur erforderlich, nicht aber eine erneute Registrierung.

Helpdesk-Nummer: 0041

Gemäß Anhang V Ziffer 9 der REACH-Verordnung besteht unter bestimmten Bedingungen eine Ausnahme für aus natürlichen Rohstoffen gewonnene pflanzliche Fette, pflanzliche Öle, pflanzliche Wachse; tierische Fette, tierische Öle, tierische Wachse; Fettsäuren von C6 bis C24 und ihre Kalium-, Natrium- Calcium- und Magnesiumsalze und Glycerin.

Folgende Bedingungen müssen zur Inanspruchnahme erfüllt sein:

• der Stoff wurde nicht chemisch verändert
• der Stoff erfüllt nicht die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG (Ausnahmen: Stoffe, die nur als entzündlich [R 10], hautreizend [R 38] oder augenreizend [R 36] eingestuft sind)
• der Stoff ist nicht persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) gemäß den Kriterien des Anhangs XIII
• der Stoff wurde nicht gemäß Artikel 59 Absatz 1 seit mindestens zwei Jahren auf Basis der Kriterien in Artikel 57 Buchstabe f ermittelt.

Helpdesk-Nummer: 0178

Unter REACH gemäß Artikel 13 ist die GLP-Anforderung (Gute Laborpraxis) nur für toxikologische und ökotoxikologische Tests zu erfüllen. Für die Ermittlung der physikalisch-chemischen Eigenschaften gilt dies nicht.

Helpdesk-Nummer: 0177

Ja, denn die Stoffe, die ein Hersteller/Importeur gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet hat, gelten nur für diesen Hersteller/Importeur unter REACH als registriert.

Ein anderer Hersteller/Importeur muss diesen dann unter REACH selbst registrieren. Gemäß Artikel 26 muss dieser zunächst eine Voranfrage stellen.

Helpdesk-Nummer: 0111

Die Registrierungspflicht im Rahmen der REACH-Verordnung gilt nicht nur für gefährliche Stoffe, sondern für alle Stoffe, sofern sie nicht unter eine der verschiedenen Ausnahmereglungen gemäß Artikel 2 fallen. Nicht das Gemisch wird registriert, sondern die darin enthaltenen Stoffe.

Verwenden Sie einen Stoff in mehreren Gemischen, sind alle Jahresmengen dieses Stoffes (nicht die der Produkte in die sie eingehen) zu addieren. Eine Registrierungspflicht besteht jedoch nur dann, wenn Sie diese Stoffe selbst herstellen, oder aus einem Nicht-EU/EWR-Land importieren. Es entstehen keine Registrierungspflichten durch das Formulieren eines Gemischs.

Helpdesk-Nummer: 0176

Gemäß Artikel 3 Absatz 30 der REACH-Verordnung werden die Mengen pro Kalenderjahr gezählt. Dies gilt auch für Phase-in Stoffe. Die Durchführungsverordnung (EU) 2019/1692 hat die spezielle Methode zur Berechnung der jährlichen Mengen von Phase-in-Stoffen gemäß Artikel 3 Absatz 30 zum 01. Januar 2020 außer Kraft gesetzt.

Jeder Hersteller bzw. Importeur muss nur die selbst produzierten oder importierten Mengen zählen. Eine Akkumulation der Mengen aller Hersteller/Importeure wird bei der Registrierung nicht durchgeführt.

Helpdesk-Nummer: 0175

Lohnproduzenten, die Gemische aus unterschiedlichen Stoffen nach Angaben der Auftraggeber formulieren sind anderen Formulierern gleichgesetzt und müssen die gleichen Pflichten gemäß REACH erfüllen. Das heißt sie sind nachgeschaltete Anwender und müssen dann im Wesentlichen die Informationspflichten gemäß Titel IV und V der Verordnung erfüllen.

Stellen die Lohnproduzenten jedoch die verwendeten Stoffe selbst her oder importieren sie aus dem EU-Ausland in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr, müssen sie diese registrieren.

Helpdesk-Nummer: 0168

Artikel 74 der REACH-Verordnung regelt die grundlegenden Bestimmungen für die Gebührenanforderungen. Diese Gebühren wurden in der Verordnung (EG) Nr. 340/2008 von der Kommission festgesetzt. Die Verordnung wurde am 17.04.2008 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 4. Juni 2015 durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2015/864 aktualisiert.

Für die Registrierung eines Phase-in-Stoffes in einer Menge zwischen 1 und 10 Tonnen braucht keine Gebühr entrichtet zu werden, wenn der Stoff kein Kriterium des Anhanges III erfüllt und das Registrierungsdossier die gesamten Informationen nach Anhang VII der REACH-Verordnung enthält (siehe auch Helpdesk FAQ 0473). Für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) wird eine ermäßigte Gebühr festgesetzt.

Im Falle einer gemeinsamen Einreichung der Daten erhebt die Agentur von jedem Registranten eine ermäßigte Gebühr.

Helpdesk-Nummer: 0174

Importeure müssen im Rahmen von REACH jeden Stoff registrieren, den sie in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr einführen. Importeure sind definiert als natürliche oder juristische Personen mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist. Das bedeutet, dass zwei der drei Importeure im genannten Beispiel (B und C) den Stoff entsprechend der jeweils eingeführten Mengen registrieren müssen.

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der REACH-Verordnung kann ein Hersteller mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft, der in die Gemeinschaft exportieren will, in gegenseitigem Einverständnis eine natürliche oder juristische Personen mit Sitz in der Gemeinschaft bestellen, die als ihr alleiniger Vertreter die Verpflichtungen für Importeure erfüllt.

Wenn der Hersteller eines Stoffes einen Alleinvertreter benennt, gelten die Bestimmungen gemäß Artikel 8 Absatz 2. Es liegt in der Entscheidung des Nicht-EU/EWR-Herstellers, welche der Importeure von dem Alleinvertreter vertreten werden. Werden nur die Importeure B und C vertreten, liegt die vom Alleinvertreter abgedeckte Menge bei 99,5 Tonnen. In diesem Fall werden die Importeure B und C als nachgeschaltete Anwender betrachtet. Außerdem soll der Alleinvertreter Informationen über die eingeführten Mengen und belieferten Kunden bereithalten. Das bedeutet, im genannten Beispiel hat der Alleinvertreter die Gesamtmenge der Importeure B und C, also 99,5 Tonnen/Jahr zu registrieren.

Importeur A gilt weiterhin als Importeur mit allen entsprechenden REACH-Pflichten. Übersteigt die importierte Menge die Tonnenschwelle, so ist er registrierungspflichtig oder er lässt sich auch von dem Alleinvertreter vertreten. Hier käme es dann zu einer Erhöhung der zu registrierenden Menge. Eine Pflicht, sich von einem Alleinvertreter vertreten zu lassen oder einen Alleinvertreter zu benennen, gibt es nicht.

Helpdesk-Nummer: 0040

Nein, unter die Ausnahme fallen nur solche Fettsäuren, die aus natürlichen Rohstoffen, durch Verseifung der entsprechenden Mono-, Di- und Triglyceride gewonnen wurden und für die die weiteren in Abschnitt 9 genannten Bedingungen erfüllt sind. Das heißt, dass ein Calcium- oder Magnesiumsalz einer synthetisch hergestellten Fettsäure nicht über den Abschnitt 9 des Anhang V abgedeckt ist und dementsprechend nach Artikel 6 unter den dort genannten Bedingungen registriert werden muss.

Helpdesk-Nummer: 0173

Generell besteht die Möglichkeit, Daten aus vertrauenswürdigen und wissenschaftlich akzeptierten Handbüchern zur Charakterisierung von PC-Eigenschaften zu verwenden, vorausgesetzt, dass die zu registrierenden Stoffe auch hinsichtlich anderer ggf. ergebnisrelevanter Eigenschaften (z. B. Homogenität, Reinheit / Verunreinigungen, Korngröße etc.) den im Handbuch genannten Daten entsprechen. Sollten Daten aus derartigen Handbüchern entnommen werden, müssen diese Quellen angegeben und durch Experten fachlich bewertet werden.

Die "Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung" enthalten eine Liste solcher vertrauenswürdigen Quellen, wie z. B. Merck Index, IUPAC Solubility Data Series, Beilstein Database, die auch online Datenbanken umfasst (Chapter R.7a: Endpoint specific guidance).

Helpdesk-Nummer: 0140

Der  Umfang der einzureichenden Prüfdaten für den Stoff ergibt sich aus der getrennten Betrachtung der Stoffmengen als Stoff und als Zwischenprodukt. Es ist der umfangreichere Datensatz einzureichen.

Bei Verwendung eines Stoffes als Zwischenprodukt sowohl unter streng kontrollierten Bedingungen als auch als Zwischenprodukt ohne Einhaltung streng kontrollierter Bedingungen und/oder als Nicht-Zwischenprodukt, richten sich die Informationsanforderungen nach der Menge der Verwendung als Nicht-Zwischenprodukt und als Zwischenprodukt, die nicht unter streng kontrollierten Bedingungen erfolgt.

Helpdesk-Nummer: 0172

Jeder Hersteller oder Importeur eines registrierungspflichtigen Stoffes führt im Rahmen der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nach Artikel 6 eine eigene Registrierung durch. Die zu registrierende Menge wird daher auch für jeden Hersteller oder Importeur einzeln gerechnet.

Gemäß Artikel 11 ist jedoch die gemeinsame Einreichung der Daten für einen Stoff vorgesehen. Bei der gemeinsamen Einreichung der Daten werden die stoffspezifischen Abschnitte des Dossiers durch einen sogenannten „federführenden Registranten“ eingereicht. Jede an der gemeinsamen Einreichung beteiligte Firma muss darüber hinaus ein Dossier mit den entsprechenden firmenspezifischen Daten einreichen.

Helpdesk-Nummer: 0171

Im technischen Dossier für die Registrierung eines Stoffes reichen gemäß Anhang VI der Verordnung „Kurze allgemeine Angaben zur Verwendung“ sowie die Angabe der „Verwendungen, von denen abgeraten wird“.

Im Stoffsicherheitsbericht müssen in Abschnitt 2 „Herstellung und Verwendung“ die identifizierten Verwendungen und die Verwendungen von denen abgeraten wird, genannt werden.

Wie detailliert die Beschreibung der Verwendungen erfolgt, wird jedoch unterschiedlich sein, denn nur wenn es sich um einen gefährlichen Stoff handelt, müssen im Rahmen der Expositionsbeurteilung ein oder mehrere Expositionsszenarien oder ggf. Verwendungs- und Expositionskategorien entwickelt werden. In diesem Fall müssen die Beschreibungen der Verwendung so gewählt werden, dass die Erstellung eines sicheren Expositionsszenarios möglich ist.

Helpdesk-Nummer: 0170

Unter einem Lohnhersteller versteht man normalerweise ein Unternehmen, das einen Stoff (als solchen, in Gemischen oder in einem Erzeugnis) in seinen eigenen technischen Anlagen nach den Anweisungen eines Dritten gegen Bezahlung herstellt. Im Allgemeinen wird der Stoff durch einen Dritten in Verkehr gebracht. Diese Vorgehensweise findet zum Beispiel für eine Zwischenstufe in einem Produktionsprozess Anwendung, für die eine spezielle Anlage erforderlich ist (Destillation, Zentrifugation usw.).

Hersteller von Stoffen sind nach der REACH-Verordnung registrierungspflichtig, wenn die Menge der hergestellten Stoffe mindestens eine Tonne pro Jahr beträgt. Die Entscheidung, ob eine natürliche oder juristische Person registrierungspflichtig ist, begründet sich darauf, ob sie den Stoffherstellungsprozess nach der Definition von Artikel 3 Absatz 8 der REACH-Verordnung durchführen.

Ein Unternehmen, das in dieser Hinsicht für einen Dritten einen Stoff herstellt, ist im Sinne von REACH somit Hersteller und daher registrierungspflichtig. Ist das Unternehmen, das den Herstellungsprozess durchführt, nicht das Unternehmen, das die Produktionsanlage besitzt, so muss eine dieser beiden Rechtspersonen den Stoff registrieren. Dieses Szenario wird im Faktenblatt zu Lohnherstellern im Rahmen der REACH-Verordnung ausführlicher beschrieben. Weitere Erklärungen, welche Akteure in der Lieferkette Registrierungsverpflichtungen und –aufgaben haben, können den Leitlinien zur Registrierung (Abschnitt 2.1 – Wer muss registrieren?) entnommen werden.

Helpdesk-Nummer: 0169

Alle Registrierungen sollten bei der ECHA über das Internetportal REACH-IT eingereicht werden, das über die ECHA-Webseite zugänglich ist. REACH-IT stellt jedem Unternehmen ein Tool bereit, auf der es Registrierungsdossiers für chemische Stoffe einreichen kann.

Nach Artikel 111 der REACH-Verordnung sind Registrierungsdossiers im IUCLID-Format einzureichen (IUCLID steht für International Uniform Chemical Information Database (Internationale einheitliche chemische Informationsdatenbank)). IUCLID ist ein Softwareinstrument für Unternehmen, mit dem diese Daten zu chemischen Stoffen speichern und ihre Registrierung bei der ECHA vorbereiten können.

Die IUCLID-Anwendung kann gebührenfrei von der IUCLID-Internetseite der ECHA heruntergeladen werden. Statt der IUCLID-Anwendung können Sie auch die IUCLID-Cloud verwenden. Dies ist empfohlen, wenn Sie nur wenige Stoffe registrieren müssen.

Wenn Sie als beteiligter Registrant mit allen Angaben einverstanden sind, die vom federführenden Registranten in Ihrem Namen eingereicht werden, können Sie Ihr Registrierungsdossier vollständig in REACH-IT erstellen. In diesem Fall können Sie auf die Installation von IUCLID verzichten.

Helpdesk-Nummer: 0166

Gemäß Artikel 3 Absatz 9 und 11 handelt es sich bei Herstellern und Importeuren im Sinne der REACH-Verordnung um juristische Personen. Eine Zweigniederlassung einer GmbH ist keine selbstständige juristische Person und damit kein Hersteller/Importeur im Sinne von REACH, sondern nur die Hauptniederlassung. Handelt es sich allerdings bei einem Standort um die Muttergesellschaft eines Konzerns und bei einem zweiten Standort um die Tochtergesellschaft, so handelt es sich um zwei verschiedene juristische Personen. Beide sind verpflichtet den Stoff zu registrieren, wenn beide den Stoff in registrierungspflichtigen Mengen herstellen bzw. importieren.

Helpdesk-Nummer: 0165

Wenn eine Registrierung für einen Stoff eingereicht wurde, gelten die Pflichten zur Aktualisierung der Registrierung (Artikel 22) und zur Aufbewahrung von Informationen (Artikel 36). Das bedeutet, dass ein Registrant, der die Herstellung und Einfuhr dieses Stoffs einstellt, die Agentur über die geänderte hergestellte oder importierte Gesamt-Tonnage informieren muss (in diesem Fall: 0 t/Jahr).

Des Weiteren muss dieser Registrant für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren, nachdem er den Stoff (als solchen oder in einem Gemisch) zuletzt hergestellt, importiert, geliefert oder verwendet hat, alle Informationen zur Verfügung halten, die er zur Erfüllung seiner Pflichten unter REACH benötigt hat.

In diesem Zusammenhang beginnt der Zeitraum von mindestens zehn Jahren nicht, wenn der Registrant, der die Herstellung und Einfuhr eingestellt hat, den Stoff noch liefert oder verwendet.

Helpdesk-Nummer: 0162

Ja. Den Unternehmen steht es frei, einen Stoff für ein Tonnageband zu registrieren, das über der eigentlichen Tonnage des Stoffes liegt. Dies verdeutlicht auch Kapitel 2.2.6.3 "Berechnung der Gesamtmenge" in den Leitlinien zur Registrierung. Hier wird erläutert, dass es den Unternehmen freisteht, einen Stoff für das vorgesehene Tonnageband zu registrieren. Entsprechend Verordnung (EG) Nr. 340/2008 wird für die Registrierung eines höheren Tonnagebandes eine höhere Registrierungsgebühr fällig. Darüber hinaus muss das technische Dossier alle Informationen umfassen, die für das registrierte Tonnageband erforderlich sind. Praktische Hinweise zur Erstellung eines IUCLID-Dossiers enthält das Handbuch zu Erstellung von Registrierungs- und PPORD-Dossiers.

Helpdesk-Nummer: 0161

Nachdem Sie Ihr Registrierungsdossier bei der ECHA eingereicht haben, werden Sie möglicherweise feststellen, dass Sie bei seiner Erstellung einen Fehler gemacht haben. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn Sie versehentlich fehlerhafte Informationen in das Dossier eingetragen haben (z. B. falsche Angaben in einer der Studienzusammenfassungen) und dies erst bemerkt haben, nachdem Sie das Dossier bei der ECHA eingereicht hatten. In diesem Fall sollten Sie das geänderte Dossier schnellstmöglich als spontane Dossieraktualisierung über REACH-IT einreichen, mit Angabe der Begründung(en) für die spontane Aktualisierung sowie einem Verweis auf die vorherige gültige Einreichung (d. h. die letzte Einreichungsnummer) in der Dossierüberschrift. Für eine solche Aktualisierung fällt keine Gebühr an, sofern der Fehler nicht mit einem gebührenpflichtigen Element wie einer Erhöhung des Mengenbereichs oder Vertraulichkeitsanträgen in Bezug auf in Artikel 119 Absatz 2 aufgeführte Informationen in Zusammenhang steht. Bestimmte Fehler können die erfolgreiche Einreichung des Dossiers bei der ECHA verhindern. Dabei handelt es sich um Verstöße gegen Geschäftsregeln oder das Nichtbestehen der Vollständigkeitsprüfung (Technical Completeness Check, TCC). Falls Ihre Einreichung eine dieser Prüfungen nicht besteht, werden Sie, via REACH-IT, aufgefordert werden, das Dossier zu ändern und erneut einzureichen.

Helpdesk-Nummer: 0160

Falls Ihr Registrierungsdossier die technische Vollständigkeitsprüfung (TCC) das erste Mal nicht besteht, wird Ihnen eine Frist von 4 Monaten gestellt, während der Sie die Unvollständigkeit beheben können. Wenn Sie das vollständige Dossier nicht innerhalb dieser Frist einreichen, wird Ihre Einreichung abgelehnt. Die Ablehnung einer neuen Registrierung bedeutet, dass die Registrierungsnummer Ihrem Stoff nicht zugewiesen wird und für diese Registrierung gezahlte Gebühren nicht erstattet oder anderweitig gutgeschrieben werden. Sie dürfen also nur mit der Herstellung/Einfuhr des Stoffes oder der Produktion bzw. Einfuhr eines Artikels beginnen, nachdem Sie über eine vollständige Registrierung verfügen und die ECHA Ihnen eine Registrierungsnummer erteilt hat. Wenn Sie mit Ihrer Registrierung fortfahren möchten, müssen Sie eine neue Ersteinreichung vornehmen. Diese unterliegt einer neuen Vollständigkeitsprüfung und es wird erneut eine Registrierungsgebühr erhoben.

Die Ablehnung einer Aktualisierung einer Registrierung bedeutet, dass Sie Ihre bestehende Registrierungsnummer behalten, in der betreffenden Aktualisierung enthaltene neue Informationen jedoch nicht in die ECHA-Datenbank aufgenommen werden. Für diese Aktualisierung einer Registrierung gezahlte Gebühren werden nicht erstattet oder anderweitig gutgeschrieben. Wenn die Aktualisierung eine Änderung des Mengenbereichs umfasst hat, können Sie den Stoff nicht im höheren Mengenbereich herstellen/einführen bzw. ein Erzeugnis nicht im höheren Mengenbereich fertigen oder einführen, bis die ECHA die Vollständigkeit Ihrer Registrierung bestätigt hat.

Wenn die eingereichte Aktualisierung des Registrierungsdossiers Nanoformen des Stoffes einschließen sollte, hat die Ablehnung zur Folge, dass die Registrierung die Herstellung oder Einfuhr der Nanoformen des Stoffes nicht abdeckt, auch wenn Sie Ihre bestehende Registrierungsnummer für die Nicht-Nanoformen des Stoffes behalten. Die Herstellung/Einfuhr von Nanoformen eines Stoffes durch Registranten nach dem 1. Januar 2020 ohne eine diese Nanoformen abdeckende Registrierung stellt einen Verstoß gegen die REACH-Verordnung dar und kann Vollzugsmaßnahmen nach sich ziehen. Wenn Ihre Aktualisierung einer Registrierung, die Nanoformen einschließen sollte, abgelehnt wurde, müssen Sie schnellstmöglich eine neue Aktualisierung der Registrierung einreichen, damit Sie Ihre Verpflichtungen Nanoformen betreffend erfüllen.

Helpdesk-Nummer: 0159

Bei der Beantwortung dieser Frage ist zu unterscheiden, ob der Stoff neu registriert wird oder bereits registriert wurde (Aktualisierung).

Neue Registrierung:
Mit der Herstellung oder Einfuhr eines Stoffes darf drei Wochen nach Einreichen der Registrierung begonnen werden, soweit die ECHA keine gegenteilige Mitteilung macht. Das bedeutet, wenn die Registrierung die Vollständigkeitsprüfung bestanden hat und durch die ECHA eine Registrierungsnummer zugewiesen wurde.

Aktualisierung einer Registrierung:
Bei einer Aktualisierung einer Registrierung ist es nicht erforderlich, während der Vollständigkeitsprüfung (TCC) die Herstellung oder die Einfuhr des registrierten Stoffes zu unterbrechen. Bei Tonnagebanderhöhungen, kann die Aktualisierung nach Überschreiten der Tonnage erfolgen.

Helpdesk-Nummer: 0158

Nein, Wirkstoffen in Biozidprodukten werden keine Registrierungsnummern zugewiesen.
Registrierungsnummern werden ausschließlich Stoffen zugewiesen:

• für die vollständige Registrierungsdossiers durch den Registranten bei der ECHA gemäß Artikel 20 der REACH-Verordnung eingereicht wurden;
• die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG gemeldet wurden und deren Registrierungsnummer durch den Anmelder gemäß Artikel 24 der REACH-Verordnung beantragt wurde.

Helpdesk-Nummer: 0157

Wenn ein (potenzieller) Registrant, einen als sein Vertreter benannten Dritten (TPR) wechselt, muss der neue TPR ein REACH-IT-Konto erstellen (sofern er noch nicht über eines verfügt). Im Fall eines Wechsels des TPR muss der (potenzielle) Registrant die folgenden Schritte ergreifen, um die Angaben zu seinem TPR zu aktualisieren:

• Gehen Sie zum Menü -> Search -> Reference numbers ->
• Geben Sie die Registrierungsnummer bei den Suchkriterien ein ->
• Drücken Sie auf Ergebnisse -> Anklicken von Edit unter Third party representative
• Klicken Sie auf die Ergebnisse -> Klicken Sie unter Third party representative auf Edit ->
• Fügen Sie den neuen TPR hinzu.

Für die Aktualisierung des TPR wird keine Gebühr erhoben.

Helpdesk-Nummer: 0156

Die nachstehende Tabelle enthält:
• alle Szenarien, die einem (potenziellen) Registranten begegnen können,
• seine Verpflichtung zur Einreichung eines Anfragedossiers und
• die Art der Anfrage in Abschnitt 14 seines IUCLID-Dossiers.

Helpdesk-Nummer: 0155

Ein potentieller Registrant, der die Herstellung oder den Import eines von einem anderen Unternehmen im Neustoffverfahren angemeldeten Stoffes plant, muss vorab eine Voranfrage nach Artikel 26 (Pflicht zur Erkundigung vor der Registrierung) bei der ECHA stellen. Die ECHA unterstützt den Anfragenden dann bei der Erstellung seines Registrierungsdossiers, wenn dieser von Studienzusammenfassungen Gebrauch machen möchte, die aus den - vor mehr als 12 Jahren im elektronischen Austauschformat (SNIF) vorgelegten - Endpunkten stammen.

Der potentielle Registrant muss nicht mit dem Anmelder in Kontakt treten, sondern die Agentur übermittelt mit Antwortbrief die einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassungen, die vor mehr als 12 Jahren mit der Anmeldung eingereicht wurden. Es ist dabei aber zu berücksichtigen, dass die Zusammenfassungen möglicherweise nicht dem Qualitätsstandard entsprechen um die technische Vollständigkeitsprüfung zu bestehen. Der potentielle Registrant muss dann sein Registrierungsdossier einreichen, das mit den Bestimmungen der REACH-Verordnung übereinstimmt d. h. das Dossier muss die mit seinem Tonnageband verbundene Informationen enthalten.

Zur Frage nach dem Inhalt und der Qualität der Informationen, die vor mehr als 12 Jahren eingereicht wurden, muss betont werden, dass die Informationsvoraussetzungen unter der Richtlinie 67/548/EWG andere waren als unter REACH. So wurden z. B. bestimmte Studienendpunkte erst unter REACH obligatorisch oder waren bestimmte Prüfvorschriften zum Zeitpunkt der Neustoffanmeldung noch nicht verfügbar.

Früher hat ein Unternehmen mit der Anmeldung häufig umfangreiche Studienberichte bei der meldepflichtigen Behörde vorgelegt. Bestimmte Daten wurden dabei nicht in das IUCLID-Format umgewandelt.

Helpdesk-Nummer: 0154

Es gibt für Registranten keine ausdrückliche gesetzliche Verpflichtung, dass sie ihr Registrierungsdossier jedes Mal aktualisieren müssen, wenn ein Import aus einer neuen Nicht-EU-Quelle erfolgt. Jedoch gibt es nach Artikel 22 Abs. 1b der REACH-Verordnung eine gesetzliche Verpflichtung, dass die Zusammensetzung des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 2 zu aktualisieren ist. Der Registrant muss gemäß der Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP,  jedes Mal die Gleichheit des Stoffes beurteilen, wenn der Stoff von einer neuen Quelle importiert wird.

Es gibt bei dieser Beurteilung zwei mögliche Ergebnisse:

1. Registranten stellen fest, dass der Stoff das gleiche Verunreinigungsprofil besitzt wie die vorherigen Importe und bereits von ihnen registriert wurde. Sie brauchen für den betreffenden Stoff das Registrierungsdossier nicht zu aktualisieren.

2. Registranten stellen fest, dass der Stoff ein anderes Verunreinigungsprofil hat als die vorherigen Importe. Dann müssen sie die diesbezüglichen Abschnitte im Registrierungsdossier (beispielsweise Konzentrationsbereiche oder Änderungen bei der Einstufung und Kennzeichnung) durch die neue Stoffzusammensetzung aktualisieren.

Helpdesk-Nummer: 0153

Nach ANLAGE 1: IONISCHE GEMISCHE der Leitlinien zum Anhang V der REACH-Verordnung, sind ionische Stoffe in einer wässrigen Lösung von der Registrierung ausgenommen, wenn:

1. alle Ausgangsstoffe (Salze, Säuren und Basen) der wässrigen Lösung registriert sind;

2. keine Salze in der wässrigen Lösung aus der Lösung isoliert werden; und

3. die Salze in der Lösung in ihrer ionischen Form bleiben.

Die dritte Bedingung ist nicht erfüllt, weil Salze in dem Komplex nicht in ihrer ionischen Form bleiben. Daher findet diese Ausnahme keine Anwendung, und der Komplex wäre registrierungspflichtig.

Helpdesk-Nummer: 0151

Ja, es gilt Artikel 12 der Gebührenverordnung (EG) Nr. 340/2008 in Verbindung mit den Definitionen für kleinste, kleine und mittlere Unternehmen aus dem Anhang der Empfehlung der Europäischen Kommission 2003/361/EG. Es müssen Unternehmen innerhalb und außerhalb des EWR bei der Klassifizierung von verbundenen und Partnerunternehmen zur Bestimmung des KMU-Status eines Unternehmens berücksichtigt werden. Ferner ist insbesondere das nicht im EWR beheimatete Unternehmen zu berücksichtigen, wenn die Registrierung durch einen Alleinvertreter erfolgt, wie aus Artikel 12 der Gebührenverordnung hervorgeht.

Helpdesk-Nummer: 0463

Der Registrant muss denselben Stoff als fortpflanzungsgefährdend einstufen, auch wenn er keinen Zugang zu der Studie hat, solange ihm keine anders lautenden Informationen zu diesem Endpunkt vorliegen. Nach Artikel 41 der CLP-Verordnung haben sich die Hersteller und Importeure desselben Stoffes um eine einvernehmliche Einstufung und Kennzeichnung zu bemühen.

Das bedeutet aber nicht, dass sich der Registrant im 1-10 Tonnen-Bereich an den Kosten für die Studie beteiligen muss, da er die Studie in seinem Mengenband nicht benötigt. Er muss „nur“ die Einstufung und Kennzeichnung übernehmen.

Helpdesk-Nummer: 0152

Registranten können die Aufnahme eines Stoffs in den fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft (Community Rolling Action Plan, CoRAP) nicht anfechten. Allerdings können Registranten Informationen für den Bewertungsprozess bereitstellen. Registranten von Stoffen, insbesondere von solchen, die im ersten Jahr des CoRAP enthalten sind, sollten frühzeitig im Bewertungsprozess mit der für die Bewertung zuständigen Behörde des Mitgliedstaats Kontakt aufnehmen. Die Kontaktdaten für die entsprechende zuständige Behörde werden im CoRAP veröffentlicht. Wenn der Dialog noch nicht begonnen wurde, wendet sich die zuständige Behörde üblicherweise zu Beginn der Bewertung an den federführenden Registranten und bietet diesem ein Treffen an, um technische Punkte im Zusammenhang mit der Stoffbewertung zu besprechen. Den Registranten wird empfohlen, einen Vertreter für die Kommunikation mit der zuständigen Behörde zu benennen. In dieser Phase der Bewertung erfolgt die Interaktion zwischen dem oder den Registranten und der zuständigen Behörde informell.

Wenn die Stoffbewertung ergibt, dass Informationen eingeholt werden müssen, um Bedenken zu klären (d. h. die für die Bewertung zuständige Behörde des Mitgliedstaats bereitet einen Entscheidungsentwurf zur Stoffbewertung vor), wird dem oder den Registranten im Rahmen des Entscheidungsprozesses formell die Möglichkeit gegeben, innerhalb von 30 Kalendertagen Kommentare zu jedem Entscheidungsentwurf abzugeben (Artikel 50–52 der REACH-Verordnung). Die zuständige Behörde des Mitgliedstaates berücksichtigt die Kommentare des/der Registranten und entscheidet, ob der Entscheidungsentwurf auf Grundlage der Kommentare (oder zusätzlichen durch Registranten eingereichten Informationen) geändert werden muss (Artikel 50(1) der REACH-Verordnung).

Die ECHA übermittelt dem oder den Registranten den Entscheidungsentwurf, so wie er den anderen zuständigen Behörden und ECHA vorgelegt wurde, sowie die eingegangenen Änderungsvorschläge. In dieser Phase haben der oder die Registranten die Möglichkeit, Kommentare zu den Änderungsvorschlägen abzugeben (Artikel 51(5) der REACH-Verordnung). Die Registranten werden daran erinnert, dass sie verpflichtet sind, ihr Registrierungsdossier aktuell zu halten, siehe Artikel 22(1).

Helpdesk-Nummer: 0454

Nach der REACH-Verordnung haben nur Hersteller oder Importeure (und in bestimmten Fällen Produzenten oder Importeure von Erzeugnissen) Registrierungspflichten. Die Registrierungspflicht gilt nicht für nachgeschaltete Anwender oder Händler. Daher haben Sie keine Registrierungspflichten, wenn Sie

• den vorregistrierten Stoff vor der Registrierungsfrist hergestellt oder importiert haben, und
• diese Aktivitäten vollständig eingestellt haben und den Stoff nach der Frist ausschließlich verwenden und/oder abgeben.

Zum Beispiel darf ein Importeur, der die letzte Menge des Stoffes spätestens am 31. Mai 2018 importiert hat, den Stoff nach der Frist weiterhin ohne Registrierung und ohne zeitliche Begrenzung verwenden und/oder abgeben. Da der Stoff nicht registriert wurde, gibt es keine Verpflichtung die ECHA über die Einstellung der Herstellung/des Imports zu informieren. Artikel 50 Absätze 2 und 3 der REACH-Verordnung finden keine Anwendung in dieser Sachlage.

Wenn Sie Ihre Aktivitäten vor der Registrierungsfrist nicht eingestellt haben, müssen Sie den Stoff gemäß Artikel 6 der REACH-Verordnung registrieren.

Wenn Sie nachgeschalteter Anwender (oder ein anderer nachgeschalteter Akteur der Lieferkette) sind, der keine Registrierungspflichten hat, können Sie die Menge des Stoffes, die vor der Registrierungsfrist hergestellt oder importiert wurde, weiterhin ohne zeitliche Begrenzung verwenden und / oder abgeben.

Bezüglich der Verpflichtungen eines nachgeschalteten Anwenders oder Händlers den Registrierungsstatus eines Stoffes als solcher oder in einem Gemisch zu überprüfen, finden Sie Informationen unter Helpdesk FAQ Nr. 0124.

Im Folgenden werden 2 Szenarien beispielhaft vom Helpdesk beschrieben:

2013: hergestellt 8 t
2014: hergestellt 9 t
2015: hergestellt 11 t
2016: hergestellt 9 t, durchschnittliche Menge: 9,3 t/a (Jahre 2013 - 2015)
2017: hergestellt 8 t, durchschnittliche Menge: 9,6 t/a (Jahre 2014 - 2016)

Szenario 1 (Menge = 0)

• 1.1. - 31.5.2018, hergestellt 8 t
• Ab 1.6. 2018, keine Herstellung/kein Import

Damit hat der vormalige Hersteller/Importeur ab dem 1.6.2018 nicht mehr die Pflichten eines Herstellers/Importeurs. Daher muss er den Stoff nicht registrieren, obwohl die für 2018 zu berechnende Durchschnittsmenge in dem Beispiel in den Jahren 2015 bis 2017 mit 9,3 t/a über 1 t/a liegt.

 Szenario 2 (Menge >0)

• 1.1. - 31.5.2018, hergestellt 8 t
• Ab 1.6. 2018, Herstellung/Import unter 1 t

Das bedeutet, dass der Stoff registriert werden muss (auch wenn die Menge ab dem 1.6.2018 unter einer Tonne liegt). Das liegt darin begründet, dass die Übergangsphase am 31.5.2018 endet. Da der Stoff nach dem 31.5.2018 weiterhin hergestellt oder importiert wird, ergibt sich eine durchschnittliche Jahrestonnage für 2018 auf Grundlage der Jahre 2015 bis 2017 zu 9,3 t/a.

Helpdesk-Nummer: 0285

Ein Hersteller oder Importeur, der ein isoliertes Zwischenprodukt nach Artikel 17(2) oder Artikel 18(2) registriert hat, muss im Fall einer Änderung des Tonnagebandes im Allgemeinen diese Registrierung nicht aktualisieren. Jedoch müsste aufgrund einer Änderung des Tonnagebandes eine solche Registrierung in folgenden zwei Fällen aktualisiert werden:

Fall 1: Es handelt sich bei der Registrierung um ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt und die Schwelle von 1000 t/a wird erreicht. Dann muss der Registrant sein Registrierungsdossier aktualisieren und die in Anhang VII der REACH-Verordnung aufgeführten Informationen einreichen, sofern diese nicht bereits im Dossier enthalten sind.

Fall 2: Stellt der Registrant die Herstellung und die Einfuhr des isolierten Zwischenprodukts ein, so muss er die in der FAQ des Helpdesks (Nr. 165) beschriebenen Pflichten erfüllen, wozu auch eine Aktualisierung der Registrierung gehört.